- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830748
Effekt av mekanisk trekkraft og terapeutiske øvelser i behandling av primær kneartrose
Hensikten med denne studien er å sammenligne mellom terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser innledet av mekanisk trekkraft i behandling av pasienter med primær kneartrose som tilskrives utfall av smerte, muskelstyrke, funksjonshemming og funksjonell ytelse.
Hypoteser
- Det vil ikke være noen signifikant forskjell mellom terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser innledet av mekanisk trekkraft på reduksjon av alvorlighetsgraden av knesmerter hos pasienter med primær kneartrose.
- Det vil ikke være noen signifikant forskjell mellom terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser innledet av mekanisk trekkraft på reduksjon av funksjonshemming hos pasienter med primær kneartrose.
- Det vil ikke være noen signifikant forskjell mellom terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser innledet av mekanisk trekkraft på økende isometrisk quadriceps muskelstyrke hos pasienter med primær kneartrose.
- Det vil ikke være noen signifikant forskjell mellom terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser innledet av mekanisk trekkraft på økende isometrisk hamstringsmuskelstyrke hos pasienter med primær kneartrose.
- Det vil ikke være noen signifikant forskjell mellom terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser innledet av mekanisk trekkraft på avtagende gangtid hos pasienter med primær kneartrose.
- Det vil ikke være noen signifikant forskjell mellom terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser innledet av mekanisk trekkraft ved avtagende opp- og nedtrappingstid hos pasienter med primær kneartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose er den vanligste årsaken til muskel- og skjelettsmerter og funksjonshemming, noe som resulterer i alvorlig funksjonshemming og smerte hos berørte individer. Det er en kronisk degenerativ lidelse av multifaktoriell etiologi, inkludert akutte og/eller kroniske fornærmelser fra normal slitasje, alder, overvekt og leddskade. Det påvirker nesten én av åtte voksne over hele verden, dens prevalensrater varierer fra 7,8 til 9,3 % i egyptisk befolkning.
Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler ikke-farmakologiske konservative strategier inkludert fysioterapi gitt deres enkle påføring og relativt lave kostnader med minimale bivirkninger (f.eks.: styrkeøvelser, aerobe øvelser, tøyningsøvelser, hydroterapi, manuell terapi, massasjeterapi, termoterapi, elektroterapi, ultralydterapi , utvendige støtteseler og taping).
Det ble rapportert at terapeutisk trening er gunstig for pasienter med kneartrose når det gjelder utfall av smerte, funksjon, ytelse og livskvalitet. I tillegg ble det rapportert at styrke-, fleksibilitets- og nevromotoriske ferdighetsøvelser har stor effekt i forhold til aerobic og kroppstrening.
Avlastningsstrategier bør foreslås som en første behandlingslinje for pasienten med kneartrose før det gjøres noen forsøk på vevsregenerering, reparasjon eller erstatning.
Manuell eller mekanisk kneleddsdistraksjon er en konservativ teknikk som gir forbigående leddseparasjon og avlastning som hjelper til med å forbedre kliniske symptomer hos pasienter.
Tillegg av mekanisk knedistraksjon til terapeutiske øvelser hjelper til med å oppnå de positive effektene av både trening og avlastningsteknikker. Selv om denne tilnærmingen ikke har blitt brukt mye eller brukt pragmatisk, ble det funnet flere studier som viser lovende resultater når det gjelder å redusere smerte ved både hvile og bevegelse, forbedre knefleksjon og ekstensjonsutslag, redusere funksjonshemming, øke funksjonsevnen og forbedre kvaliteten på pasientenes liv.
Førti mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen primær kneartrose vil bli rekruttert i denne studien. Alle pasienter vil bli vurdert og behandlet i poliklinikken ved fakultetet for fysioterapi, Kairo University. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 like eksperimentelle grupper: den første eksperimentelle gruppen vil få terapeutiske øvelser (strekk- og styrketrening) mens den andre eksperimentelle gruppen vil få mekanisk trekkraft i kneet etterfulgt av terapeutiske øvelser. Alle pasienter vil bli behandlet i 12 økter, 3 ganger i uken hver annen dag i 4 uker. Kliniske vurderinger vil inkludere vurdering av smertens alvorlighetsgrad, funksjonshemming, isometrisk muskelstyrke og funksjonell ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Physical therapy Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil ha grad II av primær kneartrose.
- Pasienter med bilateral primær kneartrose, det mer smertefulle kneet vil bli valgt som det affiserte kneet i denne studien.
- Alder på pasienter vil variere fra 45 år til 65 år.
- Sykdommens varighet vil variere fra 3-12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- tilstedeværelse av hudlesjoner eller infeksjoner på behandlingsstedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Terapeutiske øvelser gruppe
Den første gruppen vil få terapeutiske øvelser i form av tøynings- og styrkeøvelser i kneet.
|
Terapeutiske øvelser vil bli delt inn i tøynings- og styrkeøvelser: Stretching vil foregå passivt for hamstring, rectus femoris og leggmuskulatur. Hver øvelse vil bli utført for 3 reps hver med en holdeperiode på 30-60 sekunder med en 30-60 hvileperiode mellom reps. Styrkeøvelser vil bli gjort for quadriceps og hamstringsmuskler (inner range kne extension- kne extension in sitting- straight leg raise in flexion- prone hamstring curl- stående hamstring curl- straight leg raise in extension). Trening vil bli utført i 3 sett hver vil bestå av 10 reps med en hvileperiode på 2-3 minutter mellom settene. Startvekten bør være 50 % av pasientens 1 RM. Sluttposisjonen holdes i 5 sekunder. Progresjon oppnås ved å øke treningsrepetisjonen og intensiteten gradvis gjennom hele programmet. For eksempel: Øk kraften ukentlig med 5 % hvis pasienten tåler en økt repetisjon på 20 repetisjoner med den forhåndsinnstilte kraften. |
Eksperimentell: Terapeutiske øvelser og mekanisk trekkgruppe
Eksperimentgruppen vil motta det samme treningsprogrammet som den første gruppen innledet av kontinuerlig mekanisk trekkraft i kneet.
|
Terapeutiske øvelser vil bli delt inn i tøynings- og styrkeøvelser: Stretching vil foregå passivt for hamstring, rectus femoris og leggmuskulatur. Hver øvelse vil bli utført for 3 reps hver med en holdeperiode på 30-60 sekunder med en 30-60 hvileperiode mellom reps. Styrkeøvelser vil bli gjort for quadriceps og hamstringsmuskler (inner range kne extension- kne extension in sitting- straight leg raise in flexion- prone hamstring curl- stående hamstring curl- straight leg raise in extension). Trening vil bli utført i 3 sett hver vil bestå av 10 reps med en hvileperiode på 2-3 minutter mellom settene. Startvekten bør være 50 % av pasientens 1 RM. Sluttposisjonen holdes i 5 sekunder. Progresjon oppnås ved å øke treningsrepetisjonen og intensiteten gradvis gjennom hele programmet. For eksempel: Øk kraften ukentlig med 5 % hvis pasienten tåler en økt repetisjon på 20 repetisjoner med den forhåndsinnstilte kraften.
Kontinuerlig mekanisk trekkraft i kneleddet vil bli påført pasientene i liggende liggende stilling med det berørte kneet bøyd i 25-30 grader av en kile plassert under det berørte kneet.
Låret vil bli sikret med en stropp for stabilisering og benet vil holdes av den spesialdesignede greave med vekten av trekkraft hengende gjennom et trinsesystem.
Mengden trekkraft vil bli satt til ca. 10 % av kroppsvekten.
Behandlingen vil pågå i 20 minutter kontinuerlig, en gang daglig, 3 ganger i uken i 4 uker.
Trekkkraften vil økes gradvis i løpet av programmet (f.eks.: Øk kraften ukentlig med 1 % av kroppsvekten hvis pasienten tåler varigheten på 20 minutter med den forhåndsinnstilte kraften).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av alvorlighetsgraden av knesmerter etter 4 ukers intervensjon
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av knesmerter vil bli målt på en 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
baseline, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av funksjonshemmingsendring etter 4 ukers intervensjon
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert pasientrapportert mål som er både gyldig og sykdomsspesifikk. Det er oversatt og validert til arabisk.
Det er et 24-elements spørreskjema, gruppert i tre underskalaer inkludert smerte; stivhet; og fysisk funksjon.
Total poengsum varierer fra 0 (best) til 96 (dårligste) poeng.
|
baseline, 4 uker
|
Måling av isometrisk quadriceps og hamstring muskelstyrke endring etter 4 ukers intervensjon
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Isometrisk muskelstyrke (Nm/kg) vil bli registrert for muskelgrupper i quadriceps og hamstring. Ved hjelp av et håndholdt dynamometer måles dreiemomentet som genereres av muskelen i newton-meter (Nm) som senere normaliseres til kroppsmasse i kilogram (kg). muskelstyrke = Moment (Nm) / kroppsmasse (kg). |
baseline, 4 uker
|
Måling av endring i funksjonell ytelse etter 4 ukers intervensjon ved bruk av 40 meter rask gangtest
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Den 40 meter raske gangtesten er en prestasjonsbasert test som måler gangaktivitet på kort avstand.
Tre forsøk vil bli utført for hver test med 5 min.
hvile mellom forsøkene og 10 min.
hvile mellom prøvene.
|
baseline, 4 uker
|
Måling av endring i funksjonell ytelse etter 4 ukers intervensjon ved bruk av 12-trinns trappeklatretest
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
12-trinns trappeklatretest er en ytelsesbasert test som måler tiden det tar å gå opp og ned 12 trapper (trinnhøyde 17 cm; trinndybde 30 cm).
Tre forsøk vil bli utført for hver test med 5 min.
hvile mellom forsøkene og 10 min.
hvile mellom prøvene.
|
baseline, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo University
- Studieleder: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khademi-Kalantari K, Mahmoodi Aghdam S, Akbarzadeh Baghban A, Rezayi M, Rahimi A, Naimee S. Effects of non-surgical joint distraction in the treatment of severe knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):533-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Alpayci M, Ozkan Y, Yazmalar L, Hiz O, Ediz L. A randomized controlled trial on the efficacy of intermittent and continuous traction for patients with knee osteoarthritis. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):347-54. doi: 10.1177/0269215512459062. Epub 2012 Sep 7.
- Bellamy N, Campbell J, Stevens J, Pilch L, Stewart C, Mahmood Z. Validation study of a computerized version of the Western Ontario and McMaster Universities VA3.0 Osteoarthritis Index. J Rheumatol. 1997 Dec;24(12):2413-5.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Brosseau L, Taki J, Desjardins B, Thevenot O, Fransen M, Wells GA, Mizusaki Imoto A, Toupin-April K, Westby M, Alvarez Gallardo IC, Gifford W, Laferriere L, Rahman P, Loew L, De Angelis G, Cavallo S, Shallwani SM, Aburub A, Bennell KL, Van der Esch M, Simic M, McConnell S, Harmer A, Kenny GP, Paterson G, Regnaux JP, Lefevre-Colau MM, McLean L. The Ottawa panel clinical practice guidelines for the management of knee osteoarthritis. Part two: strengthening exercise programs. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):596-611. doi: 10.1177/0269215517691084. Epub 2017 Feb 1.
- Chopra A, Abdel-Nasser A. Epidemiology of rheumatic musculoskeletal disorders in the developing world. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2008 Aug;22(4):583-604. doi: 10.1016/j.berh.2008.07.001.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Guermazi A, Hunter DJ, Roemer FW. Plain radiography and magnetic resonance imaging diagnostics in osteoarthritis: validated staging and scoring. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:54-62. doi: 10.2106/JBJS.H.01385.
- Guermazi M, Poiraudeau S, Yahia M, Mezganni M, Fermanian J, Habib Elleuch M, Revel M. Translation, adaptation and validation of the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) for an Arab population: the Sfax modified WOMAC. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):459-68. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.006.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Lee DK, Lee NY. Case study of continuous knee joint traction treatment on the pain and quality of life of patients with degenerative gonarthritis. J Phys Ther Sci. 2018 Jun;30(6):848-849. doi: 10.1589/jpts.30.852. Epub 2018 Jun 12.
- Maher S, Creighton D, Kondratek M, Krauss J, Qu X. The effect of tibio-femoral traction mobilization on passive knee flexion motion impairment and pain: a case series. J Man Manip Ther. 2010 Mar;18(1):29-36. doi: 10.1179/106698110X12595770849560.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Palhais NS, Guntern D, Kagel A, Wettstein M, Mouhsine E, Theumann N. Direct magnetic resonance arthrography of the knee: utility of axial traction. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2225-31. doi: 10.1007/s00330-009-1389-3. Epub 2009 Apr 7.
- Rausch Osthoff AK, Niedermann K, Braun J, Adams J, Brodin N, Dagfinrud H, Duruoz T, Esbensen BA, Gunther KP, Hurkmans E, Juhl CB, Kennedy N, Kiltz U, Knittle K, Nurmohamed M, Pais S, Severijns G, Swinnen TW, Pitsillidou IA, Warburton L, Yankov Z, Vliet Vlieland TPM. 2018 EULAR recommendations for physical activity in people with inflammatory arthritis and osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1251-1260. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213585. Epub 2018 Jul 11.
- Sato T, Sato N, Masui K, Hirano Y. Immediate effects of manual traction on radiographically determined joint space width in the hip joint. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Oct;37(8):580-5. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.08.002. Epub 2014 Sep 4.
- Waller C, Hayes D, Block JE, London NJ. Unload it: the key to the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1823-9. doi: 10.1007/s00167-011-1403-6. Epub 2011 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT & TE & 1ry KOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Terapeutiske øvelser
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Hodepine | Hodepine, migrene | Episodisk migreneForente stater
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseFrankrike
-
Sir Charles Gairdner HospitalFullført
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Hodepine | Hodepine, migrene | Episodisk migreneForente stater
-
Nanjing University of Traditional Chinese MedicineAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19-pandemi | Sykepleiers rolle | Psykisk stressKina