- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04830748
A mechanikai vontatás és a terápiás gyakorlatok hatása az elsődleges térdízületi gyulladás kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a terápiás gyakorlatokat és a mechanikai vontatást megelőző terápiás gyakorlatokat az elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésében, amelyek a fájdalom, az izomerő, a funkcionális fogyatékosság és a funkcionális teljesítmény következményei.
Hipotézisek
- Nem lesz szignifikáns különbség a terápiás gyakorlatok és a mechanikus húzással megelõzõ terápiás gyakorlatok között a térdfájdalom súlyosságának csökkentésére az elsõdleges térd osteoarthritisben szenvedõ betegeknél.
- Nem lesz szignifikáns különbség a terápiás gyakorlatok és a mechanikus vontatással megelõzõ terápiás gyakorlatok között a funkcionális fogyatékosság csökkentésére az elsõdleges térdízületi osteoarthritisben szenvedõ betegeknél.
- Nem lesz szignifikáns különbség a terápiás gyakorlatok és a mechanikai vontatást megelőző terápiás gyakorlatok között az izometrikus quadriceps izomerő növelésére elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
- Nem lesz szignifikáns különbség a terápiás gyakorlatok és a mechanikai vontatással megelõzõ terápiás gyakorlatok között az izometrikus combhajlító izomzat erejének növelésére primer térdízületi osteoarthritisben szenvedõ betegeknél.
- Nem lesz szignifikáns különbség a terápiás gyakorlatok és a mechanikus vontatást megelőző terápiás gyakorlatok között a járási idő csökkentésével az elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
- Nem lesz szignifikáns különbség a terápiás gyakorlatok és a mechanikus vontatást megelőző terápiás gyakorlatok között a lépcsőn való fel- és leszállási idő csökkentésével primer térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízületi gyulladás a mozgásszervi fájdalom és fogyatékosság leggyakoribb oka, ami súlyos fogyatékossághoz és fájdalomhoz vezet az érintett egyénekben. Ez egy többtényezős etiológiájú krónikus degeneratív rendellenesség, amely magában foglalja a normál kopásból, életkorból, elhízásból és ízületi sérülésekből eredő akut és/vagy krónikus sértéseket. Szinte minden nyolcadik felnőttet érint világszerte, előfordulási aránya 7,8 és 9,3% között változik az egyiptomi lakosság körében.
A jelenlegi klinikai iránymutatások nem gyógyszeres konzervatív stratégiákat javasolnak, beleértve a fizikoterápiát, tekintettel egyszerű alkalmazásukra és viszonylag alacsony költségükre minimális káros hatásokkal (pl. erősítő gyakorlatok, aerob gyakorlatok, nyújtó gyakorlatok, hidroterápia, manuális terápia, masszázsterápia, hőterápia, elektroterápia, ultrahangterápia , külső támasztó merevítők és szalagozás).
Beszámoltak arról, hogy a terápiás gyakorlatok előnyösek a térd osteoarthritisben szenvedő betegek számára a fájdalom, a funkció, a teljesítmény és az életminőség szempontjából. Ezenkívül arról számoltak be, hogy az erősítő, hajlékonysági és neuromotoros gyakorlatok nagy hatékonysággal rendelkeznek az aerob és az elmetesti gyakorlatokhoz képest.
A térd osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésének első vonalaként tehermentesítési stratégiákat kell javasolni, mielőtt bármilyen kísérletet tesznek a szövetek regenerálására, javítására vagy pótlására.
A kézi vagy mechanikus térdízületi figyelemelvonás egy olyan konzervatív technika, amely átmeneti ízületi elválasztást és tehermentesítést biztosít, amely segít a betegek klinikai tüneteinek javulésében.
A mechanikus térdelvonás kiegészítése a terápiás gyakorlatokkal segít a gyakorlatok és a tehermentesítési technikák pozitív hatásainak elnyerésében. Bár ezt a megközelítést nem alkalmazták széles körben és nem alkalmazták gyakorlatiasan, számos tanulmány ígéretes eredményeket mutatott mind a nyugalmi, mind a mozgási fájdalom csökkentésében, a térdhajlítás és a mozgásnyújtás tartományának javításában, a fogyatékosság csökkentésében, a funkcionális képességek növelésében és a mozgás minőségének javításában. betegek élete.
Ebbe a vizsgálatba negyven férfi és női beteget vonnak be, akiknél elsődleges térd-artrózist diagnosztizáltak. Minden beteget a Kairói Egyetem Fizikoterápiás Karának járóbeteg-klinikáján értékelnek és kezelnek. A betegek véletlenszerűen 2 egyenlő kísérleti csoportba kerülnek: az első kísérleti csoport terápiás gyakorlatokat (nyújtó és erősítő gyakorlatot), míg a második kísérleti csoport térd mechanikai húzását, majd terápiás gyakorlatokat kap. Minden beteget 12 alkalommal kezelnek, hetente háromszor, minden másnap 4 héten keresztül. A klinikai értékelések magukban foglalják a fájdalom súlyosságának, a funkcionális fogyatékosságnak, az izometrikus izomerőnek és a funkcionális teljesítménynek a felmérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egyiptom, 12613
- Faculty of Physical therapy Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek primer térdízületi gyulladása II.
- A kétoldali primer térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a fájdalmasabb térd lesz az érintett térd ebben a vizsgálatban.
- A betegek életkora 45 év és 65 év között változik.
- A betegség időtartama 3-12 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- bőrelváltozások vagy fertőzések jelenléte a kezelés helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Terápiás gyakorlatok csoport
Az első csoport terápiás gyakorlatokat kap térdnyújtó és erősítő gyakorlatok formájában.
|
A terápiás gyakorlatokat nyújtó és erősítő gyakorlatokra osztjuk: A nyújtást passzívan végezzük a combhajlító, az egyenes femoris és a vádli izmait illetően. Minden gyakorlatot 3 ismétlésben kell elvégezni, 30-60 másodperces tartási idővel, 30-60 pihenőidővel az ismétlések között. Erősítő gyakorlatok a négyfejű izomzatra és a combhajlító izomzatra (belső tartomány térdnyújtás- térdnyújtás ülőben- egyenes lábemelés hajlításban- hajlításra hajlamos combhajlítás- álló combhajlítás- egyenes lábemelés nyújtásban). A gyakorlatokat 3 sorozatban kell elvégezni, mindegyik 10 ismétlésből áll, a sorozatok között 2-3 perces pihenőidővel. A kiindulási súlynak a beteg 1 RM 50%-ának kell lennie. A véghelyzet 5 másodpercig megmarad. A fejlődés az edzés ismétlésszámának és intenzitásának fokozatos növelésével érhető el a program során. Például: hetente növelje az erőt 5%-kal, ha a páciens elviseli a 20 ismétlés megnövekedett ismétlését az előre beállított erővel. |
Kísérleti: Terápiás gyakorlatok és mechanikai vontatási csoport
A kísérleti csoport ugyanazt az edzésprogramot kapja, mint az első csoport, amelyet a térd folyamatos mechanikus vontatása előz meg.
|
A terápiás gyakorlatokat nyújtó és erősítő gyakorlatokra osztjuk: A nyújtást passzívan végezzük a combhajlító, az egyenes femoris és a vádli izmait illetően. Minden gyakorlatot 3 ismétlésben kell elvégezni, 30-60 másodperces tartási idővel, 30-60 pihenőidővel az ismétlések között. Erősítő gyakorlatok a négyfejű izomzatra és a combhajlító izomzatra (belső tartomány térdnyújtás- térdnyújtás ülőben- egyenes lábemelés hajlításban- hajlításra hajlamos combhajlítás- álló combhajlítás- egyenes lábemelés nyújtásban). A gyakorlatokat 3 sorozatban kell elvégezni, mindegyik 10 ismétlésből áll, a sorozatok között 2-3 perces pihenőidővel. A kiindulási súlynak a beteg 1 RM 50%-ának kell lennie. A véghelyzet 5 másodpercig megmarad. A fejlődés az edzés ismétlésszámának és intenzitásának fokozatos növelésével érhető el a program során. Például: hetente növelje az erőt 5%-kal, ha a páciens elviseli a 20 ismétlés megnövekedett ismétlését az előre beállított erővel.
Folyamatos térdízületi mechanikai vontatást alkalmazunk a fekvő helyzetben fekvő betegeknél, az érintett térd 25-30 fokban behajlítva az érintett térd alá helyezett ék segítségével.
A combot egy heveder rögzíti a stabilizálás érdekében, a lábat pedig a speciálisan kialakított zsiradék fogja tartani, és a vonóerő súlya egy tárcsarendszerben lóg.
A tapadás mértéke a testtömeg körülbelül 10%-ára lesz beállítva.
A kezelést 20 percig folyamatosan, naponta egyszer, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül alkalmazzuk.
A vonóerőt fokozatosan növeljük a program során (pl.: heti erőnövekedés testtömegének 1%-ával, ha a beteg elviseli a 20 perces időtartamot az előre beállított erővel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térdfájdalom súlyosságának változásának mérése 4 hét beavatkozás után
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A térdfájdalom súlyosságát egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán mérik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
|
alapérték, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális fogyatékosság változásának mérése 4 hét beavatkozás után
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy önkezelt betegek által jelentett mérés, amely egyszerre érvényes és betegség-specifikus. Lefordították és validálták arab nyelvre.
Ez egy 24 tételből álló kérdőív, amely három alskálára van csoportosítva, beleértve a fájdalmat; merevség; és a fizikai funkció.
Az összpontszám 0 (legjobb) és 96 (legrosszabb) pont között mozog.
|
alapérték, 4 hét
|
Izometrikus négyfejű izom és combizmok izomerő változásának mérése 4 hét beavatkozás után
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Az izometrikus izomerőt (Nm/kg) a négyfejű izomzat és a combhajlító izomcsoportok esetében rögzítjük. Kézi dinamóméterrel az izom által generált forgatónyomatékot newtonméterben (Nm) mérik, amelyet később testtömegre normalizálnak kilogrammban (kg). izomerő = nyomaték (Nm) / testtömeg (kg). |
alapérték, 4 hét
|
A funkcionális teljesítmény változásának mérése 4 hét beavatkozás után a 40 méteres gyorstempós séta teszttel
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A 40 méteres gyorsséta teszt egy teljesítményalapú teszt, amely a rövid távú gyaloglási aktivitást méri.
Minden teszthez három kísérletet kell végezni, 5 perccel.
pihenő a próbák között és 10 perc.
pihenjen a vizsgálatok között.
|
alapérték, 4 hét
|
A funkcionális teljesítmény változásának mérése 4 hetes beavatkozás után a 12 lépcsős lépcsős teszt segítségével
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A 12 lépcsős lépcsőzési teszt egy teljesítményalapú teszt, amely a 12 lépcsőn való fel-lemenéshez szükséges időt méri (lépésmagasság, 17 cm; lépésmélység, 30 cm).
Minden teszthez három kísérletet kell végezni, 5 perccel.
pihenő a próbák között és 10 perc.
pihenjen a vizsgálatok között.
|
alapérték, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khademi-Kalantari K, Mahmoodi Aghdam S, Akbarzadeh Baghban A, Rezayi M, Rahimi A, Naimee S. Effects of non-surgical joint distraction in the treatment of severe knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):533-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Alpayci M, Ozkan Y, Yazmalar L, Hiz O, Ediz L. A randomized controlled trial on the efficacy of intermittent and continuous traction for patients with knee osteoarthritis. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):347-54. doi: 10.1177/0269215512459062. Epub 2012 Sep 7.
- Bellamy N, Campbell J, Stevens J, Pilch L, Stewart C, Mahmood Z. Validation study of a computerized version of the Western Ontario and McMaster Universities VA3.0 Osteoarthritis Index. J Rheumatol. 1997 Dec;24(12):2413-5.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Brosseau L, Taki J, Desjardins B, Thevenot O, Fransen M, Wells GA, Mizusaki Imoto A, Toupin-April K, Westby M, Alvarez Gallardo IC, Gifford W, Laferriere L, Rahman P, Loew L, De Angelis G, Cavallo S, Shallwani SM, Aburub A, Bennell KL, Van der Esch M, Simic M, McConnell S, Harmer A, Kenny GP, Paterson G, Regnaux JP, Lefevre-Colau MM, McLean L. The Ottawa panel clinical practice guidelines for the management of knee osteoarthritis. Part two: strengthening exercise programs. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):596-611. doi: 10.1177/0269215517691084. Epub 2017 Feb 1.
- Chopra A, Abdel-Nasser A. Epidemiology of rheumatic musculoskeletal disorders in the developing world. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2008 Aug;22(4):583-604. doi: 10.1016/j.berh.2008.07.001.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Guermazi A, Hunter DJ, Roemer FW. Plain radiography and magnetic resonance imaging diagnostics in osteoarthritis: validated staging and scoring. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:54-62. doi: 10.2106/JBJS.H.01385.
- Guermazi M, Poiraudeau S, Yahia M, Mezganni M, Fermanian J, Habib Elleuch M, Revel M. Translation, adaptation and validation of the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) for an Arab population: the Sfax modified WOMAC. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):459-68. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.006.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Lee DK, Lee NY. Case study of continuous knee joint traction treatment on the pain and quality of life of patients with degenerative gonarthritis. J Phys Ther Sci. 2018 Jun;30(6):848-849. doi: 10.1589/jpts.30.852. Epub 2018 Jun 12.
- Maher S, Creighton D, Kondratek M, Krauss J, Qu X. The effect of tibio-femoral traction mobilization on passive knee flexion motion impairment and pain: a case series. J Man Manip Ther. 2010 Mar;18(1):29-36. doi: 10.1179/106698110X12595770849560.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Palhais NS, Guntern D, Kagel A, Wettstein M, Mouhsine E, Theumann N. Direct magnetic resonance arthrography of the knee: utility of axial traction. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2225-31. doi: 10.1007/s00330-009-1389-3. Epub 2009 Apr 7.
- Rausch Osthoff AK, Niedermann K, Braun J, Adams J, Brodin N, Dagfinrud H, Duruoz T, Esbensen BA, Gunther KP, Hurkmans E, Juhl CB, Kennedy N, Kiltz U, Knittle K, Nurmohamed M, Pais S, Severijns G, Swinnen TW, Pitsillidou IA, Warburton L, Yankov Z, Vliet Vlieland TPM. 2018 EULAR recommendations for physical activity in people with inflammatory arthritis and osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1251-1260. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213585. Epub 2018 Jul 11.
- Sato T, Sato N, Masui K, Hirano Y. Immediate effects of manual traction on radiographically determined joint space width in the hip joint. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Oct;37(8):580-5. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.08.002. Epub 2014 Sep 4.
- Waller C, Hayes D, Block JE, London NJ. Unload it: the key to the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1823-9. doi: 10.1007/s00167-011-1403-6. Epub 2011 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT & TE & 1ry KOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia
Klinikai vizsgálatok a Terápiás gyakorlatok
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
VA Salt Lake City Health Care SystemVisszavontAnyaghasználati zavarok | Pszichiátriai zavarEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationBefejezve
-
Sir Charles Gairdner HospitalBefejezve
-
BTG International Inc.EncoriumMegszűntMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségekEgyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezve