- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04830748
Efeito da Tração Mecânica e dos Exercícios Terapêuticos no Tratamento da Osteoartrite Primária do Joelho
O objetivo deste estudo é comparar exercícios terapêuticos e exercícios terapêuticos precedidos de tração mecânica no tratamento de pacientes com osteoartrite primária de joelho atribuídos aos desfechos dor, força muscular, incapacidade funcional e desempenho funcional.
hipóteses
- Não haverá diferença significativa entre exercícios terapêuticos e exercícios terapêuticos precedidos por tração mecânica na redução da gravidade da dor no joelho em pacientes com osteoartrite primária do joelho.
- Não haverá diferença significativa entre exercícios terapêuticos e exercícios terapêuticos precedidos de tração mecânica na redução da incapacidade funcional em pacientes com osteoartrite primária de joelho.
- Não haverá diferença significativa entre exercícios terapêuticos e exercícios terapêuticos precedidos por tração mecânica no aumento da força muscular isométrica do quadríceps em pacientes com osteoartrite primária do joelho.
- Não haverá diferença significativa entre os exercícios terapêuticos e os exercícios terapêuticos precedidos por tração mecânica no aumento da força muscular isométrica dos isquiotibiais em pacientes com osteoartrite primária do joelho.
- Não haverá diferença significativa entre exercícios terapêuticos e exercícios terapêuticos precedidos de tração mecânica na diminuição do tempo de caminhada em pacientes com osteoartrite primária de joelho.
- Não haverá diferença significativa entre exercícios terapêuticos e exercícios terapêuticos precedidos de tração mecânica na diminuição do tempo de subida e descida de escadas em pacientes com osteoartrite primária de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho é a causa mais comum de dor e incapacidade musculoesquelética, resultando em grande incapacidade e dor nos indivíduos afetados. É um distúrbio crônico degenerativo de etiologia multifatorial, incluindo insultos agudos e/ou crônicos de desgaste normal, idade, obesidade e lesões articulares. Quase afeta cerca de um em cada oito adultos em todo o mundo, suas taxas de prevalência variam de 7,8 a 9,3% na população egípcia.
As diretrizes clínicas atuais recomendam estratégias conservadoras não farmacológicas, incluindo fisioterapia, devido à sua facilidade de aplicação e custo relativamente baixo, com efeitos adversos mínimos (por exemplo: exercícios de fortalecimento, exercícios aeróbicos, exercícios de alongamento, hidroterapia, terapia manual, massagem terapêutica, termoterapia, eletroterapia, terapia de ultrassom , braçadeiras de suporte externo e bandagem).
Foi relatado que o exercício terapêutico é benéfico para pacientes com osteoartrite de joelho em termos de resultados de dor, função, desempenho e qualidade de vida. Além disso, foi relatado que os exercícios de fortalecimento, flexibilidade e habilidade neuromotora têm uma grande eficácia sobre os exercícios aeróbicos e mente-corpo.
Estratégias de descarga devem ser propostas como uma primeira linha de terapia para o paciente com osteoartrite do joelho antes de qualquer tentativa de regeneração, reparo ou substituição de tecido.
A distração manual ou mecânica da articulação do joelho é uma técnica conservadora que proporciona separação transitória da articulação e descarga que auxilia na melhora dos sintomas clínicos dos pacientes.
A adição da distração mecânica do joelho aos exercícios terapêuticos ajuda a obter os efeitos positivos dos exercícios e das técnicas de descarga. Embora essa abordagem não tenha sido usada extensivamente ou aplicada pragmaticamente, vários estudos foram encontrados mostrando resultados promissores em termos de redução da dor em repouso e movimento, melhorando a amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho, reduzindo a incapacidade, aumentando as habilidades funcionais e melhorando a qualidade do movimento. vida dos pacientes.
Quarenta pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de osteoartrite primária do joelho serão recrutados neste estudo. Todos os pacientes serão avaliados e tratados no ambulatório da faculdade de fisioterapia da Universidade do Cairo. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos experimentais iguais: o primeiro grupo experimental receberá exercícios terapêuticos (exercícios de alongamento e fortalecimento) enquanto o segundo grupo experimental receberá tração mecânica do joelho seguida de exercícios terapêuticos. Todos os pacientes serão tratados por 12 sessões, 3 vezes por semana, em dias alternados, durante 4 semanas. As avaliações clínicas incluirão a avaliação da gravidade da dor, incapacidade funcional, força muscular isométrica e desempenho funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egito, 12613
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão grau II de osteoartrite primária do joelho.
- Pacientes com osteoartrite primária bilateral do joelho, o joelho mais dolorido será selecionado como o joelho afetado neste estudo.
- A idade dos pacientes varia de 45 a 65 anos.
- A duração da doença varia de 3 a 12 meses.
Critério de exclusão:
- Malignidade
- presença de lesões cutâneas ou infecções nos locais de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios terapêuticos
O primeiro grupo receberá exercícios terapêuticos na forma de exercícios de alongamento e fortalecimento do joelho.
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Os exercícios terapêuticos serão divididos em exercícios de alongamento e fortalecimento: O alongamento será feito passivamente para os músculos isquiotibiais, reto femoral e panturrilha. Cada exercício será feito por 3 repetições cada, com um período de espera de 30 a 60 segundos com um período de descanso de 30 a 60 entre as repetições. Exercícios de fortalecimento serão feitos para os músculos quadríceps e isquiotibiais (extensão interna do joelho - extensão do joelho sentado - elevação da perna estendida em flexão - flexão dos isquiotibiais - flexão dos isquiotibiais em pé - elevação da perna estendida em extensão). O exercício será feito em 3 séries, cada uma consistirá em 10 repetições com um período de descanso de 2-3 minutos entre as séries. O peso inicial deve ser 50% de 1 RM do paciente. A posição final será mantida por 5 segundos. A progressão será alcançada aumentando gradualmente a repetição e a intensidade do exercício ao longo do programa. Ex.: aumentar a força semanalmente em 5% se o paciente tolerar um aumento de 20 repetições com a força predefinida. |
Experimental: Grupo de exercícios terapêuticos e tração mecânica
O grupo experimental receberá o mesmo programa de exercícios do primeiro grupo precedido de tração mecânica contínua do joelho.
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Os exercícios terapêuticos serão divididos em exercícios de alongamento e fortalecimento: O alongamento será feito passivamente para os músculos isquiotibiais, reto femoral e panturrilha. Cada exercício será feito por 3 repetições cada, com um período de espera de 30 a 60 segundos com um período de descanso de 30 a 60 entre as repetições. Exercícios de fortalecimento serão feitos para os músculos quadríceps e isquiotibiais (extensão interna do joelho - extensão do joelho sentado - elevação da perna estendida em flexão - flexão dos isquiotibiais - flexão dos isquiotibiais em pé - elevação da perna estendida em extensão). O exercício será feito em 3 séries, cada uma consistirá em 10 repetições com um período de descanso de 2-3 minutos entre as séries. O peso inicial deve ser 50% de 1 RM do paciente. A posição final será mantida por 5 segundos. A progressão será alcançada aumentando gradualmente a repetição e a intensidade do exercício ao longo do programa. Ex.: aumentar a força semanalmente em 5% se o paciente tolerar um aumento de 20 repetições com a força predefinida.
A tração mecânica contínua da articulação do joelho será aplicada aos pacientes posicionados em decúbito dorsal com o joelho afetado flexionado em 25-30 graus por uma cunha colocada sob o joelho afetado.
A coxa será presa com uma cinta para estabilização e a perna será segurada pela greva especialmente projetada com o peso da tração pendurado ao longo de um sistema de polias.
A quantidade de tração será ajustada para cerca de 10% do peso corporal.
O tratamento será aplicado por 20 minutos continuamente, uma vez ao dia, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
A força de tração progredirá gradualmente durante o programa (por exemplo: aumentar a força semanalmente em 1% do peso corporal se o paciente tolerar a duração de 20 min com a força predefinida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da mudança na gravidade da dor no joelho após 4 semanas de intervenção
Prazo: linha de base, 4 semanas
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A intensidade da dor no joelho será medida em uma escala numérica de dor de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da alteração da incapacidade funcional após 4 semanas de intervenção
Prazo: linha de base, 4 semanas
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é uma medida relatada pelo paciente auto-administrada que é válida e específica da doença. Foi traduzida e validada para o idioma árabe.
É um questionário de 24 itens, agrupados em três subescalas, incluindo dor; rigidez; e função física.
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 96 (pior) pontos.
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linha de base, 4 semanas
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Medição da mudança isométrica da força muscular do quadríceps e isquiotibiais após 4 semanas de intervenção
Prazo: linha de base, 4 semanas
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A força muscular isométrica (Nm/kg) será registrada para os grupos musculares quadríceps e isquiotibiais. Usando um dinamômetro de mão, o torque gerado pelo músculo é medido em newton-metro (Nm), que é posteriormente normalizado para a massa corporal em quilogramas (kg). força muscular = Torque (Nm) / massa corporal (kg). |
linha de base, 4 semanas
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Medição da alteração do desempenho funcional após 4 semanas de intervenção usando o teste de caminhada rápida de 40 metros
Prazo: linha de base, 4 semanas
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O teste de caminhada rápida de 40 metros é um teste baseado em desempenho que mede a atividade de caminhada de curta distância.
Três tentativas serão feitas para cada teste com 5 min.
descanso entre tentativas e 10 min.
descanso entre os testes.
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linha de base, 4 semanas
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Medição da alteração do desempenho funcional após 4 semanas de intervenção usando o teste de subida de escada de 12 degraus
Prazo: linha de base, 4 semanas
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O teste de subida de escada em 12 degraus é um teste baseado no desempenho que mede o tempo necessário para subir e descer 12 degraus (altura do degrau, 17 cm; profundidade do degrau, 30 cm).
Três tentativas serão feitas para cada teste com 5 min.
descanso entre tentativas e 10 min.
descanso entre os testes.
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linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo University
- Diretor de estudo: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Waller C, Hayes D, Block JE, London NJ. Unload it: the key to the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1823-9. doi: 10.1007/s00167-011-1403-6. Epub 2011 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT & TE & 1ry KOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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