- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04830748
Wpływ mechanicznej trakcji i ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem niniejszej pracy jest porównanie ćwiczeń terapeutycznych i ćwiczeń terapeutycznych poprzedzonych trakcją mechaniczną w leczeniu pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przypisywaną skutkom bólu, siły mięśniowej, niesprawności funkcjonalnej i sprawności funkcjonalnej.
hipotezy
- Nie będzie istotnej różnicy między ćwiczeniami terapeutycznymi a ćwiczeniami terapeutycznymi poprzedzonymi trakcją mechaniczną w zmniejszaniu nasilenia bólu kolana u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Nie będzie istotnej różnicy między ćwiczeniami terapeutycznymi a ćwiczeniami terapeutycznymi poprzedzonymi trakcją mechaniczną w zmniejszaniu niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Nie będzie istotnej różnicy między ćwiczeniami terapeutycznymi a ćwiczeniami terapeutycznymi poprzedzonymi trakcją mechaniczną na zwiększenie izometrycznej siły mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Nie będzie istotnej różnicy między ćwiczeniami terapeutycznymi a ćwiczeniami terapeutycznymi poprzedzonymi trakcją mechaniczną na zwiększenie izometrycznej siły mięśni ścięgna podkolanowego u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Nie będzie istotnej różnicy między ćwiczeniami terapeutycznymi a ćwiczeniami terapeutycznymi poprzedzonymi trakcją mechaniczną na skrócenie czasu chodu u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Nie będzie istotnej różnicy między ćwiczeniami terapeutycznymi a ćwiczeniami terapeutycznymi poprzedzonymi trakcją mechaniczną przy zmniejszaniu czasu wchodzenia i schodzenia po schodach u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest najczęstszą przyczyną bólu i niepełnosprawności układu mięśniowo-szkieletowego, prowadzącą do znacznej niepełnosprawności i bólu u osób dotkniętych chorobą. Jest to przewlekła choroba zwyrodnieniowa o wieloczynnikowej etiologii, obejmująca ostre i/lub przewlekłe urazy spowodowane normalnym zużyciem, wiekiem, otyłością i urazem stawów. Dotyka prawie jednego na ośmiu dorosłych na całym świecie, a częstość jego występowania waha się od 7,8 do 9,3% w populacji egipskiej.
Aktualne wytyczne kliniczne zalecają niefarmakologiczne strategie zachowawcze, w tym fizjoterapię, ze względu na łatwość stosowania i stosunkowo niski koszt przy minimalnych skutkach ubocznych (np.: ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia rozciągające, hydroterapia, terapia manualna, masaże, termoterapia, elektroterapia, terapia ultradźwiękami) , zewnętrzne szelki podtrzymujące i oklejanie).
Stwierdzono, że ćwiczenia terapeutyczne są korzystne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego pod względem bólu, funkcji, wydajności i jakości życia. Ponadto stwierdzono, że ćwiczenia wzmacniające, uelastyczniające i rozwijające umiejętności neuromotoryczne mają dużą skuteczność w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi i ćwiczeniami umysłowo-ciałowymi.
Strategie odciążające powinny być zaproponowane jako pierwsza linia terapii u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przed podjęciem jakichkolwiek prób regeneracji, naprawy lub wymiany tkanek.
Ręczna lub mechaniczna dystrakcja stawu kolanowego jest konserwatywną techniką, która zapewnia przejściowe rozłączenie i odciążenie stawu, co pomaga w poprawie objawów klinicznych u pacjentów.
Dodanie mechanicznej dystrakcji kolana do ćwiczeń terapeutycznych pomaga w uzyskaniu pozytywnych efektów zarówno ćwiczeń, jak i technik odciążających. Chociaż podejście to nie było szeroko stosowane ani stosowane pragmatycznie, znaleziono kilka badań wykazujących obiecujące wyniki w zakresie zmniejszenia bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu, poprawy zakresu ruchu zgięcia i wyprostu kolana, zmniejszenia niesprawności, zwiększenia zdolności funkcjonalnych i poprawy jakości ruchu. życie pacjentów.
Do tego badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci będą oceniani i leczeni w ambulatorium wydziału fizykoterapii Uniwersytetu w Kairze. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 równe grupy eksperymentalne: pierwsza grupa eksperymentalna otrzyma ćwiczenia terapeutyczne (ćwiczenia rozciągające i wzmacniające), podczas gdy druga grupa eksperymentalna otrzyma mechaniczną trakcję kolana, a następnie ćwiczenia terapeutyczne. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 12 sesji, 3 razy w tygodniu co drugi dzień przez 4 tygodnie. Oceny kliniczne będą obejmować ocenę nasilenia bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej, izometrycznej siły mięśni i sprawności funkcjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 12613
- Faculty of Physical therapy Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli II stopień pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Pacjenci z obustronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, bardziej bolesne kolano zostanie wybrane jako kolano dotknięte chorobą w tym badaniu.
- Wiek pacjentów będzie się wahał od 45 do 65 lat.
- Czas trwania choroby będzie wynosił od 3 do 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwość
- obecność zmian skórnych lub infekcji w miejscach zabiegowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń terapeutycznych
Pierwsza grupa otrzyma ćwiczenia terapeutyczne w postaci ćwiczeń rozciągających i wzmacniających staw kolanowy.
|
Ćwiczenia terapeutyczne zostaną podzielone na ćwiczenia rozciągające i wzmacniające: Rozciąganie będzie wykonywane pasywnie dla ścięgna podkolanowego, mięśnia prostego uda i mięśni łydek. Każde ćwiczenie zostanie wykonane po 3 powtórzenia, każde z przerwą 30-60 sekund z 30-60 przerwą między powtórzeniami. Ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane na mięsień czworogłowy uda i ścięgna podkolanowe (rozciąganie kolan w zakresie wewnętrznym – prostowanie kolan w siadzie – unoszenie prostej nogi w zgięciu – uginanie ścięgna podkolanowego w skłonie – uginanie ścięgna podkolanowego w pozycji stojącej – unoszenie prostej nogi w wyproście). Ćwiczenie zostanie wykonane w 3 seriach, każda będzie składać się z 10 powtórzeń z 2-3 minutową przerwą między seriami. Masa wyjściowa powinna wynosić 50% 1 RM pacjenta. Pozycja krańcowa zostanie utrzymana przez 5 sekund. Postęp zostanie osiągnięty poprzez stopniowe zwiększanie liczby powtórzeń i intensywności ćwiczeń w trakcie całego programu. Np.: co tydzień zwiększaj siłę o 5%, jeśli pacjent toleruje zwiększone powtórzenia 20 powtórzeń z ustawioną siłą. |
Eksperymentalny: Gimnastyka lecznicza i grupa trakcji mechanicznej
Grupa eksperymentalna otrzyma ten sam program ćwiczeń, co grupa pierwsza, poprzedzony ciągłą trakcją mechaniczną kolana.
|
Ćwiczenia terapeutyczne zostaną podzielone na ćwiczenia rozciągające i wzmacniające: Rozciąganie będzie wykonywane pasywnie dla ścięgna podkolanowego, mięśnia prostego uda i mięśni łydek. Każde ćwiczenie zostanie wykonane po 3 powtórzenia, każde z przerwą 30-60 sekund z 30-60 przerwą między powtórzeniami. Ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane na mięsień czworogłowy uda i ścięgna podkolanowe (rozciąganie kolan w zakresie wewnętrznym – prostowanie kolan w siadzie – unoszenie prostej nogi w zgięciu – uginanie ścięgna podkolanowego w skłonie – uginanie ścięgna podkolanowego w pozycji stojącej – unoszenie prostej nogi w wyproście). Ćwiczenie zostanie wykonane w 3 seriach, każda będzie składać się z 10 powtórzeń z 2-3 minutową przerwą między seriami. Masa wyjściowa powinna wynosić 50% 1 RM pacjenta. Pozycja krańcowa zostanie utrzymana przez 5 sekund. Postęp zostanie osiągnięty poprzez stopniowe zwiększanie liczby powtórzeń i intensywności ćwiczeń w trakcie całego programu. Np.: co tydzień zwiększaj siłę o 5%, jeśli pacjent toleruje zwiększone powtórzenia 20 powtórzeń z ustawioną siłą.
Ciągła trakcja mechaniczna stawu kolanowego zostanie zastosowana u pacjentów ułożonych w pozycji leżącej na plecach z zajętym kolanem zgiętym pod kątem 25-30 stopni przez klin umieszczony pod zajętym kolanem.
Udo będzie zabezpieczone paskiem stabilizującym, a noga będzie podtrzymywana przez specjalnie zaprojektowany nagolennik z ciężarem trakcji zawieszonym na systemie bloczków.
Wielkość przyczepności zostanie ustawiona na około 10% masy ciała.
Kuracja będzie aplikowana nieprzerwanie przez 20 minut, raz dziennie, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Siła pociągowa będzie zwiększana stopniowo w trakcie trwania programu (np.: cotygodniowe zwiększanie siły o 1% masy ciała, jeśli pacjent toleruje czas trwania 20 min przy zadanej sile).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar zmiany nasilenia bólu kolana po 4 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Nasilenie bólu kolana będzie mierzone na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
podstawa, 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar zmiany niepełnosprawności funkcjonalnej po 4 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to zgłaszana przez pacjentów samodzielna miara, która jest zarówno ważna, jak i specyficzna dla choroby. Została przetłumaczona i zatwierdzona na język arabski.
Jest to kwestionariusz składający się z 24 pozycji, podzielonych na trzy podskale obejmujące ból; sztywność; i funkcji fizycznej.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 96 (najgorszy) punktów.
|
podstawa, 4 tyg
|
Pomiar izometryczny mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego Zmiana siły mięśniowej po 4 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Izometryczna siła mięśni (Nm/kg) zostanie zarejestrowana dla grup mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych. Za pomocą ręcznego dynamometru mierzony jest moment obrotowy generowany przez mięsień w niutonometrach (Nm), który następnie normalizuje się do masy ciała w kilogramach (kg). siła mięśni = Moment obrotowy (Nm) / masa ciała (kg). |
podstawa, 4 tyg
|
Pomiar zmiany wydajności funkcjonalnej po 4 tygodniach interwencji za pomocą testu marszu na 40 metrów w szybkim tempie
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
40-metrowy test marszu w szybkim tempie to test oparty na wydajności, który mierzy aktywność marszu na krótkich dystansach.
Dla każdego testu zostaną wykonane trzy próby z 5 min.
odpoczynek między próbami i 10 min.
odpoczynek między testami.
|
podstawa, 4 tyg
|
Pomiar zmiany wydajności funkcjonalnej po 4 tygodniach interwencji za pomocą testu wchodzenia po schodach z 12 stopniami
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Test wchodzenia po 12 stopniach to test oparty na wydajności, który mierzy czas potrzebny do pokonania 12 schodów (wysokość stopnia 17 cm; głębokość stopnia 30 cm).
Dla każdego testu zostaną wykonane trzy próby z 5 min.
odpoczynek między próbami i 10 min.
odpoczynek między testami.
|
podstawa, 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo University
- Dyrektor Studium: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khademi-Kalantari K, Mahmoodi Aghdam S, Akbarzadeh Baghban A, Rezayi M, Rahimi A, Naimee S. Effects of non-surgical joint distraction in the treatment of severe knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):533-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Alpayci M, Ozkan Y, Yazmalar L, Hiz O, Ediz L. A randomized controlled trial on the efficacy of intermittent and continuous traction for patients with knee osteoarthritis. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):347-54. doi: 10.1177/0269215512459062. Epub 2012 Sep 7.
- Bellamy N, Campbell J, Stevens J, Pilch L, Stewart C, Mahmood Z. Validation study of a computerized version of the Western Ontario and McMaster Universities VA3.0 Osteoarthritis Index. J Rheumatol. 1997 Dec;24(12):2413-5.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Brosseau L, Taki J, Desjardins B, Thevenot O, Fransen M, Wells GA, Mizusaki Imoto A, Toupin-April K, Westby M, Alvarez Gallardo IC, Gifford W, Laferriere L, Rahman P, Loew L, De Angelis G, Cavallo S, Shallwani SM, Aburub A, Bennell KL, Van der Esch M, Simic M, McConnell S, Harmer A, Kenny GP, Paterson G, Regnaux JP, Lefevre-Colau MM, McLean L. The Ottawa panel clinical practice guidelines for the management of knee osteoarthritis. Part two: strengthening exercise programs. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):596-611. doi: 10.1177/0269215517691084. Epub 2017 Feb 1.
- Chopra A, Abdel-Nasser A. Epidemiology of rheumatic musculoskeletal disorders in the developing world. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2008 Aug;22(4):583-604. doi: 10.1016/j.berh.2008.07.001.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Guermazi A, Hunter DJ, Roemer FW. Plain radiography and magnetic resonance imaging diagnostics in osteoarthritis: validated staging and scoring. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:54-62. doi: 10.2106/JBJS.H.01385.
- Guermazi M, Poiraudeau S, Yahia M, Mezganni M, Fermanian J, Habib Elleuch M, Revel M. Translation, adaptation and validation of the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) for an Arab population: the Sfax modified WOMAC. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):459-68. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.006.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Lee DK, Lee NY. Case study of continuous knee joint traction treatment on the pain and quality of life of patients with degenerative gonarthritis. J Phys Ther Sci. 2018 Jun;30(6):848-849. doi: 10.1589/jpts.30.852. Epub 2018 Jun 12.
- Maher S, Creighton D, Kondratek M, Krauss J, Qu X. The effect of tibio-femoral traction mobilization on passive knee flexion motion impairment and pain: a case series. J Man Manip Ther. 2010 Mar;18(1):29-36. doi: 10.1179/106698110X12595770849560.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Palhais NS, Guntern D, Kagel A, Wettstein M, Mouhsine E, Theumann N. Direct magnetic resonance arthrography of the knee: utility of axial traction. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2225-31. doi: 10.1007/s00330-009-1389-3. Epub 2009 Apr 7.
- Rausch Osthoff AK, Niedermann K, Braun J, Adams J, Brodin N, Dagfinrud H, Duruoz T, Esbensen BA, Gunther KP, Hurkmans E, Juhl CB, Kennedy N, Kiltz U, Knittle K, Nurmohamed M, Pais S, Severijns G, Swinnen TW, Pitsillidou IA, Warburton L, Yankov Z, Vliet Vlieland TPM. 2018 EULAR recommendations for physical activity in people with inflammatory arthritis and osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1251-1260. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213585. Epub 2018 Jul 11.
- Sato T, Sato N, Masui K, Hirano Y. Immediate effects of manual traction on radiographically determined joint space width in the hip joint. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Oct;37(8):580-5. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.08.002. Epub 2014 Sep 4.
- Waller C, Hayes D, Block JE, London NJ. Unload it: the key to the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1823-9. doi: 10.1007/s00167-011-1403-6. Epub 2011 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT & TE & 1ry KOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia terapeutyczne
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktywny, nie rekrutujący
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony