- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04830748
Effekt af mekanisk trækkraft og terapeutiske øvelser i behandling af primær knæartrose
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser forudgået af mekanisk trækkraft i behandling af patienter med primær knæartrose, der tilskrives udfald af smerte, muskelstyrke, funktionsnedsættelse og funktionel ydeevne.
Hypoteser
- Der vil ikke være nogen signifikant forskel mellem terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser forudgået af mekanisk træk på reduktion af sværhedsgraden af knæsmerter hos patienter med primær knæartrose.
- Der vil ikke være nogen signifikant forskel mellem terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser forudgået af mekanisk træk på reduktion af funktionsnedsættelse hos patienter med primær knæartrose.
- Der vil ikke være nogen signifikant forskel mellem terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser forudgået af mekanisk trækkraft på øget isometrisk quadriceps muskelstyrke hos patienter med primær knæartrose.
- Der vil ikke være nogen signifikant forskel mellem terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser forudgået af mekanisk trækkraft på øget isometrisk hamstrings muskelstyrke hos patienter med primær knæartrose.
- Der vil ikke være nogen signifikant forskel mellem terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser forudgået af mekanisk trækkraft på faldende gangtid hos patienter med primær knæartrose.
- Der vil ikke være nogen signifikant forskel mellem terapeutiske øvelser og terapeutiske øvelser forudgået af mekanisk trækkraft ved aftagende op- og nedadgående trappetid hos patienter med primær knæartrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose er den mest almindelige årsag til muskel- og skeletsmerter og invaliditet, hvilket resulterer i alvorlige handicap og smerter hos berørte personer. Det er en kronisk degenerativ lidelse af multifaktoriel ætiologi, herunder akutte og/eller kroniske fornærmelser fra normalt slid, alder, fedme og ledskader. Det påvirker næsten én ud af hver otte voksne på verdensplan, dens prævalensrater varierer fra 7,8 til 9,3 % i den egyptiske befolkning.
Aktuelle kliniske retningslinjer anbefaler ikke-farmakologiske konservative strategier, herunder fysioterapi på grund af deres lette anvendelse og relativt lave omkostninger med minimale bivirkninger (f.eks.: styrkeøvelser, aerobe øvelser, strækøvelser, hydroterapi, manuel terapi, massageterapi, termoterapi, elektroterapi, ultralydsterapi , udvendige støttebøjler og taping).
Det blev rapporteret, at terapeutisk træning er gavnligt for patienter med knæartrose med hensyn til udfald af smerte, funktion, ydeevne og livskvalitet. Derudover blev det rapporteret, at styrke-, fleksibilitets- og neuromotoriske færdighedsøvelser har en stor effekt i forhold til aerob træning og kropsøvelser.
Aflastningsstrategier bør foreslås som en første behandlingslinje for patienten med knæartrose, før der gøres forsøg på vævsregenerering, reparation eller udskiftning.
Manuel eller mekanisk knæledsdistraktion er en konservativ teknik, der giver forbigående ledadskillelse og aflastning, som hjælper med at forbedre patienters kliniske symptomer.
Tilføjelse af mekanisk knædistraktion til terapeutiske øvelser hjælper med at opnå de positive effekter af både trænings- og aflastningsteknikker. Selvom denne tilgang ikke er blevet brugt i udstrakt grad eller anvendt pragmatisk, blev der fundet adskillige undersøgelser, der viste lovende resultater i form af reduktion af smerter ved både hvile og bevægelse, forbedring af knæfleksion og udvidelse af bevægelsesområdet, reduktion af handicap, forøgelse af funktionelle evner og forbedring af kvaliteten af patienternes liv.
Fyrre mandlige og kvindelige patienter med diagnosen primær knæartrose vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive vurderet og behandlet i ambulatoriet på fakultetet for fysioterapi, Cairo University. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 lige store forsøgsgrupper: den første forsøgsgruppe vil modtage terapeutiske øvelser (stræk- og styrkeøvelser), mens den anden forsøgsgruppe vil modtage mekanisk træk i knæet efterfulgt af terapeutiske øvelser. Alle patienter vil blive behandlet i 12 sessioner, 3 gange om ugen hver anden dag i 4 uger. Kliniske vurderinger vil omfatte vurdering af smertens sværhedsgrad, funktionsnedsættelse, isometrisk muskelstyrke og funktionel ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12613
- Faculty of Physical therapy Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil have grad II af primær knæartrose.
- Patienter med bilateral primær knæartrose, det mere smertefulde knæ vil blive valgt som det berørte knæ i denne undersøgelse.
- Patienternes alder vil variere fra 45 år til 65 år.
- Sygdommens varighed vil variere fra 3-12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- tilstedeværelse af hudlæsioner eller infektioner på behandlingsstederne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Terapeutiske øvelser gruppe
Den første gruppe vil modtage terapeutiske øvelser i form af stræk- og styrkeøvelser i knæet.
|
Terapeutiske øvelser vil blive opdelt i stræk- og styrkeøvelser: Udstrækning vil foregå passivt for baglår, rectus femoris og lægmuskler. Hver øvelse vil blive udført i 3 reps hver med en holdperiode på 30-60 sekunder med en 30-60 hvileperiode mellem reps. Styrkeøvelser vil blive udført for quadriceps og hamstringsmuskler (indre rækkevidde knæforlængelse - knæforlængelse i siddende - lige benløft i fleksion - udsat hamstringkrølle - stående hamstringkrølle - lige benløft i ekstension). Der trænes i 3 sæt, der hver vil bestå af 10 reps med en hvileperiode på 2-3 minutter mellem sættene. Startvægten skal være 50 % af patientens 1 RM. Slutpositionen holdes i 5 sekunder. Progression opnås ved at øge træningens rep og intensitet gradvist gennem hele programmet. F.eks.: ugentlig øge kraften med 5 %, hvis patienten kan tolerere en øget gentagelse på 20 rep med den forudindstillede kraft. |
Eksperimentel: Terapeutiske øvelser og mekanisk trækgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage det samme træningsprogram som den første gruppe, forudsat af kontinuerlig mekanisk trækkraft i knæet.
|
Terapeutiske øvelser vil blive opdelt i stræk- og styrkeøvelser: Udstrækning vil foregå passivt for baglår, rectus femoris og lægmuskler. Hver øvelse vil blive udført i 3 reps hver med en holdperiode på 30-60 sekunder med en 30-60 hvileperiode mellem reps. Styrkeøvelser vil blive udført for quadriceps og hamstringsmuskler (indre rækkevidde knæforlængelse - knæforlængelse i siddende - lige benløft i fleksion - udsat hamstringkrølle - stående hamstringkrølle - lige benløft i ekstension). Der trænes i 3 sæt, der hver vil bestå af 10 reps med en hvileperiode på 2-3 minutter mellem sættene. Startvægten skal være 50 % af patientens 1 RM. Slutpositionen holdes i 5 sekunder. Progression opnås ved at øge træningens rep og intensitet gradvist gennem hele programmet. F.eks.: ugentlig øge kraften med 5 %, hvis patienten kan tolerere en øget gentagelse på 20 rep med den forudindstillede kraft.
Kontinuerlig mekanisk trækkraft i knæleddet vil blive påført patienterne placeret i liggende liggende stilling med det berørte knæ bøjet i 25-30 grader af en kile placeret under det berørte knæ.
Låret vil blive sikret med en rem for stabilisering, og benet vil blive holdt af den specialdesignede greave med vægten af trækkraften hængende gennem et remskivesystem.
Mængden af trækkraft vil blive indstillet til omkring 10 % af kropsvægten.
Behandlingen vil blive påført i 20 minutter uafbrudt, en gang dagligt, 3 gange om ugen i 4 uger.
Trækkraften øges gradvist under programmet (f.eks.: ugentlig forøgelse af kraften med 1 % af kropsvægten, hvis patienten kan tåle varigheden på 20 minutter med den forudindstillede kraft).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af ændring i sværhedsgraden af knæsmerter efter 4 ugers intervention
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Sværhedsgraden af knæsmerter vil blive målt på en 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af funktionsnedsættelse ændring efter 4 ugers intervention
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret patientrapporteret mål, der er både gyldigt og sygdomsspecifikt. Det er blevet oversat og valideret til arabisk sprog.
Det er et spørgeskema med 24 punkter, grupperet i tre underskalaer inklusive smerte; stivhed; og fysisk funktion.
Samlet score spænder fra 0 (bedste) til 96 (dårligste) point.
|
baseline, 4 uger
|
Måling af isometrisk quadriceps og hamstring muskelstyrke ændring efter 4 ugers intervention
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Isometrisk muskelstyrke (Nm/kg) vil blive registreret for quadriceps og hamstring muskelgrupper. Ved hjælp af et håndholdt dynamo-meter måles det drejningsmoment, der genereres af musklen, i newton-meter (Nm), som senere normaliseres til kropsmasse i kilogram (kg). muskelstyrke = Moment (Nm) / kropsmasse (kg). |
baseline, 4 uger
|
Måling af funktionel præstationsændring efter 4 ugers intervention ved hjælp af 40 meter hurtigt gangtest
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Den 40 meter hurtige gangtest er en præstationsbaseret test, der måler gangaktivitet på korte afstande.
Tre forsøg vil blive udført for hver test med en 5 min.
hvile mellem forsøgene og 10 min.
hvile mellem prøverne.
|
baseline, 4 uger
|
Måling af funktionel præstationsændring efter 4 ugers intervention ved hjælp af 12-trins trappestigningstesten
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
12-trins trappestigningstesten er en præstationsbaseret test, der måler den tid, det tager at gå op og ned af 12 trapper (trinhøjde, 17 cm; trindybde, 30 cm).
Tre forsøg vil blive udført for hver test med en 5 min.
hvile mellem forsøgene og 10 min.
hvile mellem prøverne.
|
baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo University
- Studieleder: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khademi-Kalantari K, Mahmoodi Aghdam S, Akbarzadeh Baghban A, Rezayi M, Rahimi A, Naimee S. Effects of non-surgical joint distraction in the treatment of severe knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):533-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Alpayci M, Ozkan Y, Yazmalar L, Hiz O, Ediz L. A randomized controlled trial on the efficacy of intermittent and continuous traction for patients with knee osteoarthritis. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):347-54. doi: 10.1177/0269215512459062. Epub 2012 Sep 7.
- Bellamy N, Campbell J, Stevens J, Pilch L, Stewart C, Mahmood Z. Validation study of a computerized version of the Western Ontario and McMaster Universities VA3.0 Osteoarthritis Index. J Rheumatol. 1997 Dec;24(12):2413-5.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Brosseau L, Taki J, Desjardins B, Thevenot O, Fransen M, Wells GA, Mizusaki Imoto A, Toupin-April K, Westby M, Alvarez Gallardo IC, Gifford W, Laferriere L, Rahman P, Loew L, De Angelis G, Cavallo S, Shallwani SM, Aburub A, Bennell KL, Van der Esch M, Simic M, McConnell S, Harmer A, Kenny GP, Paterson G, Regnaux JP, Lefevre-Colau MM, McLean L. The Ottawa panel clinical practice guidelines for the management of knee osteoarthritis. Part two: strengthening exercise programs. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):596-611. doi: 10.1177/0269215517691084. Epub 2017 Feb 1.
- Chopra A, Abdel-Nasser A. Epidemiology of rheumatic musculoskeletal disorders in the developing world. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2008 Aug;22(4):583-604. doi: 10.1016/j.berh.2008.07.001.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Guermazi A, Hunter DJ, Roemer FW. Plain radiography and magnetic resonance imaging diagnostics in osteoarthritis: validated staging and scoring. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:54-62. doi: 10.2106/JBJS.H.01385.
- Guermazi M, Poiraudeau S, Yahia M, Mezganni M, Fermanian J, Habib Elleuch M, Revel M. Translation, adaptation and validation of the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) for an Arab population: the Sfax modified WOMAC. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):459-68. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.006.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Lee DK, Lee NY. Case study of continuous knee joint traction treatment on the pain and quality of life of patients with degenerative gonarthritis. J Phys Ther Sci. 2018 Jun;30(6):848-849. doi: 10.1589/jpts.30.852. Epub 2018 Jun 12.
- Maher S, Creighton D, Kondratek M, Krauss J, Qu X. The effect of tibio-femoral traction mobilization on passive knee flexion motion impairment and pain: a case series. J Man Manip Ther. 2010 Mar;18(1):29-36. doi: 10.1179/106698110X12595770849560.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Palhais NS, Guntern D, Kagel A, Wettstein M, Mouhsine E, Theumann N. Direct magnetic resonance arthrography of the knee: utility of axial traction. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2225-31. doi: 10.1007/s00330-009-1389-3. Epub 2009 Apr 7.
- Rausch Osthoff AK, Niedermann K, Braun J, Adams J, Brodin N, Dagfinrud H, Duruoz T, Esbensen BA, Gunther KP, Hurkmans E, Juhl CB, Kennedy N, Kiltz U, Knittle K, Nurmohamed M, Pais S, Severijns G, Swinnen TW, Pitsillidou IA, Warburton L, Yankov Z, Vliet Vlieland TPM. 2018 EULAR recommendations for physical activity in people with inflammatory arthritis and osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1251-1260. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213585. Epub 2018 Jul 11.
- Sato T, Sato N, Masui K, Hirano Y. Immediate effects of manual traction on radiographically determined joint space width in the hip joint. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Oct;37(8):580-5. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.08.002. Epub 2014 Sep 4.
- Waller C, Hayes D, Block JE, London NJ. Unload it: the key to the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1823-9. doi: 10.1007/s00167-011-1403-6. Epub 2011 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT & TE & 1ry KOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Terapeutiske øvelser
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
Sir Charles Gairdner HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetAlveolært knogletab | Øjeblikkelige implantater | Æstetisk zone | Dual Zone Teknik | KnogleafskærmningskonceptetEgypten
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaUkendtCOVID-19 | Alvorlig lungebetændelseKroatien