- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04830748
Vliv mechanické trakce a terapeutických cvičení v léčbě primární osteoartrózy kolena
Účelem této studie je porovnat terapeutické cvičení a terapeutické cvičení, kterému předcházela mechanická trakce v léčbě pacientů s primární osteoartrózou kolenního kloubu připisovaných výsledkům bolesti, svalové síly, funkčního postižení a funkční výkonnosti.
Hypotézy
- U pacientů s primární osteoartrózou kolena nebude významný rozdíl mezi terapeutickými cvičeními a terapeutickými cvičeními, kterým předchází mechanická trakce na snížení závažnosti bolesti kolene.
- U pacientů s primární osteoartrózou kolenního kloubu nebude významný rozdíl mezi terapeutickým cvičením a terapeutickým cvičením, kterému předchází mechanická trakce na snížení funkčního postižení.
- Mezi terapeutickými cvičeními a terapeutickými cvičeními, kterým předchází mechanická trakce na zvýšení izometrické síly quadricepsu u pacientů s primární osteoartrózou kolena, nebude významný rozdíl.
- U pacientů s primární osteoartrózou kolene nebude významný rozdíl mezi terapeutickými cvičeními a terapeutickými cvičeními, kterým předchází mechanická trakce na zvýšení izometrické svalové síly hamstringů.
- U pacientů s primární osteoartrózou kolenního kloubu nebude významný rozdíl mezi terapeutickým cvičením a terapeutickým cvičením, kterému předchází mechanická trakce při zkrácení doby chůze.
- U pacientů s primární osteoartrózou kolena nebude významný rozdíl mezi terapeutickými cvičeními a terapeutickými cvičeními, kterým předchází mechanická trakce při zkrácení doby výstupu a sestupu do schodů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza kolena je nejčastější příčinou muskuloskeletální bolesti a invalidity, která má za následek velké postižení a bolest u postižených jedinců. Jde o chronické degenerativní onemocnění multifaktoriální etiologie, včetně akutních a/nebo chronických inzultů z běžného opotřebení, věku, obezity a poranění kloubů. Postihuje téměř každého osmého dospělého na celém světě, jeho prevalence se v egyptské populaci pohybuje od 7,8 do 9,3 %.
Současná klinická doporučení doporučují nefarmakologické konzervativní strategie včetně fyzikální terapie vzhledem k jejich snadné aplikaci a relativně nízké ceně s minimálními nežádoucími účinky (např.: posilovací cvičení, aerobní cvičení, protahovací cvičení, vodoléčba, manuální terapie, masážní terapie, termoterapie, elektroléčba, ultrazvuková terapie , vnější podpůrné výztuhy a tejpování).
Bylo uvedeno, že terapeutické cvičení je pro pacienty s osteoartrózou kolena přínosné z hlediska výsledků bolesti, funkce, výkonu a kvality života. Navíc bylo hlášeno, že posilování, flexibilita a cvičení neuromotorických dovedností mají velkou účinnost než aerobní cvičení a cvičení mysli.
Strategie vykládání by měly být navrženy jako první linie terapie pro pacienta s osteoartrózou kolenního kloubu před jakýmkoli pokusem o regeneraci, opravu nebo náhradu tkáně.
Manuální nebo mechanická distrakce kolenního kloubu je konzervativní technika, která zajišťuje přechodnou separaci a uvolnění kloubu, která pomáhá zlepšit klinické příznaky pacientů.
Přidání mechanické distrakce kolene k terapeutickým cvičením pomáhá získat pozitivní účinky jak cvičení, tak technik vykládání. Ačkoli tento přístup nebyl široce používán nebo aplikován pragmaticky, bylo nalezeno několik studií, které ukazují slibné výsledky, pokud jde o snížení bolesti v klidu i pohybu, zlepšení flexe a extenze kolenního rozsahu pohybu, snížení invalidity, zvýšení funkčních schopností a zlepšení kvality život pacientů.
Do této studie bude zahrnuto 40 pacientů mužů a žen s diagnózou primární kolenní osteoartrózy. Všichni pacienti budou vyšetřeni a léčeni v ambulanci Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných experimentálních skupin: první experimentální skupina bude dostávat terapeutická cvičení (protahovací a posilovací cvičení), zatímco druhá experimentální skupina bude dostávat mechanickou trakci kolena a následně terapeutická cvičení. Všichni pacienti budou léčeni na 12 sezeních 3x týdně každý druhý den po dobu 4 týdnů. Klinická hodnocení budou zahrnovat hodnocení závažnosti bolesti, funkčního postižení, izometrické svalové síly a funkční výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou mít stupeň II primární osteoartrózy kolena.
- Pacienti s oboustrannou primární osteoartrózou kolena, v této studii bude jako postižené koleno vybráno bolestivější koleno.
- Věk pacientů se bude pohybovat od 45 let do 65 let.
- Doba trvání nemoci se bude pohybovat od 3 do 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Malignita
- přítomnost kožních lézí nebo infekcí v místech ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina terapeutického cvičení
První skupina dostane léčebné cvičení v podobě protahovacích a posilovacích cviků kolene.
|
Terapeutická cvičení budou rozdělena na protahovací a posilovací cvičení: Protahování bude prováděno pasivně pro hamstring, přímý stehenní sval a lýtkové svaly. Každé cvičení bude prováděno po 3 opakováních, každé s pauzou 30-60 sekund s 30-60 přestávkami mezi opakováními. Posilovací cviky budou prováděny na kvadricepsy a svaly hamstringů (vnitřní rozsah kolena extenze - extenze kolen v sedu - rovná noha zvednutá ve flexi - hamstring hamstring curl - hamstring hamstring stoje - rovná noha zvednutí v extenzi). Cvičení se bude provádět ve 3 sériích, každá se bude skládat z 10 opakování s přestávkou 2-3 minuty mezi sériemi. Počáteční hmotnost by měla být 50 % 1 RM pacienta. Koncová poloha bude držena po dobu 5 sekund. Progrese bude dosaženo postupným zvyšováním opakování a intenzity cvičení v průběhu programu. Např.: týdně zvyšte sílu o 5 %, pokud pacient snese zvýšené opakování 20 opakování s přednastavenou silou. |
|
Experimentální: Terapeutická cvičení a skupina mechanické trakce
Experimentální skupina dostane stejný cvičební program jako první skupina, kterému bude předcházet kontinuální mechanická trakce kolena.
|
Terapeutická cvičení budou rozdělena na protahovací a posilovací cvičení: Protahování bude prováděno pasivně pro hamstring, přímý stehenní sval a lýtkové svaly. Každé cvičení bude prováděno po 3 opakováních, každé s pauzou 30-60 sekund s 30-60 přestávkami mezi opakováními. Posilovací cviky budou prováděny na kvadricepsy a svaly hamstringů (vnitřní rozsah kolena extenze - extenze kolen v sedu - rovná noha zvednutá ve flexi - hamstring hamstring curl - hamstring hamstring stoje - rovná noha zvednutí v extenzi). Cvičení se bude provádět ve 3 sériích, každá se bude skládat z 10 opakování s přestávkou 2-3 minuty mezi sériemi. Počáteční hmotnost by měla být 50 % 1 RM pacienta. Koncová poloha bude držena po dobu 5 sekund. Progrese bude dosaženo postupným zvyšováním opakování a intenzity cvičení v průběhu programu. Např.: týdně zvyšte sílu o 5 %, pokud pacient snese zvýšené opakování 20 opakování s přednastavenou silou.
Nepřetržitá mechanická trakce kolenního kloubu bude aplikována u pacientů vleže na zádech s postiženým kolenem flektovaným pod úhlem 25-30 stupňů klínem umístěným pod postiženým kolenem.
Stehno bude zajištěno popruhem pro stabilizaci a noha bude držena speciálně navrženým štěrkem s tahem visícím na kladkovém systému.
Míra trakce bude nastavena na přibližně 10 % tělesné hmotnosti.
Ošetření bude aplikováno 20 minut nepřetržitě, 1x denně, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Tažná síla se bude během programu postupně zvyšovat (např.: týdenní zvýšení síly o 1 % tělesné hmotnosti, pokud pacient snese dobu 20 minut s přednastavenou silou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny závažnosti bolesti kolene po 4 týdnech intervence
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Závažnost bolesti kolena bude měřena na 11bodové numerické stupnici hodnocení bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
základní stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny funkčního postižení po 4 týdnech intervence
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je měření, které si pacienti sami spravují a které je platné i specifické pro onemocnění. Bylo přeloženo a ověřeno do arabštiny.
Jedná se o 24položkový dotazník, seskupený do tří subškál včetně bolesti; ztuhlost; a fyzické funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 96 (nejhorší) bodů.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Měření izometrické změny svalové síly kvadricepsu a hamstringu po 4 týdnech intervence
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Izometrická svalová síla (Nm/kg) bude zaznamenána pro svalové skupiny kvadricepsů a hamstringů. Pomocí ručního dynamometru se točivý moment generovaný svalem měří v newtonmetrech (Nm), který je později normalizován na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg). svalová síla = točivý moment (Nm) / tělesná hmotnost (kg). |
základní stav, 4 týdny
|
|
Měření změny funkčního výkonu po 4 týdnech intervence pomocí testu rychlé chůze na 40 metrů
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Test rychlé chůze na 40 metrů je test založený na výkonu, který měří aktivitu při chůzi na krátkou vzdálenost.
Pro každý test budou provedeny tři pokusy s 5 minutami.
odpočinek mezi zkouškami a 10 min.
odpočinek mezi testy.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Měření změny funkčního výkonu po 4 týdnech zásahu pomocí 12stupňového testu stoupání po schodech
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Test stoupání po 12 schodech je test založený na výkonu, který měří čas potřebný k výstupu a sestupu po 12 schodech (výška schodu 17 cm; hloubka schodu 30 cm).
Pro každý test budou provedeny tři pokusy s 5 minutami.
odpočinek mezi zkouškami a 10 min.
odpočinek mezi testy.
|
základní stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo University
- Ředitel studie: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khademi-Kalantari K, Mahmoodi Aghdam S, Akbarzadeh Baghban A, Rezayi M, Rahimi A, Naimee S. Effects of non-surgical joint distraction in the treatment of severe knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):533-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Alpayci M, Ozkan Y, Yazmalar L, Hiz O, Ediz L. A randomized controlled trial on the efficacy of intermittent and continuous traction for patients with knee osteoarthritis. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):347-54. doi: 10.1177/0269215512459062. Epub 2012 Sep 7.
- Bellamy N, Campbell J, Stevens J, Pilch L, Stewart C, Mahmood Z. Validation study of a computerized version of the Western Ontario and McMaster Universities VA3.0 Osteoarthritis Index. J Rheumatol. 1997 Dec;24(12):2413-5.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Brosseau L, Taki J, Desjardins B, Thevenot O, Fransen M, Wells GA, Mizusaki Imoto A, Toupin-April K, Westby M, Alvarez Gallardo IC, Gifford W, Laferriere L, Rahman P, Loew L, De Angelis G, Cavallo S, Shallwani SM, Aburub A, Bennell KL, Van der Esch M, Simic M, McConnell S, Harmer A, Kenny GP, Paterson G, Regnaux JP, Lefevre-Colau MM, McLean L. The Ottawa panel clinical practice guidelines for the management of knee osteoarthritis. Part two: strengthening exercise programs. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):596-611. doi: 10.1177/0269215517691084. Epub 2017 Feb 1.
- Chopra A, Abdel-Nasser A. Epidemiology of rheumatic musculoskeletal disorders in the developing world. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2008 Aug;22(4):583-604. doi: 10.1016/j.berh.2008.07.001.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Guermazi A, Hunter DJ, Roemer FW. Plain radiography and magnetic resonance imaging diagnostics in osteoarthritis: validated staging and scoring. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:54-62. doi: 10.2106/JBJS.H.01385.
- Guermazi M, Poiraudeau S, Yahia M, Mezganni M, Fermanian J, Habib Elleuch M, Revel M. Translation, adaptation and validation of the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) for an Arab population: the Sfax modified WOMAC. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):459-68. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.006.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Lee DK, Lee NY. Case study of continuous knee joint traction treatment on the pain and quality of life of patients with degenerative gonarthritis. J Phys Ther Sci. 2018 Jun;30(6):848-849. doi: 10.1589/jpts.30.852. Epub 2018 Jun 12.
- Maher S, Creighton D, Kondratek M, Krauss J, Qu X. The effect of tibio-femoral traction mobilization on passive knee flexion motion impairment and pain: a case series. J Man Manip Ther. 2010 Mar;18(1):29-36. doi: 10.1179/106698110X12595770849560.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Palhais NS, Guntern D, Kagel A, Wettstein M, Mouhsine E, Theumann N. Direct magnetic resonance arthrography of the knee: utility of axial traction. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2225-31. doi: 10.1007/s00330-009-1389-3. Epub 2009 Apr 7.
- Rausch Osthoff AK, Niedermann K, Braun J, Adams J, Brodin N, Dagfinrud H, Duruoz T, Esbensen BA, Gunther KP, Hurkmans E, Juhl CB, Kennedy N, Kiltz U, Knittle K, Nurmohamed M, Pais S, Severijns G, Swinnen TW, Pitsillidou IA, Warburton L, Yankov Z, Vliet Vlieland TPM. 2018 EULAR recommendations for physical activity in people with inflammatory arthritis and osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1251-1260. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213585. Epub 2018 Jul 11.
- Sato T, Sato N, Masui K, Hirano Y. Immediate effects of manual traction on radiographically determined joint space width in the hip joint. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Oct;37(8):580-5. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.08.002. Epub 2014 Sep 4.
- Waller C, Hayes D, Block JE, London NJ. Unload it: the key to the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1823-9. doi: 10.1007/s00167-011-1403-6. Epub 2011 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT & TE & 1ry KOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .