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Effetto della trazione meccanica e degli esercizi terapeutici nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio

7 dicembre 2022 aggiornato da: moaaz ragab riyad amin, Cairo University

Lo scopo di questo studio è confrontare tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica nel trattamento di pazienti con artrosi primaria del ginocchio attribuita agli esiti di dolore, forza muscolare, disabilità funzionale e prestazioni funzionali.

Ipotesi

  1. Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sulla riduzione della gravità del dolore al ginocchio nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
  2. Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sulla riduzione della disabilità funzionale nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
  3. Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sull'aumento della forza muscolare isometrica del quadricipite in pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
  4. Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sull'aumento della forza isometrica dei muscoli posteriori della coscia nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
  5. Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sulla diminuzione del tempo di deambulazione nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
  6. Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sulla diminuzione del tempo di salita e discesa delle scale nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio è la causa più comune di dolore muscoloscheletrico e disabilità, con conseguente grave disabilità e dolore nelle persone affette. Si tratta di una malattia degenerativa cronica di eziologia multifattoriale, che include insulti acuti e/o cronici da normale usura, età, obesità e lesioni articolari. Colpisce quasi un adulto su otto in tutto il mondo, i suoi tassi di prevalenza variano dal 7,8 al 9,3% nella popolazione egiziana.

Le attuali linee guida cliniche raccomandano strategie conservative non farmacologiche inclusa la terapia fisica data la loro facilità di applicazione e il costo relativamente basso con effetti collaterali minimi (ad esempio: esercizi di rafforzamento, esercizi aerobici, esercizi di stretching, idroterapia, terapia manuale, massoterapia, termoterapia, elettroterapia, terapia con ultrasuoni , bretelle di sostegno esterne e nastratura).

È stato riferito che l'esercizio terapeutico è benefico per i pazienti con artrosi del ginocchio in termini di esiti di dolore, funzionalità, prestazioni e qualità della vita. Inoltre, è stato riportato che gli esercizi di rafforzamento, flessibilità e abilità neuromotorie hanno una grande efficacia rispetto all'esercizio aerobico e mentale.

Le strategie di scarico dovrebbero essere proposte come prima linea di terapia per il paziente con artrosi del ginocchio prima che venga fatto qualsiasi tentativo di rigenerazione, riparazione o sostituzione del tessuto.

La distrazione manuale o meccanica dell'articolazione del ginocchio è una tecnica conservativa che fornisce una separazione transitoria dell'articolazione e lo scarico che aiuta a migliorare i sintomi clinici dei pazienti.

L'aggiunta della distrazione meccanica del ginocchio agli esercizi terapeutici aiuta a ottenere gli effetti positivi sia dell'esercizio che delle tecniche di scarico. Sebbene questo approccio non sia stato ampiamente utilizzato o applicato in modo pragmatico, sono stati riscontrati diversi studi che mostrano risultati promettenti in termini di riduzione del dolore sia a riposo che in movimento, miglioramento della gamma di movimento della flessione e dell'estensione del ginocchio, riduzione della disabilità, aumento delle capacità funzionali e miglioramento della qualità del movimento vita dei pazienti.

In questo studio verranno reclutati quaranta pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di artrosi primaria del ginocchio. Tutti i pazienti saranno valutati e curati nella clinica ambulatoriale della facoltà di terapia fisica dell'Università del Cairo. I pazienti saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi sperimentali uguali: il primo gruppo sperimentale riceverà esercizi terapeutici (esercizio di stretching e rafforzamento) mentre il secondo gruppo sperimentale riceverà trazione meccanica del ginocchio seguita da esercizi terapeutici. Tutti i pazienti saranno trattati per 12 sessioni, 3 volte a settimana a giorni alterni per 4 settimane. Le valutazioni cliniche includeranno la valutazione della gravità del dolore, della disabilità funzionale, della forza muscolare isometrica e delle prestazioni funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 12613
        • Faculty of Physical therapy Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno un grado II di artrosi primaria del ginocchio.
  • Pazienti con osteoartrite primaria bilaterale del ginocchio, il ginocchio più doloroso sarà selezionato come ginocchio interessato in questo studio.
  • L'età dei pazienti varia dai 45 ai 65 anni.
  • La durata della malattia varia da 3 a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • presenza di lesioni cutanee o infezioni nei siti di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi terapeutici
Il primo gruppo riceverà esercizi terapeutici sotto forma di esercizi di stretching e rafforzamento del ginocchio.

Gli esercizi terapeutici saranno suddivisi in esercizi di stretching e rafforzamento:

Lo stretching verrà eseguito passivamente per i muscoli posteriori della coscia, il retto femorale e i muscoli del polpaccio. Ogni esercizio verrà eseguito per 3 ripetizioni ciascuna con un periodo di attesa di 30-60 secondi con un periodo di riposo di 30-60 tra le ripetizioni.

Verranno eseguiti esercizi di rafforzamento per i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia ( estensione del ginocchio in gamma interna - estensione del ginocchio in posizione seduta - sollevamento della gamba tesa in flessione - curl del tendine del ginocchio prono - curl del tendine del ginocchio in piedi - sollevamento della gamba tesa in estensione). L'esercizio verrà eseguito per 3 serie ciascuna composta da 10 ripetizioni con un periodo di riposo di 2-3 minuti tra le serie. Il peso iniziale dovrebbe essere il 50% di 1 RM del paziente. La posizione finale verrà mantenuta per 5 secondi. La progressione sarà raggiunta aumentando gradualmente la ripetizione e l'intensità dell'esercizio durante tutto il programma. Es.: aumentare settimanalmente la forza del 5% se il paziente può tollerare una ripetizione aumentata di 20 ripetizioni con la forza preimpostata.

Sperimentale: Esercizi terapeutici e gruppo di trazione meccanica
Il gruppo sperimentale riceverà lo stesso programma di esercizi del primo gruppo preceduto da trazioni meccaniche continue del ginocchio.

Gli esercizi terapeutici saranno suddivisi in esercizi di stretching e rafforzamento:

Lo stretching verrà eseguito passivamente per i muscoli posteriori della coscia, il retto femorale e i muscoli del polpaccio. Ogni esercizio verrà eseguito per 3 ripetizioni ciascuna con un periodo di attesa di 30-60 secondi con un periodo di riposo di 30-60 tra le ripetizioni.

Verranno eseguiti esercizi di rafforzamento per i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia ( estensione del ginocchio in gamma interna - estensione del ginocchio in posizione seduta - sollevamento della gamba tesa in flessione - curl del tendine del ginocchio prono - curl del tendine del ginocchio in piedi - sollevamento della gamba tesa in estensione). L'esercizio verrà eseguito per 3 serie ciascuna composta da 10 ripetizioni con un periodo di riposo di 2-3 minuti tra le serie. Il peso iniziale dovrebbe essere il 50% di 1 RM del paziente. La posizione finale verrà mantenuta per 5 secondi. La progressione sarà raggiunta aumentando gradualmente la ripetizione e l'intensità dell'esercizio durante tutto il programma. Es.: aumentare settimanalmente la forza del 5% se il paziente può tollerare una ripetizione aumentata di 20 ripetizioni con la forza preimpostata.

La trazione meccanica continua dell'articolazione del ginocchio verrà applicata ai pazienti posizionati in posizione supina con il ginocchio interessato flesso a 25-30 gradi da un cuneo posto sotto il ginocchio interessato. La coscia sarà fissata con una cinghia per la stabilizzazione e la gamba sarà trattenuta dallo schiniero appositamente progettato con il peso della trazione sospeso su un sistema di carrucole. La quantità di trazione sarà impostata a circa il 10% del peso corporeo. Il trattamento verrà applicato per 20 minuti ininterrottamente, una volta al giorno, 3 volte a settimana per 4 settimane. La forza di trazione verrà aumentata gradualmente durante il programma (es.: aumento settimanale della forza dell'1% del peso corporeo se il paziente può tollerare la durata di 20 min con la forza preimpostata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione della gravità del dolore al ginocchio dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La gravità del dolore al ginocchio sarà misurata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile.
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento della disabilità funzionale dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è una misura riferita dal paziente autosomministrata che è sia valida che specifica per la malattia. È stata tradotta e convalidata in lingua araba. Si tratta di un questionario di 24 item, raggruppati in tre sottoscale che includono il dolore; rigidità; e funzione fisica. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 96 (peggiore) punti.
basale, 4 settimane
Misurazione del quadricipite isometrico e della forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane

La forza muscolare isometrica (Nm/kg) sarà registrata per i gruppi muscolari del quadricipite e del tendine del ginocchio. Utilizzando un dinamometro portatile, la coppia generata dal muscolo viene misurata in newton-metro (Nm) che viene successivamente normalizzata alla massa corporea in chilogrammi (kg).

forza muscolare = Coppia (Nm) / massa corporea (kg).

basale, 4 settimane
Misurazione del cambiamento delle prestazioni funzionali dopo 4 settimane di intervento utilizzando il test del cammino veloce di 40 metri
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Il test del cammino veloce di 40 metri è un test basato sulle prestazioni che misura l'attività di cammino a breve distanza. Verranno effettuate tre prove per ogni test con una durata di 5 min. riposo tra le prove e 10 min. riposo tra le prove.
basale, 4 settimane
Misurazione del cambiamento delle prestazioni funzionali dopo 4 settimane di intervento utilizzando il test di salita delle scale a 12 gradini
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Il test di salita di 12 gradini è un test basato sulle prestazioni che misura il tempo necessario per salire e scendere 12 gradini (altezza del gradino, 17 cm; profondità del gradino, 30 cm). Verranno effettuate tre prove per ogni test con una durata di 5 min. riposo tra le prove e 10 min. riposo tra le prove.
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo University
  • Direttore dello studio: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT & TE & 1ry KOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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