- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04830748
Effetto della trazione meccanica e degli esercizi terapeutici nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio
Lo scopo di questo studio è confrontare tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica nel trattamento di pazienti con artrosi primaria del ginocchio attribuita agli esiti di dolore, forza muscolare, disabilità funzionale e prestazioni funzionali.
Ipotesi
- Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sulla riduzione della gravità del dolore al ginocchio nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
- Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sulla riduzione della disabilità funzionale nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
- Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sull'aumento della forza muscolare isometrica del quadricipite in pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
- Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sull'aumento della forza isometrica dei muscoli posteriori della coscia nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
- Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sulla diminuzione del tempo di deambulazione nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
- Non ci sarà alcuna differenza significativa tra esercizi terapeutici ed esercizi terapeutici preceduti da trazione meccanica sulla diminuzione del tempo di salita e discesa delle scale nei pazienti con artrosi primaria del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio è la causa più comune di dolore muscoloscheletrico e disabilità, con conseguente grave disabilità e dolore nelle persone affette. Si tratta di una malattia degenerativa cronica di eziologia multifattoriale, che include insulti acuti e/o cronici da normale usura, età, obesità e lesioni articolari. Colpisce quasi un adulto su otto in tutto il mondo, i suoi tassi di prevalenza variano dal 7,8 al 9,3% nella popolazione egiziana.
Le attuali linee guida cliniche raccomandano strategie conservative non farmacologiche inclusa la terapia fisica data la loro facilità di applicazione e il costo relativamente basso con effetti collaterali minimi (ad esempio: esercizi di rafforzamento, esercizi aerobici, esercizi di stretching, idroterapia, terapia manuale, massoterapia, termoterapia, elettroterapia, terapia con ultrasuoni , bretelle di sostegno esterne e nastratura).
È stato riferito che l'esercizio terapeutico è benefico per i pazienti con artrosi del ginocchio in termini di esiti di dolore, funzionalità, prestazioni e qualità della vita. Inoltre, è stato riportato che gli esercizi di rafforzamento, flessibilità e abilità neuromotorie hanno una grande efficacia rispetto all'esercizio aerobico e mentale.
Le strategie di scarico dovrebbero essere proposte come prima linea di terapia per il paziente con artrosi del ginocchio prima che venga fatto qualsiasi tentativo di rigenerazione, riparazione o sostituzione del tessuto.
La distrazione manuale o meccanica dell'articolazione del ginocchio è una tecnica conservativa che fornisce una separazione transitoria dell'articolazione e lo scarico che aiuta a migliorare i sintomi clinici dei pazienti.
L'aggiunta della distrazione meccanica del ginocchio agli esercizi terapeutici aiuta a ottenere gli effetti positivi sia dell'esercizio che delle tecniche di scarico. Sebbene questo approccio non sia stato ampiamente utilizzato o applicato in modo pragmatico, sono stati riscontrati diversi studi che mostrano risultati promettenti in termini di riduzione del dolore sia a riposo che in movimento, miglioramento della gamma di movimento della flessione e dell'estensione del ginocchio, riduzione della disabilità, aumento delle capacità funzionali e miglioramento della qualità del movimento vita dei pazienti.
In questo studio verranno reclutati quaranta pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di artrosi primaria del ginocchio. Tutti i pazienti saranno valutati e curati nella clinica ambulatoriale della facoltà di terapia fisica dell'Università del Cairo. I pazienti saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi sperimentali uguali: il primo gruppo sperimentale riceverà esercizi terapeutici (esercizio di stretching e rafforzamento) mentre il secondo gruppo sperimentale riceverà trazione meccanica del ginocchio seguita da esercizi terapeutici. Tutti i pazienti saranno trattati per 12 sessioni, 3 volte a settimana a giorni alterni per 4 settimane. Le valutazioni cliniche includeranno la valutazione della gravità del dolore, della disabilità funzionale, della forza muscolare isometrica e delle prestazioni funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egitto, 12613
- Faculty of Physical therapy Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno un grado II di artrosi primaria del ginocchio.
- Pazienti con osteoartrite primaria bilaterale del ginocchio, il ginocchio più doloroso sarà selezionato come ginocchio interessato in questo studio.
- L'età dei pazienti varia dai 45 ai 65 anni.
- La durata della malattia varia da 3 a 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malignità
- presenza di lesioni cutanee o infezioni nei siti di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi terapeutici
Il primo gruppo riceverà esercizi terapeutici sotto forma di esercizi di stretching e rafforzamento del ginocchio.
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Gli esercizi terapeutici saranno suddivisi in esercizi di stretching e rafforzamento: Lo stretching verrà eseguito passivamente per i muscoli posteriori della coscia, il retto femorale e i muscoli del polpaccio. Ogni esercizio verrà eseguito per 3 ripetizioni ciascuna con un periodo di attesa di 30-60 secondi con un periodo di riposo di 30-60 tra le ripetizioni. Verranno eseguiti esercizi di rafforzamento per i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia ( estensione del ginocchio in gamma interna - estensione del ginocchio in posizione seduta - sollevamento della gamba tesa in flessione - curl del tendine del ginocchio prono - curl del tendine del ginocchio in piedi - sollevamento della gamba tesa in estensione). L'esercizio verrà eseguito per 3 serie ciascuna composta da 10 ripetizioni con un periodo di riposo di 2-3 minuti tra le serie. Il peso iniziale dovrebbe essere il 50% di 1 RM del paziente. La posizione finale verrà mantenuta per 5 secondi. La progressione sarà raggiunta aumentando gradualmente la ripetizione e l'intensità dell'esercizio durante tutto il programma. Es.: aumentare settimanalmente la forza del 5% se il paziente può tollerare una ripetizione aumentata di 20 ripetizioni con la forza preimpostata. |
Sperimentale: Esercizi terapeutici e gruppo di trazione meccanica
Il gruppo sperimentale riceverà lo stesso programma di esercizi del primo gruppo preceduto da trazioni meccaniche continue del ginocchio.
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Gli esercizi terapeutici saranno suddivisi in esercizi di stretching e rafforzamento: Lo stretching verrà eseguito passivamente per i muscoli posteriori della coscia, il retto femorale e i muscoli del polpaccio. Ogni esercizio verrà eseguito per 3 ripetizioni ciascuna con un periodo di attesa di 30-60 secondi con un periodo di riposo di 30-60 tra le ripetizioni. Verranno eseguiti esercizi di rafforzamento per i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia ( estensione del ginocchio in gamma interna - estensione del ginocchio in posizione seduta - sollevamento della gamba tesa in flessione - curl del tendine del ginocchio prono - curl del tendine del ginocchio in piedi - sollevamento della gamba tesa in estensione). L'esercizio verrà eseguito per 3 serie ciascuna composta da 10 ripetizioni con un periodo di riposo di 2-3 minuti tra le serie. Il peso iniziale dovrebbe essere il 50% di 1 RM del paziente. La posizione finale verrà mantenuta per 5 secondi. La progressione sarà raggiunta aumentando gradualmente la ripetizione e l'intensità dell'esercizio durante tutto il programma. Es.: aumentare settimanalmente la forza del 5% se il paziente può tollerare una ripetizione aumentata di 20 ripetizioni con la forza preimpostata.
La trazione meccanica continua dell'articolazione del ginocchio verrà applicata ai pazienti posizionati in posizione supina con il ginocchio interessato flesso a 25-30 gradi da un cuneo posto sotto il ginocchio interessato.
La coscia sarà fissata con una cinghia per la stabilizzazione e la gamba sarà trattenuta dallo schiniero appositamente progettato con il peso della trazione sospeso su un sistema di carrucole.
La quantità di trazione sarà impostata a circa il 10% del peso corporeo.
Il trattamento verrà applicato per 20 minuti ininterrottamente, una volta al giorno, 3 volte a settimana per 4 settimane.
La forza di trazione verrà aumentata gradualmente durante il programma (es.: aumento settimanale della forza dell'1% del peso corporeo se il paziente può tollerare la durata di 20 min con la forza preimpostata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della variazione della gravità del dolore al ginocchio dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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La gravità del dolore al ginocchio sarà misurata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile.
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basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del cambiamento della disabilità funzionale dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è una misura riferita dal paziente autosomministrata che è sia valida che specifica per la malattia. È stata tradotta e convalidata in lingua araba.
Si tratta di un questionario di 24 item, raggruppati in tre sottoscale che includono il dolore; rigidità; e funzione fisica.
Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 96 (peggiore) punti.
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basale, 4 settimane
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Misurazione del quadricipite isometrico e della forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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La forza muscolare isometrica (Nm/kg) sarà registrata per i gruppi muscolari del quadricipite e del tendine del ginocchio. Utilizzando un dinamometro portatile, la coppia generata dal muscolo viene misurata in newton-metro (Nm) che viene successivamente normalizzata alla massa corporea in chilogrammi (kg). forza muscolare = Coppia (Nm) / massa corporea (kg). |
basale, 4 settimane
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Misurazione del cambiamento delle prestazioni funzionali dopo 4 settimane di intervento utilizzando il test del cammino veloce di 40 metri
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Il test del cammino veloce di 40 metri è un test basato sulle prestazioni che misura l'attività di cammino a breve distanza.
Verranno effettuate tre prove per ogni test con una durata di 5 min.
riposo tra le prove e 10 min.
riposo tra le prove.
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basale, 4 settimane
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Misurazione del cambiamento delle prestazioni funzionali dopo 4 settimane di intervento utilizzando il test di salita delle scale a 12 gradini
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Il test di salita di 12 gradini è un test basato sulle prestazioni che misura il tempo necessario per salire e scendere 12 gradini (altezza del gradino, 17 cm; profondità del gradino, 30 cm).
Verranno effettuate tre prove per ogni test con una durata di 5 min.
riposo tra le prove e 10 min.
riposo tra le prove.
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basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo University
- Direttore dello studio: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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