- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04830748
Effet de la traction mécanique et des exercices thérapeutiques dans le traitement de l'arthrose primaire du genou
Le but de cette étude est de comparer les exercices thérapeutiques et les exercices thérapeutiques précédés de traction mécanique dans le traitement des patients atteints d'arthrose primaire du genou attribuée aux résultats de la douleur, de la force musculaire, de l'incapacité fonctionnelle et de la performance fonctionnelle.
Hypothèses
- Il n'y aura pas de différence significative entre les exercices thérapeutiques et les exercices thérapeutiques précédés d'une traction mécanique sur la réduction de la sévérité de la douleur au genou chez les patients atteints d'arthrose primaire du genou.
- Il n'y aura pas de différence significative entre les exercices thérapeutiques et les exercices thérapeutiques précédés d'une traction mécanique sur la réduction du handicap fonctionnel chez les patients atteints d'arthrose primaire du genou.
- Il n'y aura pas de différence significative entre les exercices thérapeutiques et les exercices thérapeutiques précédés d'une traction mécanique sur l'augmentation de la force musculaire isométrique du quadriceps chez les patients atteints d'arthrose primaire du genou.
- Il n'y aura pas de différence significative entre les exercices thérapeutiques et les exercices thérapeutiques précédés d'une traction mécanique sur l'augmentation de la force musculaire isométrique des ischio-jambiers chez les patients atteints d'arthrose primaire du genou.
- Il n'y aura pas de différence significative entre les exercices thérapeutiques et les exercices thérapeutiques précédés d'une traction mécanique sur la diminution du temps de marche chez les patients atteints d'arthrose primaire du genou.
- Il n'y aura pas de différence significative entre les exercices thérapeutiques et les exercices thérapeutiques précédés d'une traction mécanique sur la diminution du temps de montée et de descente des escaliers chez les patients atteints d'arthrose primaire du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou est la cause la plus fréquente de douleur et d'incapacité musculo-squelettiques, entraînant une incapacité et des douleurs majeures chez les personnes touchées. Il s'agit d'une maladie dégénérative chronique d'étiologie multifactorielle, comprenant des atteintes aiguës et/ou chroniques dues à l'usure normale, à l'âge, à l'obésité et aux lésions articulaires. Elle affecte près d'environ un adulte sur huit dans le monde, ses taux de prévalence varient de 7,8 à 9,3 % dans la population égyptienne.
Les directives cliniques actuelles recommandent des stratégies conservatrices non pharmacologiques, y compris la thérapie physique, compte tenu de leur facilité d'application et de leur coût relativement faible avec des effets indésirables minimes (par exemple : exercices de renforcement, exercices aérobiques, exercices d'étirement, hydrothérapie, thérapie manuelle, massothérapie, thermothérapie, électrothérapie, thérapie par ultrasons). , renforts de soutien externes et ruban adhésif).
Il a été rapporté que l'exercice thérapeutique est bénéfique pour les patients souffrant d'arthrose du genou en termes de résultats de douleur, de fonction, de performance et de qualité de vie. En outre, il a été rapporté que les exercices de renforcement, de flexibilité et de compétences neuromotrices ont une grande efficacité par rapport aux exercices aérobiques et psychomoteurs.
Des stratégies de décharge doivent être proposées en première intention au patient atteint d'arthrose du genou avant toute tentative de régénération, de réparation ou de remplacement tissulaire.
La distraction manuelle ou mécanique de l'articulation du genou est une technique conservatrice qui permet une séparation et une décharge transitoires des articulations qui aident à améliorer les symptômes cliniques des patients.
L'ajout de la distraction mécanique du genou aux exercices thérapeutiques aide à obtenir les effets positifs des techniques d'exercice et de déchargement. Bien que cette approche n'ait pas été largement utilisée ou appliquée de manière pragmatique, plusieurs études ont montré des résultats prometteurs en termes de réduction de la douleur au repos et au mouvement, d'amélioration de la flexion et de l'extension du genou, de la réduction de l'incapacité, de l'augmentation des capacités fonctionnelles et de l'amélioration de la qualité de vie des malades.
Quarante patients masculins et féminins avec un diagnostic d'arthrose primaire du genou seront recrutés dans cette étude. Tous les patients seront évalués et traités dans la clinique externe de la faculté de physiothérapie de l'Université du Caire. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes expérimentaux égaux : le premier groupe expérimental recevra des exercices thérapeutiques (exercice d'étirement et de renforcement) tandis que le second groupe expérimental recevra une traction mécanique du genou suivie d'exercices thérapeutiques. Tous les patients seront traités pendant 12 séances, 3 fois par semaine chaque jour pendant 4 semaines. Les évaluations cliniques comprendront une évaluation de la gravité de la douleur, de l'incapacité fonctionnelle, de la force musculaire isométrique et de la performance fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza
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Cairo, Giza, Egypte, 12613
- Faculty of physical therapy cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients auront une arthrose primaire du genou de grade II.
- Les patients atteints d'arthrose primaire bilatérale du genou, le genou le plus douloureux seront sélectionnés comme genou affecté dans cette étude.
- L'âge des patients varie entre 45 ans et 65 ans.
- La durée de la maladie variera de 3 à 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Malignité
- présence de lésions cutanées ou d'infections aux sites de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices thérapeutiques
Le premier groupe recevra des exercices thérapeutiques sous forme d'exercices d'étirement et de renforcement du genou.
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Les exercices thérapeutiques seront divisés en exercices d'étirement et de renforcement: Les étirements se feront passivement pour les muscles ischio-jambiers, droits fémoraux et mollets. Chaque exercice sera fait pour 3 répétitions chacune avec une période de maintien de 30 à 60 secondes avec une période de repos de 30 à 60 entre les répétitions. Des exercices de renforcement seront effectués pour les quadriceps et les muscles ischio-jambiers (extension intérieure du genou - extension du genou en position assise - élévation de la jambe tendue en flexion - flexion des ischio-jambiers en position couchée - flexion des ischio-jambiers debout - élévation de la jambe tendue en extension). L'exercice sera fait pour 3 séries chacune consistera en 10 répétitions avec une période de repos de 2-3 minutes entre les séries. Le poids de départ doit être de 50 % du 1 RM du patient. La position finale sera maintenue pendant 5 secondes. La progression sera obtenue en augmentant progressivement la répétition et l'intensité de l'exercice tout au long du programme. Par exemple : augmenter la force hebdomadaire de 5 % si le patient peut tolérer une répétition accrue de 20 répétitions avec la force prédéfinie. |
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Expérimental: Groupe d'exercices thérapeutiques et de traction mécanique
Le groupe expérimental recevra le même programme d'exercices que le premier groupe précédé d'une traction mécanique continue du genou.
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Les exercices thérapeutiques seront divisés en exercices d'étirement et de renforcement: Les étirements se feront passivement pour les muscles ischio-jambiers, droits fémoraux et mollets. Chaque exercice sera fait pour 3 répétitions chacune avec une période de maintien de 30 à 60 secondes avec une période de repos de 30 à 60 entre les répétitions. Des exercices de renforcement seront effectués pour les quadriceps et les muscles ischio-jambiers (extension intérieure du genou - extension du genou en position assise - élévation de la jambe tendue en flexion - flexion des ischio-jambiers en position couchée - flexion des ischio-jambiers debout - élévation de la jambe tendue en extension). L'exercice sera fait pour 3 séries chacune consistera en 10 répétitions avec une période de repos de 2-3 minutes entre les séries. Le poids de départ doit être de 50 % du 1 RM du patient. La position finale sera maintenue pendant 5 secondes. La progression sera obtenue en augmentant progressivement la répétition et l'intensité de l'exercice tout au long du programme. Par exemple : augmenter la force hebdomadaire de 5 % si le patient peut tolérer une répétition accrue de 20 répétitions avec la force prédéfinie.
Une traction mécanique continue de l'articulation du genou sera appliquée aux patients positionnés en décubitus dorsal avec le genou affecté fléchi à 25-30 degrés par une cale placée sous le genou affecté.
La cuisse sera fixée avec une sangle de stabilisation et la jambe sera maintenue par le greave spécialement conçu avec le poids de la traction suspendu à travers un système de poulie.
La quantité de traction sera fixée à environ 10 % du poids corporel.
Le traitement sera appliqué pendant 20 minutes en continu, une fois par jour, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
La force de traction sera progressivement augmentée au cours du programme (ex. : augmentation hebdomadaire de la force de 1 % du poids corporel si le patient peut tolérer la durée de 20 min avec la force prédéfinie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du changement de sévérité de la douleur au genou après 4 semaines d'intervention
Délai: ligne de base, 4 semaines
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La gravité de la douleur au genou sera mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
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ligne de base, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du changement d'incapacité fonctionnelle après 4 semaines d'intervention
Délai: ligne de base, 4 semaines
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est une mesure auto-administrée rapportée par les patients qui est à la fois valide et spécifique à la maladie. Il a été traduit et validé en langue arabe.
Il s'agit d'un questionnaire de 24 items, regroupés en trois sous-échelles dont la douleur ; raideur; et la fonction physique.
Le score total varie de 0 (meilleur) à 96 (pire) points.
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ligne de base, 4 semaines
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Mesure du changement isométrique de la force musculaire des quadriceps et des ischio-jambiers après 4 semaines d'intervention
Délai: ligne de base, 4 semaines
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La force musculaire isométrique (Nm/kg) sera enregistrée pour les groupes de muscles quadriceps et ischio-jambiers. À l'aide d'un dynamo-mètre portatif, le couple généré par le muscle est mesuré en newton-mètre (Nm) qui est ensuite normalisé à la masse corporelle en kilogrammes (kg). force musculaire = couple (Nm) / masse corporelle (kg). |
ligne de base, 4 semaines
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Mesure du changement de performance fonctionnelle après 4 semaines d'intervention à l'aide du test de marche rapide de 40 mètres
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Le test de marche rapide de 40 mètres est un test basé sur la performance qui mesure l'activité de marche sur de courtes distances.
Trois essais seront effectués pour chaque test avec un temps de 5 min.
repos entre les essais et 10 min.
repos entre les tests.
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ligne de base, 4 semaines
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Mesure de l'évolution des performances fonctionnelles après 4 semaines d'intervention à l'aide du test de montée d'escalier en 12 marches
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Le test de montée d'escalier en 12 marches est un test basé sur la performance qui mesure le temps nécessaire pour monter et descendre 12 marches (hauteur de marche, 17 cm ; profondeur de marche, 30 cm).
Trois essais seront effectués pour chaque test avec un temps de 5 min.
repos entre les essais et 10 min.
repos entre les tests.
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ligne de base, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo University
- Directeur d'études: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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