- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04830748
Effekt av mekanisk dragkraft och terapeutiska övningar vid behandling av primär knäartros
Syftet med denna studie är att jämföra mellan terapeutiska övningar och terapeutiska övningar som föregås av mekanisk dragning vid behandling av patienter med primär knäartros som tillskrivs utfallet av smärta, muskelstyrka, funktionshinder och funktionell prestation.
Hypoteser
- Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnad mellan terapeutiska övningar och terapeutiska övningar som föregås av mekanisk dragning på minskning av svårighetsgraden av knäsmärtor hos patienter med primär knäartros.
- Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnad mellan terapeutiska övningar och terapeutiska övningar som föregås av mekanisk dragning vid minskning av funktionshinder hos patienter med primär knäartros.
- Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnad mellan terapeutiska övningar och terapeutiska övningar som föregås av mekanisk dragkraft på ökad isometrisk quadriceps muskelstyrka hos patienter med primär knäartros.
- Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnad mellan terapeutiska övningar och terapeutiska övningar som föregås av mekanisk dragkraft på ökad isometrisk hamstringsmuskelstyrka hos patienter med primär knäartros.
- Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnad mellan terapeutiska övningar och terapeutiska övningar som föregås av mekanisk dragning på minskad gångtid hos patienter med primär knäartros.
- Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnad mellan terapeutiska övningar och terapeutiska övningar som föregås av mekanisk dragkraft vid minskande tid för uppåtgående och nedåtgående trappor hos patienter med primär knäartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros är den vanligaste orsaken till muskel- och skelettsmärta och funktionsnedsättning, vilket resulterar i allvarlig funktionsnedsättning och smärta hos drabbade individer. Det är en kronisk degenerativ störning av multifaktoriell etiologi, inklusive akuta och/eller kroniska förolämpningar från normalt slitage, ålder, fetma och ledskador. Det drabbar nästan en av åtta vuxna över hela världen, dess prevalens varierar från 7,8 till 9,3 % i egyptisk befolkning.
Nuvarande kliniska riktlinjer rekommenderar icke-farmakologiska konservativa strategier inklusive sjukgymnastik med tanke på deras enkla applicering och relativt låga kostnader med minimala negativa effekter (t.ex.: stärkande övningar, aeroba övningar, stretchövningar, hydroterapi, manuell terapi, massageterapi, termoterapi, elektroterapi, ultraljudsterapi , externa stödstag och tejpning).
Det rapporterades att terapeutisk träning är fördelaktigt för patienter med knäartros när det gäller resultat av smärta, funktion, prestation och livskvalitet. Dessutom rapporterades att styrkande, flexibilitet och neuromotoriska färdighetsövningar har stor effekt jämfört med aerob träning och kroppsövningar.
Avlastningsstrategier bör föreslås som en första behandlingslinje för patienten med knäartros innan några försök görs till vävnadsregenerering, reparation eller ersättning.
Manuell eller mekanisk knäledsdistraktion är en konservativ teknik som ger övergående ledseparation och avlastning som hjälper till att förbättra patienters kliniska symptom.
Tillägg av mekanisk knädistraktion till terapeutiska övningar hjälper till att få de positiva effekterna av både träning och avlastningstekniker. Även om detta tillvägagångssätt inte har använts i stor utsträckning eller tillämpats pragmatiskt, har flera studier visat lovande resultat när det gäller att minska smärta vid både vila och rörelse, förbättra knäböjning och utsträckt rörelseomfång, minska funktionsnedsättningar, öka funktionsförmågan och förbättra kvaliteten på patienters liv.
Fyrtio manliga och kvinnliga patienter med diagnosen primär knäartros kommer att rekryteras i denna studie. Alla patienter kommer att utvärderas och behandlas på polikliniken vid fakulteten för sjukgymnastik, Kairos universitet. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 lika experimentella grupper: den första experimentgruppen kommer att få terapeutiska övningar (stretching och stärkande övningar) medan den andra experimentella gruppen kommer att få mekanisk dragkraft i knäet följt av terapeutiska övningar. Alla patienter kommer att behandlas i 12 sessioner, 3 gånger i veckan varannan dag i 4 veckor. Kliniska bedömningar kommer att omfatta bedömning av smärtans svårighetsgrad, funktionshinder, isometrisk muskelstyrka och funktionell prestation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12613
- Faculty of Physical therapy Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kommer att ha grad II av primär knäartros.
- Patienter med bilateral primär knäartros, det mer smärtsamma knäet kommer att väljas som det drabbade knäet i denna studie.
- Patienternas ålder varierar från 45 år till 65 år.
- Sjukdomens varaktighet kommer att sträcka sig från 3-12 månader.
Exklusions kriterier:
- Malignitet
- förekomst av hudskador eller infektioner på behandlingsställena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Terapeutiska övningar grupp
Den första gruppen kommer att få terapeutiska övningar i form av stretch- och stärkande övningar i knäet.
|
Terapeutiska övningar kommer att delas in i stretch- och stärkande övningar: Stretching kommer att ske passivt för hamstring, rectus femoris och vadmuskler. Varje övning kommer att göras i 3 reps vardera med en hållperiod på 30-60 sekunder med en 30-60 viloperiod mellan reps. Styrkande övningar kommer att göras för quadriceps och hamstringsmuskler (innerområde knäförlängning- knäförlängning i sittande- rakt benhöjning i flexionsbenägen hamstringcurl-stående hamstringcurl- rakt benhöjning i förlängning). Träningen kommer att göras i 3 set vardera kommer att bestå av 10 reps med en viloperiod på 2-3 minuter mellan seten. Startvikten bör vara 50 % av patientens 1 RM. Slutpositionen kommer att hållas i 5 sekunder. Progression kommer att uppnås genom att öka träningsrep och intensitet gradvis under hela programmet. T.ex.: Öka kraften varje vecka med 5 % om patienten kan tolerera en ökad repetition på 20 rep med den förinställda kraften. |
Experimentell: Terapeutiska övningar och mekanisk draggrupp
Experimentgruppen kommer att få samma träningsprogram som den första gruppen som föregås av kontinuerlig mekanisk dragning av knät.
|
Terapeutiska övningar kommer att delas in i stretch- och stärkande övningar: Stretching kommer att ske passivt för hamstring, rectus femoris och vadmuskler. Varje övning kommer att göras i 3 reps vardera med en hållperiod på 30-60 sekunder med en 30-60 viloperiod mellan reps. Styrkande övningar kommer att göras för quadriceps och hamstringsmuskler (innerområde knäförlängning- knäförlängning i sittande- rakt benhöjning i flexionsbenägen hamstringcurl-stående hamstringcurl- rakt benhöjning i förlängning). Träningen kommer att göras i 3 set vardera kommer att bestå av 10 reps med en viloperiod på 2-3 minuter mellan seten. Startvikten bör vara 50 % av patientens 1 RM. Slutpositionen kommer att hållas i 5 sekunder. Progression kommer att uppnås genom att öka träningsrep och intensitet gradvis under hela programmet. T.ex.: Öka kraften varje vecka med 5 % om patienten kan tolerera en ökad repetition på 20 rep med den förinställda kraften.
Kontinuerlig knäledens mekaniska dragkraft kommer att appliceras på patienterna i liggande liggande position med det drabbade knäet böjt i 25-30 grader av en kil placerad under det drabbade knäet.
Låret kommer att säkras med en rem för stabilisering och benet kommer att hållas av den specialdesignade greave med vikten av dragkraft hängande genom ett remskiva system.
Mängden dragkraft kommer att ställas in på cirka 10 % av kroppsvikten.
Behandlingen kommer att pågå i 20 minuter kontinuerligt, en gång om dagen, 3 gånger i veckan i 4 veckor.
Dragkraften kommer att öka gradvis under programmet (t.ex.: öka kraften varje vecka med 1 % av kroppsvikten om patienten kan tolerera varaktigheten på 20 minuter med den förinställda kraften).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av svårighetsgrad av knäsmärta förändring efter 4 veckors intervention
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Svårighetsgraden av knäsmärtor kommer att mätas på en 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av funktionshinder förändring efter 4 veckors intervention
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är en självadministrerad patientrapporterad åtgärd som är både giltig och sjukdomsspecifik. Den har översatts och validerats till arabiska.
Det är ett frågeformulär med 24 punkter, grupperat i tre subskalor inklusive smärta; styvhet; och fysisk funktion.
Totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 96 (sämsta) poäng.
|
baslinje, 4 veckor
|
Mätning av isometrisk quadriceps och hamstring muskelstyrka förändring efter 4 veckors intervention
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Isometrisk muskelstyrka (Nm/kg) kommer att registreras för muskelgrupperna quadriceps och hamstring. Med hjälp av en handhållen dynamo-meter mäts vridmomentet som genereras av muskeln i newtonmeter (Nm) som senare normaliseras till kroppsvikt i kilogram (kg). muskelstyrka = Vridmoment (Nm) / kroppsmassa (kg). |
baslinje, 4 veckor
|
Mätning av funktionell prestandaförändring efter 4 veckors intervention med hjälp av 40 meter snabbgångstest
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Det snabba gångtestet på 40 meter är ett prestationsbaserat test som mäter gångaktivitet på korta avstånd.
Tre försök kommer att göras för varje test med 5 min.
vila mellan försöken och en 10 min.
vila mellan proven.
|
baslinje, 4 veckor
|
Mätning av funktionell prestandaförändring efter 4 veckors intervention med 12-stegs trappklättringstest
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Trappklättringstestet med 12 steg är ett prestationsbaserat test som mäter tiden som krävs för att gå upp och ner för 12 trappor (steghöjd 17 cm; stegdjup 30 cm).
Tre försök kommer att göras för varje test med 5 min.
vila mellan försöken och en 10 min.
vila mellan proven.
|
baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo University
- Studierektor: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khademi-Kalantari K, Mahmoodi Aghdam S, Akbarzadeh Baghban A, Rezayi M, Rahimi A, Naimee S. Effects of non-surgical joint distraction in the treatment of severe knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):533-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Alpayci M, Ozkan Y, Yazmalar L, Hiz O, Ediz L. A randomized controlled trial on the efficacy of intermittent and continuous traction for patients with knee osteoarthritis. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):347-54. doi: 10.1177/0269215512459062. Epub 2012 Sep 7.
- Bellamy N, Campbell J, Stevens J, Pilch L, Stewart C, Mahmood Z. Validation study of a computerized version of the Western Ontario and McMaster Universities VA3.0 Osteoarthritis Index. J Rheumatol. 1997 Dec;24(12):2413-5.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Brosseau L, Taki J, Desjardins B, Thevenot O, Fransen M, Wells GA, Mizusaki Imoto A, Toupin-April K, Westby M, Alvarez Gallardo IC, Gifford W, Laferriere L, Rahman P, Loew L, De Angelis G, Cavallo S, Shallwani SM, Aburub A, Bennell KL, Van der Esch M, Simic M, McConnell S, Harmer A, Kenny GP, Paterson G, Regnaux JP, Lefevre-Colau MM, McLean L. The Ottawa panel clinical practice guidelines for the management of knee osteoarthritis. Part two: strengthening exercise programs. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):596-611. doi: 10.1177/0269215517691084. Epub 2017 Feb 1.
- Chopra A, Abdel-Nasser A. Epidemiology of rheumatic musculoskeletal disorders in the developing world. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2008 Aug;22(4):583-604. doi: 10.1016/j.berh.2008.07.001.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Guermazi A, Hunter DJ, Roemer FW. Plain radiography and magnetic resonance imaging diagnostics in osteoarthritis: validated staging and scoring. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:54-62. doi: 10.2106/JBJS.H.01385.
- Guermazi M, Poiraudeau S, Yahia M, Mezganni M, Fermanian J, Habib Elleuch M, Revel M. Translation, adaptation and validation of the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) for an Arab population: the Sfax modified WOMAC. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):459-68. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.006.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Lee DK, Lee NY. Case study of continuous knee joint traction treatment on the pain and quality of life of patients with degenerative gonarthritis. J Phys Ther Sci. 2018 Jun;30(6):848-849. doi: 10.1589/jpts.30.852. Epub 2018 Jun 12.
- Maher S, Creighton D, Kondratek M, Krauss J, Qu X. The effect of tibio-femoral traction mobilization on passive knee flexion motion impairment and pain: a case series. J Man Manip Ther. 2010 Mar;18(1):29-36. doi: 10.1179/106698110X12595770849560.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Palhais NS, Guntern D, Kagel A, Wettstein M, Mouhsine E, Theumann N. Direct magnetic resonance arthrography of the knee: utility of axial traction. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2225-31. doi: 10.1007/s00330-009-1389-3. Epub 2009 Apr 7.
- Rausch Osthoff AK, Niedermann K, Braun J, Adams J, Brodin N, Dagfinrud H, Duruoz T, Esbensen BA, Gunther KP, Hurkmans E, Juhl CB, Kennedy N, Kiltz U, Knittle K, Nurmohamed M, Pais S, Severijns G, Swinnen TW, Pitsillidou IA, Warburton L, Yankov Z, Vliet Vlieland TPM. 2018 EULAR recommendations for physical activity in people with inflammatory arthritis and osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1251-1260. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213585. Epub 2018 Jul 11.
- Sato T, Sato N, Masui K, Hirano Y. Immediate effects of manual traction on radiographically determined joint space width in the hip joint. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Oct;37(8):580-5. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.08.002. Epub 2014 Sep 4.
- Waller C, Hayes D, Block JE, London NJ. Unload it: the key to the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1823-9. doi: 10.1007/s00167-011-1403-6. Epub 2011 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT & TE & 1ry KOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Terapeutiska övningar
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien
-
Cognoa, Inc.AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesAvslutadSömnstörning | Sömninitiering och underhållsstörningar | Stresssyndrom | Stridsstörningar | Mardröm | Posttraumatisk stressyndrom | Mardrömmar, REM-sömntyp | Mardrömmar associerade med kronisk posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta och återfallsförebyggandeFörenta staterna
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... och andra samarbetspartnersAvslutadGlobal akut undernäring (GAM)Burkina Faso
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAvslutadInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndrom | Kronisk prostatit | Kroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAvslutadInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndromFörenta staterna, Kanada