특발성 유착성 관절낭염 치료를 위한 ZILRETTA™
어깨의 특발성 유착성 관절낭염 환자의 증상 완화를 위한 ZILRETTA™(Triamcinolone Acetonide 서방형 주사 현탁액) 단일 주사에 대한 층화 조사
연구 개요
상세 설명
유착성 관절낭염은 염증 변화와 궁극적인 섬유화 및 어깨 관절 캡슐의 구축으로 인해 수동적 및 능동적 운동 범위 모두의 점진적인 손실을 특징으로 하는 고통스러운 어깨 상태입니다. 인구의 약 2~5%에서 발생하며 대부분의 환자가 여성입니다. 상태의 진정한 원인은 불분명하지만, 초기 윤활막염이 섬유성 캐스케이드의 발달을 자극한다고 제안되었습니다. 유착관절낭염의 발달은 진성 당뇨병, 갑상선 기능 장애, Dupuytrens 구축, 자가면역 질환 및 특정 암 치료와 관련이 있습니다. 유착성 관절낭염은 증상, 신체 검사, 관절경적 외관 및 생검으로 정의되는 예측 가능한 4단계를 통해 진행됩니다.
단계에 관계없이 어깨의 유착관절낭염 치료의 주류는 보수적이며, 단계에 관계없이 가정 운동 프로그램과 결합된 물리 치료에 주로 초점을 맞춥니다. 약리학적 제제는 종종 물리 치료의 보조제로 사용되며 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 경구용 코르티코스테로이드 및 코르티코스테로이드의 관절내 주사를 포함합니다. 질병의 초기 단계에 있는 많은 비율의 환자가 보존적 치료에 잘 반응하지만 치료 및 주사에 실패한 환자는 유착 용해 및/또는 마취 하의 조작을 통한 관절경 검사를 포함한 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
어깨의 유착성 관절낭염에 대한 표준 물리 치료와 결합된 주사의 효과와 성공에 대해 수많은 연구가 조사되었습니다. 일반적으로, 코르티코스테로이드의 관절내 주사는 경구용 코르티손 투여보다 우월하고 적어도 마취 단독으로 조작하는 것과 동등한 것으로 밝혀졌습니다. 주사는 통증을 더 빨리 줄이고 운동 범위의 조기 복귀를 가져오는 것으로 나타났습니다. 저용량의 스테로이드는 고용량만큼 효과적입니다. 초음파나 형광투시 유도 주사를 막론하고 영상 유도 주사는 눈가림 주사보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
완화를 제공하는 주사 및 요법의 실패는 반복적인 이미지 유도 주사 또는 외과 개입을 초래하며, 둘 다 상당한 관련 비용 및 잠재적 이환율이 있습니다. 따라서, 어깨의 유착성 관절낭염 치료를 위한 지속성 지속 방출 관절내 스테로이드 주사에 상당한 잠재적 가치가 있을 것입니다. Zilretta®, 트리암시놀론 아세토니드 연장 방출 현탁액 32mg은 무릎 골관절염 치료에 대해 FDA 승인을 받았으며 상당한 가능성을 보여준 주사 가능한 스테로이드의 미소구체 제형입니다. 이 오래 지속되는 스테로이드는 어깨 유착관절낭염의 치료에 몇 가지 중요한 이점을 가질 수 있습니다. 그것은 스테로이드의 항염증 효과를 강화하고 연장할 수 있으며 비용이 많이 드는 추가 이미지 유도 주사 또는 비용이 많이 들고 잠재적으로 병적인 수술의 필요성을 잠재적으로 피할 수 있습니다. 추가적인 잠재적 이점은 지속 방출 제형을 사용하여 완화되는 것으로 입증된 전통적인 스테로이드 주사의 알려진 합병증인 당뇨병 환자의 말초 혈당 상승이 적다는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 단일 영상 유도 ZILRETTA 주사 후 3개월, 6개월 및 12개월 시점에 어깨의 특발성 유착성 관절낭염 환자에서 환자가 보고한 통증 및 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 유착관절낭염의 진단(발병 <6개월 전)
- 등록 당시 0-10 척도에서 10점 만점에 5점 이상의 통증 등급
- 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후 후속 평가를 위해 현장 방문 의사 있음
제외 기준:
- 적극적인 근로자 보상 사례
- 적극적인 치료를 받고 있는 알려진 정신 질환
- 조절되지 않는 당뇨병(당뇨병성 케톤산증, 중증 말초 신경병증, 안과학적 또는 신장 증상으로 정의됨)
- 동측 또는 반대측 어깨의 진단된 골관절염
- 지각된 통증에 영향을 미치는 신체의 다른 부분의 고통스러운 관절 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 질레타
트리암시놀론 아세토나이드 서방형 주사 현탁액을 초음파 유도하에 견갑상완 관절에 주사하는 단일 주사.
|
ZILRETTA(triamcinolone acetonide extended-release injectable suspension) 주사는 초음파 유도하에 견갑상완 관절에 주사됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도 점수
기간: 주사 후 6개월
|
0-10 척도의 통증 등급, 더 나쁜 결과를 나타내는 숫자
|
주사 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 어깨 및 팔꿈치 학회 점수
기간: 주사 후 6개월
|
통증 및 기능 환자는 어깨에 대한 결과를 보고했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 좋지 않음을 나타내고 100점은 어깨 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
주사 후 6개월
|
|
미국 어깨 및 팔꿈치 학회 점수
기간: 주사 후 12개월
|
통증 및 기능 환자는 어깨에 대한 결과를 보고했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 좋지 않음을 나타내고 100점은 어깨 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
주사 후 12개월
|
|
PROMIS 신체 기능 점수
기간: 주사 후 6개월
|
환자는 T 점수 및 표준 편차로 측정된 신체 기능 수준을 측정하는 결과를 보고했습니다.
평균은 50이므로 T 점수가 50보다 낮으면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
주사 후 6개월
|
|
PROMIS 신체 기능 점수
기간: 주사 후 12개월
|
환자는 T 점수 및 표준 편차로 측정된 신체 기능 수준을 측정하는 결과를 보고했습니다.
평균은 50이므로 T 점수가 50보다 낮으면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
주사 후 12개월
|
|
3면 동작 범위
기간: 주사 후 1개월
|
어깨 가동 범위
|
주사 후 1개월
|
|
3면 동작 범위
기간: 주사 후 3개월
|
어깨 가동 범위
|
주사 후 3개월
|
|
3면 동작 범위
기간: 주사 후 6개월
|
어깨 가동 범위
|
주사 후 6개월
|
|
3면 동작 범위
기간: 주사 후 12개월
|
어깨 가동 범위
|
주사 후 12개월
|
|
추가 주사 필요
기간: 주사 후 12개월
|
환자가 연구에 등록한 기간 동안 또 다른 코르티코스테로이드 주사가 필요한 경우 예 또는 아니오 답변
|
주사 후 12개월
|
|
두 번째 주입 시간(해당되는 경우)
기간: 주사 후 12개월
|
ZILRETTA 주사 후 환자에게 또 다른 코르티코스테로이드 주사가 필요한 기간
|
주사 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Werner, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21584
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .