ZILRETTA™ til behandling af idiopatisk klæbende kapsulitis

Adhæsiv kapsulitis er en smertefuld skulderlidelse karakteriseret ved et gradvist tab af både passivt og aktivt bevægeudslag på grund af inflammatoriske forandringer og eventuel fibrose og kontraktur af skulderledskapslen. Det forekommer hos omkring 2% til 5% af befolkningen, og et flertal af patienterne er kvinder. Den sande årsag til tilstanden er stadig uklar, men det er blevet foreslået, at den indledende synovitis stimulerer udviklingen af ​​en fibrotisk kaskade. Udviklingen af ​​adhæsiv kapsulitis er blevet forbundet med diabetes mellitus, skjoldbruskkirteldysfunktion, Dupuytrens kontrakturer, autoimmune sygdomme og behandlinger for visse kræftformer. Adhæsiv kapsulitis skrider frem gennem fire forudsigelige faser, defineret af symptomer, fysisk undersøgelse, artroskopisk udseende og biopsier.

Uanset stadie er grundpillen i behandlingen af ​​adhæsiv kapsulitis i skulderen konservativ, hovedsageligt fokuseret på fysioterapi kombineret med et hjemmetræningsprogram, uanset stadie. Farmakologiske midler bruges ofte som supplement til fysioterapi og omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), orale kortikosteroider og intraartikulære injektioner af kortikosteroider. Selvom en stor procentdel af patienter i de tidlige stadier af sygdom reagerer godt på konservative behandlinger, kan de, der fejler behandling og injektioner, kræve kirurgisk indgreb, herunder artroskopi med lysis af adhæsioner og/eller manipulation under anæstesi.

Talrige undersøgelser har undersøgt virkningen og succesen af ​​injektioner kombineret med standard fysioterapi for adhæsiv kapsulitis i skulderen. Generelt har intraartikulær injektion af kortikosteroider vist sig at være bedre end administration af oral cortison og mindst ækvivalent med manipulation under anæstesi alene. Injektioner har vist sig at reducere smerte hurtigere og resultere i tidligere tilbagevenden af ​​bevægelsesområde. Lave doser af steroid ser ud til at være lige så effektive som højere doser. Billedstyrede injektioner, uanset om de er ultralyds- eller fluoroskopiske guidede injektioner, har også vist sig at være mere effektive end blindede injektioner.

Hvis en injektion og terapi ikke giver lindring, resulterer det enten i en gentagen billedstyret injektion eller kirurgisk indgreb, som begge har betydelige omkostninger og potentiel morbiditet. Der ville således være betydelig potentiel værdi for en langtidsvirkende intraartikulær steroidinjektion med langvarig frigivelse til behandling af adhæsiv kapsulitis i skulderen. Zilretta®, triamcinolonacetonid-suspension med forlænget frigivelse 32 mg, er en mikrosfæreformulering af injicerbart steroid, som er FDA-godkendt til og har vist sig betydeligt lovende til behandling af knæartrose. Dette langtidsvirkende steroid kan have flere vigtige fordele i behandlingen af ​​skulderklæbende kapsulitis. Det kan forstærke og forlænge den antiinflammatoriske effekt af steroidet og potentielt undgå behovet for dyre yderligere billedstyrede injektioner eller dyre og potentielt sygelige operationer. En yderligere potentiel fordel er mindre forhøjelse af perifert blodsukker hos diabetikere, en kendt komplikation ved traditionelle steroidinjektioner, som har vist sig at blive mildnet ved at bruge en formulering med vedvarende frigivelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere patientrapporterede smerter og resultater hos patienter med idiopatisk adhæsiv kapsulitis i skulderen 3, 6 og 12 måneder efter en enkelt billedstyret ZILRETTA-injektion.