ZILRETTA™ för behandling av idiopatisk adhesiv kapsulit

Adhesiv kapsulit är ett smärtsamt axeltillstånd som kännetecknas av en gradvis förlust av både passivt och aktivt rörelseomfång på grund av inflammatoriska förändringar och eventuell fibros och kontraktur i axelledskapseln. Det förekommer hos cirka 2% till 5% av befolkningen, och en majoritet av patienterna är kvinnor. Den verkliga orsaken till tillståndet är fortfarande oklart, men det har föreslagits att den initiala synoviten stimulerar utvecklingen av en fibrotisk kaskad. Utvecklingen av adhesiv kapsulit har associerats med diabetes mellitus, sköldkörteldysfunktion, Dupuytrens kontrakturer, autoimmuna sjukdomar och behandlingar för vissa cancerformer. Adhesiv kapsulit fortskrider genom fyra förutsägbara faser, definierade av symtom, fysisk undersökning, artroskopiskt utseende och biopsier.

Oavsett stadium är grundpelaren i behandlingen för adhesiv kapsulit i axeln konservativ, främst inriktad på sjukgymnastik kombinerat med ett träningsprogram för hemmet, oavsett stadium. Farmakologiska medel används ofta som komplement till sjukgymnastik och inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), orala kortikosteroider och intraartikulära injektioner av kortikosteroider. Även om en stor andel av patienterna i de tidiga stadierna av sjukdomen svarar bra på konservativa behandlingar, kan de som misslyckas med behandling och injektioner behöva kirurgiskt ingrepp, inklusive artroskopi med lys av sammanväxningar och/eller manipulation under anestesi.

Ett flertal studier har undersökt effekten och framgången av injektioner i kombination med standardfysioterapi för adhesiv kapsulit i axeln. I allmänhet har intraartikulär injektion av kortikosteroider visat sig vara överlägsen administrering av oralt kortison och åtminstone likvärdig med manipulation enbart under anestesi. Injektioner har visat sig minska smärtan snabbare och resultera i tidigare återgång av rörelseomfång. Låga doser av steroid verkar lika effektiva som högre doser. Bildstyrda injektioner, oavsett om det gäller ultraljud eller fluoroskopiska guidade injektioner, har också visat sig vara effektivare än blindade injektioner.

Om en injektion och terapi inte ger lindring resulterar antingen i en upprepad bildstyrd injektion eller kirurgisk ingrepp, som båda har betydande associerade kostnader och potentiell sjuklighet. Således skulle det finnas ett betydande potentiellt värde för en långverkande intraartikulär steroidinjektion med fördröjd frisättning för behandling av adhesiv kapsulit i axeln. Zilretta®, triamcinolonacetonidsuspension med förlängd frisättning 32 mg, är en mikrosfärformulering av injicerbar steroid som är FDA-godkänd för och har visat sig mycket lovande för behandling av knäartros. Denna långtidsverkande steroid kan ha flera viktiga fördelar vid behandling av axelvidhäftande kapsulit. Det kan förstärka och förlänga den antiinflammatoriska effekten av steroiden och potentiellt undvika behovet av kostsamma ytterligare bildstyrda injektioner eller dyra och potentiellt sjukliga operationer. En ytterligare potentiell fördel är mindre höjning av perifert blodsocker hos diabetiker, en känd komplikation av traditionella steroidinjektioner som har visat sig mildras med hjälp av en formulering med fördröjd frisättning.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma patientrapporterad smärta och resultat hos patienter med idiopatisk adhesiv kapsulit i axeln vid 3, 6 och 12 månader efter en enda, bildstyrd ZILRETTA-injektion.