ZILRETTA™ per il trattamento della capsulite adesiva idiopatica

La capsulite adesiva è una condizione dolorosa della spalla caratterizzata da una graduale perdita del range di movimento sia passivo che attivo a causa di alterazioni infiammatorie ed eventuale fibrosi e contrattura della capsula articolare della spalla. Si verifica in circa il 2-5% della popolazione e la maggior parte dei pazienti è di sesso femminile. La vera causa della condizione rimane poco chiara, tuttavia, è stato proposto che la sinovite iniziale stimoli lo sviluppo di una cascata fibrotica. Lo sviluppo della capsulite adesiva è stato associato a diabete mellito, disfunzione tiroidea, contratture di Dupuytrens, malattie autoimmuni e trattamenti per alcuni tipi di cancro. La capsulite adesiva progredisce attraverso quattro fasi prevedibili, definite da sintomi, esame fisico, aspetto artroscopico e biopsie.

Indipendentemente dallo stadio, il cardine del trattamento per la capsulite adesiva della spalla è conservativo, focalizzato principalmente sulla terapia fisica combinata con un programma di esercizi a casa, indipendentemente dallo stadio. Gli agenti farmacologici sono spesso usati in aggiunta alla terapia fisica e includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi orali e iniezioni intra-articolari di corticosteroidi. Sebbene un'ampia percentuale di pazienti nelle prime fasi della malattia risponda bene ai trattamenti conservativi, coloro che falliscono la terapia e le iniezioni possono richiedere un intervento chirurgico, compresa l'artroscopia con lisi delle aderenze e/o la manipolazione in anestesia.

Numerosi studi hanno studiato l'effetto e il successo delle iniezioni combinate con la terapia fisica standard per la capsulite adesiva della spalla. In generale, l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi si è dimostrata superiore alla somministrazione di cortisone orale e almeno equivalente alla manipolazione sotto anestesia da sola. È stato dimostrato che le iniezioni riducono il dolore più rapidamente e si traducono in un ritorno anticipato del raggio di movimento. Basse dosi di steroidi sembrano ugualmente efficaci quanto dosi più elevate. Anche le iniezioni guidate da immagini, siano esse guidate da ultrasuoni o fluoroscopiche, si sono dimostrate più efficaci delle iniezioni in cieco.

Il fallimento di un'iniezione e di una terapia per fornire sollievo si traduce in una ripetizione dell'iniezione guidata da immagini o in un intervento chirurgico, entrambi con costi associati significativi e potenziale morbilità. Pertanto, ci sarebbe un valore potenziale significativo per un'iniezione intra-articolare di steroidi a rilascio prolungato e prolungato per il trattamento della capsulite adesiva della spalla. Zilretta®, sospensione a rilascio prolungato di triamcinolone acetonide 32 mg, è una formulazione di microsfere di steroidi iniettabili che è approvata dalla FDA e ha mostrato una promessa significativa per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio. Questo steroide a lunga durata d'azione potrebbe avere diversi importanti vantaggi nel trattamento della capsulite adesiva della spalla. Può potenziare e prolungare l'effetto antinfiammatorio dello steroide e potenzialmente evitare la necessità di costose iniezioni aggiuntive guidate da immagini o interventi chirurgici costosi e potenzialmente morbosi. Un ulteriore potenziale vantaggio è un minore aumento della glicemia periferica nei diabetici, una nota complicanza delle tradizionali iniezioni di steroidi che è stato dimostrato essere mitigata utilizzando una formulazione a rilascio prolungato.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il dolore riportato dal paziente e gli esiti in pazienti con capsulite adesiva idiopatica della spalla a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione singola di ZILRETTA guidata da immagini.