ZILRETTA™ for behandling av idiopatisk adhesiv kapsulitt

Adhesiv kapsulitt er en smertefull skuldertilstand karakterisert ved et gradvis tap av både passivt og aktivt bevegelsesområde på grunn av inflammatoriske endringer og eventuell fibrose og kontraktur av skulderleddkapselen. Det forekommer hos omtrent 2% til 5% av befolkningen, og et flertall av pasientene er kvinner. Den sanne årsaken til tilstanden er fortsatt uklar, men det har blitt foreslått at den første synovitten stimulerer utviklingen av en fibrotisk kaskade. Utviklingen av adhesiv kapsulitt har vært assosiert med diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon, Dupuytrens kontrakturer, autoimmune sykdommer og behandlinger for visse kreftformer. Adhesiv kapsulitt utvikler seg gjennom fire forutsigbare faser, definert av symptomer, fysisk undersøkelse, artroskopisk utseende og biopsier.

Uavhengig av stadium, er bærebjelken i behandlingen for adhesiv kapsulitt i skulderen konservativ, hovedsakelig fokusert på fysioterapi kombinert med et hjemmetreningsprogram, uavhengig av stadium. Farmakologiske midler brukes ofte som tillegg til fysioterapi, og inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), orale kortikosteroider og intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider. Selv om en stor prosentandel av pasienter i de tidlige stadiene av sykdommen responderer godt på konservative behandlinger, kan de som mislykkes med behandling og injeksjoner trenge kirurgisk inngrep, inkludert artroskopi med lysis av adhesjoner og/eller manipulasjon under anestesi.

Tallrike studier har undersøkt effekten og suksessen av injeksjoner kombinert med standard fysioterapi for adhesiv kapsulitt i skulderen. Generelt har intraartikulær injeksjon av kortikosteroider vist seg å være overlegen administrering av oral kortison og minst likeverdig med manipulasjon under anestesi alene. Injeksjoner har vist seg å redusere smerte raskere og resultere i tidligere tilbakevending av bevegelsesområdet. Lave doser steroid virker like effektive som høyere doser. Bildeveilede injeksjoner, enten ultralyd eller fluoroskopiske veilede injeksjoner, har også vist seg å være mer effektive enn blindede injeksjoner.

Hvis en injeksjon og terapi ikke gir lindring, resulterer det enten i en gjentatt bildeveiledet injeksjon eller kirurgisk inngrep, som begge har betydelige assosierte kostnader og potensiell sykelighet. Det vil således være en betydelig potensiell verdi for en langtidsvirkende intraartikulær steroidinjeksjon med vedvarende frigivelse for behandling av adhesiv kapsulitt i skulderen. Zilretta®, triamcinolonacetonid suspensjon for forlenget frigjøring 32 mg, er en mikrosfæreformulering av injiserbare steroider som er FDA-godkjent for og har vist betydelig løfte for behandling av kneartrose. Dette langtidsvirkende steroidet kan ha flere viktige fordeler i behandlingen av skulderklebende kapsulitt. Det kan potensere og forlenge den antiinflammatoriske effekten av steroidet, og potensielt unngå behovet for kostbare ekstra bildeveiledede injeksjoner eller kostbare og potensielt sykelige operasjoner. En ytterligere potensiell fordel er mindre økning av perifert blodsukker hos diabetikere, en kjent komplikasjon ved tradisjonelle steroidinjeksjoner som har vist seg å bli redusert ved bruk av en formulering med vedvarende frigjøring.

Det primære målet med denne studien er å vurdere pasientrapporterte smerter og utfall hos pasienter med idiopatisk adhesiv kapsulitt i skulderen 3, 6 og 12 måneder etter en enkelt bildeveiledet ZILRETTA-injeksjon.