ZILRETTA™ pro léčbu idiopatické adhezivní kapsulitidy

Adhezivní kapsulitida je bolestivé onemocnění ramene charakterizované postupnou ztrátou pasivního i aktivního rozsahu pohybu v důsledku zánětlivých změn a eventuální fibrózy a kontraktury pouzdra ramenního kloubu. Vyskytuje se asi u 2 % až 5 % populace a většinu pacientů tvoří ženy. Skutečná příčina stavu zůstává nejasná, nicméně bylo navrženo, že počáteční synovitida stimuluje vývoj fibrotické kaskády. Rozvoj adhezivní kapsulitidy je spojován s diabetes mellitus, dysfunkcí štítné žlázy, Dupuytrensovými kontrakturami, autoimunitními onemocněními a léčbou některých druhů rakoviny. Adhezivní kapsulitida postupuje čtyřmi předvídatelnými fázemi, které jsou definovány symptomy, fyzikálním vyšetřením, artroskopickým vzhledem a biopsií.

Základem léčby adhezivní kapsulitidy ramene bez ohledu na stadium je konzervativní, zaměřená především na fyzikální terapii kombinovanou s domácím cvičebním programem bez ohledu na stadium. Farmakologická činidla se často používají jako doplněk fyzikální terapie a zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), perorální kortikosteroidy a intraartikulární injekce kortikosteroidů. Ačkoli velké procento pacientů v časných stádiích onemocnění dobře reaguje na konzervativní léčbu, ti, u kterých selže terapie a injekce, mohou vyžadovat chirurgický zákrok, včetně artroskopie s lýzou adhezí a/nebo manipulací v anestezii.

Četné studie zkoumaly účinek a úspěšnost injekcí v kombinaci se standardní fyzikální terapií u adhezivní kapsulitidy ramene. Obecně bylo zjištěno, že intraartikulární injekce kortikosteroidů je lepší než podávání orálního kortizonu a je přinejmenším ekvivalentní manipulaci v samotné anestezii. Bylo prokázáno, že injekce snižují bolest rychleji a vedou k dřívějšímu návratu rozsahu pohybu. Nízké dávky steroidů se zdají být stejně účinné jako vyšší dávky. Obrazem řízené injekce, ať už ultrazvukové nebo fluoroskopické řízené injekce, se také ukázaly jako účinnější než injekce naslepo.

Selhání injekce a terapie při poskytování úlevy má za následek buď opakovanou injekcí řízenou obrazem nebo chirurgický zákrok, přičemž obojí má významné související náklady a potenciální morbiditu. Tudíž by měla významná potenciální hodnota dlouhodobě působící intraartikulární steroidní injekce s prodlouženým uvolňováním pro léčbu adhezivní kapsulitidy ramene. Zilretta®, triamcinolon acetonid suspenze s prodlouženým uvolňováním 32 mg, je mikrokuličková formulace injekčního steroidu, která je schválena FDA a prokázala významný příslib pro léčbu osteoartrózy kolene. Tento dlouhodobě působící steroid by mohl mít několik důležitých výhod při léčbě adhezivní kapsulitidy na rameni. Může zesílit a prodloužit protizánětlivý účinek steroidu a potenciálně se vyhnout nutnosti nákladných dalších injekcí řízených obrazem nebo drahé a potenciálně morbidní chirurgie. Dalším potenciálním přínosem je menší zvýšení hladiny glukózy v periferní krvi u diabetiků, což je známá komplikace tradičních steroidních injekcí, u které bylo prokázáno, že je možné ji zmírnit použitím formulace s prodlouženým uvolňováním.

Primárním cílem této studie je zhodnotit pacienty hlášenou bolest a výsledky u pacientů s idiopatickou adhezivní kapsulitidou ramene 3, 6 a 12 měsíců po jedné, obrazem řízené injekci ZILRETTY.