잘 분화된 신경내분비종양 환자에서 MIBG-I131 연구 (MIBNET)
2022년 5월 13일 업데이트: Rachel Riechelmann, AC Camargo Cancer Center
잘 분화된 신경내분비종양 및 MIBG 양성 스캔 환자를 대상으로 한 MIBG-I131(Metaiodobenzylguanidine)의 2상 연구
이것은 전이성 잘 분화된 신경 내분비 종양 및 표준 치료 후 및 MIBG 양성 스캔 후 방사선학적 진행 또는 과민증이 있는 환자를 대상으로 한 치료용 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG)의 단일군, 단일 중심, 단일 단계, 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
신경내분비종양(NET)은 드문 신생물로 진단 시 전이성 및 난치성이 자주 나타납니다. 이러한 맥락에서 효과적인 치료법은 거의 존재하지 않습니다. 질병이 표준 요법에 불응하게 되면 중요한 부작용을 유발할 수 있는 제한된 효능의 치료법(예: 수술적 축소, 세포독성 화학요법, 인터페론 알파)이 사용됩니다. 따라서 불응성 질환을 가진 NET 환자에서 새로운 치료 전략을 테스트하는 임상 연구가 필요합니다. 방사성 의약품을 사용한 치료는 NET에서 연구되었으며 유망한 것으로 나타났습니다. 예를 들어, Lutetium177 octreotate를 사용한 치료는 브라질에서 수십 년 동안 금지되었으며 NET에 대한 가장 적극적인 치료 옵션 중 하나입니다.
방사성 의약품 MIBG-I131(Iodine131에 연결된 메타오도벤질구아니딘)은 신경절에서 유래한 희귀 유형의 신경내분비 종양인 부신경절종/갈색세포종(PggF) 환자를 위한 첫 번째 치료법입니다. 이 신생물이 있는 환자는 MIBG-I131(노르에피네프린 유사체, 그의 수송체 단백질이 이 종양에서 고도로 발현됨)을 사용하여 신티그래피에 제출됩니다. 섭취가 양성인 경우 환자는 치료 용량의 MIBG-I131로 치료를 받습니다. 이 개입으로 질병 통제는 2년 동안 지속될 수 있습니다. 오래된 소규모 연구에서는 MIBG-I131이 PggF 외에 다른 NET에서도 활동할 수 있다고 제안했습니다. 위장관(GI) 또는 폐 NET은 경우의 최대 50%에서 MIBG-I131 스캔에서 양성 발현을 가질 수 있습니다. 이러한 근거로 후향적 시리즈는 MIBG-I131이 GI NET 환자에게 임상적 이점을 제공할 수 있으며 사례의 최대 80%에서 질병 통제를 제공할 수 있다고 보고했습니다. 그러나 PggF가 아닌 NET에 대한 치료 MIBG-I131에 관한 문헌은 부족하고 인구, 반응 평가 방법, 방사성 의약품의 선량 및 짧은 추적 시간에 대해 이질적입니다. 따라서 표준 치료에 반응하지 않는 잘 분화된 전이성 NET 환자에 대한 효과적인 치료 옵션이 없기 때문에 NET이 MIBG-I131 스캔에서 양성으로 발현될 수 있다는 증거와 낮은 수준의 증거를 가진 소규모 후향적 연구에서 시사하는 바가 있습니다. 질병 통제 및 증상 개선에 대한 이점이 있는 조사자들은 MIBG-I131 스캔 양성인 잘 분화된 GI 또는 폐 NET 환자에게 MIBG-I131의 2상 연구를 제안했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01509010
- AC Camargo Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 잘 분화된 신경내분비 종양(NET)의 조직학적 진단(세계보건기구(WHO) 2019 분류에 따른 모든 위장췌장 부위의 전형적인 및 비정형 폐 유암종 및 NET); 근치적 치료의 가능성이 없는 전이성/절제 불가능.
- MIBG-I131은 적어도 하나의 병변에서 치료 효과와 양립할 수 있는 섭취가 있는 양성 스캔입니다.
- 1주기 1일 전 지난 12개월 동안 방사선학적 진행(최소 10% 종양 부피 성장)이 있는 질병.
- 독성으로 인한 불내성 또는 표준 치료에 대한 접근성 부족 - [사적 맥락(소마토스타틴 유사체, 에베롤리무스) 및 공중 보건 시스템(소마토스타틴 유사체)].
- 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 척도 0~2.
다음 기준에 의해 정의된 적절한 유기 기능:
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5배 국소 실험실 정상 상한치(ULN-LL);
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN-LL;
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500 / mm^3;
- 혈소판 수 ≥ 100,000 / mm^3;
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 무료 동의서의 기간.
제외 기준:
- 이미 MIBG-I131로 치료받은 환자.
- 임상적 판단에 의해 본 연구에 참여할 위험이 있을 수 있는 심각한 임상 또는 정신 질환의 병력.
- 실험 약물로 다른 프로토콜에 참여하는 환자.
- 최근 주요 수술을 받은 지 4주 미만인 환자.
- 3주 미만 동안 화학 요법 또는 기타 종양 요법을 받는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 전신 치료가 필요한 또 다른 동기 신생물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
참가자는 7.400Mbq(백만 베크렐)(200mCi)의 메타아이오도벤질구아니딘 4회 용량을 투여받게 됩니다.
각 용량은 최소 60일 간격으로 반복됩니다.
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방사성 의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 6개월 시점의 질병 통제율(DCR)
기간: MIBG-I131 종료 후 6개월(4주기 - 각 주기는 60일)
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RECIST 1.1에 따라 기존 영상 검사에서 방사선학적 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
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MIBG-I131 종료 후 6개월(4주기 - 각 주기는 60일)
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설문으로 측정한 삶의 질
기간: MIBG-I131 종료 후 6개월(4주기 - 각 주기는 60일)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 신경내분비종양에 대한 삶의 질(EORTC QLQ-GINET21)에서 평가한 삶의 질 설문지(QLQ)(점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 환자 상태가 양호함을 의미).
기준 점수의 최소 10% 향상은 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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MIBG-I131 종료 후 6개월(4주기 - 각 주기는 60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 3개월의 질병 통제율(DCR)
기간: MIBG-I131 종료 후 3개월(4주기 - 각 주기는 60일)
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RECIST 1.1에 따라 기존 영상 검사에서 방사선학적 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
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MIBG-I131 종료 후 3개월(4주기 - 각 주기는 60일)
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무진행 생존
기간: 최저 연구 완료, 평균 3년
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1주기 1일부터 임의의 원인으로 인한 사망 또는 RECIST 1.1에 따른 방사선학적 진행 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
연구 분석 시점에 생존하고 진행되지 않은 환자는 사건 발생 시간 분석을 위해 검열될 것입니다.
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최저 연구 완료, 평균 3년
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방사선 응답률
기간: 최저 연구 완료, 평균 3년
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RECIST 1.1 기준으로 평가됨.
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최저 연구 완료, 평균 3년
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생화학적 반응 속도
기간: 최저 연구 완료, 평균 3년
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기능 증후군인 경우, 치료 전 값과 관련하여 치료 시점에 상관없이 종양 표지자(24시간 소변 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA) 및/또는 특정 호르몬)의 최소 30% 감소로 정의됩니다.
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최저 연구 완료, 평균 3년
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설문지로 측정한 삶의 질
기간: 최저 연구 완료, 평균 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 신경내분비종양에 대한 삶의 질(EORTC QLQ-GINET21)에서 평가한 삶의 질 설문지(QLQ)(점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 환자 상태가 양호함을 의미).
기준 점수의 최소 10% 향상은 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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최저 연구 완료, 평균 3년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 최저 연구 완료, 평균 3년
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CTCAE 버전 5.0에서 2등급 이상의 부작용 빈도.
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최저 연구 완료, 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel SP Riechelmann, Phd, AC Camargo Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rinke A, Muller HH, Schade-Brittinger C, Klose KJ, Barth P, Wied M, Mayer C, Aminossadati B, Pape UF, Blaker M, Harder J, Arnold C, Gress T, Arnold R; PROMID Study Group. Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: a report from the PROMID Study Group. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4656-63. doi: 10.1200/JCO.2009.22.8510. Epub 2009 Aug 24.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3025/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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