Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MIBG-I131 u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi (MIBNET)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Rachel Riechelmann, AC Camargo Cancer Center

Badanie II fazy MIBG-I131 (Metajodobenzyloguanidyna) u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi i pozytywnym wynikiem badania MIBG

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, jednoetapowe badanie kliniczne fazy 2 dotyczące terapeutycznej metajodobenzyloguanidyny (MIBG) u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi z przerzutami i progresją radiologiczną lub nietolerancją po standardowych liniach leczenia i z pozytywnym wynikiem badania MIBG.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) to rzadkie nowotwory, które w momencie rozpoznania często dają przerzuty i są nieuleczalne. W tym kontekście istnieje niewiele skutecznych terapii. Kiedy choroba staje się oporna na standardowe terapie, stosuje się terapie o ograniczonej skuteczności (np. chirurgiczne odciążenie, chemioterapie cytotoksyczne, interferon alfa), które mogą prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych. Dlatego potrzebne są badania kliniczne, które przetestują nowe strategie terapeutyczne u pacjentów z NET z chorobą oporną na leczenie. Leczenie radiofarmaceutykami badano w NET i okazało się, że jest obiecujące. Przykładem może być leczenie oktreotanem lutetu177, stosowane w Brazylii od dziesięcioleci i jedna z najbardziej aktywnych opcji terapeutycznych NET.

Radiofarmaceutyk MIBG-I131 (metajodobenzyloguanidyna związana z jodem131) jest lekiem pierwszego wyboru dla pacjentów z przyzwojakiem/guzem chromochłonnym (PggF), rzadkim typem nowotworu neuroendokrynnego wywodzącego się ze zwojów nerwowych. Pacjenci z tym nowotworem są poddawani scyntygrafii za pomocą MIBG-I131, analogu noradrenaliny, którego białko transporterowe ulega silnej ekspresji w tym guzie. Jeśli wychwyt jest dodatni, pacjenci otrzymują leczenie terapeutycznymi dawkami MIBG-I131. Kontrola choroby dzięki tej interwencji może trwać dwa lata. Stare i małe badania sugerowały, że MIBG-I131 może również wykazywać aktywność w innych NET oprócz PggF. NET przewodu pokarmowego (GI) lub płuc może mieć pozytywną ekspresję na skanie MIBG-I131 nawet w 50% przypadków. Z tego powodu retrospektywna seria wykazała, że ​​MIBG-I131 może oferować korzyści kliniczne u pacjentów z GI NET, z kontrolą choroby nawet w 80% przypadków. Jednak literatura dotycząca terapeutycznego MIBG-I131 do NET zamiast PggF jest skąpa, niejednorodna pod względem populacji, metod oceny odpowiedzi, dawek radiofarmaceutyku i krótkiego czasu obserwacji. Dlatego też, ze względu na brak skutecznych opcji terapeutycznych dla pacjentów z dobrze zróżnicowanymi przerzutami NET opornymi na standardowe leczenie, dowody na to, że NET może mieć pozytywną ekspresję w skanie MIBG-I131, oraz że małe badania retrospektywne o niskim poziomie dowodów sugerują, że korzyści w kontroli choroby i poprawie objawów, badacze zaproponowali badanie II fazy MIBG-I131 u pacjentów z dobrze zróżnicowanym przewodem pokarmowym lub NET płuc z pozytywnym wynikiem badania MIBG-I131.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01509010
        • AC Camargo Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne wysokozróżnicowanych guzów neuroendokrynnych (NET) (typowe i atypowe rakowiaki płuc oraz NET wszystkich lokalizacji żołądkowo-jelitowo-trzustkowych wg klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2019); przerzutowy/nieoperacyjny, bez możliwości wyleczenia.
  • Pozytywny skan MIBG-I131 w co najmniej jednej zmianie z wychwytem zgodnym ze skutecznością terapeutyczną.
  • Choroba z progresją radiologiczną (co najmniej 10-procentowy wzrost objętości guza) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
  • Nietolerancja spowodowana toksycznością lub brakiem dostępu do standardowych metod leczenia - [kontekst prywatny (analog somatostatyny, ewerolimus) a system zdrowia publicznego (analog somatostatyny)].
  • Mierzalna choroba
  • Skala wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

  • Odpowiednia funkcja organiczna określona przez następujące kryteria:

    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 2,5 razy górna granica normy lokalnego laboratorium (GGN-LL);
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 x GGN-LL;
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 / mm^3;
    • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
    • Szacowany klirens kreatyniny za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) ≥ 60 ml/min
  • Termin dobrowolnej i świadomej zgody podpisanej przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już leczeni MIBG-I131.
  • Historia poważnej choroby klinicznej lub psychiatrycznej, która według oceny klinicznej może wiązać się z ryzykiem uczestnictwa w tym badaniu.
  • Pacjenci uczestniczący w innych protokołach z lekami eksperymentalnymi.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie wcześniej.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii lub innej terapii onkologicznej krócej niż 3 tygodnie.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Kolejny nowotwór synchroniczny wymagający leczenia systemowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Uczestnicy zostaną poddani metajodobenzyloguanidynie w 4 dawkach po 7.400 Mbq (milion bekereli) (200 mCi). Każdą dawkę należy powtórzyć w minimalnym odstępie 60 dni.
Promieniowanie: MIBG-I131
Radiofarmaceutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zakończenia MIBG-I131 (4 cykle - każdy cykl to 60 dni)
Zdefiniowane jako brak progresji radiologicznej w konwencjonalnych badaniach obrazowych wg RECIST 1.1.
Po 6 miesiącach od zakończenia MIBG-I131 (4 cykle - każdy cykl to 60 dni)
Jakość życia mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zakończenia MIBG-I131 (4 cykle - każdy cykl to 60 dni)
Kwestionariusz jakości życia (QLQ), oceniany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia w Guzach Neuroendokrynnych (EORTC QLQ-GINET21) (punktacja w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan pacjenta). Poprawa o co najmniej 10% wyniku wyjściowego zostanie uznana za pozytywną.
Po 6 miesiącach od zakończenia MIBG-I131 (4 cykle - każdy cykl to 60 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia MIBG-I131 (4 cykle - każdy cykl to 60 dni)
Zdefiniowane jako brak progresji radiologicznej w konwencjonalnych badaniach obrazowych wg RECIST 1.1.
Po 3 miesiącach od zakończenia MIBG-I131 (4 cykle - każdy cykl to 60 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zdefiniowany przez czas od dnia 1 cyklu 1 do zgonu z dowolnej przyczyny lub progresji radiologicznej według RECIST 1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący i bez progresji w momencie analizy badania zostaną ocenzurowani w celu analizy czasu do wystąpienia zdarzenia.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceniane według kryteriów RECIST 1.1.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Szybkość odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zdefiniowany przez co najmniej 30-procentowy spadek markera nowotworowego (kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i/lub określonego hormonu w moczu z dobowej zbiórki moczu), jeśli zespół funkcjonuje, w dowolnym momencie leczenia w stosunku do wartości przed leczeniem.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Jakość życia mierzona kwestionariuszami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Kwestionariusz jakości życia (QLQ), oceniany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia w Guzach Neuroendokrynnych (EORTC QLQ-GINET21) (punktacja w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan pacjenta). Poprawa o co najmniej 10% wyniku wyjściowego zostanie uznana za pozytywną.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego według CTCAE w wersji 5.0.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel SP Riechelmann, Phd, AC Camargo Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3025/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj