Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MIBG-I131 hos patienter med veldifferentierede neuroendokrine tumorer (MIBNET)

13. maj 2022 opdateret af: Rachel Riechelmann, AC Camargo Cancer Center

Fase II undersøgelse af MIBG-I131 (Metaiodobenzylguanidin) hos patienter med veldifferentierede neuroendokrine tumorer og MIBG Positiv Scan

Dette er et enkelt-arm, unicentrisk, et-trins, fase 2 klinisk studie af terapeutisk metaiodobenzylguanidin (MIBG) til patienter med metastatiske veldifferentierede neuroendokrine tumorer og radiologisk progression eller intolerance efter standardbehandlingslinjer og med MIBG positiv scanning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine tumorer (NET) er sjældne neoplasmer, som ofte viser sig metastaserende og uhelbredelige ved diagnosen. I denne sammenhæng findes der få effektive terapier. Når sygdommen bliver refraktær over for standardterapier, anvendes behandlinger med begrænset effekt (f.eks. kirurgisk debulking, cytotoksiske kemoterapier, interferon alfa), som kan føre til vigtige bivirkninger. Derfor er der behov for kliniske undersøgelser, der tester nye terapeutiske strategier hos NET-patienter med refraktær sygdom. Behandling med radiofarmaka er blevet undersøgt i NET og har vist sig at være promisor. Som et eksempel er behandlingen med Lutetium177 octreotat, tilgængelig i Brasilien i årtier, og en af ​​de mest aktive terapeutiske muligheder for NET.

Det radiofarmaceutiske MIBG-I131 (metaiodobenzylguanidin koblet til Iodine131) er det første behandlingsvalg for patienter med paragangliom/fæokromocytom (PggF), en sjælden type neuroendokrin neoplasma, der stammer fra neurale ganglier. Patienter med denne neoplasi underkastes scintigrafi med MIBG-I131, en noradrenalin-analog, hvis transportprotein er stærkt udtrykt i denne tumor. Hvis optagelsen er positiv, får patienterne behandling med terapeutiske doser af MIBG-I131. Sygdomsbekæmpelsen med denne intervention kan vare to år. Gamle og små undersøgelser antydede, at MIBG-I131 også kunne have en aktivitet i andre NET udover PggF. Gastrointestinal (GI) eller lunge-NET kunne have et positivt udtryk på MIBG-I131-scanning i op til 50 % af tilfældene. Med denne begrundelse rapporterede retrospektive serier, at MIBG-I131 kunne tilbyde klinisk fordel hos patienter med GI NET, med sygdomskontrol i op til 80 % af tilfældene. Litteraturen vedrørende terapeutisk MIBG-I131 til NET ikke PggF er imidlertid sparsom, heterogen med hensyn til population, metoder til responsvurdering, doser af det radioaktive lægemiddel og kort opfølgningstid. På grund af fraværet af effektive terapeutiske muligheder for patienter med metastatisk veldifferentieret NET, der er refraktær over for standardbehandlinger, tyder beviset på, at NET kan have et positivt udtryk på MIBG-I131-scanning, og at små retrospektive undersøgelser med et lavt niveau af evidens. en fordel for sygdomsbekæmpelse og forbedring af symptomer, foreslog efterforskerne et fase II-studie af MIBG-I131 til veldifferentierede GI- eller lunge-NET-patienter med positiv MIBG-I131-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509010
        • AC Camargo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Histologisk diagnose af veldifferentieret neuroendokrin tumor (NET) (typiske og atypiske lungecarcinoider og NET af alle gastroenteropancreatiske steder i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2019 klassificering); metastatisk/ikke-operabel, uden mulighed for helbredende behandling.
  • MIBG-I131 positiv scanning i mindst én læsion med optagelse, der er kompatibel med terapeutisk effektivitet.
  • Sygdom med radiologisk progression (mindst 10 procent vækst af tumorvolumen) i de sidste 12 måneder før dag 1 cyklus 1.
  • Intolerance på grund af toksicitet eller manglende adgang til standardbehandlinger - [privat sammenhæng (somatostatinanalog, everolimus) og det offentlige sundhedssystem (somatostatinanalog)].
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0 til 2.
  • Tilstrækkelig organisk funktion som defineret af følgende kriterier:

    • serum aspartat aminotransferase (AST), serum alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse for det lokale laboratorium (ULN-LL);
    • Total serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 / mm^3;
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 / mm^3;
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    • Estimeret kreatininclearance ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning ≥ 60 ml/min.
  • Frit og informeret samtykke underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er behandlet med MIBG-I131.
  • En historie med alvorlig klinisk eller psykiatrisk sygdom, som efter klinisk vurdering kan involvere deltagelsesrisiko i denne undersøgelse.
  • Patienter, der deltager i andre protokoller med eksperimentelle lægemidler.
  • Patienter, der for nylig har gennemgået en større operation mindre end 4 uger tidligere.
  • Patienter, der modtager kemoterapi eller anden onkologisk behandling i mindre end 3 uger.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • En anden synkron neoplasma, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Deltagerne vil blive underkastet metaiodobenzylguanidin 4 doser på 7.400 Mbq (millioner Becquerels) (200 mCi). Hver dosis gentages med et minimumsinterval på 60 dage.
Radiofarmaceutisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​MIBG-I131 (4 cyklusser - hver cyklus er 60 dage)
Defineret ved fravær af radiologisk progression i konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser af RECIST 1.1.
6 måneder efter afslutningen af ​​MIBG-I131 (4 cyklusser - hver cyklus er 60 dage)
Livskvalitet målt ved spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​MIBG-I131 (4 cyklusser - hver cyklus er 60 dage)
Livskvalitetsspørgeskema (QLQ), vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet for neuroendokrine tumorer (EORTC QLQ-GINET21) (score spænder fra 0 til 100, med højere score betyder bedre tilstand af patienten). Forbedring i mindst 10 % af baseline-scoren vil blive betragtet som positiv.
6 måneder efter afslutningen af ​​MIBG-I131 (4 cyklusser - hver cyklus er 60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​MIBG-I131 (4 cyklusser - hver cyklus er 60 dage)
Defineret ved fravær af radiologisk progression i konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser af RECIST 1.1.
3 måneder efter afslutningen af ​​MIBG-I131 (4 cyklusser - hver cyklus er 60 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 3 år
Defineret af tiden fra dag 1 cyklus 1 til død af enhver årsag eller radiologisk progression af RECIST 1.1, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter i live og uden progression på tidspunktet for undersøgelsesanalysen vil blive censureret for time-to-hændelse-analyse.
Gennemsnitlig studieafslutning på 3 år
Radiologisk responsrate
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 3 år
Vurderet efter RECIST 1.1 kriterier.
Gennemsnitlig studieafslutning på 3 år
Hastighed for biokemisk respons
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 3 år
Defineret ved mindst 30 procents fald i tumormarkøren (24-timers urin 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) og/eller specifikt hormon), hvis fungerende syndrom, på ethvert tidspunkt af behandlingen i forhold til værdi før behandling.
Gennemsnitlig studieafslutning på 3 år
Livskvalitet målt ved spørgeskemaer
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 3 år
Livskvalitetsspørgeskema (QLQ), vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet for neuroendokrine tumorer (EORTC QLQ-GINET21) (score spænder fra 0 til 100, med højere score betyder bedre tilstand af patienten). Forbedring i mindst 10 % af baseline-scoren vil blive betragtet som positiv.
Gennemsnitlig studieafslutning på 3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 3 år
Hyppighed af uønskede hændelser af grad 2 eller mere af CTCAE version 5.0.
Gennemsnitlig studieafslutning på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel SP Riechelmann, Phd, AC Camargo Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med MIBG-I131

Abonner