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Untersuchung von MIBG-I131 bei Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren (MIBNET)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Rachel Riechelmann, AC Camargo Cancer Center

Phase-II-Studie zu MIBG-I131 (Metaiodobenzylguanidin) bei Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren und positivem MIBG-Scan

Dies ist eine einarmige, unizentrische, einstufige klinische Phase-2-Studie mit therapeutischem Metaiodobenzylguanidin (MIBG) für Patienten mit metastasierten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren und radiologischer Progression oder Intoleranz nach Standardbehandlungen und mit MIBG-positivem Scan.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumoren (NET) sind seltene Neoplasien, die häufig metastasiert und bei Diagnosestellung unheilbar sind. In diesem Zusammenhang gibt es nur wenige wirksame Therapien. Wenn die Krankheit gegenüber Standardtherapien refraktär wird, werden Behandlungen mit begrenzter Wirksamkeit (z. B. chirurgisches Debulking, zytotoxische Chemotherapien, Interferon alpha) eingesetzt, die zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen können. Daher sind klinische Studien erforderlich, die neue therapeutische Strategien bei NET-Patienten mit refraktärer Erkrankung testen. Die Behandlung mit Radiopharmaka wurde bei NET untersucht und erwies sich als vielversprechend. Als Beispiel sei die Behandlung mit Lutetium177-Octreotat genannt, das in Brasilien seit Jahrzehnten erhältlich ist und eine der aktivsten therapeutischen Optionen für NET darstellt.

Das Radiopharmakon MIBG-I131 (Metaiodobenzylguanidine linked to Iodine131) ist die erste Behandlungsoption für Patienten mit Paragangliom/Phäochromozytom (PggF), einer seltenen Art von neuroendokrinen Neoplasmen, die von neuralen Ganglien ausgehen. Patienten mit dieser Neoplasie werden einer Szintigraphie mit MIBG-I131 unterzogen, einem Norepinephrin-Analogon, dessen Transportprotein in diesem Tumor stark exprimiert wird. Wenn die Aufnahme positiv ist, erhalten die Patienten eine Behandlung mit therapeutischen Dosen von MIBG-I131. Die Krankheitskontrolle mit diesem Eingriff könnte zwei Jahre dauern. Alte und kleine Studien legten nahe, dass MIBG-I131 neben PggF auch in anderen NET aktiv sein könnte. Gastrointestinale (GI) oder Lungen-NET können in bis zu 50 % der Fälle einen positiven Ausdruck im MIBG-I131-Scan haben. Mit dieser Begründung berichteten retrospektive Serien, dass MIBG-I131 bei Patienten mit GI NET einen klinischen Nutzen bieten könnte, mit einer Krankheitskontrolle in bis zu 80 % der Fälle. Die Literatur zu therapeutischem MIBG-I131 gegen NET und nicht PggF ist jedoch spärlich, heterogen in Bezug auf Population, Methoden zur Bewertung des Ansprechens, Dosen des Radiopharmakons und kurze Nachbeobachtungszeit. Aufgrund des Fehlens wirksamer therapeutischer Optionen für Patienten mit metastasiertem, gut differenziertem NET, die gegenüber Standardbehandlungen refraktär sind, gibt es daher Hinweise darauf, dass NET einen positiven Ausdruck im MIBG-I131-Scan haben können, und dass kleine retrospektive Studien mit einem niedrigen Evidenzgrad darauf hindeuten ein Vorteil für die Kontrolle der Krankheit und die Verbesserung der Symptome, schlugen die Forscher eine Phase-II-Studie mit MIBG-I131 für gut differenzierte GI- oder Lungen-NET-Patienten mit positivem MIBG-I131-Scan vor.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509010
        • AC Camargo Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Histologische Diagnose eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors (NET) (typische und atypische Lungenkarzinoide und NET aller gastroenteropankreatischen Lokalisationen gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2019); metastasiert/inoperabel, ohne Möglichkeit einer kurativen Behandlung.
  • MIBG-I131-positiver Scan in mindestens einer Läsion mit Aufnahme, die mit der therapeutischen Wirksamkeit vereinbar ist.
  • Erkrankung mit radiologischer Progression (mindestens 10 Prozent Tumorvolumenwachstum) in den letzten 12 Monaten vor Tag 1 Zyklus 1.
  • Intoleranz aufgrund von Toxizitäten oder mangelndem Zugang zu Standardbehandlungen – [privater Kontext (Somatostatin-Analogon, Everolimus) und öffentliches Gesundheitssystem (Somatostatin-Analogon)].
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsskala 0 bis 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Angemessene organische Funktion, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze des örtlichen Labors (ULN-LL);
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 / mm^3;
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / mm^3;
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance nach der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) ≥ 60 ml / min
  • Dauer der freien und informierten Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit MIBG-I131 behandelt wurden.
  • Eine Vorgeschichte schwerer klinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach klinischer Beurteilung ein Teilnahmerisiko an dieser Studie beinhalten können.
  • Patienten, die an anderen Protokollen mit experimentellen Medikamenten teilnehmen.
  • Patienten, die sich vor weniger als 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder eine andere onkologische Therapie für weniger als 3 Wochen erhalten.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Ein weiteres synchrones Neoplasma, das eine systemische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Den Teilnehmern werden 4 Dosen Metaiodbenzylguanidin mit 7.400 Mbq (Millionen Becquerel) (200 mCi) verabreicht. Jede Dosis wird in einem Mindestabstand von 60 Tagen wiederholt.
Strahlung: MIBG-I131
Radiopharmakon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) 6 Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ende von MIBG-I131 (4 Zyklen – jeder Zyklus dauert 60 Tage)
Definiert durch das Fehlen einer radiologischen Progression bei konventionellen bildgebenden Untersuchungen nach RECIST 1.1.
6 Monate nach dem Ende von MIBG-I131 (4 Zyklen – jeder Zyklus dauert 60 Tage)
Lebensqualität gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ende von MIBG-I131 (4 Zyklen – jeder Zyklus dauert 60 Tage)
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ), bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life for Neuroendocrine Tumors (EORTC QLQ-GINET21) (Score von 0 bis 100, wobei höhere Scores einen besseren Zustand des Patienten bedeuten). Eine Verbesserung um mindestens 10 % des Ausgangswertes wird als positiv gewertet.
6 Monate nach dem Ende von MIBG-I131 (4 Zyklen – jeder Zyklus dauert 60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) 3 Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ende von MIBG-I131 (4 Zyklen – jeder Zyklus dauert 60 Tage)
Definiert durch das Fehlen einer radiologischen Progression bei konventionellen bildgebenden Untersuchungen nach RECIST 1.1.
3 Monate nach dem Ende von MIBG-I131 (4 Zyklen – jeder Zyklus dauert 60 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Definiert durch die Zeit von Tag 1 Zyklus 1 bis zum Tod jeglicher Ursache oder radiologischer Progression gemäß RECIST 1.1, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Studienanalyse am Leben und ohne Progression waren, werden für die Time-to-Event-Analyse zensiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Rate der biochemischen Reaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Definiert durch mindestens 30-prozentigen Abfall des Tumormarkers (24-Stunden-Urin 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und/oder spezifisches Hormon) bei funktionierendem Syndrom zu jedem Zeitpunkt der Behandlung im Verhältnis zum Wert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Lebensqualität gemessen durch Fragebögen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ), bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life for Neuroendocrine Tumors (EORTC QLQ-GINET21) (Score von 0 bis 100, wobei höhere Scores einen besseren Zustand des Patienten bedeuten). Eine Verbesserung um mindestens 10 % des Ausgangswertes wird als positiv gewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vom Grad 2 oder höher gemäß CTCAE-Version 5.0.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel SP Riechelmann, Phd, AC Camargo Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3025/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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