Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MIBG-I131 hos patienter med väldifferentierade neuroendokrina tumörer (MIBNET)

13 maj 2022 uppdaterad av: Rachel Riechelmann, AC Camargo Cancer Center

Fas II-studie av MIBG-I131 (Metajodobensylguanidin) hos patienter med väldifferentierade neuroendokrina tumörer och MIBG Positiv Scan

Detta är en enarmad, unicentrisk, enstegs, fas 2 klinisk studie av terapeutisk metajodobensylguanidin (MIBG) för patienter med metastaserande väldifferentierade neuroendokrina tumörer och radiologisk progression eller intolerans efter standardbehandlingslinjer och med MIBG positiv skanning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuroendokrina tumörer (NET) är sällsynta neoplasmer, som ofta uppträder metastaserande och obotliga vid diagnos. I detta sammanhang finns det få effektiva terapier. När sjukdomen blir refraktär mot standardterapier används behandlingar med begränsad effekt (t.ex. kirurgisk debulking, cytotoxiska kemoterapier, interferon alfa) som kan leda till viktiga biverkningar. Därför behövs kliniska studier som testar nya terapeutiska strategier hos NET-patienter med refraktär sjukdom. Behandling med radiofarmaka har studerats i NET och har visat sig vara promisor. Som ett exempel är behandlingen med Lutetium177 oktreotat, tillgänglig i Brasilien i decennier, och ett av de mest aktiva terapeutiska alternativen för NET.

Radiofarmaceutikumet MIBG-I131 (metajodobensylguanidin kopplat till jod131) är det första behandlingsvalet för patienter med paragangliom/feokromocytom (PggF), en sällsynt typ av neuroendokrin neoplasm som härrör från neurala ganglier. Patienter med denna neoplasi underkastas scintigrafi med MIBG-I131, en noradrenalinanalog vars transportprotein är starkt uttryckt i denna tumör. Om upptaget är positivt får patienterna behandling med terapeutiska doser av MIBG-I131. Sjukdomsbekämpningen med denna intervention kan pågå i två år. Gamla och små studier antydde att MIBG-I131 också kunde ha en aktivitet i andra NET förutom PggF. Gastrointestinal (GI) eller lung NET kan ha ett positivt uttryck vid MIBG-I131-skanning i upp till 50 % av fallen. Med denna motivering rapporterade retrospektiva serier att MIBG-I131 kunde erbjuda kliniska fördelar hos patienter med GI NET, med sjukdomskontroll i upp till 80 % av fallen. Litteraturen om terapeutisk MIBG-I131 till NET inte PggF är dock knapp, heterogen när det gäller population, metoder för svarsbedömning, doser av radiofarmaka och kort uppföljningstid. Därför, på grund av frånvaron av effektiva terapeutiska alternativ för patienter med metastaserande väldifferentierad NET som är refraktär mot standardbehandlingar, tyder bevisen på att NET kan ha ett positivt uttryck på MIBG-I131-skanning och att små retrospektiva studier med låg evidensnivå tyder på en fördel för kontroll av sjukdomar och förbättring av symtom, föreslog utredarna en fas II-studie av MIBG-I131 till väldifferentierade GI- eller lung-NET-patienter med positiv MIBG-I131-skanning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509010
        • AC Camargo Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Histologisk diagnos av väldifferentierad neuroendokrina tumörer (NET) (typiska och atypiska lungkarcinoider och NET för alla gastroenteropankreatiska platser enligt Världshälsoorganisationen (WHO) 2019 klassificering); metastaserande/icke opererbar, utan möjlighet till botande behandling.
  • MIBG-I131 positiv skanning i minst en lesion med upptag kompatibelt med terapeutisk effektivitet.
  • Sjukdom med radiologisk progression (minst 10 procent tumörvolymtillväxt) under de senaste 12 månaderna före dag 1 cykel 1.
  • Intolerans på grund av toxicitet eller brist på tillgång till standardbehandlingar - [privat sammanhang (somatostatinanalog, everolimus) och folkhälsosystemet (somatostatinanalog)].
  • Mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala 0 till 2.

  • Tillräcklig organisk funktion enligt definitionen av följande kriterier:

    • serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen för det lokala laboratoriet (ULN-LL);
    • Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 / mm^3;
    • Trombocytantal ≥ 100 000 / mm^3;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    • Uppskattad kreatininclearance genom ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) ≥ 60 ml/min
  • Villkor för fritt och informerat samtycke undertecknat av patienten eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan behandlats med MIBG-I131.
  • En historia av allvarlig klinisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt klinisk bedömning, kan innebära risk för deltagande i denna studie.
  • Patienter som deltar i andra protokoll med experimentella läkemedel.
  • Patienter som nyligen genomgick en större operation mindre än 4 veckor tidigare.
  • Patienter som får kemoterapi eller annan onkologisk behandling i mindre än 3 veckor.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • En annan synkron neoplasm som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Deltagarna kommer att underkastas metajodobenzylguanidine 4 doser på 7.400 Mbq (miljoner Becquerels) (200 mCi). Varje dos kommer att upprepas med ett minsta intervall på 60 dagar.
Strålning: MIBG-I131
Radiofarmaka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 6 månader efter slutet av MIBG-I131 (4 cykler - varje cykel är 60 dagar)
Definierat av frånvaro av radiologisk progression i konventionella bildundersökningar av RECIST 1.1.
6 månader efter slutet av MIBG-I131 (4 cykler - varje cykel är 60 dagar)
Livskvalitet mätt med frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter slutet av MIBG-I131 (4 cykler - varje cykel är 60 dagar)
Enkät om livskvalitet (QLQ), bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet för neuroendokrina tumörer (EORTC QLQ-GINET21) (poäng från 0 till 100, med högre poäng betyder bättre tillstånd hos patienten). Förbättring av minst 10 % av baslinjepoängen kommer att anses vara positiv.
6 månader efter slutet av MIBG-I131 (4 cykler - varje cykel är 60 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) 3 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 3 månader efter slutet av MIBG-I131 (4 cykler - varje cykel är 60 dagar)
Definierat av frånvaro av radiologisk progression i konventionella bildundersökningar av RECIST 1.1.
3 månader efter slutet av MIBG-I131 (4 cykler - varje cykel är 60 dagar)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Definieras av tiden från dag 1 cykel 1 till dödsfall av någon orsak eller radiologisk progression av RECIST 1.1, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som lever och utan progression vid tidpunkten för studieanalysen kommer att censureras för analys av tid till händelse.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Bedöms av RECIST 1.1 kriterier.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Hastighet för biokemisk respons
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Definieras av minst 30 procents minskning av tumörmarkören (24-timmars urin 5-hydroxiindolättiksyra (5-HIAA) och/eller specifikt hormon), om fungerande syndrom, vid någon tidpunkt av behandlingen i förhållande till värde före behandling.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Livskvalitet mätt med frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Enkät om livskvalitet (QLQ), bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet för neuroendokrina tumörer (EORTC QLQ-GINET21) (poäng från 0 till 100, med högre poäng betyder bättre tillstånd hos patienten). Förbättring av minst 10 % av baslinjepoängen kommer att anses vara positiv.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Frekvens av biverkningar av grad 2 eller mer enligt CTCAE version 5.0.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel SP Riechelmann, Phd, AC Camargo Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3025/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera