Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MIBG-I131 u pacientů s dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory (MIBNET)

13. května 2022 aktualizováno: Rachel Riechelmann, AC Camargo Cancer Center

Studie fáze II MIBG-I131 (Metaiodobenzylguanidin) u pacientů s dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory a MIBG pozitivním skenem

Jedná se o jednoramennou, unicentrickou, jednostupňovou klinickou studii fáze 2 terapeutického metajodbenzylguanidinu (MIBG) pro pacienty s metastatickými dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory a radiologickou progresí nebo intolerancí po standardních liniích léčby a s MIBG pozitivním skenem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendokrinní tumory (NET) jsou vzácné novotvary, které jsou často metastatické a při diagnóze neléčitelné. V této souvislosti existuje jen málo účinných terapií. Když se nemoc stane refrakterní ke standardním terapiím, používají se léčby s omezenou účinností (např. chirurgické odstranění objemu, cytotoxické chemoterapie, interferon alfa), které by mohly vést k závažným nežádoucím účinkům. Proto jsou potřebné klinické studie, které testují nové terapeutické strategie u pacientů s NET s refrakterním onemocněním. Léčba radiofarmaky byla studována v NET a ukázala se jako slibná. Příkladem je léčba oktreotátem Lutetium177, který je v Brazílii k dispozici po desetiletí a je jednou z nejaktivnějších terapeutických možností NET.

Radiofarmakum MIBG-I131 (metajodbenzylguanidin navázaný na Iodine131) je první léčebnou volbou pro pacienty s paragangliomem/feochromocytomem (PggF), vzácným typem neuroendokrinního novotvaru pocházejícího z nervových ganglií. Pacienti s touto neoplazií jsou podrobeni scintigrafii pomocí MIBG-I131, analogu norepinefrinu, jehož transportní protein je v tomto nádoru vysoce exprimován. Pokud je vychytávání pozitivní, pacienti dostávají léčbu terapeutickými dávkami MIBG-I131. Kontrola onemocnění tímto zásahem by mohla trvat dva roky. Staré a malé studie naznačovaly, že MIBG-I131 by mohl mít aktivitu také v jiných NET kromě PggF. Gastrointestinální (GI) nebo plicní NET může mít pozitivní expresi na MIBG-I131 skenu až v 50 % případů. S tímto zdůvodněním retrospektivní série uvedla, že MIBG-I131 by mohl nabídnout klinický přínos u pacientů s GI NET, s kontrolou onemocnění až v 80 % případů. Literatura týkající se terapeutického MIBG-I131 až NET, nikoli PggF, je však vzácná, heterogenní, pokud jde o populaci, metody hodnocení odpovědi, dávky radiofarmaka a krátkou dobu sledování. Vzhledem k absenci účinných terapeutických možností pro pacienty s metastatickým dobře diferencovaným NET refrakterním na standardní léčbu proto důkazy, že NET může mít pozitivní expresi na MIBG-I131 skenu, a že malé retrospektivní studie s nízkou úrovní důkazů naznačují přínos pro kontrolu onemocnění a zlepšení symptomů, výzkumníci navrhli studii fáze II MIBG-I131 u dobře diferencovaných pacientů s GI nebo plicním NET s pozitivním skenem MIBG-I131.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01509010
        • AC Camargo Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Histologická diagnostika dobře diferencovaného neuroendokrinního tumoru (NET) (typické a atypické plicní karcinoidy a NET všech gastroenteropankreatických lokalit podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2019); metastatický/neresekabilní, bez možnosti kurativní léčby.
  • MIBG-I131 pozitivní sken v alespoň jedné lézi s vychytáváním kompatibilním s terapeutickou účinností.
  • Onemocnění s radiologickou progresí (nejméně 10% nárůst objemu nádoru) v posledních 12 měsících před prvním dnem cyklu 1.
  • Nesnášenlivost způsobená toxicitou nebo nedostatečným přístupem ke standardní léčbě – [soukromý kontext (analog somatostatinu, everolimus) a systém veřejného zdraví (analog somatostatinu)].
  • Měřitelná nemoc
  • Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

  • Adekvátní organická funkce definovaná podle následujících kritérií:

    • sérová aspartátaminotransferáza (AST), sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu místní laboratoře (ULN-LL);
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 / mm^3;
    • počet krevních destiček ≥ 100 000 / mm^3;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    • Odhadovaná clearance kreatininu podle rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) ≥ 60 ml / min
  • Doba trvání svobodného a informovaného souhlasu podepsaného pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již léčení MIBG-I131.
  • Anamnéza závažného klinického nebo psychiatrického onemocnění, které podle klinického posouzení může zahrnovat riziko účasti v této studii.
  • Pacienti účastnící se jiných protokolů s experimentálními léky.
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili velkou operaci před méně než 4 týdny.
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo jinou onkologickou léčbu po dobu kratší než 3 týdny.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Další synchronní novotvar, který vyžaduje systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Účastníci budou podrobeni metajodbenzylguanidinu 4 dávky 7 400 Mbq (milion Becquerelů) (200 mCi). Každá dávka se bude opakovat s minimálním intervalem 60 dnů.
Záření: MIBG-I131
Radiofarmaka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 6 měsíců po ukončení MIBG-I131 (4 cykly – každý cyklus je 60 dní)
Definováno absencí radiologické progrese u konvenčních zobrazovacích vyšetření podle RECIST 1.1.
6 měsíců po ukončení MIBG-I131 (4 cykly – každý cyklus je 60 dní)
Kvalita života měřená dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců po ukončení MIBG-I131 (4 cykly – každý cyklus je 60 dní)
Dotazník kvality života (QLQ), hodnocený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života pro neuroendokrinní nádory (EORTC QLQ-GINET21) (skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav pacienta). Zlepšení alespoň o 10 % výchozího skóre bude považováno za pozitivní.
6 měsíců po ukončení MIBG-I131 (4 cykly – každý cyklus je 60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: 3 měsíce po ukončení MIBG-I131 (4 cykly – každý cyklus je 60 dní)
Definováno absencí radiologické progrese u konvenčních zobrazovacích vyšetření podle RECIST 1.1.
3 měsíce po ukončení MIBG-I131 (4 cykly – každý cyklus je 60 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Definováno časem od 1. dne cyklu 1 do úmrtí z jakékoli příčiny nebo radiologické progrese podle RECIST 1.1, podle toho, co nastane dříve. Pacienti naživu a bez progrese v době analýzy studie budou cenzurováni pro analýzu doby do události.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Míra radiologické odpovědi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Posouzeno podle kritérií RECIST 1.1.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Rychlost biochemické odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Definováno nejméně 30procentním poklesem nádorového markeru (24hodinová močová kyselina 5-hydroxyindoloctová (5-HIAA) a/nebo specifický hormon), pokud funkční syndrom, kdykoli během léčby ve vztahu k hodnotě před léčbou.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Kvalita života měřená dotazníky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Dotazník kvality života (QLQ), hodnocený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života pro neuroendokrinní nádory (EORTC QLQ-GINET21) (skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav pacienta). Zlepšení alespoň o 10 % výchozího skóre bude považováno za pozitivní.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Frekvence nežádoucích účinků stupně 2 nebo více podle CTCAE verze 5.0.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AC Camargo Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel SP Riechelmann, Phd, AC Camargo Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3025/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na MIBG-I131

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit