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Étude du MIBG-I131 chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines bien différenciées (MIBNET)

13 mai 2022 mis à jour par: Rachel Riechelmann, AC Camargo Cancer Center

Étude de phase II sur le MIBG-I131 (métaiodobenzylguanidine) chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines bien différenciées et d'une scintigraphie positive au MIBG

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 à un seul bras, unicentrique, en une seule étape, de la métaiodobenzylguanidine thérapeutique (MIBG) pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques bien différenciées et de progression radiologique ou d'intolérance après les lignes de traitement standard et avec une scintigraphie positive au MIBG.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont des tumeurs rares, souvent métastatiques et incurables au moment du diagnostic. Dans ce contexte, peu de thérapies efficaces existent. Lorsque la maladie devient réfractaire aux thérapies standard, des traitements à efficacité limitée (p. ex., réduction chirurgicale de la masse volumique, chimiothérapies cytotoxiques, interféron alpha) pouvant entraîner des événements indésirables importants sont utilisés. Par conséquent, des études cliniques testant de nouvelles stratégies thérapeutiques chez les patients atteints de TNE avec une maladie réfractaire sont nécessaires. Le traitement par radiopharmaceutiques a été étudié dans les TNE et s'est révélé prometteur. À titre d'exemple, le traitement à l'octréotate de Lutétium177, disponible au Brésil depuis des décennies, et l'une des options thérapeutiques les plus actives contre la TNE.

Le radiopharmaceutique MIBG-I131 (métaiodobenzylguanidine lié à l'iode131) est le premier choix de traitement pour les patients atteints de paragangliome/phéochromocytome (PggF), un type rare de néoplasme neuroendocrinien provenant des ganglions neuraux. Les patients atteints de cette néoplasie sont soumis à une scintigraphie au MIBG-I131, un analogue de la norépinéphrine dont la protéine de transport est fortement exprimée dans cette tumeur. Si la captation est positive, les patients reçoivent un traitement avec des doses thérapeutiques de MIBG-I131. Le contrôle de la maladie avec cette intervention pourrait durer deux ans. Des études anciennes et petites ont suggéré que MIBG-I131 pourrait également avoir une activité dans d'autres NET en plus de PggF. Les TNE gastro-intestinales (GI) ou pulmonaires pourraient avoir une expression positive sur le scanner MIBG-I131 dans jusqu'à 50 % des cas. Avec cette justification, des séries rétrospectives ont rapporté que le MIBG-I131 pourrait offrir un bénéfice clinique chez les patients atteints de TNE GI, avec un contrôle de la maladie dans jusqu'à 80 % des cas. Cependant, la littérature concernant le MIBG-I131 thérapeutique à NET non PggF est rare, hétérogène en ce qui concerne la population, les méthodes d'évaluation de la réponse, les doses du radiopharmaceutique et la courte durée de suivi. Par conséquent, en raison de l'absence d'options thérapeutiques efficaces pour les patients atteints de TNE métastatique bien différenciée réfractaire aux traitements standards, la preuve que la TNE peut avoir une expression positive sur le scanner MIBG-I131, et que de petites études rétrospectives avec un faible niveau de preuve suggèrent un avantage pour le contrôle de la maladie et l'amélioration des symptômes, les chercheurs ont proposé une étude de phase II du MIBG-I131 à des patients TNE gastro-intestinaux ou pulmonaires bien différenciés avec une scintigraphie MIBG-I131 positive.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01509010
        • AC Camargo Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Diagnostic histologique de tumeur neuroendocrine (TNE) bien différenciée (carcinoïdes pulmonaires typiques et atypiques et TNE de tous les sites gastro-entéropancréatiques selon la classification 2019 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ); métastatique/non résécable, sans possibilité de traitement curatif.
  • Scan MIBG-I131 positif dans au moins une lésion avec une fixation compatible avec l'efficacité thérapeutique.
  • Maladie avec progression radiologique (au moins 10 % de croissance du volume tumoral) au cours des 12 derniers mois précédant le jour 1 du cycle 1.
  • Intolérance due à des toxicités ou manque d'accès aux traitements standards - [contexte privé (analogue de la somatostatine, évérolimus) et système de santé publique (analogue de la somatostatine)].
  • Maladie mesurable
  • Échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

  • Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    • aspartate aminotransférase sérique (AST), alanine aminotransférase sérique (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire local (LSN-LL);
    • Bilirubine sérique totale ≤ 2,0 x LSN-LL ;
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3 ;
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000 / mm^3 ;
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ;
    • Clairance de la créatinine estimée par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) ≥ 60 ml / min
  • Terme de consentement libre et éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà traités par MIBG-I131.
  • Antécédents de maladie clinique ou psychiatrique grave qui, selon le jugement clinique, peut impliquer un risque de participation à cette étude.
  • Patients participant à d'autres protocoles avec des médicaments expérimentaux.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure récente moins de 4 semaines auparavant.
  • Patients recevant une chimiothérapie ou une autre thérapie oncologique depuis moins de 3 semaines.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Une autre tumeur synchrone qui nécessite un traitement systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Les participants seront soumis à la métaiodobenzylguanidine 4 doses de 7.400 Mbq (millions de Becquerels) (200 mCi). Chaque dose sera répétée avec un intervalle minimum de 60 jours.
Radiation: MIBG-I131
Radiopharmaceutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 6 mois après la fin du traitement
Délai: A 6 mois après la fin du MIBG-I131 (4 cycles - chaque cycle est de 60 jours)
Défini par l'absence de progression radiologique dans les examens d'imagerie conventionnelle par RECIST 1.1.
A 6 mois après la fin du MIBG-I131 (4 cycles - chaque cycle est de 60 jours)
Qualité de vie mesurée par questionnaire
Délai: A 6 mois après la fin du MIBG-I131 (4 cycles - chaque cycle est de 60 jours)
Questionnaire de qualité de vie (QLQ), évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie pour les tumeurs neuroendocrines (EORTC QLQ-GINET21) (score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant un meilleur état du patient). Une amélioration d'au moins 10 % du score de base sera considérée comme positive.
A 6 mois après la fin du MIBG-I131 (4 cycles - chaque cycle est de 60 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 3 mois après la fin du traitement
Délai: A 3 mois après la fin du MIBG-I131 (4 cycles - chaque cycle est de 60 jours)
Défini par l'absence de progression radiologique dans les examens d'imagerie conventionnelle par RECIST 1.1.
A 3 mois après la fin du MIBG-I131 (4 cycles - chaque cycle est de 60 jours)
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Défini par le temps écoulé entre le jour 1 du cycle 1 et le décès quelle qu'en soit la cause ou la progression radiologique selon RECIST 1.1, selon la première éventualité. Les patients vivants et sans progression au moment de l'analyse de l'étude seront censurés pour l'analyse du temps jusqu'à l'événement.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Taux de réponse radiologique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Évalué selon les critères RECIST 1.1.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Taux de réponse biochimique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Défini par une baisse d'au moins 30 % du marqueur tumoral (urine de 24 heures, acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) et/ou hormone spécifique), en cas de syndrome fonctionnel, à tout moment du traitement par rapport à la valeur avant le traitement.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Qualité de vie mesurée par questionnaires
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Questionnaire de qualité de vie (QLQ), évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie pour les tumeurs neuroendocrines (EORTC QLQ-GINET21) (score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant un meilleur état du patient). Une amélioration d'au moins 10 % du score de base sera considérée comme positive.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Fréquence des événements indésirables de grade 2 ou plus selon la version 5.0 du CTCAE.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AC Camargo Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel SP Riechelmann, Phd, AC Camargo Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3025/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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