다중 돌봄 부담이 있는 나이든 아프리카계 미국인 여성의 당뇨병 결과를 개선하기 위한 개입 (MCG-DM)
다중 돌봄 부담이 있는 나이든 아프리카계 미국인 여성의 당뇨병 결과를 개선하기 위한 지역사회 기반 개입
연구 개요
상세 설명
연구자들은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 40-64세의 AAW와 당뇨병 강화 일반 관리와 비교하여 파일럿 무작위 설계를 사용하여 다중 간병 책임의 결과 개선에 대한 이 다중 간병 개입의 타당성 및 예비 효능을 테스트할 것을 제안합니다. . 연구의 목표는 다음과 같은 특정 목표에 따라 평가됩니다.
목표 1: T2DM이 있는 AAW에서 모집, 세션 참석, 유지 및 치료 준수로 측정된 다중 간병 개입의 타당성을 결정하기 위해
목표 2: 6개월에 개별 전달, 건강 교육자가 주도하는 당뇨병 강화된 일반 관리와 비교하여 T2DM이 있는 AAW의 혈당 및 혈압 조절에 대한 다중 간병 중재의 예비 효능을 테스트하기 위해 가설 1: 다중 간병을 받는 AAW 간병인 개입은 당뇨병 강화된 일반 치료를 받는 AAW와 비교하여 6개월에 헤모글로빈 A1c가 유의하게 감소할 것입니다. 가설 2: 다중 간병 개입을 받는 AAW는 당뇨병 강화된 일반 치료를 받는 AAW에 비해 6개월에 혈압이 크게 감소할 것입니다. 케어
목표 3: T2DM이 있는 AAW의 자가 관리 행동 및 삶의 질에 대한 다중 간병 개입의 예비 효능을 개별 전달과 비교하여 건강 교육자가 주도한 당뇨병 강화된 일반 관리를 6개월에 테스트하기 위해 가설 1: AAW는 다중 간병 개입은 당뇨병 강화 일상 관리를 받는 AAW에 비해 6개월에 자가 관리 행동(식이, 신체 활동, 약물 순응 및 혈당 모니터링)에서 상당한 개선을 보일 것입니다. 가설 2: 다중 간병 개입을 받는 AAW 당뇨병 강화 일반 관리를 받는 AAW에 비해 6개월에 삶의 질(SF-12 점수)이 크게 개선될 것입니다.
최종 6개월 평가에서 연구 참가자는 전화로 30~40분 동안 반구조화된 인터뷰에 참여해야 합니다. 연구 결과는 중재를 개선하는 데 도움이 될 것이며 미래 R01에 대한 지속적인 행동 변화에 대한 참가자 이해와 동기를 강화하는 요소를 강조할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~64세
- 자신을 여성으로 식별
- 아프리카계 미국인 또는 비 히스패닉계 흑인으로 스스로 식별
- 다중 간병 책임 자가 보고
- 스크리닝/베이스라인 평가에서 HbA1c≥8%에 기초한 T2DM의 임상 진단
- 영어로 의사소통 가능
- 전화(예: 유선, 모바일 장치, 스마트 장치 등)에 대한 액세스
제외 기준:
- 중대한 치매, 활동성 정신병 또는 급성 정신 장애를 암시하는 선별/기준선 평가에서의 정신적 혼란
- 다른 당뇨병 임상시험 참여
- 스크리닝 설문지를 기준으로 기대 수명 <6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 간병 개입
다중 간병 개입은 개인 기반, 사회적 지원 및 건강 교육자 촉진으로 구성되며 다음을 포함합니다. 스토리텔링/경험 공유(5분) 사회적 지원 및 문제 해결(15분); 대처 전략(15분); 구조화된 당뇨병 교육 및 기술 훈련(15분).
마지막 5분은 목표 보고/검토에 사용됩니다.
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다중 간병 개입은 개인 기반, 사회적 지원 및 건강 교육자 촉진으로 구성되며 다음을 포함합니다. 스토리텔링/경험 공유(5분) 사회적 지원 및 문제 해결(15분); 대처 전략(15분), 구조화된 당뇨병 교육 및 기술 훈련(15분).
마지막 5분은 목표를 보고하고 검토하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 당뇨병 강화 평소 치료 개입
이는 개인 기반의 건강 교육자가 진행하는 당뇨병 교육 및 기술 훈련과 일반 건강 교육으로 구성되며 위에서 설명한 대로 구조화된 당뇨병 교육 및 기술 훈련(30분)과 일반 건강 주제(예: 허리 통증)에 대한 추가 토론을 받게 됩니다. , 소화불량 등) (30분).
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이는 개인 기반의 건강 교육자가 진행하는 당뇨병 교육 및 기술 훈련과 일반 건강 교육으로 구성되며 위에서 설명한 대로 구조화된 당뇨병 교육 및 기술 훈련(30분)과 일반 건강 주제(예: 허리 통증)에 대한 추가 토론을 받게 됩니다. , 소화불량 등) (30분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점부터 6개월까지 HbA1c%의 평균 변화
기간: "Baseline, 6개월"
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훈련된 직원이 정맥 천자를 통해 혈액 100cc를 수집하여 당화혈색소(HbA1c)를 측정했습니다.
모든 수집은 연구 참여자에게 편리한 위치의 지역사회에서 수행되었습니다.
선별 검사 시, HbA1c가 8% 이상이어야 참여 자격이 있었습니다.
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"Baseline, 6개월"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점부터 6개월까지 신체 활동의 변화
기간: 선별/기저치, 3개월, 6개월
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신체 활동은 지난 7일 동안의 신체 활동에 대해 묻는 7개 항목 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정되었습니다.
최소값과 최대값은 다를 수 있지만, IPAQ는 주당 MET-분(MET-min/wk) 단위의 신체 활동 범위를 제공합니다.
MET-min/wk: 주요 단위로, 주당 분 수에 MET 값을 곱하여 계산됩니다(예: 걷기=3.3, 중등도=4.0, 격렬함=8.0).
낮음: 활동이 없거나 중등도/높음 기준을 충족하지 않음.
중등도: 격렬한 활동 3일 이상(≥20분/일) 또는 중등도/걷기 5일 이상(≥30분/일) 또는 결합된 활동 5일 이상(≥600 MET-min/wk)과 같은 기준 충족.
높음: 격렬한 활동 3일 이상(≥1500 MET-min/wk) 또는 결합된 활동 7일 이상(≥3000 MET-min/wk)과 같은 기준 충족.
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선별/기저치, 3개월, 6개월
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목표 혈압 도달율의 기저치 대비 6개월 변화
기간: 선별/기간초, 3개월, 6개월
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혈압 측정은 간호사/보건 교육자가 자동 혈압 모니터를 사용하여 참가자가 측정 전 5분간 편안하게 앉은 상태에서 수행되었습니다.
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선별/기간초, 3개월, 6개월
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혈당 모니터링에서 기저 시점 대비 6개월 후 변화
기간: 선별검사/기저시점, 3개월, 6개월
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혈당 모니터링은 이전에 검증된 당뇨병 자기 관리 활동 요약(SDSCA) 척도로 평가되었으며, SDSCA가 지난 7일 동안 평가한 5개 영역(식이, 운동, 혈당 모니터링, 발 관리, 흡연 상태) 각각에 대해 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 자기 관리 행동에 더 많이 참여하고 있음을 의미합니다.
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선별검사/기저시점, 3개월, 6개월
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약물 순응도 변화: 기준에서 6개월 후까지
기간: 스크리닝/기저시점, 3개월, 6개월
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약물 순응도는 6개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고식 Brooks 약물 순응도 척도로 측정되었습니다.
각 질문은 순응도에 대한 예-아니오 질문으로, '아니오' 응답이 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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스크리닝/기저시점, 3개월, 6개월
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기준시점부터 6개월까지 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 선별/기준 시점, 3개월, 6개월
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SF-12는 기능 상태를 측정하기 위해 사용된 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며, 신체적(PCS-12) 및 정신 건강(MCS-12) 결과 요약 점수를 산출했습니다.
요약 점수는 0에서 100까지의 범위이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. |
선별/기준 시점, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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