干预以改善有多重照顾负担的老年非洲裔美国妇女的糖尿病结果 (MCG-DM)
以社区为基础的干预措施，以改善有多重照顾负担的老年非洲裔美国妇女的糖尿病结局
研究概览
详细说明
研究人员建议使用试点随机设计与糖尿病强化常规护理相比，测试这种多重护理干预对改善 AAW、40-64 岁患有 2 型糖尿病 (T2DM) 和多重护理责任的预后的可行性和初步疗效. 研究的目标将根据以下具体目标进行评估：
目标 1：确定多重护理干预的可行性，通过 AAW 和 T2DM 的招募、会议出席、保留和治疗依从性来衡量
目标 2：与 6 个月时个人提供、健康教育者主导的糖尿病强化常规护理相比，测试多重护理干预对患有 T2DM 的 AAW 的血糖和血压控制的初步疗效 假设 1：接受多重护理的 AAW与接受糖尿病强化常规护理的 AAW 相比，护理干预将在 6 个月时显着降低血红蛋白 A1c 假设 2：与接受糖尿病强化常规护理的 AAW 相比，接受多重护理干预的 AAW 将在 6 个月时显着降低血压关心
目标 3：与个人提供、健康教育者引导的糖尿病相比，在 6 个月时测试多重护理干预对患有 T2DM 的 AAW 的自我护理行为和生活质量的初步疗效 假设 1：接受与接受糖尿病强化常规护理的 AAW 相比，多方护理干预将在 6 个月时显着改善自我护理行为（饮食、身体活动、药物依从性和血糖监测） 假设 2：接受多方护理干预的 AAW与接受糖尿病强化常规护理的 AAW 相比，6 个月时的生活质量（SF-12 评分）将有显着改善
在为期 6 个月的最后评估中，研究参与者将被要求通过电话参加 30 至 40 分钟的半结构化访谈。 调查结果将有助于完善干预措施，并强调可增强参与者接受度和动机的要素，以实现未来 R01 的持续行为改变。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 40-64 岁
- 自我认同为女性
- 自我认同为非裔美国人或非西班牙裔黑人
- 自我报告多重照顾责任
- 筛选/基线评估时基于 HbA1c≥8% 的 T2DM 临床诊断
- 能用英语沟通
- 使用电话（即固定电话、移动设备、智能设备等）
排除标准：
- 筛选/基线评估时的精神错乱表明严重的痴呆、活动性精神病或急性精神障碍
- 参与其他糖尿病试验
- 基于筛选问卷的预期寿命 <6 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多重护理干预
多重护理干预包括基于个人的社会支持和健康教育者的促进，包括：讲故事/分享经验（5 分钟）；社会支持和问题解决（15 分钟）；应对策略（15 分钟）；结构化糖尿病教育和技能培训（15 分钟）。
最后 5 分钟将用于汇报/审查目标。
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多重护理干预包括基于个人的社会支持和健康教育者的促进，包括：讲故事/分享经验（5 分钟）；社会支持和问题解决（15 分钟）；应对策略（15 分钟）；结构化糖尿病教育和技能培训（15 分钟）。
最后 5 分钟将用于汇报和审查目标。
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有源比较器：糖尿病强化常规护理干预
这包括以个人为基础、由健康教育者推动的糖尿病教育和技能培训以及一般健康教育，并将接受如上所述的结构化糖尿病教育和技能培训（30 分钟）以及关于一般健康主题（即背痛）的额外讨论、消化不良等）（30分钟）。
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这包括以个人为基础、由健康教育者推动的糖尿病教育和技能培训以及一般健康教育，并将接受如上所述的结构化糖尿病教育和技能培训（30 分钟）以及关于一般健康主题（即背痛）的额外讨论、消化不良等）（30分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到6个月时HbA1c%的平均变化
大体时间：基线，6个月
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由经过培训的人员通过静脉穿刺采集100毫升血液，用于测量糖化血红蛋白（HbA1c）。
所有采集均在社区中方便研究的参与者进行。
在筛选访视中，HbA1c必须为8%或更高才能符合参与资格。
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基线，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动自基线至6个月时的变化
大体时间：筛选/基线、3个月、6个月
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身体活动采用7项国际身体活动问卷（IPAQ）进行测量，询问过去7天内的身体活动情况。
最小值和最大值可能有所不同；但IPAQ提供了以MET-分钟/周为单位的身体活动范围。 MET-分钟/周：主要单位，通过将每周分钟数乘以MET值（例如，步行=3.3， 中等强度=4.0， 高强度=8.0）计算得出。 低水平：无活动或不符合中/高强度标准。 中水平：满足以下条件之一：3天以上高强度活动（≥20分钟/天）或5天以上中等强度/步行（≥30分钟/天）或5天以上总量（≥600 MET-分钟/周）。 高水平：满足以下条件之一：3天以上高强度活动（≥1500 MET-分钟/周）或7天以上总量（≥3000 MET-分钟/周）。 |
筛选/基线、3个月、6个月
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从基线到6个月血压控制的变化
大体时间：筛查/基线期，3个月，6个月
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血压测量由护士／健康教育者使用自动血压监测仪进行，参与者在测量前舒适地静坐5分钟。
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筛查/基线期，3个月，6个月
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从基线到6个月的血糖监测变化
大体时间：筛选/基线、3个月、6个月
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使用先前验证的糖尿病自我护理活动总结量表（SDSCA）评估血糖监测情况，该量表针对过去7天内评估的五个方面（饮食、运动、血糖监测、足部护理和吸烟状况）分别计算得分。
得分越高表示自我护理行为参与程度越高。
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筛选/基线、3个月、6个月
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用药依从性从基线到6个月的变化
大体时间：筛选/基线，3个月，6个月
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采用经过验证的6项自评布鲁克斯药物依从量表测量药物依从性。
每个问题均为关于依从性的是非题，回答“否”表示依从性较好。
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筛选/基线，3个月，6个月
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从基线到6个月的健康相关生活质量变化
大体时间：筛查/基线，3个月，6个月
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SF-12 是一种有效且可靠的测量工具，用于评估功能状态，并得出身体(PCS-12)和精神(MCS-12）健康总结性得分的结局。
总结性得分范围从0到100，分数越高表示生活质量越好。 |
筛查/基线，3个月，6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joni Williams, MD, MPH、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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