Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forbedre diabetesresultater hos ældre afroamerikanske kvinder med multi-omsorgsbyrde (MCG-DM)

6. april 2026 opdateret af: Joni Williams, Medical College of Wisconsin

Fællesskabsbaseret intervention for at forbedre diabetesresultater hos ældre afroamerikanske kvinder med multi-omsorgsbyrde

Dette er et to-arms pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), hvor 60 afroamerikanske kvinder (AAW), 40-64 år, med HbA1c ≥8% og multi-caregiving ansvar vil blive rekrutteret fra lokalsamfund i Milwaukee, Wisconsin og randomiseret til enten: 1) en individuel-baseret, social støtte-, sundhedspædagog-faciliteret intervention for at imødekomme multi-caregiving-ansvar (n=30), eller 2) individ-baseret, sundhedspædagog-faciliteret diabetes uddannelse og færdighedstræning og generel sundhed uddannelse (n=30). Alle sessioner vil blive leveret via telefon (dvs. fastnet, mobilenhed, smartenhed osv.) af en sundhedspædagog (dvs. sygeplejerske, socialrådgiver, masteruddannet sundhedspædagog) og består af 12 ugentlige sessioner og 3 booster-sessioner. Hver session varer op til 60 min. Alle undersøgelsesvurderinger vil blive administreret af en programassistent ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af denne multi-caregiving-intervention til at forbedre resultater blandt AAW i alderen 40-64 år med type 2-diabetes (T2DM) og multi-caregiving-ansvar ved hjælp af et pilot-randomiseret design sammenlignet med diabetes-forstærket sædvanlig pleje . Undersøgelsens mål vil blive vurderet ud fra følgende specifikke mål:

Mål 1: At bestemme gennemførligheden af ​​multi-plejeinterventionen målt ved rekruttering, sessionsdeltagelse, fastholdelse og behandlingsoverholdelse i AAW med T2DM

Formål 2: At teste den foreløbige effektivitet af multi-plejeinterventionen på glykæmisk og blodtrykskontrol i AAW med T2DM sammenlignet med individuelt leveret, sundhedspædagogstyret diabetes forbedret sædvanlig pleje efter 6 måneder. Hypotese 1: AAW, der modtager multi- plejeintervention vil have betydelige reduktioner i hæmoglobin A1c efter 6 måneder sammenlignet med AAW, der modtager diabetes forstærket sædvanlig pleje. Hypotese 2: AAW, der modtager multi-caregiving intervention vil have signifikante reduktioner i blodtrykket efter 6 måneder sammenlignet med AAW, der modtager diabetes forhøjet sædvanligt omsorg

Formål 3: At teste den foreløbige effektivitet af multi-plejeinterventionen på egenomsorgsadfærd og livskvalitet i AAW med T2DM sammenlignet med individuelt leveret, sundhedspædagog-ledet diabetes forbedret sædvanlig pleje efter 6 måneder. Hypotese 1: AAW, der modtager multi-caregiving intervention vil have betydelige forbedringer i egenomsorgsadfærd (diæt, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse og blodsukkerovervågning) efter 6 måneder sammenlignet med AAW, der modtager diabetes-forstærket sædvanlig pleje. Hypotese 2: AAW, der modtager multi-caregiving intervention vil have betydelige forbedringer i livskvalitet (SF-12-score) efter 6 måneder sammenlignet med AAW, der modtager diabetesforstærket sædvanlig pleje

I den sidste 6-måneders vurdering vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at deltage i 30 til 40 minutter, semistrukturerede interviews via telefon. Resultaterne vil hjælpe med at forfine interventionen og understrege elementer, der forbedrer deltagernes optagelse og motivation for vedvarende adfærdsændringer for den fremtidige R01.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-64 år
  • Identificerer sig selv som kvinde
  • Selvidentificerer som afroamerikansk eller ikke-spansktalende sort
  • Selvrapporterer multi-plejeansvar
  • Klinisk diagnose af T2DM baseret på HbA1c≥8 % ved screeningen/baselinevurderingen
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Adgang til en telefon (dvs. fastnet, mobilenhed, smartenhed osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Mental forvirring ved screening/baselinevurdering, der tyder på betydelig demens, aktiv psykose eller akut psykisk lidelse
  • Deltagelse i andre diabetesforsøg
  • Forventet levetid <6 måneder baseret på screeningsspørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-Caregiving Intervention
Multiplejeinterventionen består af individbaseret, social støtte og facilitering af sundhedspædagoger og omfatter: a. Historiefortælling/oplevelsesdeling (5 minutter); social støtte og problemløsning (15 minutter); Mestringsstrategier (15 minutter); og struktureret diabetesuddannelse og færdighedstræning (15 minutter). De sidste 5 minutter vil blive brugt til debriefing/gennemgang af mål.
Adfærdsmæssigt: Multi-Caregiving Intervention
Multiplejeinterventionen består af individbaseret, social støtte og facilitering af sundhedspædagoger og omfatter: a. Historiefortælling/oplevelsesdeling (5 minutter); social støtte og problemløsning (15 minutter); Mestringsstrategier (15 minutter); og struktureret diabetesuddannelse og færdighedstræning (15 minutter). De sidste 5 minutter vil blive brugt til at debriefe og gennemgå mål.
Aktiv komparator: Diabetes Enhanced Usual Care Intervention
Dette er sammensat af individbaseret, sundhedspædagog-faciliteret diabetesuddannelse og færdighedstræning og generel sundhedsuddannelse og vil modtage struktureret diabetesuddannelse og færdighedstræning som beskrevet ovenfor (30 minutter) og en yderligere diskussion om generelle sundhedsemner (dvs. rygsmerter dyspepsi osv.) (30 minutter).
Adfærdsmæssigt: Diabetes Enhanced Usual Care Intervention
Dette er sammensat af individbaseret, sundhedspædagog-faciliteret diabetesuddannelse og færdighedstræning og generel sundhedsuddannelse og vil modtage struktureret diabetesuddannelse og færdighedstræning som beskrevet ovenfor (30 minutter) og en yderligere diskussion om generelle sundhedsemner (dvs. rygsmerter dyspepsi osv.) (30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c% fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Uddannet personale indsamlede 100 cc blod via venepunktur for at måle hæmoglobin A1c (HbA1c). Alle indsamlinger blev udført i lokalsamfundet på et sted, der var bekvemt for studiedeltageren. Ved screeningsbesøget skulle HbA1c være 8% eller derover for at være berettiget til deltagelse.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Screenings/baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fysisk aktivitet blev målt med det 7-punkts International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som spørger om fysiske aktiviteter over de seneste 7 dage. Minimum- og maksimumværdier kan variere; dog angiver IPAQ intervaller for fysisk aktivitet i MET-minutter pr. uge (MET-min/uge). MET-min/uge: Den primære enhed, beregnet ved at multiplicere minutter pr. uge med MET-værdien (f.eks. gang=3,3, moderat=4,0, hård=8,0). Lav: Ingen aktivitet eller opfylder ikke moderat/høj-kriterier. Moderat: Opfylder kriterier som 3+ dage hård aktivitet (≥20 min/dag) ELLER 5+ dage moderat/gang (≥30 min/dag) ELLER 5+ dage kombineret (≥600 MET-min/uge). Høj: Opfylder kriterier som 3+ dage hård aktivitet (≥1500 MET-min/uge) ELLER 7+ dage kombineret (≥3000 MET-min/uge).
Screenings/baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i blodtrykskontrol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Screening/Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blodtryksmålinger blev udført af sygeplejersken/sundhedsformidleren ved hjælp af en automatisk blodtryksmonitor, mens deltagerne sad komfortabelt i 5 minutter før målingerne.
Screening/Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i blodsukkerovervågning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Screening/Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blodsukkermonitorering blev vurderet med den tidligere validerede skala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), hvor scores beregnes for hvert af de fem områder vurderet af SDSCA over de seneste 7 dage: kost, motion, blodsukkermonitorering, fodpleje og rygestatus. Højere scores betyder større engagement i egenomsorgsadfærd.
Screening/Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i lægemiddeladhærens fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Screening/baseline, 3 måneder, 6 måneder
Medicinadhærens blev målt med den 6-punkts validerede selvrapporteringsskala Brooks Medication Adherence Scale.
Hvert spørgsmål stiller ja-nej-spørgsmål om efterlevelse, hvor et "nej"-svar indikerer bedre efterlevelse.
Screening/baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Screening/Baseline, 3-måneder, 6-måneder
SF-12 er et validt og pålideligt instrument, der blev brugt til at måle funktionel status og gav samlede fysiske (PCS-12) og mentale helbreds (MCS-12) resultatscores.
Sammensatte scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores betyder bedre livskvalitet.
Screening/Baseline, 3-måneder, 6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21DK123720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Multi-Caregiving Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner