Intervenção para melhorar os resultados do diabetes em mulheres afro-americanas mais velhas com sobrecarga de cuidados múltiplos (MCG-DM)
Intervenção baseada na comunidade para melhorar os resultados do diabetes em mulheres afro-americanas mais velhas com sobrecarga de cuidados múltiplos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem testar a viabilidade e a eficácia preliminar desta intervenção multi-cuidados na melhoria dos resultados entre AAW, idades 40-64 anos com diabetes tipo 2 (T2DM) e responsabilidades multi-cuidados usando um projeto piloto randomizado em comparação com cuidados habituais aprimorados para diabetes . Os objetivos do estudo serão avaliados sob os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade da intervenção multicuidados medida pelo recrutamento, comparecimento à sessão, retenção e adesão ao tratamento em AAW com DM2
Objetivo 2: Testar a eficácia preliminar da intervenção de cuidados múltiplos no controle glicêmico e da pressão arterial em AAW com DM2 em comparação com diabetes administrado individualmente e conduzido por educador de saúde cuidado usual aprimorado em 6 meses Hipótese 1: AAW que recebem o tratamento multi- A intervenção de cuidados terá reduções significativas na hemoglobina A1c em 6 meses em comparação com AAW que recebem tratamento usual aprimorado para diabetes Hipótese 2: AAW que recebe a intervenção multicuidados terá reduções significativas na pressão arterial em 6 meses em comparação com AAW que recebe tratamento usual aprimorado para diabetes Cuidado
Objetivo 3: Testar a eficácia preliminar da intervenção de cuidados múltiplos em comportamentos de autocuidado e qualidade de vida em AAW com DM2 em comparação com cuidado individualizado, conduzido por educador em saúde para diabetes, cuidado usual aprimorado aos 6 meses Hipótese 1: AAW que recebem o A intervenção de cuidados múltiplos terá melhorias significativas nos comportamentos de autocuidado (dieta, atividade física, adesão à medicação e monitoramento de glicose no sangue) em 6 meses em comparação com AAW que recebem cuidados habituais aprimorados para diabetes Hipótese 2: AAW que recebem a intervenção de cuidados múltiplos terá melhorias significativas na qualidade de vida (escores SF-12) em 6 meses em comparação com AAW que recebem cuidados habituais aprimorados para diabetes
Na avaliação final de 6 meses, os participantes do estudo serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas de 30 a 40 minutos por telefone. Os resultados ajudarão a refinar a intervenção e enfatizar os elementos que melhoram a aceitação e a motivação do participante para uma mudança de comportamento sustentada para o futuro R01.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-64 anos
- Se identifica como mulher
- Autoidentifica-se como afro-americano ou negro não-hispânico
- Auto-relata responsabilidades de cuidados múltiplos
- Diagnóstico clínico de DM2 baseado em HbA1c≥8% na triagem/avaliação inicial
- Capaz de se comunicar em inglês
- Acesso a um telefone (ou seja, telefone fixo, dispositivo móvel, dispositivo inteligente, etc.)
Critério de exclusão:
- Confusão mental na triagem/avaliação inicial sugerindo demência significativa, psicose ativa ou transtorno mental agudo
- Participação em outros ensaios de diabetes
- Expectativa de vida <6 meses com base no questionário de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multi-Cuidadora
A intervenção de cuidados múltiplos consiste em apoio individual, social e facilitação do educador em saúde e inclui: a. Contação de histórias/partilha de experiências (5 minutos); apoio social e resolução de problemas (15 minutos); Estratégias de coping (15 minutos); e Educação Estruturada em Diabetes e Treinamento de Habilidades (15 minutos).
Os 5 minutos finais serão usados para debriefing/revisão das metas.
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A intervenção de cuidados múltiplos consiste em apoio individual, social e facilitação do educador em saúde e inclui: a. Contação de histórias/partilha de experiências (5 minutos); apoio social e resolução de problemas (15 minutos); Estratégias de coping (15 minutos); e Educação Estruturada em Diabetes e Treinamento de Habilidades (15 minutos).
Os últimos 5 minutos serão usados para debriefing e revisão de metas.
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Comparador Ativo: Intervenção de cuidado usual aprimorada para diabetes
Isso é composto de educação em diabetes facilitada por um educador de saúde individual e treinamento de habilidades e educação em saúde geral e receberá educação em diabetes estruturada e treinamento de habilidades conforme descrito acima (30 minutos) e uma discussão adicional sobre tópicos gerais de saúde (ou seja, dor nas costas , dispepsia, etc.) (30 minutos).
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Isso é composto de educação em diabetes facilitada por um educador de saúde individual e treinamento de habilidades e educação em saúde geral e receberá educação em diabetes estruturada e treinamento de habilidades conforme descrito acima (30 minutos) e uma discussão adicional sobre tópicos gerais de saúde (ou seja, dor nas costas , dispepsia, etc.) (30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Média na HbA1c% desde o Início até 6 Meses
Prazo: Valor inicial, 6 meses
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O pessoal treinado realizou a colheita de 100cc de sangue por venipunção para medir a hemoglobina A1c (HbA1c).
Todas as colheitas foram realizadas na comunidade, num local conveniente para o participante do estudo.
Na visita de triagem, a HbA1c tinha de ser igual ou superior a 8% para ser elegível para participação.
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Valor inicial, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Atividade Física desde o Início até 6 Meses
Prazo: Triagem/Basal, 3 meses, 6 meses
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A atividade física foi avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de 7 itens, que pergunta sobre atividades físicas nos últimos 7 dias.
Os valores mínimo e máximo podem variar; no entanto, o IPAQ fornece intervalos para a atividade física em MET-minutos por semana (MET-min/sem).
MET-min/sem: A unidade primária, calculada multiplicando os minutos por semana pelo valor MET (por exemplo, caminhar=3.3, moderado=4.0, vigoroso=8.0).
Baixo: Nenhuma atividade ou não atender aos critérios moderado/alto.
Moderado: Atender critérios como 3+ dias de atividade vigorosa (≥20 min/dia) OU 5+ dias de atividade moderada/caminhada (≥30 min/dia) OU 5+ dias combinados (≥600 MET-min/sem).
Alto: Atender critérios como 3+ dias de atividade vigorosa (≥1500 MET-min/sem) OU 7+ dias combinados (≥3000 MET-min/sem).
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Triagem/Basal, 3 meses, 6 meses
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Alteração no Controlo da Pressão Arterial desde o Início até aos 6 Meses
Prazo: Rastreio/Baseline, 3 meses, 6 meses
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As medições da pressão arterial foram obtidas pelo enfermeiro/educador de saúde utilizando um monitor automático de PA, com os participantes sentados confortavelmente durante 5 minutos antes das medições.
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Rastreio/Baseline, 3 meses, 6 meses
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Alteração na monitorização da glicemia desde o início até 6 meses
Prazo: Seleção/Basal, 3 meses, 6 meses
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A monitorização da glicemia foi avaliada com a escala previamente validada Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), onde são calculadas pontuações para cada uma das cinco áreas avaliadas pela SDSCA nos últimos 7 dias: dieta, exercício, monitorização da glicemia, cuidados com os pés e estado do tabagismo.
Pontuações mais altas significam maior envolvimento nos comportamentos de autocuidado.
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Seleção/Basal, 3 meses, 6 meses
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Mudança na Adesão à Medicação desde o Início até aos 6 Meses
Prazo: Seleção/Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A adesão à medicação foi medida com a Escala de Adesão à Medicação de Brooks, um instrumento de autorrelato validado com 6 itens.
Cada pergunta é do tipo sim-não sobre adesão, onde uma resposta "não" indica melhor adesão. |
Seleção/Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde desde o Início até aos 6 Meses
Prazo: Triagem/Baseline, 3 meses, 6 meses
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O SF-12 é um instrumento válido e fiável que foi utilizado para medir o estado funcional e produziu pontuações sumárias de resultado físico (PCS-12) e de saúde mental (MCS-12).
As pontuações sumárias variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
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Triagem/Baseline, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21DK123720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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