Interventio diabeteksen tulosten parantamiseksi iäkkäillä afroamerikkalaisilla naisilla, joilla on monihoitotaakka (MCG-DM)
Yhteisöön perustuva interventio diabeteksen tulosten parantamiseksi iäkkäillä afroamerikkalaisilla naisilla, joilla on monihoitotaakka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että testataan tämän moniammatillisen hoidon toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta parantamaan tuloksia AAW:n, 40–64-vuotiaiden tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien ja monihoitovastuiden keskuudessa käyttämällä pilottisatunnaistettua mallia verrattuna diabeteksen tehostettuun normaalihoitoon. . Tutkimuksen tavoitteita arvioidaan seuraavien erityistavoitteiden mukaisesti:
Tavoite 1: Määrittää monihoitointervention toteutettavuus mitattuna rekrytoinnilla, istuntoihin osallistumisella, säilyttämisellä ja hoitoon sitoutumisella AAW:ssa T2DM:n kanssa
Tavoite 2: Testaa monihoitointervention alustavaa tehokkuutta glykeemisen ja verenpaineen hallinnassa AAW:ssa T2DM:llä verrattuna yksilöllisesti toimitettuun, terveydenhoitajan johtamaan diabeteksen tehostettuun hoitoon 6 kuukauden iässä. Hypoteesi 1: AAW, jotka saavat useita hoitotoimenpiteissä hemoglobiini A1c alenee merkittävästi kuuden kuukauden kohdalla verrattuna AAW-potilaisiin, jotka saavat diabeteksen tehostettua tavanomaista hoitoa. Hypoteesi 2: AAW:lla, joka saa monia hoitotoimenpiteitä, verenpaine laskee merkittävästi kuuden kuukauden kohdalla verrattuna AAW-potilaisiin, jotka saavat tehostettua diabetesta normaalisti. hoito
Tavoite 3: Testaa monihoitointervention alustavaa tehokkuutta itsehoitokäyttäytymiseen ja elämänlaatuun AAW:ssa T2DM:llä verrattuna yksilöllisesti toimitettuun, terveydenhoitajan johtamaan diabeteksen tehostettuun hoitoon 6 kuukauden iässä. Hypoteesi 1: AAW, jotka saavat monihoitointerventiolla on merkittäviä parannuksia itsehoitokäyttäytymisessä (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkityksen noudattaminen ja verensokerin seuranta) kuuden kuukauden kohdalla verrattuna AAW:iin, jotka saavat diabeteksen tehostettua tavallista hoitoa. Hypoteesi 2: AAW, jotka saavat monia hoitotoimenpiteitä elämänlaatu paranee merkittävästi (SF-12-pisteet) kuuden kuukauden kuluttua verrattuna AAW-potilaisiin, jotka saavat diabeteksen tehostettua tavallista hoitoa
Viimeisessä 6 kuukauden arvioinnissa tutkimukseen osallistujia pyydetään osallistumaan 30–40 minuutin pituisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin puhelimitse. Havainnot auttavat tarkentamaan interventiota ja korostamaan elementtejä, jotka lisäävät osallistujien sitoutumista ja motivaatiota jatkuvaan käyttäytymisen muutokseen tulevaa R01:tä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-64 vuotta
- Tunnistaa itsensä naiseksi
- Tunnustaa itsensä afroamerikkalaiseksi tai ei-latinalaisamerikkalaiseksi mustaksi
- Raportoi itse monihoitovastuista
- T2DM:n kliininen diagnoosi, joka perustuu HbA1c≥8 %:iin seulonnassa/perusarvioinnissa
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Puhelimen käyttö (esim. lankapuhelin, mobiililaite, älylaite jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen sekavuus seulonnassa/perusarvioinnissa, joka viittaa merkittävään dementiaan, aktiiviseen psykoosiin tai akuuttiin mielenterveyshäiriöön
- Osallistuminen muihin diabetestutkimuksiin
- Elinajanodote <6 kuukautta seulontakyselyn perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multi-Caregiving Interventio
Monihoito-interventio koostuu yksilökohtaisesta, sosiaalisesta tuesta ja terveyskasvattajan avustamisesta ja sisältää: a. Tarinoiden kertominen/kokemusten jakaminen (5 minuuttia); sosiaalinen tuki ja ongelmanratkaisu (15 minuuttia); Selviytymisstrategiat (15 minuuttia); ja strukturoitu diabeteskoulutus ja taitokoulutus (15 minuuttia).
Viimeiset 5 minuuttia käytetään selvittelyyn/tavoitteiden tarkistamiseen.
|
Monihoito-interventio koostuu yksilökohtaisesta, sosiaalisesta tuesta ja terveyskasvattajan avustamisesta ja sisältää: a. Tarinoiden kertominen/kokemusten jakaminen (5 minuuttia); sosiaalinen tuki ja ongelmanratkaisu (15 minuuttia); Selviytymisstrategiat (15 minuuttia); ja strukturoitu diabeteskoulutus ja taitokoulutus (15 minuuttia).
Viimeiset 5 minuuttia käytetään tavoitteiden selvittämiseen ja tarkistamiseen.
|
|
Active Comparator: Diabeteksen tehostettu normaalihoito
Tämä koostuu yksilökohtaisesta, terveyskasvatuksen ohjaamasta diabeteskoulutuksesta ja -taitokoulutuksesta sekä yleisestä terveyskasvauksesta, ja se saa yllä kuvatun mukaista jäsenneltyä diabeteskasvatusta ja -taitokoulutusta (30 minuuttia) sekä lisäkeskustelun yleisistä terveysaiheista (eli selkäkipuista). , dyspepsia jne.) (30 minuuttia).
|
Tämä koostuu yksilökohtaisesta, terveyskasvatuksen ohjaamasta diabeteskoulutuksesta ja -taitokoulutuksesta sekä yleisestä terveyskasvauksesta, ja se saa yllä kuvatun mukaista jäsenneltyä diabeteskasvatusta ja -taitokoulutusta (30 minuuttia) sekä lisäkeskustelun yleisistä terveysaiheista (eli selkäkipuista). , dyspepsia jne.) (30 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change in HbA1c% From Baseline to 6 Months
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta
|
Koulutettu henkilökunta otti 100 cc verta laskimopunktiolla hemoglobiini A1c:n (HbA1c) mittaamiseksi.
Kaikki verikokeet suoritettiin yhteisössä tutkimukseen osallistujalle sopivassa paikassa.
Seulontakäynnillä HbA1c:n piti olla vähintään 8 %, jotta osallistuja voitiin hyväksyä tutkimukseen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Seulonta/Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitattiin 7-osaisen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyn avulla, joka kysyy viimeisen seitsemän päivän aikana tapahtuneista fyysisistä aktiviteeteista.
Minimi- ja maksimiarvot voivat vaihdella; IPAQ kuitenkin antaa vaihteluvälit fyysiselle aktiivisuudelle MET-minuutteina viikossa (MET-min/vk).
MET-min/vk: Ensisijainen yksikkö, joka lasketaan kertomalla minuutit viikossa MET-arvolla (esim. kävely=3,3,
kohtalainen=4,0,
voimakas=8,0).
Matala: Ei aktiivisuutta tai ei täytä kohtalaisen/korkean kriteerejä.
Kohtalainen: Täyttää kriteerit kuten 3+ päivää voimakasta aktiivisuutta (≥20 min/päivä) TAI 5+ päivää kohtalaista/kävelyä (≥30 min/päivä) TAI 5+ päivää yhdistelmiä (≥600 MET-min/vk).
Korkea: Täyttää kriteerit kuten 3+ päivää voimakasta aktiivisuutta (≥1500 MET-min/vk) TAI 7+ päivää yhdistelmiä (≥3000 MET-min/vk).
|
Seulonta/Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinnan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Tarkastus/Pohjataso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Verenpainemittaukset suoritti sairaanhoitaja/terveyskasvattaja käyttäen automaattista verenpainemittaria, kun osallistujat istuivat mukavasti 5 minuuttia ennen mittauksia.
|
Tarkastus/Pohjataso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Verensokerin seurannan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Seulonta/lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Verensokerin seurantaa arvioitiin aiemmin validoidulla Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -asteikolla, jossa pisteet lasketaan jokaiselle viidelle SDSCA:n viimeisen 7 päivän aikana arvioimalle osa-alueelle: ruokavalio, liikunta, verensokerin seuranta, jalkojen hoito ja tupakointitila.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa sitoutumista itsehoitokäyttäytymiseen.
|
Seulonta/lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lääkitykseen sitoutumisessa lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Seulonta/Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lääkitykseen sitoutumista mitattiin 6-kohdalla validoidulla itsearviointiasteikolla, Brooks Medication Adherence Scale.
Jokainen kysymys on kyllä-ei-kysymys sitoutumisesta, jossa vastaus "ei" osoittaa parempaa sitoutumista.
|
Seulonta/Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Seulonta/Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SF-12 on validi ja luotettava mittari, jolla mitattiin toimintakykyä, ja se tuotti fyysisen (PCS-12) ja psyykkisen (MCS-12) terveyden yhteenvetopisteet.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Seulonta/Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DK123720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .