複数の介護負担を抱える高齢のアフリカ系アメリカ人女性の糖尿病転帰を改善するための介入 (MCG-DM)
複数の介護負担を抱える年配のアフリカ系アメリカ人女性の糖尿病転帰を改善するためのコミュニティベースの介入
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2 型糖尿病 (T2DM) を患う 40 ～ 64 歳の AAW の転帰を改善するためのこの複数の介護介入の実現可能性と予備的な有効性をテストすることを提案しています。 . 研究の目標は、次の特定の目的の下で評価されます。
目的 1: 2 型糖尿病を伴う AAW での募集、セッションへの出席、保持、および治療順守によって測定されるマルチ介護介入の実現可能性を判断する
目的 2: 2 型糖尿病を伴う AAW の血糖および血圧コントロールに対するマルチケア介入の予備的有効性を、個別に提供された健康教育者主導の糖尿病強化通常ケアと比較して、6 か月でテストする 仮説 1: マルチケアを受ける AAW介護介入は、糖尿病強化通常ケアを受けた AAW と比較して、生後 6 か月でヘモグロビン A1c が大幅に減少する 仮説 2: 複数の介護介入を受けた AAW は、糖尿病強化通常ケアを受けた AAW と比較して、生後 6 か月で血圧が大幅に低下するお手入れ
目的 3: 2 型糖尿病患者のセルフケア行動と QOL に対するマルチケア介入の予備的有効性を、個別に提供された健康教育者主導の糖尿病強化通常ケアと比較して、6 か月でテストする 仮説 1: 治療を受ける AAW複数の介護介入は、糖尿病の強化された通常のケアを受けた AAW と比較して、6 か月でセルフケア行動 (食事、身体活動、服薬遵守、および血糖モニタリング) に有意な改善をもたらす 仮説 2: 複数の介護介入を受けた AAW糖尿病の強化された通常のケアを受けたAAWと比較して、6か月で生活の質（SF-12スコア）が大幅に改善されます
最後の 6 か月の評価では、調査参加者は電話による 30 ～ 40 分間の半構造化インタビューに参加するよう求められます。 調査結果は、介入を改善し、将来の R01 の持続的な行動変化に対する参加者の取り込みと動機付けを強化する要素を強調するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 40～64 歳
- 女性としての自己認識
- アフリカ系アメリカ人または非ヒスパニック系黒人であると自己認識している
- 複数の介護の責任を自己申告する
- スクリーニング/ベースライン評価時のHbA1c≧8%に基づく2型糖尿病の臨床診断
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- 電話へのアクセス (つまり、固定電話、モバイル デバイス、スマート デバイスなど)
除外基準:
- 重大な認知症、活動性精神病、または急性精神障害を示唆するスクリーニング/ベースライン評価での精神的混乱
- 他の糖尿病試験への参加
- -スクリーニングアンケートに基づく平均余命<6か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチケア介入
複数の介護介入は、個人ベースの社会的支援、および健康教育者の促進から構成され、次のものが含まれます。ストーリーテリング/経験の共有 (5 分);ソーシャル サポートと問題解決 (15 分)。対処戦略 (15 分);および構造化糖尿病の教育とスキルのトレーニング (15 分)。
最後の 5 分間は、デブリーフィング/目標の確認に使用されます。
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複数の介護介入は、個人ベースの社会的支援、および健康教育者の円滑化で構成され、次のものが含まれます。ストーリーテリング/経験の共有 (5 分);ソーシャル サポートと問題解決 (15 分)。対処戦略 (15 分);および構造化糖尿病の教育とスキルのトレーニング (15 分)。
最後の 5 分間は、目標の報告と確認に使用されます。
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アクティブコンパレータ：糖尿病の強化された通常のケア介入
これは、個人ベースの健康教育者による糖尿病教育とスキルトレーニング、および一般的な健康教育で構成され、上記の構造化された糖尿病教育とスキルトレーニング (30 分) と、一般的な健康トピック (背痛など) に関する追加のディスカッションが行われます。 、消化不良など）（30分）。
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これは、個人ベースの健康教育者による糖尿病教育とスキルトレーニング、および一般的な健康教育で構成され、上記の構造化された糖尿病教育とスキルトレーニング (30 分) と、一般的な健康トピック (背痛など) に関する追加のディスカッションが行われます。 、消化不良など）（30分）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6ヶ月までのHbA1c%の平均変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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訓練を受けた職員が静脈穿刺により100ccの血液を採取し、ヘモグロビンA1c（HbA1c）を測定しました。
すべての採取は、被験者にとって便利な地域の場所で実施されました。
スクリーニング訪問時に、参加資格を得るためにはHbA1cが8％以上である必要がありました。
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ベースライン、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動のベースラインから6ヶ月時点での変化
時間枠：スクリーニング/ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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身体活動は、過去7日間の身体活動を尋ねる7項目の国際身体活動質問票（IPAQ）を使用して測定されました。
最小値と最大値は変動することがありますが、IPAQはMET-分/週（MET-min/wk）での身体活動の範囲を提供します。
MET-min/wk: 週あたりの分数をMET値（例：歩行=3.3、中程度=4.0、激しい=8.0）で乗算して計算される主要単位。
低: 活動なし、または中程度/高い基準を満たさない。
中程度: 3日以上の激しい活動（≥20分/日）または5日以上の中程度/歩行（≥30分/日）または5日以上の組み合わせ（≥600 MET-min/wk）などの基準を満たす。
高: 3日以上の激しい活動（≥1500 MET-min/wk）または7日以上の組み合わせ（≥3000 MET-min/wk）などの基準を満たす。
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スクリーニング/ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインから6ヵ月後の血圧コントロールの変化
時間枠：スクリーニング/ベースライン、3ヶ月、6ヶ月（来院）
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血圧測定は、看護師または健康指導者が自動血圧計を使用し、参加者が測定前に5分間快適に座った状態で実施された。
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スクリーニング/ベースライン、3ヶ月、6ヶ月（来院）
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ベースラインから6か月後の血糖値モニタリングの変化
時間枠：Screening/Baseline, 3-months, 6-months
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血糖値モニタリングは、以前に検証された糖尿病自己管理活動の要約（SDSCA）尺度を用いて評価されました。この尺度では、過去7日間にSDSCAで評価された5つの各領域（食事、運動、血糖値モニタリング、足のケア、喫煙状況）についてスコアが計算されます。
より高いスコアは、自己管理行動へのより多くの関与を意味します。
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Screening/Baseline, 3-months, 6-months
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ベースラインから6か月後の服薬アドヒアランスの変化
時間枠：スクリーニング/ベースライン、3か月、6か月
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服薬アドヒアランスは、6項目からなる自己報告式のBrooks Medication Adherence Scaleを用いて測定された。
各質問は服薬に関するはい・いいえの質問であり、「いいえ」の回答が良好なアドヒアランスを示す。
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スクリーニング/ベースライン、3か月、6か月
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ベースラインから6ヶ月時点における健康関連の生活の質の変化
時間枠：スクリーニング/ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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SF-12は、機能状態を測定するために使用された妥当で信頼性のあるツールであり、身体的健康（PCS-12）と精神的健康（MCS-12）の要約的な結果スコアを提供しました。
要約スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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スクリーニング/ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joni Williams, MD, MPH、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。