Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для улучшения исходов диабета у пожилых афроамериканских женщин с бременем одновременного ухода (MCG-DM)

6 апреля 2026 г. обновлено: Joni Williams, Medical College of Wisconsin

Вмешательство на уровне сообщества для улучшения исходов диабета у пожилых афроамериканских женщин с бременем одновременного ухода

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, в котором 60 афроамериканских женщин (AAW) в возрасте 40–64 лет с уровнем HbA1c ≥8% и обязанностями по уходу за несколькими людьми будут набраны из сообществ в Милуоки, Висконсине и рандомизированы в группу либо: 1) индивидуальная социальная поддержка, вмешательство при содействии инструкторов по вопросам здоровья для выполнения нескольких обязанностей по уходу (n = 30), либо 2) индивидуальное обучение по вопросам диабета и обучение навыкам при содействии консультантов по вопросам здоровья и общее состояние здоровья образование (n=30). Все сеансы будут проводиться по телефону (т. е. по стационарному телефону, мобильному устройству, смарт-устройству и т. д.) санитарным инструктором (т. е. медсестрой, социальным работником, подготовленным магистром санитарным инструктором) и состоят из 12 еженедельных занятий и 3 дополнительных занятий. Каждое занятие длится до 60 минут. Все оценки исследования будут проводиться ассистентом программы на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают проверить осуществимость и предварительную эффективность этого вмешательства с несколькими видами ухода для улучшения результатов среди AAW, в возрасте 40–64 лет с диабетом 2 типа (СД2) и обязанностями по уходу за несколькими лицами с использованием пилотного рандомизированного дизайна по сравнению с обычным лечением, усиленным диабетом. . Цели исследования будут оцениваться в соответствии со следующими конкретными задачами:

Цель 1: Определить осуществимость вмешательства с несколькими видами ухода, измеряемого набором, посещаемостью занятий, удержанием и соблюдением режима лечения у AAW с СД2.

Цель 2: проверить предварительную эффективность вмешательства с несколькими видами ухода по гликемическому контролю и контролю артериального давления у пациентов с AAW с СД2 по сравнению с индивидуальным лечением диабета, усиленным обычным лечением под руководством санитарного инструктора через 6 месяцев. Гипотеза 1: AAW, которые получают мульти Вмешательство по уходу приведет к значительному снижению гемоглобина A1c через 6 месяцев по сравнению с AAW, которые получают обычный уход с усиленным диабетом Гипотеза 2: У AAW, которые получают вмешательство с несколькими видами ухода, будет наблюдаться значительное снижение артериального давления через 6 месяцев по сравнению с AAW, которые получают обычный уход с диабетом Забота

Цель 3: Проверить предварительную эффективность вмешательства с несколькими видами ухода в отношении поведения в отношении самообслуживания и качества жизни у пациентов с AAW с СД2 по сравнению с обычным лечением диабета, проводимым индивидуально, под руководством инструктора по санитарному просвещению в течение 6 месяцев. Гипотеза 1: AAW, которые получают Вмешательство с несколькими видами ухода приведет к значительным улучшениям поведения в отношении самообслуживания (диета, физическая активность, приверженность лечению и мониторинг уровня глюкозы в крови) через 6 месяцев по сравнению с AAW, получающими обычный уход, усиленный диабетом. Гипотеза 2: AAW, которые получают вмешательство с несколькими видами ухода будет иметь значительное улучшение качества жизни (по шкале SF-12) через 6 месяцев по сравнению с AAW, получающими обычную усиленную диабетическую помощь

В заключительной 6-месячной оценке участников исследования попросят принять участие в 30-40-минутных полуструктурированных интервью по телефону. Полученные данные помогут уточнить вмешательство и выделить элементы, повышающие заинтересованность участников и мотивацию к устойчивым изменениям поведения в будущем R01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-64 года
  • Идентифицирует себя как женщина
  • Идентифицирует себя как афроамериканец или чернокожий неиспаноязычный
  • Самостоятельные отчеты о нескольких обязанностях по уходу
  • Клинический диагноз СД2 на основании HbA1c≥8% при скрининге/исходной оценке
  • Способен общаться на английском языке
  • Доступ к телефону (например, к стационарному телефону, мобильному устройству, смарт-устройству и т. д.)

Критерий исключения:

  • Спутанность сознания при скрининге/исходной оценке, предполагающая серьезную деменцию, активный психоз или острое психическое расстройство
  • Участие в других исследованиях диабета
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев на основании скринингового опросника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимедицинское вмешательство
Вмешательство, основанное на комплексном уходе, состоит из индивидуальной, социальной поддержки и помощи инструктора по санитарному просвещению и включает в себя: a. Рассказ/обмен опытом (5 минут); социальная поддержка и решение проблем (15 минут); Стратегии выживания (15 минут); и структурированное обучение диабету и обучение навыкам (15 минут). Последние 5 минут будут использоваться для подведения итогов/обзора целей.
Поведенческий: Мультимедицинское вмешательство
Вмешательство, предусматривающее комплексный уход, состоит из индивидуальной, социальной поддержки и помощи инструктора по санитарному просвещению и включает в себя: a. Рассказ/обмен опытом (5 минут); социальная поддержка и решение проблем (15 минут); Стратегии выживания (15 минут); и структурированное обучение диабету и обучение навыкам (15 минут). Последние 5 минут будут использованы для подведения итогов и обзора целей.
Активный компаратор: Вмешательство, усиленное обычным уходом при диабете
Он состоит из индивидуального обучения диабету и обучения навыкам, проводимого санитарным инструктором, и общего санитарного просвещения, а также включает структурированное обучение диабету и обучение навыкам, как описано выше (30 минут), и дополнительное обсуждение общих тем здоровья (например, боли в спине). , диспепсия и др.) (30 минут).
Поведенческий: Вмешательство, усиленное обычным уходом при диабете
Он состоит из индивидуального обучения диабету и обучения навыкам, проводимого санитарным инструктором, и общего санитарного просвещения, а также включает структурированное обучение диабету и обучение навыкам, как описано выше (30 минут), и дополнительное обсуждение общих тем здоровья (например, боли в спине). , диспепсия и др.) (30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение HbA1c% от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Обученный персонал собрал 100 мл крови с помощью венепункции для измерения гликированного гемоглобина (HbA1c). Все сборы были проведены в сообществе в месте, удобном для участника исследования. На визите скрининга уровень HbA1c должен быть 8% или выше для участия.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
<en_GB>Change in Physical Activity From Baseline to 6 Months</en_GB>
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Физическая активность измерялась с помощью 7-пунктового Международного вопросника физической активности (IPAQ), который запрашивает информацию о физической активности за последние 7 дней.
Минимальные и максимальные значения могут варьироваться; однако IPAQ предоставляет диапазоны физической активности в МЕТ-минутах в неделю (МЕТ-мин/нед).
МЕТ-мин/нед: Основная единица, рассчитываемая умножением минут в неделю на значение МЕТ (напр., ходьба=3,3,
умеренная=4,0,
интенсивная=8,0).
Низкий: Отсутствие активности или несоответствие критериям умеренного/высокого уровня.
Умеренный: Соответствие критериям, таким как 3+ дня интенсивной активности (≥20 мин/день) ИЛИ 5+ дней умеренной/ходьбы (≥30 мин/день) ИЛИ 5+ дней комбинированной активности (≥600 МЕТ-мин/нед).
Высокий: Соответствие критериям, таким как 3+ дня интенсивной активности (≥1500 МЕТ-мин/нед) ИЛИ 7+ дней комбинированной активности (≥3000 МЕТ-мин/нед).
Скрининг/исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение контроля артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Скрининг/Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерения артериального давления проводились медсестрой/специалистом по санитарному просвещению с использованием автоматического монитора АД, при этом участники находились в удобном положении сидя в течение 5 минут перед измерениями.
Скрининг/Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в мониторинге глюкозы в крови от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Скрининг/Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Мониторинг уровня глюкозы в крови оценивался с помощью предварительно валидированной шкалы Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), где баллы рассчитываются по каждой из пяти областей, оцениваемых SDSCA за последние 7 дней: диета, физическая активность, мониторинг уровня глюкозы в крови, уход за ногами и статус курения. Более высокие баллы означают большую вовлеченность в поведение по самопомощи.
Скрининг/Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение приверженности лечению от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Скрининг/Исходные параметры, 3 месяца, 6 месяцев
Приверженность лечению измерялась с помощью проверенной самооценочной шкалы приверженности лечению Брукса, состоящей из 6 пунктов. Каждый вопрос требует ответа "да" или "нет" относительно приверженности, где ответ "нет" указывает на лучшую приверженность.
Скрининг/Исходные параметры, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Скрининг/Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
SF-12 - валидный и надежный инструмент, который использовался для оценки функционального статуса и давал суммарные оценки физического (PCS-12) и психического (MCS-12) здоровья. Суммарные оценки варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Скрининг/Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21DK123720 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться