Interventie om diabetesresultaten te verbeteren bij oudere Afro-Amerikaanse vrouwen met meervoudige zorglast (MCG-DM)
Op de gemeenschap gebaseerde interventie om de resultaten van diabetes bij oudere Afro-Amerikaanse vrouwen met meervoudige zorgtaken te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van deze multi-caregiving-interventie te testen op het verbeteren van de resultaten bij AAW, leeftijden 40-64 jaar met type 2-diabetes (T2DM) en multi-caregiving-verantwoordelijkheden met behulp van een gerandomiseerde proefopzet in vergelijking met diabetes verbeterde gebruikelijke zorg . De doelen van de studie zullen worden beoordeeld op basis van de volgende specifieke doelen:
Doel 1: Vaststellen van de haalbaarheid van de multizorginterventie zoals gemeten aan de hand van werving, sessiebezoek, retentie en therapietrouw bij AAW met T2DM
Doel 2: Testen van de voorlopige werkzaamheid van de multizorginterventie op glykemische en bloeddrukregulatie bij AAW met T2DM in vergelijking met individueel geleverde, door een gezondheidsopvoeder geleide diabetes verbeterde gebruikelijke zorg na 6 maanden. Hypothese 1: AAW die de multizorginterventie ontvangen zorginterventie zal significante verlagingen van hemoglobine A1c na 6 maanden hebben in vergelijking met AAW die diabetes verbeterde gebruikelijke zorg krijgen Hypothese 2: AAW die de multi-zorgverleningsinterventie krijgen zullen significante verlagingen van de bloeddruk hebben na 6 maanden in vergelijking met AAW die diabetes verbeterde gebruikelijke zorg krijgen zorg
Doel 3: Testen van de voorlopige werkzaamheid van de multi-zorgverleningsinterventie op zelfzorggedrag en kwaliteit van leven bij AAW met T2DM in vergelijking met individueel geleverde, door een gezondheidsvoorlichter geleide diabetes verbeterde gebruikelijke zorg na 6 maanden Hypothese 1: AAW die de multizorginterventie zal na 6 maanden significante verbeteringen hebben in zelfzorggedrag (dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw en bloedglucosecontrole) in vergelijking met AAW die diabetes verbeterde gebruikelijke zorg krijgen Hypothese 2: AAW die de multizorginterventie krijgen zullen significante verbeteringen in kwaliteit van leven (SF-12-scores) hebben na 6 maanden in vergelijking met AAW die diabetes verbeterde gebruikelijke zorg krijgen
Bij de laatste beoordeling van 6 maanden zullen de deelnemers aan de studie worden gevraagd deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews van 30 tot 40 minuten per telefoon. Bevindingen zullen helpen de interventie te verfijnen en elementen te benadrukken die de acceptatie en motivatie van deelnemers voor duurzame gedragsverandering voor de toekomstige R01 vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-64 jaar
- Identificeert zichzelf als vrouw
- Identificeert zichzelf als Afro-Amerikaans of niet-Spaans zwart
- Zelfrapportage verantwoordelijkheden voor meerdere zorgtaken
- Klinische diagnose van T2DM op basis van HbA1c≥8% bij de screening/baseline-beoordeling
- In het Engels kunnen communiceren
- Toegang tot een telefoon (d.w.z. vaste lijn, mobiel apparaat, smart device, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke verwarring bij screening/baseline-evaluatie die duidt op significante dementie, actieve psychose of acute psychische stoornis
- Deelname aan andere diabetesonderzoeken
- Levensverwachting <6 maanden op basis van screeningsvragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-Caregiving Interventie
De multi-caregiving-interventie bestaat uit individuele, sociale ondersteuning en facilitering door gezondheidsopvoeders en omvat: a. Verhalen vertellen/ervaringen delen (5 minuten); sociale ondersteuning en probleemoplossing (15 minuten); Coping-strategieën (15 minuten); en gestructureerde diabeteseducatie en vaardigheidstraining (15 minuten).
De laatste 5 minuten worden gebruikt voor debriefing/evaluatie van doelen.
|
De multi-caregiving-interventie bestaat uit individuele, sociale ondersteuning en facilitering door gezondheidsvoorlichters en omvat: a. Verhalen vertellen/ervaringen delen (5 minuten); sociale ondersteuning en probleemoplossing (15 minuten); Copingstrategieën (15 minuten); en gestructureerde diabeteseducatie en vaardigheidstraining (15 minuten).
De laatste 5 minuten worden gebruikt om te debriefen en doelen te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Diabetes verbeterde gebruikelijke zorginterventie
Dit bestaat uit individuele, door gezondheidsvoorlichters gefaciliteerde diabeteseducatie en vaardigheidstraining en algemene gezondheidseducatie en zal gestructureerde diabeteseducatie en vaardigheidstraining krijgen zoals hierboven beschreven (30 minuten) en een aanvullende discussie over algemene gezondheidsonderwerpen (d.w.z. rugpijn , dyspepsie, enz.) (30 minuten).
|
Dit bestaat uit individuele, door gezondheidsvoorlichters gefaciliteerde diabeteseducatie en vaardigheidstraining en algemene gezondheidseducatie en zal gestructureerde diabeteseducatie en vaardigheidstraining krijgen zoals hierboven beschreven (30 minuten) en een aanvullende discussie over algemene gezondheidsonderwerpen (d.w.z. rugpijn , dyspepsie, enz.) (30 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in HbA1c% vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
Getraind personeel verzamelde 100cc bloed via venapunctie om hemoglobine A1c (HbA1c) te meten.
Alle verzamelingen werden in de gemeenschap uitgevoerd op een locatie die handig was voor de studiedeelnemer.
Tijdens het screeningsbezoek moest de HbA1c-waarde 8% of hoger zijn om in aanmerking te komen voor deelname.
|
Baseline, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Screening/Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Fysieke activiteit werd gemeten met behulp van de 7-item International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) die vraagt naar fysieke activiteiten in de afgelopen 7 dagen.
De minimum- en maximumwaarden kunnen variëren; echter, de IPAQ biedt bereiken voor fysieke activiteit in MET-minuten per week (MET-min/week).
MET-min/week: De primaire eenheid, berekend door minuten per week te vermenigvuldigen met de MET-waarde (bijv. wandelen=3,3, matig=4,0, krachtig=8,0).
Laag: Geen activiteit of niet voldoen aan de matige/hoge criteria.
Matig: Voldoen aan criteria zoals 3+ dagen krachtige activiteit (≥20 min/dag) OF 5+ dagen matig/wandelen (≥30 min/dag) OF 5+ dagen gecombineerd (≥600 MET-min/week).
Hoog: Voldoen aan criteria zoals 3+ dagen krachtige activiteit (≥1500 MET-min/week) OF 7+ dagen gecombineerd (≥3000 MET-min/week).
|
Screening/Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddrukcontrole van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Screening/baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De bloeddrukmetingen werden uitgevoerd door de verpleegkundige/gezondheidsvoorlichter met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter, waarbij de deelnemers 5 minuten voor de metingen comfortabel zaten.
|
Screening/baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in bloedglucosemeting van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Screening/Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Bloedglucosecontrole werd beoordeeld met de eerder gevalideerde Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-schaal, waarbij scores worden berekend voor elk van de vijf gebieden die door de SDSCA in de afgelopen 7 dagen werden beoordeeld: dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosecontrole, voetverzorging en rookstatus.
Hogere scores betekenen meer betrokkenheid bij zelfzorggedrag.
|
Screening/Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in medicatietrouw van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Screening/uitgangswaarde, 3 maanden, 6 maanden
|
Medicatietrouw werd gemeten met de gevalideerde 6-item zelfrapportage Brooks Medication Adherence Scale.
Elke vraag stelt ja-nee vragen over therapietrouw, waarbij een "nee" antwoord duidt op betere therapietrouw.
|
Screening/uitgangswaarde, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Change in Health Related Quality of Life From Baseline to 6 Months
Tijdsspanne: Screening/Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De SF-12 is een valide en betrouwbaar instrument dat werd gebruikt om de functionele status te meten en leverde samenvattende fysieke (PCS-12) en mentale gezondheids (MCS-12) uitkomstscores op.
Samenvattingsscores variëren van 0 tot 100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen. |
Screening/Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21DK123720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .