Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení výsledků diabetu u starších afroamerických žen s multipéčí (MCG-DM)

6. dubna 2026 aktualizováno: Joni Williams, Medical College of Wisconsin

Komunitní intervence ke zlepšení výsledků diabetu u starších afroamerických žen s vícenásobnou pečovatelskou zátěží

Jedná se o dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT), ve které bude 60 Afroameričanek (AAW) ve věku 40–64 let s HbA1c ≥ 8 % a zodpovědností za více pečovatelů z komunit v Milwaukee, Wisconsinu a randomizováno buď do: 1) individuální intervence zaměřené na sociální podporu, podporovanou zdravotním pedagogem, aby se zabývala odpovědností více pečovatelů (n=30), nebo 2) individuální, zdravotním pedagogem podporovaná diabetologická výchova a školení dovedností a všeobecné zdraví vzdělání (n=30). Všechny lekce budou poskytovány prostřednictvím telefonu (tj. pevné linky, mobilního zařízení, chytrého zařízení atd.) zdravotním pedagogem (tj. zdravotní sestrou, sociálním pracovníkem, magisterským vyškoleným pedagogem v oblasti zdraví) a skládají se z 12 týdenních sezení a 3 posilovacích sezení. Každé sezení bude trvat až 60 minut. Všechna hodnocení studie bude provádět programový asistent na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost této intervence s více pečovateli na zlepšení výsledků mezi AAW, ve věku 40–64 let s diabetem 2. typu (T2DM) a odpovědností za více pečovatelů pomocí pilotního randomizovaného návrhu ve srovnání s obvyklou péčí se zvýšenou diabetem. . Cíle studie budou hodnoceny podle následujících konkrétních cílů:

Cíl 1: Zjistit proveditelnost intervence s více pečovatelskou službou měřenou náborem, návštěvností sezení, udržením a dodržováním léčby v AAW s T2DM

Cíl 2: Otestovat předběžnou účinnost intervence s více pečovatelskou službou na kontrolu glykémie a krevního tlaku u AAW s T2DM ve srovnání s individuální péčí o cukrovku vedenou zdravotním pedagogem a zvýšenou obvyklou péčí po 6 měsících Hypotéza 1: AAW, kteří dostávají multi- pečovatelská intervence bude mít významné snížení hemoglobinu A1c po 6 měsících ve srovnání s AAW, kteří dostávají diabetologickou rozšířenou obvyklou péči Hypotéza 2: AAW, kteří dostávají multi pečovatelskou intervenci, budou mít významné snížení krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s AAW, kteří dostávají obvykle vylepšenou cukrovku péče

Cíl 3: Otestovat předběžnou účinnost intervence s více pečovateli na sebeobslužné chování a kvalitu života u AAW s T2DM ve srovnání s individuální péčí vedenou zdravotním pedagogem a diabetem se zvýšenou obvyklou péčí po 6 měsících Hypotéza 1: AAW, kteří dostávají intervence s více pečovatelskou službou bude mít po 6 měsících výrazné zlepšení v sebeobslužném chování (dieta, fyzická aktivita, dodržování léků a monitorování hladiny glukózy v krvi) ve srovnání s AAW, kteří dostávají diabetologickou rozšířenou obvyklou péči Hypotéza 2: AAW, kteří dostávají intervence s více pečovateli bude mít po 6 měsících výrazné zlepšení kvality života (skóre SF-12) ve srovnání s AAW, kteří dostávají běžnou péči o zvýšenou cukrovku

V závěrečném 6měsíčním hodnocení budou účastníci studie požádáni, aby se telefonicky zúčastnili 30 až 40minutových polostrukturovaných rozhovorů. Zjištění pomohou upřesnit intervenci a zdůrazní prvky, které zlepšují zapojení účastníků a motivaci k trvalé změně chování pro budoucí R01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-64 let
  • Identifikuje se jako žena
  • Sebeidentifikuje se jako Afroameričan nebo nehispánský černoch
  • Samostatně hlásí odpovědnost za více pečovatelských služeb
  • Klinická diagnóza T2DM založená na HbA1c≥8 % při screeningu/základním hodnocení
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Přístup k telefonu (tj. pevné lince, mobilnímu zařízení, chytrému zařízení atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Duševní zmatenost při screeningu/základním hodnocení svědčící pro významnou demenci, aktivní psychózu nebo akutní duševní poruchu
  • Účast v jiných studiích diabetu
  • Očekávaná délka života <6 měsíců na základě screeningového dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multi-Caregiving Intervence
Intervence multipéče se skládá z individuální, sociální podpory a facilitace zdravotního pedagoga a zahrnuje: a. Vyprávění/sdílení zkušeností (5 minut); sociální podpora a řešení problémů (15 minut); Copingové strategie (15 minut); a vzdělávání a školení dovedností o strukturovaném diabetu (15 minut). Posledních 5 minut bude využito pro rozbor/přezkoumání cílů.
Behaviorální: Multi-Caregiving Intervence
Intervence multipéče se skládá z individuální, sociální podpory a facilitace zdravotního pedagoga a zahrnuje: a. Vyprávění/sdílení zkušeností (5 minut); sociální podpora a řešení problémů (15 minut); Copingové strategie (15 minut); a vzdělávání a školení dovedností o strukturovaném diabetu (15 minut). Posledních 5 minut bude využito k rozboru a kontrole cílů.
Aktivní komparátor: Diabetes Enhanced Obvyklá péče
Skládá se z individuálního, zdravotnickým pedagogem podporovaného vzdělávání v oblasti diabetu a školení dovedností a všeobecného zdravotního vzdělávání a obdrží strukturované vzdělávání v oblasti diabetu a školení dovedností, jak je popsáno výše (30 minut) a další diskusi o obecných zdravotních tématech (tj. bolesti zad dyspepsie atd.) (30 minut).
Behaviorální: Diabetes Enhanced Obvyklá péče
Skládá se z individuálního, zdravotnickým pedagogem podporovaného vzdělávání v oblasti diabetu a školení dovedností a všeobecného zdravotního vzdělávání a obdrží strukturované vzdělávání v oblasti diabetu a školení dovedností, jak je popsáno výše (30 minut) a další diskusi o obecných zdravotních tématech (tj. bolesti zad dyspepsie atd.) (30 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c (%) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyškolený personál odebral 100k krve pomocí venepunkce na měření hemoglobinu A1c (HbA1c). Všechny odběry byly provedeny v komunitě na místě vhodném pro účastníka studie. Při screeningové návštěvě muselo být HbA1c 8% nebo vyšší, aby byl účastník způsobilý.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Screening/Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
Fyzická aktivita byla měřena pomocí 7-položkového International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), který se ptá na fyzické aktivity za posledních 7 dní. Minimální a maximální hodnoty se mohou lišit; IPAQ však poskytuje rozmezí fyzické aktivity v MET-minutách za týden (MET-min/týden). MET-min/týden: Základní jednotka vypočtená vynásobením minut za týden hodnotou MET (např. chůze=3,3, střední=4,0, intenzivní=8,0). Nízká: Žádná aktivita nebo nesplnění kritérií pro střední/vysokou úroveň. Střední: Splnění kritérií jako 3+ dny intenzivní aktivity (≥20 min/den) NEBO 5+ dny střední aktivity/chůze (≥30 min/den) NEBO 5+ dny kombinované (≥600 MET-min/týden). Vysoká: Splnění kritérií jako 3+ dny intenzivní aktivity (≥1500 MET-min/týden) NEBO 7+ dny kombinované (≥3000 MET-min/týden).
Screening/Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v kontrole krevního tlaku od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Screening/Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření krevního tlaku prováděla sestra/zdravotní vychovatel pomocí automatického monitoru krevního tlaku, přičemž účastníci před měřením seděli pohodlně po dobu 5 minut.
Screening/Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna monitorování glukózy v krvi od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Screening/Základní, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení monitorování hladiny glukózy v krvi bylo provedeno pomocí dříve validované škály Shrnutí aktivit pro sebeobsluhu diabetu (Summary of Diabetes Self-Care Activities, SDSCA), kde jsou skóre vypočítána za každou z pěti oblastí hodnocených pomocí SDSCA za posledních 7 dnů: strava, cvičení, monitorování hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a kuřácký status. Vyšší skóre znamená větší zapojení do chování v rámci sebeobsluhy.
Screening/Základní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v adherenci k léčbě od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Screening/Základní, 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování medikace bylo měřeno pomocí 6bodové validované self-report škály Brooks Medication Adherence Scale. Každá otázka se ptá na ano-ne otázky o dodržování, přičemž odpověď „ne“ znamená lepší dodržování.
Screening/Základní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: screening/výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců

SF-12 je platný a spolehlivý nástroj, který byl použit k měření funkčního stavu a poskytl souhrnné skóre fyzického (PCS-12) a mentálního zdraví (MCS-12).
Celková skóre se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
screening/výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21DK123720 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Multi-Caregiving Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit