Intervention för att förbättra diabetesresultaten hos äldre afroamerikanska kvinnor med mångsidig vårdbörda (MCG-DM)
Samhällsbaserad intervention för att förbättra diabetesresultaten hos äldre afroamerikanska kvinnor med mångsidig vårdbörda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att testa genomförbarheten och preliminär effektivitet av denna multi-caregiving intervention för att förbättra resultaten bland AAW, åldrarna 40-64 år med typ 2-diabetes (T2DM) och multi-caregiving ansvar med hjälp av en pilot randomiserad design jämfört med diabetes förbättrad vanlig vård . Målen för studien kommer att bedömas under följande specifika syften:
Mål 1: Att bestämma genomförbarheten av multivårdsinterventionen mätt genom rekrytering, sessionsnärvaro, retention och behandlingsefterlevnad i AAW med T2DM
Syfte 2: Att testa den preliminära effekten av multivårdsinterventionen på glykemisk och blodtryckskontroll i AAW med T2DM jämfört med individuellt levererad, sjukvårdsledd diabetes förbättrad vanlig vård vid 6 månader. Hypotes 1: AAW som får multi- Vårdintervention kommer att ha betydande minskningar av hemoglobin A1c efter 6 månader jämfört med AAW som får diabetes förstärkt vanlig vård Hypotes 2: AAW som får multi-caregiving intervention kommer att ha signifikant sänkning av blodtrycket vid 6 månader jämfört med AAW som får diabetes förstärkt normalt vård
Syfte 3: Att testa den preliminära effekten av multivårdsinterventionen på egenvårdsbeteenden och livskvalitet i AAW med T2DM jämfört med individuellt levererad, sjukvårdsledd diabetes förstärkt vanlig vård vid 6 månader. Hypotes 1: AAW som får multi-caregiving intervention kommer att ha betydande förbättringar i egenvårdsbeteenden (diet, fysisk aktivitet, medicinering och blodsockerövervakning) efter 6 månader jämfört med AAW som får diabetes förstärkt vanlig vård Hypotes 2: AAW som får multi-caregiving interventionen kommer att ha betydande förbättringar i livskvalitet (SF-12-poäng) efter 6 månader jämfört med AAW som får diabetesförstärkt vanlig vård
I den sista 6-månadersbedömningen kommer studiedeltagarna att bli ombedda att delta i 30 till 40 minuter långa, semistrukturerade intervjuer per telefon. Resultaten kommer att hjälpa till att förfina interventionen och betona element som förbättrar deltagarnas upptagande och motivation för varaktig beteendeförändring för framtiden R01.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-64 år
- Identifierar sig själv som kvinna
- Själv identifierar sig som afroamerikansk eller icke-spansktalande svart
- Självrapporterar flera vårdansvar
- Klinisk diagnos av T2DM baserad på HbA1c≥8% vid screening/baslinjebedömning
- Kunna kommunicera på engelska
- Tillgång till en telefon (d.v.s. fast telefon, mobil enhet, smart enhet, etc.)
Exklusions kriterier:
- Mental förvirring vid screening/baslinjebedömning som tyder på betydande demens, aktiv psykos eller akut psykisk störning
- Deltagande i andra diabetesprövningar
- Förväntad livslängd <6 månader baserat på screeningenkät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multi-Caregiving Intervention
Den multivårdande interventionen består av individbaserat, socialt stöd och facilitering av hälsopedagoger och inkluderar: a. Berättande/delning av erfarenheter (5 minuter); socialt stöd och problemlösning (15 minuter); Copingstrategier (15 minuter); och strukturerad diabetesutbildning och färdighetsträning (15 minuter).
De sista 5 minuterna kommer att användas för debriefing/granskning av mål.
|
Den multivårdande interventionen består av individbaserat, socialt stöd och facilitering av hälsopedagoger och inkluderar: a. Berättande/delning av erfarenheter (5 minuter); socialt stöd och problemlösning (15 minuter); Copingstrategier (15 minuter); och strukturerad diabetesutbildning och färdighetsträning (15 minuter).
De sista 5 minuterna kommer att användas för att debriefa och granska mål.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Enhanced Usual Care Intervention
Denna består av individbaserad diabetesutbildning och färdighetsträning som leds av hälsopedagoger och allmän hälsoutbildning och kommer att få strukturerad diabetesutbildning och färdighetsträning enligt beskrivningen ovan (30 minuter) och en ytterligare diskussion om allmänna hälsoämnen (d.v.s. ryggsmärtor). dyspepsi, etc.) (30 minuter).
|
Denna består av individbaserad diabetesutbildning och färdighetsträning som leds av hälsopedagoger och allmän hälsoutbildning och kommer att få strukturerad diabetesutbildning och färdighetsträning enligt beskrivningen ovan (30 minuter) och en ytterligare diskussion om allmänna hälsoämnen (d.v.s. ryggsmärtor). dyspepsi, etc.) (30 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i HbA1c% från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Utbildad personal samlade in 100 cc blod via venpunktur för att mäta hemoglobin A1c (HbA1c).
Alla insamlingar utfördes i samhället på en plats som var bekväm för studiedeltagaren.
Vid screeningbesöket måste HbA1c vara 8 % eller högre för att vara berättigad till deltagande.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Screening/Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Fysisk aktivitet mättes med det 7-delade International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som frågar om fysiska aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Minsta och maximala värden kan variera; IPAQ tillhandahåller dock intervall för fysisk aktivitet i MET-minuter per vecka (MET-min/vecka).
MET-min/vecka: Den primära enheten, beräknad genom att multiplicera minuter per vecka med MET-värdet (t.ex. promenad=3,3,
måttlig=4,0,
hög=8,0).
Låg: Ingen aktivitet eller uppfyller inte måttliga/höga kriterier.
Måttlig: Uppfyller kriterier som 3+ dagar hög aktivitet (≥20 min/dag) ELLER 5+ dagar måttlig/promenad (≥30 min/dag) ELLER 5+ dagar kombinerat (≥600 MET-min/vecka).
Hög: Uppfyller kriterier som 3+ dagar hög aktivitet (≥1500 MET-min/vecka) ELLER 7+ dagar kombinerat (≥3000 MET-min/vecka).
|
Screening/Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i blodtryckskontroll från baslinje till 6 månader
Tidsram: Screenings-/Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Blodtrycksmätningarna utfördes av sjuksköterskan/hälsoeduceraren med en automatisk blodtrycksmätare efter att deltagarna suttit bekvämt i 5 minuter före mätningarna.
|
Screenings-/Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring av blodsockermätning jämfört med baslinjen efter 6 månader
Tidsram: Screening/Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Blodglukosmätning utvärderades med den tidigare validerade skalan Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), där poäng beräknas för vart och ett av de fem områden som bedöms av SDSCA under de senaste 7 dagarna: kost, motion, blodglukosmätning, fotvård och rökstatus.
Högre poäng innebär mer engagemang i egenvårdsbeteenden.
|
Screening/Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i medicineringsefterlevnad från baslinje till 6 månader
Tidsram: Screening/Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Medicinadherence mättes med den validerade 6-delars självrapporterade Brooks Medicinadhereneskalan.
Varje fråga ställer ja-nej-frågor om adherence, där ett "nej"-svar indikerar bättre adherence.
|
Screening/Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinje till 6 månader
Tidsram: Screening/Baseline, 3-månader, 6-månader
|
SF-12 är ett giltigt och tillförlitligt instrument som användes för att mäta funktionell status och gav sammanfattningar för fysisk (PCS-12) och mental hälsa (MCS-12).
Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
Screening/Baseline, 3-månader, 6-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21DK123720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .