Intervención para mejorar los resultados de la diabetes en mujeres afroamericanas mayores con carga de cuidado múltiple (MCG-DM)
Intervención basada en la comunidad para mejorar los resultados de la diabetes en mujeres afroamericanas mayores con carga de cuidado múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen probar la viabilidad y la eficacia preliminar de esta intervención de atención múltiple para mejorar los resultados entre AAW, de 40 a 64 años de edad con diabetes tipo 2 (T2DM) y responsabilidades de atención múltiple utilizando un diseño piloto aleatorizado en comparación con la atención habitual mejorada para la diabetes. . Los objetivos del estudio se evaluarán bajo los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar la viabilidad de la intervención de cuidados múltiples medida por el reclutamiento, la asistencia a la sesión, la retención y la adherencia al tratamiento en AAW con DM2
Objetivo 2: Probar la eficacia preliminar de la intervención de atención múltiple en el control de la glucemia y la presión arterial en AAW con DM2 en comparación con la atención mejorada habitual para la diabetes dirigida por un educador de la salud, brindada individualmente a los 6 meses Hipótesis 1: AAW que recibe la atención múltiple la intervención de cuidados tendrá reducciones significativas en la hemoglobina A1c a los 6 meses en comparación con los AAW que reciben la atención habitual mejorada para la diabetes Hipótesis 2: los AAW que reciben la intervención de cuidados múltiples tendrán reducciones significativas en la presión arterial a los 6 meses en comparación con los AAW que reciben la atención habitual mejorada para la diabetes cuidado
Objetivo 3: Probar la eficacia preliminar de la intervención de cuidados múltiples sobre los comportamientos de autocuidado y la calidad de vida en AAW con DM2 en comparación con la atención habitual mejorada para la diabetes dirigida por un educador de la salud administrada individualmente a los 6 meses Hipótesis 1: AAW que reciben la la intervención de múltiples cuidados tendrá mejoras significativas en los comportamientos de autocuidado (dieta, actividad física, adherencia a la medicación y control de la glucosa en sangre) a los 6 meses en comparación con los AAW que reciben atención habitual mejorada para la diabetes Hipótesis 2: AAW que reciben la intervención de múltiples cuidados tendrá mejoras significativas en la calidad de vida (puntuaciones SF-12) a los 6 meses en comparación con AAW que reciben la atención habitual mejorada para la diabetes
En la evaluación final de 6 meses, se les pedirá a los participantes del estudio que participen en entrevistas semiestructuradas de 30 a 40 minutos por teléfono. Los hallazgos ayudarán a refinar la intervención y enfatizar los elementos que mejoran la aceptación y la motivación de los participantes para un cambio de comportamiento sostenido para el futuro R01.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-64 años
- Se autoidentifica como mujer
- Se identifica a sí mismo como afroamericano o negro no hispano
- Autoinformes de múltiples responsabilidades de cuidado
- Diagnóstico clínico de DM2 basado en HbA1c≥8 % en la evaluación de selección/basal
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Acceso a un teléfono (es decir, línea fija, dispositivo móvil, dispositivo inteligente, etc.)
Criterio de exclusión:
- Confusión mental en la evaluación de selección/basal que sugiere demencia significativa, psicosis activa o trastorno mental agudo
- Participación en otros ensayos de diabetes
- Esperanza de vida <6 meses según el cuestionario de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Cuidados Múltiples
La intervención de cuidados múltiples consiste en apoyo social basado en el individuo y facilitación de educadores en salud e incluye: a. Contar historias/compartir experiencias (5 minutos); apoyo social y resolución de problemas (15 minutos); Estrategias de afrontamiento (15 minutos); y Educación Estructurada sobre la Diabetes y Capacitación en Habilidades (15 minutos).
Los últimos 5 minutos se utilizarán para informar/revisar los objetivos.
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La intervención de cuidados múltiples consiste en apoyo social individual y facilitación de educadores en salud e incluye: a. Contar historias/compartir experiencias (5 minutos); apoyo social y resolución de problemas (15 minutos); Estrategias de afrontamiento (15 minutos); y Educación Estructurada sobre la Diabetes y Capacitación en Habilidades (15 minutos).
Los últimos 5 minutos se utilizarán para informar y revisar los objetivos.
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Comparador activo: Intervención de atención habitual mejorada para la diabetes
Esto se compone de educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades y educación sobre la salud general facilitada por un educador de la salud, y recibirá educación estructurada sobre la diabetes y capacitación en habilidades como se describe anteriormente (30 minutos) y una discusión adicional sobre temas generales de salud (es decir, dolor de espalda). , dispepsia, etc.) (30 minutos).
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Esto se compone de educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades y educación sobre la salud general facilitada por un educador de la salud, y recibirá educación estructurada sobre la diabetes y capacitación en habilidades como se describe anteriormente (30 minutos) y una discusión adicional sobre temas generales de salud (es decir, dolor de espalda). , dispepsia, etc.) (30 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en HbA1c% desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses
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El personal capacitado recolectó 100 cc de sangre por venopunción para medir la hemoglobina A1c (HbA1c).
Todas las recolecciones se realizaron en la comunidad en un lugar conveniente para el participante del estudio. En la visita de selección, la HbA1c debía ser del 8% o superior para ser elegible para la participación. |
Valor inicial, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Actividad Física desde el Inicio hasta los 6 Meses
Periodo de tiempo: Selección/Período basal, 3 meses, 6 meses
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La actividad física se midió mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de 7 ítems, que pregunta sobre las actividades físicas realizadas durante los últimos 7 días.
Los valores mínimo y máximo pueden variar; sin embargo, el IPAQ proporciona rangos para la actividad física en MET-minutos por semana (MET-min/sem). MET-min/sem: la unidad principal, calculada multiplicando los minutos por semana por el valor MET (ej., caminar=3.3, moderada=4.0, vigorosa=8.0). Bajo: Sin actividad o sin cumplir los criterios de moderado/alto. Moderado: Cumplir criterios como 3+ días de actividad vigorosa (≥20 min/día) O 5+ días de actividad moderada/caminar (≥30 min/día) O 5+ días combinados (≥600 MET-min/sem). Alto: Cumplir criterios como 3+ días de actividad vigorosa (≥1500 MET-min/sem) O 7+ días combinados (≥3000 MET-min/sem). |
Selección/Período basal, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el Control de la Presión Arterial desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluación/Inicio, 3 meses, 6 meses
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Las mediciones de presión arterial fueron obtenidas por la enfermera/educadora de salud utilizando un monitor automático de PA, con los participantes sentados cómodamente durante 5 minutos antes de las mediciones.
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Evaluación/Inicio, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el Monitoreo de Glucosa en Sangre Desde el Inicio Hasta los 6 Meses
Periodo de tiempo: Cribado/Basal, 3 meses, 6 meses
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El monitoreo de la glucosa en sangre se evaluó con la escala previamente validada Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), donde se calculan puntuaciones para cada una de las cinco áreas evaluadas por la SDSCA durante los últimos 7 días: dieta, ejercicio, monitoreo de la glucosa en sangre, cuidado de los pies y estado de tabaquismo.
Puntuaciones más altas indican una mayor participación en comportamientos de autocuidado.
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Cribado/Basal, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la adherencia a la medicación desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Selección/Basal, 3 meses, 6 meses
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La adherencia a la medicación se midió con la escala de 6 ítems validada de autoinforme de Brooks.
Cada pregunta plantea preguntas de sí-no sobre la adherencia, donde una respuesta "no" indica mejor adherencia.
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Selección/Basal, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cribado/Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El SF-12 es un instrumento válido y fiable que se utilizó para medir el estado funcional y produjo puntuaciones resumen de salud física (FCS-12) y mental (MCS-12).
Las puntuaciones resumen varían de 0 a 100, donde puntuaciones más altas significan mejor calidad de vida.
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Cribado/Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DK123720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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