Intervensjon for å forbedre diabetesresultatene hos eldre afroamerikanske kvinner med multi-omsorgsbyrde (MCG-DM)
Samfunnsbasert intervensjon for å forbedre diabetesresultater hos eldre afroamerikanske kvinner med multi-omsorgsbyrde
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av denne multi-omsorgsintervensjonen for å forbedre resultatene blant AAW, i alderen 40-64 år med type 2-diabetes (T2DM) og multi-omsorgsansvar ved å bruke en pilot-randomisert design sammenlignet med diabetesforsterket vanlig omsorg . Målene for studien vil bli vurdert under følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av multi-omsorgsintervensjonen målt ved rekruttering, sesjonsdeltakelse, oppbevaring og behandlingsoverholdelse i AAW med T2DM
Mål 2: Å teste den foreløpige effekten av multi-omsorgsintervensjonen på glykemisk og blodtrykkskontroll i AAW med T2DM sammenlignet med individuelt levert, helselærerledet diabetes forbedret vanlig behandling ved 6 måneder. Hypotese 1: AAW som mottar multi- omsorgsintervensjon vil ha betydelige reduksjoner i hemoglobin A1c etter 6 måneder sammenlignet med AAW som mottar diabetes forsterket vanlig pleie Hypotese 2: AAW som mottar multi-omsorgsintervensjonen vil ha signifikant reduksjon i blodtrykket ved 6 måneder sammenlignet med AAW som får diabetes forsterket vanlig omsorg
Mål 3: Å teste den foreløpige effekten av multi-omsorgsintervensjonen på egenomsorgsatferd og livskvalitet i AAW med T2DM sammenlignet med individuelt levert, helsepedagog-ledet diabetes forsterket vanlig omsorg ved 6 måneder. Hypotese 1: AAW som mottar multi-omsorgsintervensjon vil ha betydelige forbedringer i egenomsorgsatferd (kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse og blodsukkerovervåking) etter 6 måneder sammenlignet med AAW som mottar diabetes forsterket vanlig omsorg. Hypotese 2: AAW som mottar multi-omsorgsintervensjonen vil ha betydelige forbedringer i livskvalitet (SF-12-score) etter 6 måneder sammenlignet med AAW som mottar diabetesforsterket vanlig omsorg
I den siste 6-måneders vurderingen vil studiedeltakerne bli bedt om å delta i 30 til 40 minutter, semistrukturerte intervjuer per telefon. Funn vil bidra til å avgrense intervensjonen og legge vekt på elementer som forbedrer deltakeropptaket og motivasjonen for vedvarende atferdsendring for fremtiden R01.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-64 år
- Identifiserer seg selv som kvinne
- Identifiserer seg selv som afroamerikansk eller ikke-spansktalende svart
- Selvrapporterer multi-omsorgsansvar
- Klinisk diagnose av T2DM basert på HbA1c≥8 % ved screening/baselinevurdering
- Kunne kommunisere på engelsk
- Tilgang til en telefon (dvs. fasttelefon, mobilenhet, smartenhet osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk forvirring ved screening/baselinevurdering som tyder på betydelig demens, aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse
- Deltakelse i andre diabetesstudier
- Forventet levealder <6 måneder basert på screeningspørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-omsorgsintervensjon
Multipleieintervensjonen består av individbasert, sosial støtte og tilrettelegging av helsepedagoger og inkluderer: a. Fortelling/deling av erfaringer (5 minutter); sosial støtte og problemløsning (15 minutter); Mestringsstrategier (15 minutter); og strukturert diabetesopplæring og ferdighetstrening (15 minutter).
De siste 5 minuttene vil bli brukt til debriefing/gjennomgang av mål.
|
Multipleieintervensjonen består av individbasert, sosial støtte og tilrettelegging av helsepedagoger og inkluderer: a. Fortelling/deling av erfaringer (5 minutter); sosial støtte og problemløsning (15 minutter); Mestringsstrategier (15 minutter); og strukturert diabetesopplæring og ferdighetstrening (15 minutter).
De siste 5 minuttene vil bli brukt til å debriefe og gjennomgå mål.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes forbedret vanlig omsorgsintervensjon
Dette er sammensatt av individbasert, helsepedagog-tilrettelagt diabetesopplæring og ferdighetstrening og generell helseopplæring og vil motta strukturert diabetesopplæring og ferdighetstrening som beskrevet ovenfor (30 minutter) og en ekstra diskusjon om generelle helsetemaer (dvs. ryggsmerter). , dyspepsi, etc.) (30 minutter).
|
Dette er sammensatt av individbasert, helsepedagog-tilrettelagt diabetesopplæring og ferdighetstrening og generell helseopplæring og vil motta strukturert diabetesopplæring og ferdighetstrening som beskrevet ovenfor (30 minutter) og en ekstra diskusjon om generelle helsetemaer (dvs. ryggsmerter). , dyspepsi, etc.) (30 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c% fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
"Trent personell hentet 100 ml blod via venepunktur for å måle hemoglobin A1c (HbA1c).
Alle prøver ble tatt i lokalsamfunnet på et sted som var praktisk for studiedeltakeren.
Under screeningsbesøket måtte HbA1c være 8% eller høyere for å være kvalifisert for deltakelse."
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Screening/Baseline, 3-måneder, 6-måneder
|
Fysisk aktivitet ble målt ved hjelp av det 7-elements International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som spør om fysiske aktiviteter de siste 7 dagene.
Minimums- og maksimumsverdiene kan variere; imidlertid gir IPAQ områder for fysisk aktivitet i MET-minutter per uke (MET-min/uke). MET-min/uke: Den primære enheten, beregnet ved å multiplisere minutter per uke med MET-verdien (f.eks. gange=3,3, moderat=4,0, kraftig=8,0). Lav: Ingen aktivitet eller ikke oppfyller moderate/kraftige kriterier. Moderat: Oppfyller kriterier som 3+ dager med kraftig aktivitet (≥20 min/dag) ELLER 5+ dager med moderat/gange (≥30 min/dag) ELLER 5+ dager kombinert (≥600 MET-min/uke). Høy: Oppfyller kriterier som 3+ dager med kraftig aktivitet (≥1500 MET-min/uke) ELLER 7+ dager kombinert (≥3000 MET-min/uke). |
Screening/Baseline, 3-måneder, 6-måneder
|
|
Endring i blodtrykkskontroll fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Screening/Baseline, 3-måneder, 6-måneder
|
Blodtrykksmålinger ble utført av sykepleier/helseveileder ved bruk av en automatisert blodtrykksmåler, hvor deltakerne satt komfortabelt i 5 minutter før målingene.
|
Screening/Baseline, 3-måneder, 6-måneder
|
|
Endring i blodsukkerovervåkning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Screening/Baseline, 3-måneder, 6-måneder
|
Blodsukkermonitorering ble vurdert med den tidligere validerte Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-skalaen, hvor skårer beregnes for hvert av de fem områdene vurdert av SDSCA de siste 7 dagene: kosthold, trening, blodsukkermonitorering, fotstell og røyking. Høyere skårer betyr større engasjement i egenomsorgsatferd.
|
Screening/Baseline, 3-måneder, 6-måneder
|
|
Endring i medisinoverholdelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Screening/Utgangspunkt, 3-måneders, 6-måneders
|
Medisinoverholdelsen ble målt med den 6-punkts validerte selvrapporteringsskalaen Brooks Medication Adherence Scale.
Hvert spørsmål stiller ja-nei-spørsmål om overholdelse, der et "nei"-svar indikerer bedre overholdelse.
|
Screening/Utgangspunkt, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Screening/Baseline, 3-måneder, 6-måneder
|
SF-12 er et valid og pålitelig instrument som ble brukt til å måle funksjonsstatus og ga oppsummerende fysiske (PCS-12) og mentale helse (MCS-12) utfallsskår.
Oppsummeringsskår varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår betyr bedre livskvalitet.
|
Screening/Baseline, 3-måneder, 6-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21DK123720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .