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Intervention zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse bei älteren afroamerikanischen Frauen mit Multi-Caregiving-Belastung (MCG-DM)

6. April 2026 aktualisiert von: Joni Williams, Medical College of Wisconsin

Gemeindebasierte Intervention zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse bei älteren afroamerikanischen Frauen mit Multi-Caregiving-Belastung

Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), in der 60 afroamerikanische Frauen (AAW) im Alter von 40 bis 64 Jahren mit einem HbA1c-Wert von ≥ 8 % und mehreren Pflegeaufgaben aus Gemeinden in Milwaukee, Wisconsin und randomisiert entweder: 1) eine individuell basierte, soziale Unterstützung, von Gesundheitspädagogen unterstützte Intervention zur Bewältigung mehrerer Pflegeverantwortungen (n = 30) oder 2) individuelle, von Gesundheitspädagogen unterstützte Diabetesaufklärung und Kompetenzschulung und allgemeine Gesundheit Bildung (n=30). Alle Sitzungen werden per Telefon (d. h. Festnetz, Mobilgerät, Smart-Gerät usw.) von einem Gesundheitspädagogen (d. h. Krankenschwester, Sozialarbeiter, vom Master ausgebildeter Gesundheitspädagoge) durchgeführt und bestehen aus 12 wöchentlichen Sitzungen und 3 Auffrischungssitzungen. Jede Sitzung dauert bis zu 60 Minuten. Alle Studienbewertungen werden von einem Programmassistenten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit dieser Multi-Caregiving-Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei AAW im Alter von 40 bis 64 Jahren mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und Multi-Caregiving-Verantwortlichkeiten unter Verwendung eines randomisierten Pilotdesigns im Vergleich zu Diabetes-unterstützter Normalversorgung zu testen . Die Ziele der Studie werden anhand der folgenden spezifischen Ziele bewertet:

Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit der Multi-Caregiving-Intervention, gemessen an Rekrutierung, Teilnahme an Sitzungen, Beibehaltung und Therapietreue bei AAW mit T2DM

Ziel 2: Testen der vorläufigen Wirksamkeit der Multi-Caregiving-Intervention zur Blutzucker- und Blutdruckkontrolle bei AAW mit T2DM im Vergleich zu individuell abgegebener, von Gesundheitspädagogen geleiteter Diabetes-erweiterter üblicher Versorgung nach 6 Monaten Hypothese 1: AAW, die die Multi- Hypothese 2: AAW, die die Multi-Caregiving-Intervention erhalten, werden nach 6 Monaten eine signifikante Senkung des Hämoglobins A1c nach 6 Monaten aufweisen, verglichen mit AAW, die eine Diabetes-unterstützte übliche Versorgung erhalten, im Vergleich zu AAW, die eine Diabetes-unterstützte übliche Versorgung erhalten Pflege

Ziel 3: Testen der vorläufigen Wirksamkeit der Multi-Caregiving-Intervention auf Selbstversorgungsverhalten und Lebensqualität bei AAW mit T2DM im Vergleich zu individuell bereitgestellter, von Gesundheitspädagogen geleiteter Diabetes-erweiterter üblicher Versorgung nach 6 Monaten. Hypothese 1: AAW, die die erhalten Die Multi-Caregiving-Intervention wird nach 6 Monaten signifikante Verbesserungen im Self-Care-Verhalten (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme und Blutzuckerüberwachung) im Vergleich zu AAW haben, die eine diabetesunterstützte Normalversorgung erhalten. Hypothese 2: AAW, die die Multi-Caregiving-Intervention erhalten wird nach 6 Monaten eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (SF-12-Scores) im Vergleich zu AAW aufweisen, die eine Diabetes-unterstützte übliche Versorgung erhalten

In der abschließenden 6-Monats-Bewertung werden die Studienteilnehmer gebeten, an 30- bis 40-minütigen halbstrukturierten Telefoninterviews teilzunehmen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Intervention zu verfeinern und Elemente hervorzuheben, die die Akzeptanz und Motivation der Teilnehmer für eine nachhaltige Verhaltensänderung für das zukünftige R01 verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-64 Jahre
  • Identifiziert sich selbst als weiblich
  • Identifiziert sich selbst als Afroamerikaner oder nicht-hispanischer Schwarzer
  • Selbstberichte über mehrere Betreuungspflichten
  • Klinische Diagnose von T2DM basierend auf HbA1c≥8 % beim Screening/Ausgangsbeurteilung
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Zugriff auf ein Telefon (z. B. Festnetz, Mobilgerät, Smart-Gerät usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Verwirrung beim Screening/Ausgangsbeurteilung, die auf eine signifikante Demenz, aktive Psychose oder akute psychische Störung hindeutet
  • Teilnahme an anderen Diabetesstudien
  • Lebenserwartung < 6 Monate basierend auf Screening-Fragebogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Caregiving-Intervention
Die Multi-Caregiving-Intervention besteht aus individueller, sozialer Unterstützung und Moderation durch Gesundheitserzieher und umfasst: a. Storytelling/Erfahrungsaustausch (5 Minuten); soziale Unterstützung und Problemlösung (15 Minuten); Bewältigungsstrategien (15 Minuten); und strukturierte Diabetesaufklärung und Kompetenztraining (15 Minuten). Die letzten 5 Minuten werden für die Nachbesprechung/Überprüfung der Ziele verwendet.
Verhalten: Multi-Caregiving-Intervention
Die Multi-Caregiving-Intervention besteht aus individueller, sozialer Unterstützung und Moderation durch Gesundheitserzieher und umfasst: a. Storytelling/Erfahrungsaustausch (5 Minuten); soziale Unterstützung und Problemlösung (15 Minuten); Bewältigungsstrategien (15 Minuten); und strukturierte Diabetesaufklärung und Kompetenztraining (15 Minuten). Die letzten 5 Minuten werden zur Nachbesprechung und Überprüfung der Ziele verwendet.
Aktiver Komparator: Diabetes-unterstützte übliche Pflegeintervention
Diese besteht aus individueller, von Gesundheitspädagogen moderierter Diabetesaufklärung und Kompetenzschulung sowie allgemeiner Gesundheitserziehung und umfasst eine strukturierte Diabetesaufklärung und Kompetenzschulung wie oben beschrieben (30 Minuten) und eine zusätzliche Diskussion zu allgemeinen Gesundheitsthemen (z. B. Rückenschmerzen , Dyspepsie usw.) (30 Minuten).
Verhalten: Diabetes-unterstützte übliche Pflegeintervention
Diese besteht aus individueller, von Gesundheitspädagogen moderierter Diabetesaufklärung und Kompetenzschulung sowie allgemeiner Gesundheitserziehung und umfasst eine strukturierte Diabetesaufklärung und Kompetenzschulung wie oben beschrieben (30 Minuten) und eine zusätzliche Diskussion zu allgemeinen Gesundheitsthemen (z. B. Rückenschmerzen , Dyspepsie usw.) (30 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c% vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Geschultes Personal entnahm 100 cc Blut mittels Venenpunktion zur Bestimmung des Hämoglobin A1c (HbA1c). Alle Entnahmen erfolgten in der Gemeinschaft an einem für den Studienteilnehmer günstigen Ort. Beim Screening-Besuch musste der HbA1c-Wert 8 % oder mehr betragen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein.
Baseline, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität von Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Screening/Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die körperliche Aktivität wurde mit dem 7-Punkte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen, der nach körperlichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen fragt. Die Mindest- und Höchstwerte können variieren; IPAQ bietet jedoch Bereiche für körperliche Aktivität in MET-Minuten pro Woche (MET-Min/Wo). MET-Min/Wo: Die primäre Einheit, berechnet durch Multiplikation der Minuten pro Woche mit dem MET-Wert (z.B. Gehen=3,3, mäßig=4,0, antrengend=8,0). Niedrig: Keine Aktivität oder Nichterfüllen der mäßigen/hohen Kriterien. Mäßig: Erfüllen von Kriterien wie 3+ Tage anstrengende Aktivität (≥20 min/Tag) ODER 5+ Tage mäßige Aktivität/Gehen (≥30 min/Tag) ODER 5+ Tage kombiniert (≥600 MET-Min/Wo). Hoch: Erfüllen von Kriterien wie 3+ Tage anstrengende Aktivität (≥1500 MET-Min/Wo) ODER 7+ Tage kombiniert (≥3000 MET-Min/Wo).
Screening/Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Blutdruckkontrolle vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Screening/Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Blutdruckmessungen wurden durch die Krankenschwester/Gesundheitspädagogin unter Verwendung eines automatischen Blutdruckmessgeräts durchgeführt, nachdem die Teilnehmer vor den Messungen 5 Minuten bequem gesessen hatten.
Screening/Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Blutzuckermessung von Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Screening/Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Blutzuckerkontrolle wurde mit der zuvor validierten Skala „Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)“ bewertet. Dabei werden für jede der fünf Bereiche, die von der SDSCA in den letzten 7 Tagen bewertet werden, Punktzahlen berechnet: Ernährung, Bewegung, Blutzuckerkontrolle, Fußpflege und Raucherstatus. Höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Engagement bei Maßnahmen zur Selbstpflege.
Screening/Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Medikamentenadhärenz vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Screening/Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Medikamentenadhärenz wurde mit dem validierten 6-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen Brooks Medication Adherence Scale gemessen. Jede Frage ist eine Ja-Nein-Frage zur Adhärenz, wobei eine „Nein“-Antwort auf eine bessere Adhärenz hinweist.
Screening/Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Screening/Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der SF-12 ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das zur Messung des Funktionsstatus verwendet wurde und zusammenfassende Ergebnisse für die körperliche (PCS-12) und psychische Gesundheit (MCS-12) lieferte.
Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Screening/Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DK123720 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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