Intervention pour améliorer les résultats du diabète chez les femmes afro-américaines plus âgées ayant un fardeau de soins multiples (MCG-DM)
Intervention communautaire pour améliorer les résultats du diabète chez les femmes afro-américaines âgées ayant un fardeau de soins multiples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent de tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de cette intervention multi-soignants sur l'amélioration des résultats chez les AAW, âgés de 40 à 64 ans atteints de diabète de type 2 (T2DM) et les responsabilités multi-soignants en utilisant une conception pilote randomisée par rapport aux soins habituels améliorés pour le diabète . Les objectifs de l'étude seront évalués en fonction des objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité de l'intervention multisoignante telle que mesurée par le recrutement, la participation aux séances, la rétention et l'observance du traitement dans la AAW avec T2DM
Objectif 2 : Tester l'efficacité préliminaire de l'intervention multisoignante sur le contrôle de la glycémie et de la pression artérielle dans les AAW atteints de DT2 par rapport aux soins habituels améliorés pour le diabète dispensés individuellement et dirigés par un éducateur de santé à 6 mois. Hypothèse 1 : AAW qui reçoivent les multi- l'intervention de prestation de soins aura des réductions significatives de l'hémoglobine A1c à 6 mois par rapport aux AAW qui reçoivent des soins habituels améliorés pour le diabète Hypothèse 2 : les AAW qui reçoivent l'intervention de soins multiples auront des réductions significatives de la pression artérielle à 6 mois par rapport aux AAW qui reçoivent des soins habituels améliorés pour le diabète se soucier
Objectif 3 : Tester l'efficacité préliminaire de l'intervention multi-soignante sur les comportements d'auto-soins et la qualité de vie dans les AAW atteints de DT2 par rapport aux soins habituels améliorés pour le diabète administrés individuellement et dirigés par un éducateur de santé à 6 mois. Hypothèse 1 : les AAW qui reçoivent le l'intervention multi-soignants entraînera des améliorations significatives des comportements d'auto-soins (alimentation, activité physique, observance des médicaments et surveillance de la glycémie) à 6 mois par rapport aux AAW qui reçoivent des soins habituels améliorés pour le diabète Hypothèse 2 : AAW qui reçoivent l'intervention multi-soins aura des améliorations significatives de la qualité de vie (scores SF-12) à 6 mois par rapport aux AAW qui reçoivent des soins habituels améliorés pour le diabète
Lors de l'évaluation finale de 6 mois, les participants à l'étude seront invités à participer à des entretiens semi-structurés de 30 à 40 minutes par téléphone. Les résultats aideront à affiner l'intervention et à mettre l'accent sur les éléments qui améliorent l'adoption et la motivation des participants pour un changement de comportement durable pour le futur R01.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-64 ans
- S'identifie comme une femme
- S'identifie comme afro-américain ou noir non hispanique
- Autodéclare les responsabilités de soins multiples
- Diagnostic clinique de DT2 basé sur une HbA1c ≥ 8 % lors du dépistage/de l'évaluation initiale
- Capable de communiquer en anglais
- Accès à un téléphone (c.-à-d. ligne fixe, appareil mobile, appareil intelligent, etc.)
Critère d'exclusion:
- Confusion mentale lors du dépistage/évaluation de base suggérant une démence importante, une psychose active ou un trouble mental aigu
- Participation à d'autres essais sur le diabète
- Espérance de vie <6 mois selon le questionnaire de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multi-soignants
L'intervention multi-soignants consiste en un soutien social individuel et une facilitation par un éducateur en santé et comprend : a. Conte/partage d'expériences (5 minutes) ; soutien social et résolution de problèmes (15 minutes); Stratégies d'adaptation (15 minutes); et formation structurée sur le diabète et formation professionnelle (15 minutes).
Les 5 dernières minutes seront utilisées pour le débriefing/révision des objectifs.
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L'intervention multisoignante consiste en un soutien social individuel et en la facilitation d'un éducateur en santé et comprend : a. Conte/partage d'expériences (5 minutes) ; soutien social et résolution de problèmes (15 minutes); Stratégies d'adaptation (15 minutes); et formation structurée sur le diabète et formation professionnelle (15 minutes).
Les 5 dernières minutes seront utilisées pour débriefer et revoir les objectifs.
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Comparateur actif: Intervention de soins habituels améliorés pour le diabète
Celui-ci est composé d'une éducation et d'une formation professionnelle sur le diabète et d'une formation générale sur la santé, animée par un éducateur de la santé, et recevra une éducation et une formation professionnelle structurées sur le diabète, comme décrit ci-dessus (30 minutes) et une discussion supplémentaire sur des sujets de santé généraux (c.-à-d. , dyspepsie, etc.) (30 minutes).
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Celui-ci est composé d'une éducation et d'une formation professionnelle sur le diabète et d'une formation générale sur la santé, animée par un éducateur de la santé, et recevra une éducation et une formation professionnelle structurées sur le diabète, comme décrit ci-dessus (30 minutes) et une discussion supplémentaire sur des sujets de santé généraux (c.-à-d. , dyspepsie, etc.) (30 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne du taux d'HbA1c% entre le début de l'étude et le mois 6
Délai: Baseline, 6 months (au départ, puis à 6 mois). Les termes « Baseline » et « 6 months » restent en anglais selon la qualité des données.
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Le personnel formé a prélevé 100 cc de sang par ponction veineuse pour mesurer l'hémoglobine A1c (HbA1c).
Tous les prélèvements ont été effectués dans la communauté, à un endroit pratique pour le participant à l'étude.
Lors de la visite de dépistage, l'HbA1c devait être de 8 % ou plus pour être admissible à la participation.
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Baseline, 6 months (au départ, puis à 6 mois). Les termes « Baseline » et « 6 months » restent en anglais selon la qualité des données.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'activité physique entre le début et le 6e mois
Délai: Vérification/
Ligne de base, 3 mois, 6 mois |
L'activité physique a été mesurée à l'aide du Questionnaire international d'activité physique (IPAQ) en 7 items, qui interroge sur les activités physiques des 7 derniers jours.
Les valeurs minimales et maximales peuvent varier ; cependant, l'IPAQ fournit des plages pour l'activité physique en MET-minutes par semaine (MET-min/sem).
MET-min/sem : L'unité principale, calculée en multipliant les minutes par semaine par la valeur MET (par exemple, marche=3,3 ;
modérée=4,0 ;
vigoureuse=8,0).
Faible : Aucune activité ou ne répondant pas aux critères modérés/élevés.
Modérée : Répondre aux critères comme 3+ jours d'activité vigoureuse (≥20 min/jour) OU 5+ jours d'activité modérée/marche (≥30 min/jour) OU 5+ jours combinés (≥600 MET-min/sem).
Élevée : Répondre aux critères comme 3+ jours d'activité vigoureuse (≥1500 MET-min/sem) OU 7+ jours combinés (≥3000 MET-min/sem).
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Vérification/
Ligne de base, 3 mois, 6 mois |
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<string>Modification du contrôle de la pression artérielle entre le début et 6 mois</string>
Délai: Dépistage/Base, 3 mois, 6 mois
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Les mesures de la pression artérielle ont été obtenues par l'infirmier/éducateur sanitaire à l'aide d'un tensiomètre automatique, les participants étant confortablement assis pendant 5 minutes avant les mesures.
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Dépistage/Base, 3 mois, 6 mois
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Changement de la surveillance de la glycémie entre le départ et 6 mois
Délai: Dépistage/Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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La surveillance de la glycémie a été évaluée à l'aide de l'échelle Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) préalablement validée, où les scores sont calculés pour chacun des cinq domaines évalués par la SDSCA au cours des 7 derniers jours : alimentation, exercice physique, surveillance de la glycémie, soins des pieds et statut tabagique.
Des scores plus élevés signifient un plus grand engagement dans les comportements d'auto-soins. |
Dépistage/Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Changement de l'observance médicamenteuse entre le départ et 6 mois
Délai: Dépistage/Baseline, 3 mois, 6 mois
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L'adhésion médicamenteuse a été mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion médicamenteuse Brooks à 6 items validée et auto-déclarée.
Chaque question pose des questions oui-non sur l'adhésion, où une réponse "non" indique une meilleure adhésion. |
Dépistage/Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le début de l'étude et 6 mois
Délai: À l’inclusion / initial, à 3 mois, à 6 mois
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Le SF-12 est un instrument valide et fiable qui a été utilisé pour mesurer l'état fonctionnel et a donné des scores récapitulatifs de la santé physique (PCS-12) et mentale (MCS-12).
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
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À l’inclusion / initial, à 3 mois, à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DK123720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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