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유방 절제술 후 통증에 대한 케타민 수술 후 단일 용량의 효과

2023년 4월 24일 업데이트: NYU Langone Health

유방 절제술 후 단일 용량 케타민의 수술 후 투여가 통증에 미치는 영향에 대한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구

이것은 유방 절제술을 받는 성인 여성의 수술 후 통증에 대한 케타민 준마취 용량(0.6mg/kg) 대 위약(식염수)의 효과를 연구하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험입니다.

이 연구의 목적은 케타민의 준마취 용량(0.6mg/kg) 대 식염수 조절이 유방절제술을 받은 피험자의 수술 후 통증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유방절제술을 받을 18~80세의 성인 여성.
  2. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  3. 다음과 같은 종양학적 적응증을 위한 선택적 유방 수술이 예정되어 있습니다: 유방 절제술 +/- 림프절 절제술, 예방적 유방 절제술, 일측 또는 양측, 즉각적인 재건
  4. 원격 전이가 없습니다.
  5. 대상은 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3입니다.
  6. 피험자는 의학적으로 안정적입니다.

제외 기준:

  1. 연구 절차 준수 및/또는 참여자 안전을 방해할 수 있는 착란, 기억 상실, 방향 감각 상실, 각성 수준 변동 등과 같은 정신 상태 변화의 인지 장애(이력별) 또는 임상 징후.
  2. 과거 케타민 또는 펜시클리딘 오용 또는 남용.
  3. 정신 분열증 또는 정신병 병력.
  4. 케타민에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
  5. 간 또는 신장 기능 부전.
  6. 조절되지 않는 고혈압, 흉통, 심장 부정맥, 뇌졸중, 두부 외상, 두개내 종괴 또는 출혈 또는 압력, 녹내장, 급성 글로브 손상, 조절되지 않는 갑상선 질환, 포르피린증 또는 케타민에 대한 기타 금기의 병력. 라모트리진, 알펜타닐, 피소스티그민 및 4-아미노피리딘의 사용은 금기입니다.
  7. 임신 또는 수유 중인 여성
  8. BMI>35.
  9. 현재 다른 통증 중재 실험에 참여하고 있습니다.
  10. 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
  11. QoR-15 및 BCPQ와 같은 비영어권 환자는 다른 모든 언어에서 검증되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
의약품: 위약
참가자가 PACU에서 회복하는 동안 동일한 용량의 식염수 위약을 정맥 주사합니다.
실험적: 치료
의약품: 케타민
참가자가 PACU에서 회복하는 동안 케타민 0.6mg/kg 용량을 정맥 주사(IV)합니다. 연구 약물은 한 시점에서 적어도 30분에 걸쳐 투여될 것이며 POD 0에서 연구 팀에 의해 피험자가 안정적인(혈역학적으로 안정, 깨어 있음) 것으로 간주된 후에 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI) 통증 심각도 하위 척도 점수
기간: 수술 후 24시간(2일차)
BPI 통증 심각도 하위 척도는 4개의 질문(통증 평가 요청)으로 구성됩니다. 각 질문은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지의 척도로 답변됩니다. 점수의 총 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
수술 후 24시간(2일차)
단기 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI) 통증 심각도 하위 척도 점수
기간: 수술 후 48시간(3일차)
BPI 통증 심각도 하위 척도는 4개의 질문(통증 평가 요청)으로 구성됩니다. 각 질문은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지의 척도로 답변됩니다. 점수의 총 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
수술 후 48시간(3일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용의 총 복용량
기간: 수술 당일(1일차)
사용 및 복용량은 의료 기록 및 주제 보고서를 통해 평가됩니다.
수술 당일(1일차)
오피오이드 사용의 총 복용량
기간: 수술 후 1일차(2일차)
사용 및 복용량은 의료 기록 및 주제 보고서를 통해 평가됩니다.
수술 후 1일차(2일차)
오피오이드 사용의 총 복용량
기간: 수술 후 2일차(3일차)
사용 및 복용량은 의료 기록 및 주제 보고서를 통해 평가됩니다.
수술 후 2일차(3일차)
오피오이드 사용의 총 복용량
기간: 수술 후 7일차(8일차)
사용 및 복용량은 의료 기록 및 주제 보고서를 통해 평가됩니다.
수술 후 7일차(8일차)
범불안장애(GAD-2) 점수
기간: 기준선(0일차)
GAD-2는 2개의 항목으로 구성되어 있으며 불안 관련 문제로 인해 얼마나 자주 괴로워하는지 측정합니다. 각각은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)으로 응답합니다. 점수의 총 범위는 0-6입니다. 점수가 높을수록 더 자주 불안에 시달립니다.
기준선(0일차)
범불안장애(GAD-2) 점수
기간: 수술 후 7일차(8일차)
GAD-2는 2개의 항목으로 구성되어 있으며 불안 관련 문제로 인해 얼마나 자주 괴로워하는지 측정합니다. 각각은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)으로 응답합니다. 점수의 총 범위는 0-6입니다. 점수가 높을수록 더 자주 불안에 시달립니다.
수술 후 7일차(8일차)
복구 품질(QoR-15) 설문 조사 점수
기간: 수술 후 7일차(8일차)

QoR-15의 파트 A는 10가지 조건으로 구성됩니다. 지난 24시간 동안 환자가 어떻게 느꼈는지에 따라 0에서 10까지 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 각 조건에 응답합니다. [훌륭한]). 파트 A의 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 느끼고 있습니다.

파트 B는 5가지 증상으로 구성됩니다. 환자는 지난 24시간 동안 각 증상을 경험했는지 여부를 10에서 0까지 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 표시합니다. 여기서 10은 전혀 그렇지 않음[우수]이고 0은 항상[나쁨]입니다. 파트 B의 총 점수 범위는 0-50입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 느끼고 있습니다.

총점은 파트 A와 B의 점수 합계입니다. 점수 범위는 0-150입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 느끼고 있습니다.
수술 후 7일차(8일차)
단기 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI) 통증 심각도 하위 척도 점수
기간: 기준선(0일차)
BPI 통증 심각도 하위 척도는 참가자에게 통증을 평가하도록 요청하는 4개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지의 척도로 답변됩니다. 점수의 총 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
기준선(0일차)
단기 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI) 통증 심각도 하위 척도 점수
기간: 수술 후 7일차(8일차)
BPI 통증 심각도 하위 척도는 참가자에게 통증을 평가하도록 요청하는 4개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지의 척도로 답변됩니다. 점수의 총 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
수술 후 7일차(8일차)
단기 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI) 통증 간섭 하위 척도 점수
기간: 기준선(0일차)
BPI 통증 간섭 하위 척도는 참가자에게 활동 중에 통증이 어떻게 방해가 되었는지를 설명하도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 척도로 대답합니다. 점수의 총 범위는 0-70입니다. 점수가 높을수록 간섭이 심합니다.
기준선(0일차)
단기 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI) 통증 간섭 하위 척도 점수
기간: 수술 후 1일차(2일차)
BPI 통증 간섭 하위 척도는 참가자에게 활동 중에 통증이 어떻게 방해가 되었는지를 설명하도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 척도로 대답합니다. 점수의 총 범위는 0-70입니다. 점수가 높을수록 간섭이 심합니다.
수술 후 1일차(2일차)
단기 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI) 통증 간섭 하위 척도 점수
기간: 수술 후 2일차(3일차)
BPI 통증 간섭 하위 척도는 참가자에게 활동 중에 통증이 어떻게 방해가 되었는지를 설명하도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 척도로 대답합니다. 점수의 총 범위는 0-70입니다. 점수가 높을수록 간섭이 심합니다.
수술 후 2일차(3일차)
단기 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI) 통증 간섭 하위 척도 점수
기간: 수술 후 7일차(8일차)
BPI 통증 간섭 하위 척도는 참가자에게 활동 중에 통증이 어떻게 방해가 되었는지를 설명하도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 척도로 대답합니다. 점수의 총 범위는 0-70입니다. 점수가 높을수록 간섭이 심합니다.
수술 후 7일차(8일차)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로(약식 7b) 일일 점수
기간: 기준선(0일차)
PROMIS Fatigue Short Form은 피로의 빈도를 평가하는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 점수로 답변됩니다. 원시 점수는 각 항목의 합계이며 범위는 7-35입니다. 원시 점수는 31~81.4 범위의 T-점수로 변환되며 표준 편차는 10입니다. T 점수가 높을수록 피로 빈도가 높음을 나타냅니다.
기준선(0일차)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로(약식 7b) 일일 점수
기간: 수술 후 1일차(2일차)
PROMIS Fatigue Short Form은 피로의 빈도를 평가하는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 점수로 답변됩니다. 원시 점수는 각 항목의 합계이며 범위는 7-35입니다. 원시 점수는 31~81.4 범위의 T-점수로 변환되며 표준 편차는 10입니다. T 점수가 높을수록 피로 빈도가 높음을 나타냅니다.
수술 후 1일차(2일차)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로(약식 7b) 일일 점수
기간: 수술 후 2일차(3일차)
PROMIS Fatigue Short Form은 피로의 빈도를 평가하는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 점수로 답변됩니다. 원시 점수는 각 항목의 합계이며 범위는 7-35입니다. 원시 점수는 31~81.4 범위의 T-점수로 변환되며 표준 편차는 10입니다. T 점수가 높을수록 피로 빈도가 높음을 나타냅니다.
수술 후 2일차(3일차)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로(약식 7b) 일일 점수
기간: 수술 후 7일차(8일차)
PROMIS Fatigue Short Form은 피로의 빈도를 평가하는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 점수로 답변됩니다. 원시 점수는 각 항목의 합계이며 범위는 7-35입니다. 원시 점수는 31~81.4 범위의 T-점수로 변환되며 표준 편차는 10입니다. T 점수가 높을수록 피로 빈도가 높음을 나타냅니다.
수술 후 7일차(8일차)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애(약식 6A) 점수
기간: 기준선(0일차)
PROMIS Sleep Disturbance Short Form은 수면 장애를 평가하는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1-5의 점수로 답변됩니다(다양함). 원시 점수는 각 항목의 합계이며 범위는 6-30입니다. 원시 점수는 31.7에서 76.1 범위의 T-점수로 변환되며 표준 편차는 10입니다. 높은 T-점수는 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
기준선(0일차)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애(약식 6A) 점수
기간: 수술 후 7일차(8일차)
PROMIS Sleep Disturbance Short Form은 수면 장애를 평가하는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1-5의 점수로 답변됩니다(다양함). 원시 점수는 각 항목의 합계이며 범위는 6-30입니다. 원시 점수는 31.7에서 76.1 범위의 T-점수로 변환되며 표준 편차는 10입니다. 높은 T-점수는 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
수술 후 7일차(8일차)
유방암 통증 설문지(BCPQ) - 통증 점수
기간: 수술 후 7일차(8일차)
환자가 유방, 겨드랑이, 몸 옆면 또는 수술한 쪽 팔 부위에 통증을 호소하면 환자에게 통증 정도를 보고하도록 요청합니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증). . 각 위치에 대한 총점은 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다. 총점은 각 위치의 응답 합계입니다.
수술 후 7일차(8일차)
복구 품질(QoR-15) 설문 조사 점수
기간: 수술 후 2일차(3일차)

QoR-15의 파트 A는 10가지 조건으로 구성됩니다. 지난 24시간 동안 환자가 어떻게 느꼈는지에 따라 0에서 10까지 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 각 조건에 응답합니다. [훌륭한]). 파트 A의 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 느끼고 있습니다.

파트 B는 5가지 증상으로 구성됩니다. 환자는 지난 24시간 동안 각 증상을 경험했는지 여부를 10에서 0까지 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 표시합니다. 여기서 10은 전혀 그렇지 않음[우수]이고 0은 항상[나쁨]입니다. 파트 B의 총 점수 범위는 0-50입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 느끼고 있습니다.

총점은 파트 A와 파트 B의 총점입니다. 총점 범위는 0-150입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 느끼고 있습니다.
수술 후 2일차(3일차)
부작용을 경험한 참여자 수
기간: 수술 당일(1일차)
부작용은 7개 항목의 심리 행동 설문지를 사용하여 계산됩니다. 참가자는 나열된 케타민 부작용을 경험했는지 여부를 나타냅니다. 설문지에 나열된 부작용은 부작용 또는 심각한 부작용으로 간주되지 않습니다.
수술 당일(1일차)
부작용을 경험한 참여자 수
기간: 수술 후 1일차(2일차)
부작용은 7개 항목의 심리 행동 설문지를 사용하여 계산됩니다. 참가자는 나열된 부작용을 경험했는지 여부를 나타냅니다. 설문지에 나열된 부작용은 부작용 또는 심각한 부작용으로 간주되지 않습니다.
수술 후 1일차(2일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-00072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 lisa.doan@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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