Efeito da dose única pós-operatória de cetamina na dor após mastectomia
24 de abril de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo sobre o efeito da administração pós-operatória de cetamina em dose única após mastectomia na dor
Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia de uma dose subanestésica (0,6 mg/kg) de cetamina versus placebo (solução salina) na dor pós-operatória em mulheres adultas submetidas à mastectomia.
O objetivo do estudo é examinar o efeito de uma dose subanestésica (0,6mg/kg) de ketamina versus controle salino na dor pós-operatória em indivíduos que se submeteram à mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas, de 18 a 80 anos, que serão submetidas à mastectomia.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Será agendada cirurgia eletiva de mama por indicação oncológica da seguinte forma: mastectomia +/- dissecção linfonodal, mastectomia profilática, unilateral ou bilateral, com reconstrução imediata
- Sem metástases à distância.
- O assunto é o estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- O sujeito está clinicamente estável.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (pela história) ou sinais clínicos de estado mental alterado, como confusão, amnésia, desorientação, níveis flutuantes de alerta, etc., que podem interferir na adesão aos procedimentos do estudo e/ou na segurança do participante.
- Uso indevido ou abuso anterior de cetamina ou fenciclidina.
- Esquizofrenia ou história de psicose.
- Sensibilidade conhecida ou alergia à cetamina.
- Insuficiência hepática ou renal.
- História de hipertensão não controlada, dor torácica, arritmia cardíaca, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, massa intracraniana ou hemorragia ou pressão, glaucoma, lesão aguda do globo, doença tireoidiana não controlada, porfiria ou qualquer outra contraindicação à cetamina. O uso de lamotrigina, alfentanil, fisostigmina e 4-aminopiridina são contraindicados
- Mulheres grávidas ou amamentando
- IMC>35.
- Atualmente participando de outro ensaio intervencionista de dor.
- Relutância em dar consentimento informado.
- Pacientes que não falam inglês como QoR-15 e BCPQ não foram validados em todos os outros idiomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Dose igual correspondente de placebo salino será administrada por via intravenosa enquanto o participante estiver se recuperando na SRPA.
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Experimental: Tratamento
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A cetamina na dose de 0,6 mg/kg será administrada por via intravenosa (IV) enquanto o participante estiver se recuperando na SRPA.
O medicamento do estudo será administrado por pelo menos 30 minutos em um ponto de tempo e será administrado após o sujeito ser considerado estável (hemodinamicamente estável, acordado) pela equipe do estudo no POD 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor - formulário curto (BPI) Pontuação da subescala de gravidade da dor
Prazo: 24 horas pós-operatório (dia 2)
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A subescala de gravidade da dor do BPI consiste em 4 perguntas (pedindo para avaliar a dor).
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar).
O intervalo total de pontuação é 0-40; quanto maior a pontuação, pior a dor.
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24 horas pós-operatório (dia 2)
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Inventário breve de dor - formulário curto (BPI) Pontuação da subescala de gravidade da dor
Prazo: 48 horas pós-operatório (dia 3)
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A subescala de gravidade da dor do BPI consiste em 4 perguntas (pedindo para avaliar a dor).
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar).
O intervalo total de pontuação é 0-40; quanto maior a pontuação, pior a dor.
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48 horas pós-operatório (dia 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem total de uso de opioides
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1)
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O uso e a dosagem serão avaliados por meio de registros médicos e relatórios individuais.
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Dia da cirurgia (dia 1)
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Dosagem total de uso de opioides
Prazo: Dia 1 pós-operatório (dia 2)
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O uso e a dosagem serão avaliados por meio de registros médicos e relatórios individuais.
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Dia 1 pós-operatório (dia 2)
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Dosagem total de uso de opioides
Prazo: Dia 2 pós-operatório (dia 3)
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O uso e a dosagem serão avaliados por meio de registros médicos e relatórios individuais.
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Dia 2 pós-operatório (dia 3)
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Dosagem total de uso de opioides
Prazo: Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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O uso e a dosagem serão avaliados por meio de registros médicos e relatórios individuais.
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Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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Pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2)
Prazo: Linha de base (dia 0)
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O GAD-2 consiste em 2 itens e mede a frequência com que uma pessoa foi incomodada por problemas relacionados à ansiedade.
Cada um é respondido com uma pontuação de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
O intervalo total de pontuação é 0-6; quanto maior a pontuação, mais frequente a pessoa se incomoda com a ansiedade.
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Linha de base (dia 0)
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Pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2)
Prazo: Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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O GAD-2 consiste em 2 itens e mede a frequência com que uma pessoa foi incomodada por problemas relacionados à ansiedade.
Cada um é respondido com uma pontuação de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
O intervalo total de pontuação é 0-6; quanto maior a pontuação, mais frequente a pessoa se incomoda com a ansiedade.
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Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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Pontuação da Pesquisa de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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A Parte A do QoR-15 consiste em 10 condições. Com base em como o paciente se sentiu nas últimas 24 horas, ele responderá a cada condição usando uma escala Likert de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 é nenhum tempo [ruim] e 10 é o tempo todo [excelente]). A faixa total de pontuação para a Parte A é de 0 a 100; quanto maior a pontuação, melhor o participante tem se sentido. A Parte B consiste em 5 sintomas. O paciente indicará se experimentou cada sintoma nas últimas 24 horas usando uma escala Likert de 11 pontos variando de 10 a 0, onde 10 é nenhuma vez [excelente] e 0 é sempre [ruim]). A faixa total de pontuação para a Parte B é de 0 a 50; quanto maior a pontuação, melhor o participante tem se sentido. A pontuação total é a soma das pontuações das Partes A e B. As pontuações variam de 0 a 150; quanto maior a pontuação, melhor o participante tem se sentido. |
Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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Inventário breve de dor - formulário curto (BPI) Pontuação da subescala de gravidade da dor
Prazo: Linha de base (dia 0)
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A subescala de gravidade da dor BPI é um questionário de 4 itens que solicita aos participantes que avaliem a dor.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar).
O intervalo total de pontuação é 0-40; quanto maior a pontuação, pior a dor.
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Linha de base (dia 0)
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Inventário breve de dor - formulário curto (BPI) Pontuação da subescala de gravidade da dor
Prazo: Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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A subescala de gravidade da dor BPI é um questionário de 4 itens que solicita aos participantes que avaliem a dor.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar).
O intervalo total de pontuação é 0-40; quanto maior a pontuação, pior a dor.
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Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI) Pontuação da Subescala de Interferência da Dor
Prazo: Linha de base (dia 0)
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A Subescala de Interferência da Dor BPI é um questionário de 7 itens que pede aos participantes que descrevam como a dor interferiu durante as atividades.
Cada questão é respondida em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
O intervalo total de pontuação é 0-70; quanto maior a pontuação, pior a interferência.
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Linha de base (dia 0)
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Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI) Pontuação da Subescala de Interferência da Dor
Prazo: Dia 1 pós-operatório (dia 2)
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A Subescala de Interferência da Dor BPI é um questionário de 7 itens que pede aos participantes que descrevam como a dor interferiu durante as atividades.
Cada questão é respondida em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
O intervalo total de pontuação é 0-70; quanto maior a pontuação, pior a interferência.
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Dia 1 pós-operatório (dia 2)
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Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI) Pontuação da Subescala de Interferência da Dor
Prazo: Dia 2 pós-operatório (dia 3)
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A Subescala de Interferência da Dor BPI é um questionário de 7 itens que pede aos participantes que descrevam como a dor interferiu durante as atividades.
Cada questão é respondida em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
O intervalo total de pontuação é 0-70; quanto maior a pontuação, pior a interferência.
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Dia 2 pós-operatório (dia 3)
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Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI) Pontuação da Subescala de Interferência da Dor
Prazo: Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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A Subescala de Interferência da Dor BPI é um questionário de 7 itens que pede aos participantes que descrevam como a dor interferiu durante as atividades.
Cada questão é respondida em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
O intervalo total de pontuação é 0-70; quanto maior a pontuação, pior a interferência.
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Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga (Formulário Resumido 7b) Pontuação Diária
Prazo: Linha de base (dia 0)
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O PROMIS Fatigue Short Form consiste em 7 questões que avaliam a frequência da fadiga.
Cada pergunta é respondida com uma pontuação de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação bruta é a soma de cada item e varia de 7 a 35.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T que variam de 31 a 81,4, com um desvio padrão de 10.
Escores T mais altos indicam maior frequência de fadiga.
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Linha de base (dia 0)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga (Formulário Resumido 7b) Pontuação Diária
Prazo: Dia 1 pós-operatório (dia 2)
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O PROMIS Fatigue Short Form consiste em 7 questões que avaliam a frequência da fadiga.
Cada pergunta é respondida com uma pontuação de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação bruta é a soma de cada item e varia de 7 a 35.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T que variam de 31 a 81,4, com um desvio padrão de 10.
Escores T mais altos indicam maior frequência de fadiga.
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Dia 1 pós-operatório (dia 2)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga (Formulário Resumido 7b) Pontuação Diária
Prazo: Dia 2 pós-operatório (dia 3)
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O PROMIS Fatigue Short Form consiste em 7 questões que avaliam a frequência da fadiga.
Cada pergunta é respondida com uma pontuação de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação bruta é a soma de cada item e varia de 7 a 35.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T que variam de 31 a 81,4, com um desvio padrão de 10.
Escores T mais altos indicam maior frequência de fadiga.
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Dia 2 pós-operatório (dia 3)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga (Formulário Resumido 7b) Pontuação Diária
Prazo: Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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O PROMIS Fatigue Short Form consiste em 7 questões que avaliam a frequência da fadiga.
Cada pergunta é respondida com uma pontuação de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação bruta é a soma de cada item e varia de 7 a 35.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T que variam de 31 a 81,4, com um desvio padrão de 10.
Escores T mais altos indicam maior frequência de fadiga.
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Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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Pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (Formulário Resumido 6A)
Prazo: Linha de base (dia 0)
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O PROMIS Sleep Disturbance Short Form consiste em 6 itens que avaliam distúrbios do sono.
Cada pergunta é respondida com uma pontuação de 1-5 (varia).
A pontuação bruta é a soma de cada item e varia de 6 a 30.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T variando de 31,7 a 76,1, com desvio padrão de 10.
Escores T mais altos indicam maior distúrbio do sono.
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Linha de base (dia 0)
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Pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (Formulário Resumido 6A)
Prazo: Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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O PROMIS Sleep Disturbance Short Form consiste em 6 itens que avaliam distúrbios do sono.
Cada pergunta é respondida com uma pontuação de 1-5 (varia).
A pontuação bruta é a soma de cada item e varia de 6 a 30.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T variando de 31,7 a 76,1, com desvio padrão de 10.
Escores T mais altos indicam maior distúrbio do sono.
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Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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Questionário de Dor do Câncer de Mama (BCPQ) - Pontuação da Dor
Prazo: Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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Se o paciente relatar dor na área da mama, axila, lado do corpo ou braço no lado da operação, o paciente será solicitado a relatar o nível de dor (0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável) .
Para cada local, a pontuação total é de 0 a 10; quanto maior a pontuação, pior a dor.
A pontuação total é a soma das respostas de cada localidade.
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Dia 7 pós-operatório (dia 8)
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Pontuação da Pesquisa de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: Dia 2 pós-operatório (dia 3)
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A Parte A do QoR-15 consiste em 10 condições. Com base em como o paciente se sentiu nas últimas 24 horas, ele responderá a cada condição usando uma escala Likert de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 é nenhum tempo [ruim] e 10 é o tempo todo [excelente]). A faixa total de pontuação para a Parte A é de 0 a 100; quanto maior a pontuação, melhor o participante tem se sentido. A Parte B consiste em 5 sintomas. O paciente indicará se experimentou cada sintoma nas últimas 24 horas usando uma escala Likert de 11 pontos variando de 10 a 0, onde 10 é nenhuma vez [excelente] e 0 é sempre [ruim]). A faixa total de pontuação para a Parte B é de 0 a 50; quanto maior a pontuação, melhor o participante tem se sentido. A pontuação total é a soma das pontuações das Partes A e B. As pontuações totais variam de 0 a 150; quanto maior a pontuação, melhor o participante tem se sentido. |
Dia 2 pós-operatório (dia 3)
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Número de participantes que experimentaram efeitos colaterais
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1)
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Os efeitos colaterais são calculados usando um questionário psicocomportamental de 7 itens.
Os participantes indicam se experimentaram algum dos efeitos colaterais listados da cetamina.
Os efeitos colaterais listados no questionário não são considerados Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves.
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Dia da cirurgia (dia 1)
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Número de participantes que experimentaram efeitos colaterais
Prazo: Dia 1 pós-operatório (dia 2)
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Os efeitos colaterais são calculados usando um questionário psicocomportamental de 7 itens.
Os participantes indicam se tiveram algum dos efeitos colaterais listados.
Os efeitos colaterais listados no questionário não são considerados Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves.
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Dia 1 pós-operatório (dia 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 21-00072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para lisa.doan@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .