Effekt av postoperativ enkeltdose ketamin på smerte etter mastektomi
24. april 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie på effekten av postoperativ administrasjon av enkeltdose ketamin etter mastektomi på smerte
Dette er en randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å studere effektiviteten av en subanestetisk dose (0,6 mg/kg) ketamin versus placebo (saltvann) på postoperativ smerte hos voksne kvinner som gjennomgår mastektomi.
Målet med studien er å undersøke effekten av en subanestetisk dose (0,6 mg/kg) ketamin vs. saltvannskontroll på postoperativ smerte hos personer som har gjennomgått mastektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 18 til 80 år som skal gjennomgå mastektomi.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Vil bli planlagt for elektiv brystkirurgi for onkologisk indikasjon som følger: mastektomi +/- lymfeknutedisseksjon, profylaktisk mastektomi, unilateral eller bilateral, med umiddelbar rekonstruksjon
- Ingen fjernmetastaser.
- Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
- Personen er medisinsk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse (i historie) eller kliniske tegn på endret mental status som forvirring, hukommelsestap, desorientering, svingende våkenhetsnivåer osv. som kan forstyrre overholdelse av studieprosedyrer og/eller deltakersikkerhet.
- Tidligere misbruk eller misbruk av ketamin eller fencyklidin.
- Schizofreni eller psykosehistorie.
- Kjent følsomhet eller allergi mot ketamin.
- Lever- eller nyresvikt.
- Anamnese med ukontrollert hypertensjon, brystsmerter, hjertearytmi, hjerneslag, hodetraumer, intrakraniell masse eller blødning eller trykk, glaukom, akutt jordklodeskade, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, porfyri eller andre kontraindikasjoner mot ketamin. Bruk av lamotrigin, alfentanil, fysostigmin og 4-aminopyridin er kontraindisert
- Graviditet eller ammende kvinner
- BMI>35.
- Deltar for tiden i en annen smerteintervensjonsstudie.
- Uvillighet til å gi informert samtykke.
- Ikke-engelsktalende pasienter som QoR-15 og BCPQ har ikke blitt validert på alle andre språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Matchende lik dose saltvannsplacebo vil bli administrert intravenøst mens deltakeren er i restitusjon i PACU.
|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Ketamin i en dose på 0,6 mg/kg vil bli administrert intravenøst (IV) mens deltakeren blir frisk i PACU.
Studiemedikamentet vil bli administrert over minst 30 minutter på ett tidspunkt og vil bli administrert etter at forsøkspersonen har blitt ansett for å være stabil (hemodynamisk stabil, våken) av studieteamet på POD 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt - kort form (BPI) Smertealvorlighetssubskala-score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (dag 2)
|
BPI Pain Severity Subscale består av 4 spørsmål (som ber om å rangere smerte).
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Det totale poengområdet er 0-40; jo høyere poengsum, jo verre smerte.
|
24 timer etter operasjonen (dag 2)
|
|
Kort smerteoversikt - kort form (BPI) Smertealvorlighetssubskala-score
Tidsramme: 48 timer etter operasjon (dag 3)
|
BPI Pain Severity Subscale består av 4 spørsmål (som ber om å rangere smerte).
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Det totale poengområdet er 0-40; jo høyere poengsum, jo verre smerte.
|
48 timer etter operasjon (dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldosering av opioidbruk
Tidsramme: Dag for kirurgi (dag 1)
|
Bruk og dosering vil bli vurdert gjennom journaler og fagrapporter.
|
Dag for kirurgi (dag 1)
|
|
Totaldosering av opioidbruk
Tidsramme: Dag 1 Post-Op (Dag 2)
|
Bruk og dosering vil bli vurdert gjennom journaler og fagrapporter.
|
Dag 1 Post-Op (Dag 2)
|
|
Totaldosering av opioidbruk
Tidsramme: Dag 2 etter operasjon (dag 3)
|
Bruk og dosering vil bli vurdert gjennom journaler og fagrapporter.
|
Dag 2 etter operasjon (dag 3)
|
|
Totaldosering av opioidbruk
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
Bruk og dosering vil bli vurdert gjennom journaler og fagrapporter.
|
Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
|
Score for generalisert angstlidelse (GAD-2).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
GAD-2 består av 2 elementer og måler hvor ofte man har vært plaget av angstrelaterte problemer.
Hver blir besvart med en poengsum på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Det totale poengområdet er 0-6; jo høyere poengsum, desto hyppigere er man plaget av angst.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Score for generalisert angstlidelse (GAD-2).
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
GAD-2 består av 2 elementer og måler hvor ofte man har vært plaget av angstrelaterte problemer.
Hver blir besvart med en poengsum på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Det totale poengområdet er 0-6; jo høyere poengsum, desto hyppigere er man plaget av angst.
|
Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) undersøkelsespoeng
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
Del A av QoR-15 består av 10 forhold. Basert på hvordan pasienten har følt det de siste 24 timene, vil de svare på hver tilstand ved å bruke en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, der 0 er ingen av tidene [dårlig] og 10 er hele tiden [utmerket]). Det totale poengområdet for del A er 0-100; jo høyere poengsum, jo bedre har deltakeren følt seg. Del B består av 5 symptomer. Pasienten vil indikere om de har opplevd hvert symptom i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts Likert-skala fra 10 til 0, der 10 er ingen av tidene [utmerket] og 0 er hele tiden [dårlig]). Det totale poengområdet for del B er 0-50; jo høyere poengsum, jo bedre har deltakeren følt seg. Den totale poengsummen er summen av poeng fra del A og B. Poengsummene varierer fra 0-150; jo høyere poengsum, jo bedre har deltakeren følt seg. |
Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
|
Kort smerteoversikt - kort form (BPI) Smertealvorlighetssubskala-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
BPI Pain Severity Subscale er et 4-elements spørreskjema som ber deltakerne vurdere smerte.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Det totale poengområdet er 0-40; jo høyere poengsum, jo verre smerte.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Kort smerteoversikt - kort form (BPI) Smertealvorlighetssubskala-score
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
BPI Pain Severity Subscale er et 4-elements spørreskjema som ber deltakerne vurdere smerte.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Det totale poengområdet er 0-40; jo høyere poengsum, jo verre smerte.
|
Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
|
Kort smerteoversikt - kort skjema (BPI) Smerteinterferens Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
BPI Pain Interference Subscale er et 7-elements spørreskjema som ber deltakerne beskrive hvordan smerte har forstyrret under aktiviteter.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fullstendig).
Det totale poengområdet er 0-70; jo høyere poengsum, desto verre forstyrrelse.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Kort smerteoversikt - kort skjema (BPI) Smerteinterferens Subscale Score
Tidsramme: Dag 1 Post-Op (Dag 2)
|
BPI Pain Interference Subscale er et 7-elements spørreskjema som ber deltakerne beskrive hvordan smerte har forstyrret under aktiviteter.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fullstendig).
Det totale poengområdet er 0-70; jo høyere poengsum, desto verre forstyrrelse.
|
Dag 1 Post-Op (Dag 2)
|
|
Kort smerteoversikt - kort skjema (BPI) Smerteinterferens Subscale Score
Tidsramme: Dag 2 etter operasjon (dag 3)
|
BPI Pain Interference Subscale er et 7-elements spørreskjema som ber deltakerne beskrive hvordan smerte har forstyrret under aktiviteter.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fullstendig).
Det totale poengområdet er 0-70; jo høyere poengsum, desto verre forstyrrelse.
|
Dag 2 etter operasjon (dag 3)
|
|
Kort smerteoversikt - kort skjema (BPI) Smerteinterferens Subscale Score
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
BPI Pain Interference Subscale er et 7-elements spørreskjema som ber deltakerne beskrive hvordan smerte har forstyrret under aktiviteter.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fullstendig).
Det totale poengområdet er 0-70; jo høyere poengsum, desto verre forstyrrelse.
|
Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue (kort skjema 7b) Daglig poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
PROMIS Fatigue Short Form består av 7 spørsmål som evaluerer hyppigheten av fatigue.
Hvert spørsmål besvares med en poengsum fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Råpoengsummen er summen av hvert element og varierer fra 7-35.
Råskårer konverteres til T-skårer fra 31 til 81,4, med et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer høyere frekvens av tretthet.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue (kort skjema 7b) Daglig poengsum
Tidsramme: Dag 1 Post-Op (Dag 2)
|
PROMIS Fatigue Short Form består av 7 spørsmål som evaluerer hyppigheten av fatigue.
Hvert spørsmål besvares med en poengsum fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Råpoengsummen er summen av hvert element og varierer fra 7-35.
Råskårer konverteres til T-skårer fra 31 til 81,4, med et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer høyere frekvens av tretthet.
|
Dag 1 Post-Op (Dag 2)
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue (kort skjema 7b) Daglig poengsum
Tidsramme: Dag 2 etter operasjon (dag 3)
|
PROMIS Fatigue Short Form består av 7 spørsmål som evaluerer hyppigheten av fatigue.
Hvert spørsmål besvares med en poengsum fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Råpoengsummen er summen av hvert element og varierer fra 7-35.
Råskårer konverteres til T-skårer fra 31 til 81,4, med et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer høyere frekvens av tretthet.
|
Dag 2 etter operasjon (dag 3)
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue (kort skjema 7b) Daglig poengsum
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
PROMIS Fatigue Short Form består av 7 spørsmål som evaluerer hyppigheten av fatigue.
Hvert spørsmål besvares med en poengsum fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Råpoengsummen er summen av hvert element og varierer fra 7-35.
Råskårer konverteres til T-skårer fra 31 til 81,4, med et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer høyere frekvens av tretthet.
|
Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse (Short Form 6A) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form består av 6 elementer som vurderer søvnforstyrrelser.
Hvert spørsmål besvares med en poengsum på 1-5 (varierer).
Råpoengsummen er summen av hvert element og varierer fra 6-30.
Råpoengsummen konverteres til en T-score fra 31,7 til 76,1, med et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse (Short Form 6A) Score
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form består av 6 elementer som vurderer søvnforstyrrelser.
Hvert spørsmål besvares med en poengsum på 1-5 (varierer).
Råpoengsummen er summen av hvert element og varierer fra 6-30.
Råpoengsummen konverteres til en T-score fra 31,7 til 76,1, med et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
|
Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) - Smertescore
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
Hvis pasienten rapporterer smerte i området av brystet, armhulen, siden av kroppen eller armen på siden av operasjonen, vil pasienten bli bedt om å rapportere smertenivå (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) .
For hvert sted er den totale poengsummen 0-10; jo høyere poengsum, jo verre smerte.
Den totale poengsummen er summen av svar fra hvert sted.
|
Dag 7 etter operasjon (dag 8)
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) undersøkelsespoeng
Tidsramme: Dag 2 etter operasjon (dag 3)
|
Del A av QoR-15 består av 10 forhold. Basert på hvordan pasienten har følt det de siste 24 timene, vil de svare på hver tilstand ved å bruke en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, der 0 er ingen av tidene [dårlig] og 10 er hele tiden [utmerket]). Det totale poengområdet for del A er 0-100; jo høyere poengsum, jo bedre har deltakeren følt seg. Del B består av 5 symptomer. Pasienten vil indikere om de har opplevd hvert symptom i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts Likert-skala fra 10 til 0, der 10 er ingen av tidene [utmerket] og 0 er hele tiden [dårlig]). Det totale poengområdet for del B er 0-50; jo høyere poengsum, jo bedre har deltakeren følt seg. Den totale poengsummen er summen av poeng fra del A og B. Totalpoengsum varierer fra 0-150; jo høyere poengsum, jo bedre har deltakeren følt seg. |
Dag 2 etter operasjon (dag 3)
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Dag for kirurgi (dag 1)
|
Bivirkninger beregnes ved hjelp av et 7-element psyko-atferdsspørreskjema.
Deltakerne angir om de har opplevd noen av de listede bivirkningene av ketamin.
Bivirkningene som er oppført på spørreskjemaet anses ikke å være bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
|
Dag for kirurgi (dag 1)
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 Post-Op (Dag 2)
|
Bivirkninger beregnes ved hjelp av et 7-element psyko-atferdsspørreskjema.
Deltakerne oppgir om de har opplevd noen av de oppførte bivirkningene.
Bivirkningene som er oppført på spørreskjemaet anses ikke å være bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
|
Dag 1 Post-Op (Dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 21-00072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til lisa.doan@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .