乳房切除術後の痛みに対する術後ケタミン単回投与の効果
2023年4月24日 更新者：NYU Langone Health
乳房切除術後の単回用量ケタミンの術後投与が疼痛に及ぼす影響に関する無作為化単盲検プラセボ対照研究
これは、乳房切除術を受ける成人女性の術後疼痛に対する、麻酔下用量（0.6mg/kg）のケタミンとプラセボ（生理食塩水）の有効性を研究する無作為化、単盲検、プラセボ対照試験です。
研究の目的は、乳房切除術を受けた被験者の術後疼痛に対する、麻酔下用量（0.6mg/kg）のケタミンと生理食塩水対照の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房切除術を受ける18歳から80歳までの成人女性。
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思がある。
- 以下の腫瘍学的適応症に対する待機的乳房手術が予定されます: 乳房切除術 +/- リンパ節郭清、予防的乳房切除術、片側または両側、即時再建
- 遠隔転移はありません。
- 対象者は米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1、2、または 3 です。
- 被験者は医学的に安定しています。
除外基準:
- 研究手順の順守および/または参加者の安全を妨げる可能性のある認知障害（病歴による）または混乱、健忘、見当識障害、覚醒レベルの変動などの精神状態の変化の臨床的兆候。
- 過去にケタミンまたはフェンシクリジンの誤用または乱用。
- 統合失調症または精神病の病歴。
- ケタミンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 肝臓または腎臓の機能不全。
- -制御されていない高血圧、胸痛、心臓不整脈、脳卒中、頭部外傷、頭蓋内腫瘤または出血または圧迫、緑内障、急性眼球損傷、制御されていない甲状腺疾患、ポルフィリン症、またはケタミンに対するその他の禁忌の病歴。 ラモトリギン、アルフェンタニル、フィゾスチグミン、4-アミノピリジンの使用は禁忌です
- 妊娠中または授乳中の女性
- BMI>35。
- 現在、別の疼痛介入試験に参加しています。
- インフォームドコンセントを与えることに消極的。
- QoR-15 および BCPQ として英語を話さない患者は、他のすべての言語で検証されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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参加者が PACU で回復している間、対応する等量の生理食塩水プラセボが静脈内投与されます。
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実験的：処理
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参加者が PACU で回復している間、0.6 mg/kg の用量のケタミンが静脈内 (IV) 投与されます。
治験薬は、ある時点で少なくとも30分かけて投与され、POD 0で治験チームによって被験者が安定している（血行力学的に安定し、覚醒している）とみなされた後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI) 疼痛重症度サブスケール スコア
時間枠：手術後 24 時間 (2 日目)
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BPI 疼痛重症度サブスケールは 4 つの質問 (痛みを評価する質問) で構成されます。
各質問には、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどの痛み) のスケールで回答されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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手術後 24 時間 (2 日目)
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI) 疼痛重症度サブスケール スコア
時間枠：術後 48 時間 (3 日目)
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BPI 疼痛重症度サブスケールは 4 つの質問 (痛みを評価する質問) で構成されます。
各質問には、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどの痛み) のスケールで回答されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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術後 48 時間 (3 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの総使用量
時間枠：手術当日（1日目）
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使用量と投与量は、医療記録と被験者の報告書を通じて評価されます。
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手術当日（1日目）
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オピオイドの総使用量
時間枠：術後 1 日目 (2 日目)
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使用量と投与量は、医療記録と被験者の報告書を通じて評価されます。
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術後 1 日目 (2 日目)
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オピオイドの総使用量
時間枠：術後 2 日目 (3 日目)
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使用量と投与量は、医療記録と被験者の報告書を通じて評価されます。
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術後 2 日目 (3 日目)
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オピオイドの総使用量
時間枠：術後 7 日目 (8 日目)
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使用量と投与量は、医療記録と被験者の報告書を通じて評価されます。
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術後 7 日目 (8 日目)
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全般性不安障害 (GAD-2) スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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GAD-2 は 2 つの項目で構成され、不安に関連した問題に悩まされた頻度を測定します。
それぞれに 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスコアが付けられます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、不安に悩まされる頻度が高くなります。
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ベースライン (0 日目)
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全般性不安障害 (GAD-2) スコア
時間枠：術後 7 日目 (8 日目)
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GAD-2 は 2 つの項目で構成され、不安に関連した問題に悩まされた頻度を測定します。
それぞれに 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスコアが付けられます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、不安に悩まされる頻度が高くなります。
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術後 7 日目 (8 日目)
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回復の質 (QoR-15) 調査スコア
時間枠：術後 7 日目 (8 日目)
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QoR-15 のパート A は 10 の条件で構成されます。 過去 24 時間に患者がどのように感じたかに基づいて、患者は 0 から 10 までの 11 ポイントのリッカート スケールを使用して各状態に対応します。0 は常に [悪い] ことを意味し、10 は常に [悪い] ことを意味します[素晴らしい]）。 パート A のスコアの合計範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、参加者の気分は良くなります。 パート B は 5 つの症状で構成されます。 患者は、過去 24 時間に各症状を経験したかどうかを、10 から 0 の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを使用して示します。10 は常に [良好] であり、0 は常に [不良] です)。 パート B のスコアの合計範囲は 0 ～ 50 です。スコアが高いほど、参加者の気分は良くなります。 合計スコアはパート A とパート B のスコアの合計です。スコアの範囲は 0 ～ 150 です。スコアが高いほど、参加者の気分は良くなります。 |
術後 7 日目 (8 日目)
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI) 疼痛重症度サブスケール スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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BPI 疼痛重症度サブスケールは、参加者に痛みの評価を求める 4 項目のアンケートです。
各質問には、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどの痛み) のスケールで回答されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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ベースライン (0 日目)
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI) 疼痛重症度サブスケール スコア
時間枠：術後 7 日目 (8 日目)
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BPI 疼痛重症度サブスケールは、参加者に痛みの評価を求める 4 項目のアンケートです。
各質問には、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどの痛み) のスケールで回答されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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術後 7 日目 (8 日目)
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI) 疼痛干渉サブスケール スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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BPI 疼痛干渉サブスケールは、活動中に痛みがどのように妨げられたかを参加者に尋ねる 7 項目のアンケートです。
各質問には、0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) のスケールで回答されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 70 です。スコアが高いほど、干渉は悪化します。
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ベースライン (0 日目)
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI) 疼痛干渉サブスケール スコア
時間枠：術後 1 日目 (2 日目)
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BPI 疼痛干渉サブスケールは、活動中に痛みがどのように妨げられたかを参加者に尋ねる 7 項目のアンケートです。
各質問には、0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) のスケールで回答されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 70 です。スコアが高いほど、干渉は悪化します。
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術後 1 日目 (2 日目)
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI) 疼痛干渉サブスケール スコア
時間枠：術後 2 日目 (3 日目)
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BPI 疼痛干渉サブスケールは、活動中に痛みがどのように妨げられたかを参加者に尋ねる 7 項目のアンケートです。
各質問には、0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) のスケールで回答されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 70 です。スコアが高いほど、干渉は悪化します。
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術後 2 日目 (3 日目)
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI) 疼痛干渉サブスケール スコア
時間枠：術後 7 日目 (8 日目)
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BPI 疼痛干渉サブスケールは、活動中に痛みがどのように妨げられたかを参加者に尋ねる 7 項目のアンケートです。
各質問には、0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) のスケールで回答されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 70 です。スコアが高いほど、干渉は悪化します。
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術後 7 日目 (8 日目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 (短縮形式 7b) 日次スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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PROMIS Fatigue Short Form は、疲労の頻度を評価する 7 つの質問で構成されています。
各質問には、1 (決してない) ～ 5 (常に) のスコアが付けられます。
生のスコアは各項目の合計であり、範囲は 7 ～ 35 です。
生のスコアは、標準偏差 10 で 31 ～ 81.4 の範囲の T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、疲労の頻度が高いことを示します。
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ベースライン (0 日目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 (短縮形式 7b) 日次スコア
時間枠：術後 1 日目 (2 日目)
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PROMIS Fatigue Short Form は、疲労の頻度を評価する 7 つの質問で構成されています。
各質問には、1 (決してない) ～ 5 (常に) のスコアが付けられます。
生のスコアは各項目の合計であり、範囲は 7 ～ 35 です。
生のスコアは、標準偏差 10 で 31 ～ 81.4 の範囲の T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、疲労の頻度が高いことを示します。
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術後 1 日目 (2 日目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 (短縮形式 7b) 日次スコア
時間枠：術後 2 日目 (3 日目)
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PROMIS Fatigue Short Form は、疲労の頻度を評価する 7 つの質問で構成されています。
各質問には、1 (決してない) ～ 5 (常に) のスコアが付けられます。
生のスコアは各項目の合計であり、範囲は 7 ～ 35 です。
生のスコアは、標準偏差 10 で 31 ～ 81.4 の範囲の T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、疲労の頻度が高いことを示します。
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術後 2 日目 (3 日目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 (短縮形式 7b) 日次スコア
時間枠：術後 7 日目 (8 日目)
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PROMIS Fatigue Short Form は、疲労の頻度を評価する 7 つの質問で構成されています。
各質問には、1 (決してない) ～ 5 (常に) のスコアが付けられます。
生のスコアは各項目の合計であり、範囲は 7 ～ 35 です。
生のスコアは、標準偏差 10 で 31 ～ 81.4 の範囲の T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、疲労の頻度が高いことを示します。
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術後 7 日目 (8 日目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害 (ショートフォーム 6A) スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form は、睡眠障害を評価する 6 つの項目で構成されています。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられます (さまざま)。
生のスコアは各項目の合計であり、範囲は 6 ～ 30 です。
生のスコアは、標準偏差 10 で 31.7 ～ 76.1 の範囲の T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン (0 日目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害 (ショートフォーム 6A) スコア
時間枠：術後 7 日目 (8 日目)
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form は、睡眠障害を評価する 6 つの項目で構成されています。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられます (さまざま)。
生のスコアは各項目の合計であり、範囲は 6 ～ 30 です。
生のスコアは、標準偏差 10 で 31.7 ～ 76.1 の範囲の T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
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術後 7 日目 (8 日目)
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乳がん疼痛アンケート (BCPQ) - 疼痛スコア
時間枠：術後 7 日目 (8 日目)
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患者が胸、脇の下、体の側面、または手術側の腕の領域に痛みを報告した場合、患者は痛みのレベルを報告するよう求められます（0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです）。 。
各場所の合計スコアは 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
合計スコアは、各場所からの回答の合計です。
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術後 7 日目 (8 日目)
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回復の質 (QoR-15) 調査スコア
時間枠：術後 2 日目 (3 日目)
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QoR-15 のパート A は 10 の条件で構成されます。 過去 24 時間に患者がどのように感じたかに基づいて、患者は 0 から 10 までの 11 ポイントのリッカート スケールを使用して各状態に対応します。0 は常に [悪い] ことを意味し、10 は常に [悪い] ことを意味します[素晴らしい]）。 パート A のスコアの合計範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、参加者の気分は良くなります。 パート B は 5 つの症状で構成されます。 患者は、過去 24 時間に各症状を経験したかどうかを、10 から 0 の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを使用して示します。10 は常に [良好] であり、0 は常に [不良] です)。 パート B のスコアの合計範囲は 0 ～ 50 です。スコアが高いほど、参加者の気分は良くなります。 合計スコアは、パート A とパート B のスコアの合計です。合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。スコアが高いほど、参加者の気分は良くなります。 |
術後 2 日目 (3 日目)
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副作用を経験した参加者の数
時間枠：手術当日（1日目）
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副作用は、7 項目の心理行動アンケートを使用して計算されます。
参加者は、記載されているケタミンの副作用を経験したかどうかを回答します。
アンケートに記載された副作用は、有害事象または重篤な有害事象とはみなされません。
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手術当日（1日目）
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副作用を経験した参加者の数
時間枠：術後 1 日目 (2 日目)
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副作用は、7 項目の心理行動アンケートを使用して計算されます。
参加者は、リストされた副作用のいずれかを経験したかどうかを示します。
アンケートに記載された副作用は、有害事象または重篤な有害事象とはみなされません。
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術後 1 日目 (2 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Doan, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-00072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（テキスト、表、図、付録）は、合理的な要求に応じて匿名化された後に共有されます。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求に応じてデータにアクセスできます。
リクエストは lisa.doan@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了