Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av postoperativ engångsdos av ketamin på smärta efter mastektomi

24 april 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie om effekten av postoperativ administrering av engångsdos ketamin efter mastektomi på smärta

Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att studera effektiviteten av en subanestetisk dos (0,6 mg/kg) ketamin kontra placebo (saltlösning) på postoperativ smärta hos vuxna kvinnor som genomgår mastektomi.

Syftet med studien är att undersöka effekten av en subanestetisk dos (0,6 mg/kg) av ketamin kontra saltlösningskontroll på postoperativ smärta hos patienter som har genomgått mastektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor i åldern 18 till 80 år som ska genomgå mastektomi.
  2. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  3. Kommer att planeras för elektiv bröstoperation för onkologisk indikation enligt följande: mastektomi +/- lymfkörteldissektion, profylaktisk mastektomi, unilateral eller bilateral, med omedelbar rekonstruktion
  4. Inga fjärrmetastaser.
  5. Ämnet är American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  6. Ämnet är medicinskt stabilt.

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning (av anamnesen) eller kliniska tecken på förändrad mental status såsom förvirring, minnesförlust, desorientering, fluktuerande vakenhetsnivåer etc. som kan störa efterlevnaden av studieprocedurer och/eller deltagarnas säkerhet.
  2. Tidigare missbruk eller missbruk av ketamin eller fencyklidin.
  3. Schizofreni eller psykoshistoria.
  4. Känd känslighet eller allergi mot ketamin.
  5. Lever- eller njurinsufficiens.
  6. Historik med okontrollerad hypertoni, bröstsmärtor, hjärtarytmi, stroke, huvudtrauma, intrakraniell massa eller blödning eller tryck, glaukom, akut jordklotskada, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, porfyri eller någon annan kontraindikation mot ketamin. Användning av lamotrigin, alfentanil, fysostigmin och 4-aminopyridin är kontraindicerat
  7. Graviditet eller ammande kvinnor
  8. BMI >35.
  9. Deltar för närvarande i en annan smärtinterventionsstudie.
  10. Ovilja att ge informerat samtycke.
  11. Icke-engelsktalande patienter som QoR-15 och BCPQ har inte validerats på alla andra språk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: Placebo
Matchande lika dos saltlösning placebo kommer att administreras intravenöst medan deltagaren återhämtar sig i PACU.
Experimentell: Behandling
Läkemedel: Ketamin
Ketamin i en dos på 0,6 mg/kg kommer att administreras intravenöst (IV) medan deltagaren återhämtar sig i PACU. Studieläkemedlet kommer att administreras under minst 30 minuter vid en tidpunkt och kommer att administreras efter att försökspersonen har bedömts vara stabil (hemodynamiskt stabil, vaken) av studiegruppen på POD 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Pain Severity Subscale Poäng
Tidsram: 24 timmar efter operation (dag 2)
BPI Pain Severity Subscale består av 4 frågor (som ber att bedöma smärta). Varje fråga besvaras på en skala 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Det totala poängintervallet är 0-40; ju högre poäng, desto värre smärta.
24 timmar efter operation (dag 2)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Pain Severity Subscale Poäng
Tidsram: 48 timmar efter operation (dag 3)
BPI Pain Severity Subscale består av 4 frågor (som ber att bedöma smärta). Varje fråga besvaras på en skala 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Det totala poängintervallet är 0-40; ju högre poäng, desto värre smärta.
48 timmar efter operation (dag 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos av opioidanvändning
Tidsram: Operationens dag (dag 1)
Användning och dosering kommer att bedömas genom medicinska journaler och ämnesrapporter.
Operationens dag (dag 1)
Total dos av opioidanvändning
Tidsram: Dag 1 efter operation (dag 2)
Användning och dosering kommer att bedömas genom medicinska journaler och ämnesrapporter.
Dag 1 efter operation (dag 2)
Total dos av opioidanvändning
Tidsram: Dag 2 efter operation (dag 3)
Användning och dosering kommer att bedömas genom medicinska journaler och ämnesrapporter.
Dag 2 efter operation (dag 3)
Total dos av opioidanvändning
Tidsram: Dag 7 efter operation (dag 8)
Användning och dosering kommer att bedömas genom medicinska journaler och ämnesrapporter.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Betyg för generaliserat ångestsyndrom (GAD-2).
Tidsram: Baslinje (dag 0)
GAD-2 består av 2 poster och mäter hur ofta man har besvärats av ångestrelaterade problem. Var och en besvaras med poängen 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Det totala intervallet för poäng är 0-6; ju högre poäng desto oftare besväras man av ångest.
Baslinje (dag 0)
Betyg för generaliserat ångestsyndrom (GAD-2).
Tidsram: Dag 7 efter operation (dag 8)
GAD-2 består av 2 poster och mäter hur ofta man har besvärats av ångestrelaterade problem. Var och en besvaras med poängen 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Det totala intervallet för poäng är 0-6; ju högre poäng desto oftare besväras man av ångest.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Quality of Recovery (QoR-15) Undersökningsresultat
Tidsram: Dag 7 efter operation (dag 8)

Del A av QoR-15 består av 10 villkor. Baserat på hur patienten har mått under de senaste 24 timmarna, kommer de att svara på varje tillstånd med hjälp av en 11-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 är ingen av tiden [dålig] och 10 är hela tiden [excellent]). Det totala poängintervallet för del A är 0-100; ju högre poäng desto bättre har deltagaren mått.

Del B består av 5 symtom. Patienten kommer att ange om de har upplevt varje symtom under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig Likert-skala som sträcker sig från 10 till 0, där 10 inte alltid är [utmärkt] och 0 är hela tiden [dålig]). Det totala poängintervallet för del B är 0-50; ju högre poäng desto bättre har deltagaren mått.

Den totala poängen är summan av poäng från del A och B. Poäng varierar från 0-150; ju högre poäng desto bättre har deltagaren mått.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Pain Severity Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0)
BPI Pain Severity Subscale är ett frågeformulär med fyra punkter som ber deltagarna att betygsätta smärta. Varje fråga besvaras på en skala 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Det totala poängintervallet är 0-40; ju högre poäng, desto värre smärta.
Baslinje (dag 0)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Pain Severity Subscale Poäng
Tidsram: Dag 7 efter operation (dag 8)
BPI Pain Severity Subscale är ett frågeformulär med fyra punkter som ber deltagarna att betygsätta smärta. Varje fråga besvaras på en skala 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Det totala poängintervallet är 0-40; ju högre poäng, desto värre smärta.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Pain Interference Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0)
BPI Pain Interference Subscale är ett frågeformulär med 7 punkter som ber deltagarna att beskriva hur smärta har stört under aktiviteter. Varje fråga besvaras på en skala 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Det totala poängintervallet är 0-70; ju högre poäng desto värre störning.
Baslinje (dag 0)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Pain Interference Subscale Poäng
Tidsram: Dag 1 efter operation (dag 2)
BPI Pain Interference Subscale är ett frågeformulär med 7 punkter som ber deltagarna att beskriva hur smärta har stört under aktiviteter. Varje fråga besvaras på en skala 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Det totala poängintervallet är 0-70; ju högre poäng desto värre störning.
Dag 1 efter operation (dag 2)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Pain Interference Subscale Poäng
Tidsram: Dag 2 efter operation (dag 3)
BPI Pain Interference Subscale är ett frågeformulär med 7 punkter som ber deltagarna att beskriva hur smärta har stört under aktiviteter. Varje fråga besvaras på en skala 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Det totala poängintervallet är 0-70; ju högre poäng desto värre störning.
Dag 2 efter operation (dag 3)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Pain Interference Subscale Poäng
Tidsram: Dag 7 efter operation (dag 8)
BPI Pain Interference Subscale är ett frågeformulär med 7 punkter som ber deltagarna att beskriva hur smärta har stört under aktiviteter. Varje fråga besvaras på en skala 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Det totala poängintervallet är 0-70; ju högre poäng desto värre störning.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet (Kort formulär 7b) Dagligt resultat
Tidsram: Baslinje (dag 0)
PROMIS Fatigue Short Form består av 7 frågor som utvärderar frekvensen av trötthet. Varje fråga besvaras med poäng från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Råpoängen är summan av varje objekt och sträcker sig från 7-35. Råpoäng konverteras till T-poäng från 31 till 81,4, med en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng indikerar högre frekvens av trötthet.
Baslinje (dag 0)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet (Kort formulär 7b) Dagligt resultat
Tidsram: Dag 1 efter operation (dag 2)
PROMIS Fatigue Short Form består av 7 frågor som utvärderar frekvensen av trötthet. Varje fråga besvaras med poäng från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Råpoängen är summan av varje objekt och sträcker sig från 7-35. Råpoäng konverteras till T-poäng från 31 till 81,4, med en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng indikerar högre frekvens av trötthet.
Dag 1 efter operation (dag 2)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet (Kort formulär 7b) Dagligt resultat
Tidsram: Dag 2 efter operation (dag 3)
PROMIS Fatigue Short Form består av 7 frågor som utvärderar frekvensen av trötthet. Varje fråga besvaras med poäng från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Råpoängen är summan av varje objekt och sträcker sig från 7-35. Råpoäng konverteras till T-poäng från 31 till 81,4, med en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng indikerar högre frekvens av trötthet.
Dag 2 efter operation (dag 3)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet (Kort formulär 7b) Dagligt resultat
Tidsram: Dag 7 efter operation (dag 8)
PROMIS Fatigue Short Form består av 7 frågor som utvärderar frekvensen av trötthet. Varje fråga besvaras med poäng från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Råpoängen är summan av varje objekt och sträcker sig från 7-35. Råpoäng konverteras till T-poäng från 31 till 81,4, med en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng indikerar högre frekvens av trötthet.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Patientrapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning (Short Form 6A) Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0)
PROMIS sömnstörningskortformulär består av 6 artiklar som bedömer sömnstörningar. Varje fråga besvaras med poängen 1-5 (varierar). Råpoängen är summan av varje objekt och sträcker sig från 6-30. Råpoängen omvandlas till en T-poäng som sträcker sig från 31,7 till 76,1, med en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng indikerar större sömnstörningar.
Baslinje (dag 0)
Patientrapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning (Short Form 6A) Poäng
Tidsram: Dag 7 efter operation (dag 8)
PROMIS sömnstörningskortformulär består av 6 artiklar som bedömer sömnstörningar. Varje fråga besvaras med poängen 1-5 (varierar). Råpoängen är summan av varje objekt och sträcker sig från 6-30. Råpoängen omvandlas till en T-poäng som sträcker sig från 31,7 till 76,1, med en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng indikerar större sömnstörningar.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) - Smärtresultat
Tidsram: Dag 7 efter operation (dag 8)
Om patienten rapporterar smärta i området av bröstet, armhålan, sidan av kroppen eller armen på sidan av operationen, kommer patienten att uppmanas att rapportera smärtnivån (0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) . För varje plats är den totala poängen 0-10; ju högre poäng, desto värre smärta. Totalpoängen är summan av svar från varje plats.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Quality of Recovery (QoR-15) Undersökningsresultat
Tidsram: Dag 2 efter operation (dag 3)

Del A av QoR-15 består av 10 villkor. Baserat på hur patienten har mått under de senaste 24 timmarna, kommer de att svara på varje tillstånd med hjälp av en 11-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 är ingen av tiden [dålig] och 10 är hela tiden [excellent]). Det totala poängintervallet för del A är 0-100; ju högre poäng desto bättre har deltagaren mått.

Del B består av 5 symtom. Patienten kommer att ange om de har upplevt varje symtom under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig Likert-skala som sträcker sig från 10 till 0, där 10 inte alltid är [utmärkt] och 0 är hela tiden [dålig]). Det totala poängintervallet för del B är 0-50; ju högre poäng desto bättre har deltagaren mått.

Totalpoängen är summan av poäng från del A och B. Totalpoäng varierar från 0-150; ju högre poäng desto bättre har deltagaren mått.
Dag 2 efter operation (dag 3)
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Operationens dag (dag 1)
Biverkningar beräknas med hjälp av ett psyko-beteendeformulär med 7 punkter. Deltagarna anger om de har upplevt någon av de angivna biverkningarna av ketamin. De biverkningar som anges i frågeformuläret anses inte vara biverkningar eller allvarliga biverkningar.
Operationens dag (dag 1)
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Dag 1 efter operation (dag 2)
Biverkningar beräknas med hjälp av ett psyko-beteendeformulär med 7 punkter. Deltagarna anger om de har upplevt någon av de angivna biverkningarna. De biverkningar som anges i frågeformuläret anses inte vara biverkningar eller allvarliga biverkningar.
Dag 1 efter operation (dag 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-00072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till lisa.doan@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera