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Effetto della dose singola postoperatoria di ketamina sul dolore dopo mastectomia

24 aprile 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo sull'effetto della somministrazione postoperatoria di ketamina a dose singola dopo mastectomia sul dolore

Si tratta di uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia di una dose subanestetica (0,6 mg/kg) di ketamina rispetto al placebo (soluzione fisiologica) sul dolore postoperatorio in donne adulte sottoposte a mastectomia.

L'obiettivo dello studio è esaminare l'effetto di una dose subanestetica (0,6 mg/kg) di ketamina rispetto al controllo salino sul dolore postoperatorio in soggetti sottoposti a mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, che saranno sottoposte a mastectomia.
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  3. Verrà programmato un intervento di chirurgia mammaria elettiva per indicazione oncologica come segue: mastectomia +/- dissezione linfonodale, mastectomia profilattica, unilaterale o bilaterale, con ricostruzione immediata
  4. Nessuna metastasi a distanza.
  5. Il soggetto è lo stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  6. Il soggetto è clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (dall'anamnesi) o segni clinici di stato mentale alterato come confusione, amnesia, disorientamento, livelli di vigilanza fluttuanti, ecc. che possono interferire con l'aderenza alle procedure dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
  2. Pregresso uso improprio o abuso di ketamina o fenciclidina.
  3. Schizofrenia o storia di psicosi.
  4. Sensibilità o allergia nota alla ketamina.
  5. Insufficienza epatica o renale.
  6. Storia di ipertensione incontrollata, dolore toracico, aritmia cardiaca, ictus, trauma cranico, massa intracranica o emorragia o pressione, glaucoma, lesione acuta del globo, malattia tiroidea incontrollata, porfiria o qualsiasi altra controindicazione alla ketamina. L'uso di lamotrigina, alfentanil, fisostigmina e 4-aminopiridina è controindicato
  7. Donne in gravidanza o allattamento
  8. IMC>35.
  9. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione interventistica sul dolore.
  10. Riluttanza a fornire il consenso informato.
  11. I pazienti che non parlano inglese come QoR-15 e BCPQ non sono stati convalidati in tutte le altre lingue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo
La dose uguale corrispondente di placebo salino verrà somministrata per via endovenosa mentre il partecipante si sta riprendendo nel PACU.
Sperimentale: Trattamento
Droga: Ketamina
La ketamina alla dose di 0,6 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa (IV) mentre il partecipante si sta riprendendo nel PACU. Il farmaco in studio verrà somministrato per almeno 30 minuti in un determinato momento e verrà somministrato dopo che il soggetto è stato ritenuto stabile (emodinamicamente stabile, sveglio) dal team di studio su POD 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala di severità del dolore nella forma breve dell'inventario del dolore breve (BPI).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (giorno 2)
La sottoscala di gravità del dolore BPI è composta da 4 domande (che chiedono di valutare il dolore). A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). L'intervallo totale di punteggio è 0-40; più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
24 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Punteggio della sottoscala di severità del dolore nella forma breve dell'inventario del dolore breve (BPI).
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie (giorno 3)
La sottoscala di gravità del dolore BPI è composta da 4 domande (che chiedono di valutare il dolore). A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). L'intervallo totale di punteggio è 0-40; più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
48 ore post-operatorie (giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio totale dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giornata dell'intervento chirurgico (Giorno 1)
L'uso e il dosaggio saranno valutati attraverso cartelle cliniche e rapporti sui soggetti.
Giornata dell'intervento chirurgico (Giorno 1)
Dosaggio totale dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio (Giorno 2)
L'uso e il dosaggio saranno valutati attraverso cartelle cliniche e rapporti sui soggetti.
Giorno 1 post-operatorio (Giorno 2)
Dosaggio totale dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio (giorno 3)
L'uso e il dosaggio saranno valutati attraverso cartelle cliniche e rapporti sui soggetti.
Giorno 2 postoperatorio (giorno 3)
Dosaggio totale dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
L'uso e il dosaggio saranno valutati attraverso cartelle cliniche e rapporti sui soggetti.
Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
GAD-2 è composto da 2 elementi e misura la frequenza con cui si è stati disturbati da problemi legati all'ansia. A ciascuno viene risposto con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo totale di punteggio è 0-6; più alto è il punteggio, più frequentemente si è infastiditi dall'ansia.
Basale (giorno 0)
Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2).
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
GAD-2 è composto da 2 elementi e misura la frequenza con cui si è stati disturbati da problemi legati all'ansia. A ciascuno viene risposto con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo totale di punteggio è 0-6; più alto è il punteggio, più frequentemente si è infastiditi dall'ansia.
Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Punteggio del sondaggio sulla qualità del recupero (QoR-15).
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)

La parte A di QoR-15 è composta da 10 condizioni. In base a come si è sentito il paziente nelle ultime 24 ore, risponderà a ciascuna condizione utilizzando una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 è nessuna volta [scarso] e 10 è sempre [eccellente]). L'intervallo totale di punteggio per la Parte A è 0-100; più alto è il punteggio, meglio si è sentito il partecipante.

La parte B è composta da 5 sintomi. Il paziente indicherà se ha sperimentato ogni sintomo nelle ultime 24 ore utilizzando una scala Likert a 11 punti che va da 10 a 0, dove 10 è nessuna volta [eccellente] e 0 è sempre [scarso]). L'intervallo totale di punteggio per la Parte B è 0-50; più alto è il punteggio, meglio si è sentito il partecipante.

Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle parti A e B. I punteggi vanno da 0 a 150; più alto è il punteggio, meglio si è sentito il partecipante.
Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Punteggio della sottoscala di severità del dolore nella forma breve dell'inventario del dolore breve (BPI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
BPI Pain Severity Subscale è un questionario a 4 voci che chiede ai partecipanti di valutare il dolore. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). L'intervallo totale di punteggio è 0-40; più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Basale (giorno 0)
Punteggio della sottoscala di severità del dolore nella forma breve dell'inventario del dolore breve (BPI).
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
BPI Pain Severity Subscale è un questionario a 4 voci che chiede ai partecipanti di valutare il dolore. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). L'intervallo totale di punteggio è 0-40; più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
BPI Pain Interference Subscale è un questionario di 7 item che chiede ai partecipanti di descrivere in che modo il dolore ha interferito durante le attività. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). L'intervallo totale di punteggio è 0-70; più alto è il punteggio, peggiore è l'interferenza.
Basale (giorno 0)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio (Giorno 2)
BPI Pain Interference Subscale è un questionario di 7 item che chiede ai partecipanti di descrivere in che modo il dolore ha interferito durante le attività. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). L'intervallo totale di punteggio è 0-70; più alto è il punteggio, peggiore è l'interferenza.
Giorno 1 post-operatorio (Giorno 2)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio (giorno 3)
BPI Pain Interference Subscale è un questionario di 7 item che chiede ai partecipanti di descrivere in che modo il dolore ha interferito durante le attività. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). L'intervallo totale di punteggio è 0-70; più alto è il punteggio, peggiore è l'interferenza.
Giorno 2 postoperatorio (giorno 3)
Brief Pain Inventory-short Form (BPI) Punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
BPI Pain Interference Subscale è un questionario di 7 item che chiede ai partecipanti di descrivere in che modo il dolore ha interferito durante le attività. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). L'intervallo totale di punteggio è 0-70; più alto è il punteggio, peggiore è l'interferenza.
Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Affaticamento (modulo breve 7b) Punteggio giornaliero
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Il PROMIS Fatigue Short Form consiste in 7 domande che valutano la frequenza della fatica. Ad ogni domanda si risponde con un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo è la somma di ciascun elemento e varia da 7 a 35. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T compresi tra 31 e 81,4, con una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti indicano una maggiore frequenza di affaticamento.
Basale (giorno 0)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Affaticamento (modulo breve 7b) Punteggio giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio (Giorno 2)
Il PROMIS Fatigue Short Form consiste in 7 domande che valutano la frequenza della fatica. Ad ogni domanda si risponde con un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo è la somma di ciascun elemento e varia da 7 a 35. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T compresi tra 31 e 81,4, con una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti indicano una maggiore frequenza di affaticamento.
Giorno 1 post-operatorio (Giorno 2)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Affaticamento (modulo breve 7b) Punteggio giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio (giorno 3)
Il PROMIS Fatigue Short Form consiste in 7 domande che valutano la frequenza della fatica. Ad ogni domanda si risponde con un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo è la somma di ciascun elemento e varia da 7 a 35. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T compresi tra 31 e 81,4, con una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti indicano una maggiore frequenza di affaticamento.
Giorno 2 postoperatorio (giorno 3)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Affaticamento (modulo breve 7b) Punteggio giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Il PROMIS Fatigue Short Form consiste in 7 domande che valutano la frequenza della fatica. Ad ogni domanda si risponde con un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo è la somma di ciascun elemento e varia da 7 a 35. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T compresi tra 31 e 81,4, con una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti indicano una maggiore frequenza di affaticamento.
Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Punteggio dei disturbi del sonno (modulo breve 6A)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Il PROMIS Sleep Disturbance Short Form è composto da 6 item che valutano i disturbi del sonno. Ogni domanda riceve una risposta con un punteggio da 1 a 5 (varia). Il punteggio grezzo è la somma di ciascun elemento e varia da 6 a 30. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T compreso tra 31,7 e 76,1, con una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Basale (giorno 0)
Risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Punteggio dei disturbi del sonno (modulo breve 6A)
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Il PROMIS Sleep Disturbance Short Form è composto da 6 item che valutano i disturbi del sonno. Ogni domanda riceve una risposta con un punteggio da 1 a 5 (varia). Il punteggio grezzo è la somma di ciascun elemento e varia da 6 a 30. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T compreso tra 31,7 e 76,1, con una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Questionario sul dolore al cancro al seno (BCPQ) - Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Se il paziente riferisce dolore nell'area del seno, dell'ascella, del lato del corpo o del braccio sul lato dell'operazione, al paziente verrà chiesto di segnalare il livello di dolore (0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) . Per ogni posizione, il punteggio totale è 0-10; più alto è il punteggio, peggiore è il dolore. Il punteggio totale è la somma delle risposte di ciascuna località.
Giorno 7 postoperatorio (giorno 8)
Punteggio del sondaggio sulla qualità del recupero (QoR-15).
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio (giorno 3)

La parte A di QoR-15 è composta da 10 condizioni. In base a come si è sentito il paziente nelle ultime 24 ore, risponderà a ciascuna condizione utilizzando una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 è nessuna volta [scarso] e 10 è sempre [eccellente]). L'intervallo totale di punteggio per la Parte A è 0-100; più alto è il punteggio, meglio si è sentito il partecipante.

La parte B è composta da 5 sintomi. Il paziente indicherà se ha sperimentato ogni sintomo nelle ultime 24 ore utilizzando una scala Likert a 11 punti che va da 10 a 0, dove 10 è nessuna volta [eccellente] e 0 è sempre [scarso]). L'intervallo totale di punteggio per la Parte B è 0-50; più alto è il punteggio, meglio si è sentito il partecipante.

Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle parti A e B. I punteggi totali vanno da 0 a 150; più alto è il punteggio, meglio si è sentito il partecipante.
Giorno 2 postoperatorio (giorno 3)
Numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali
Lasso di tempo: Giornata dell'intervento chirurgico (Giorno 1)
Gli effetti collaterali sono calcolati utilizzando un questionario psico-comportamentale di 7 voci. I partecipanti indicano se hanno sperimentato uno degli effetti collaterali elencati della ketamina. Gli effetti collaterali elencati nel questionario non sono considerati eventi avversi o eventi avversi gravi.
Giornata dell'intervento chirurgico (Giorno 1)
Numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio (Giorno 2)
Gli effetti collaterali sono calcolati utilizzando un questionario psico-comportamentale di 7 voci. I partecipanti indicano se hanno sperimentato uno degli effetti collaterali elencati. Gli effetti collaterali elencati nel questionario non sono considerati eventi avversi o eventi avversi gravi.
Giorno 1 post-operatorio (Giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a lisa.doan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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