术后单剂量氯胺酮对乳房切除术后疼痛的影响
2023年4月24日 更新者：NYU Langone Health
乳房切除术后单剂量氯胺酮对疼痛影响的随机、单盲、安慰剂对照研究
这是一项随机、单盲、安慰剂对照试验，旨在研究亚麻醉剂量（0.6mg/kg）的氯胺酮与安慰剂（生理盐水）对接受乳房切除术的成年女性术后疼痛的疗效。
该研究的目的是检查亚麻醉剂量（0.6mg/kg）的氯胺酮与盐水控制对接受过乳房切除术的受试者术后疼痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将接受乳房切除术的 18 至 80 岁成年女性。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 将安排择期乳房手术进行肿瘤适应症如下：乳房切除术 +/- 淋巴结清扫术，预防性乳房切除术，单侧或双侧，立即重建
- 无远处转移。
- 受试者是美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3。
- 对象身体状况稳定。
排除标准：
- 认知障碍（根据病史）或精神状态改变的临床体征，例如意识模糊、健忘症、定向障碍、警觉性水平波动等，可能会影响对研究程序的依从性和/或参与者的安全。
- 过去滥用或滥用氯胺酮或苯环利定。
- 精神分裂症或精神病史。
- 已知对氯胺酮敏感或过敏。
- 肝或肾功能不全。
- 未控制的高血压、胸痛、心律失常、中风、头部外伤、颅内肿块或出血或压力、青光眼、急性眼球损伤、未控制的甲状腺疾病、卟啉症或任何其他氯胺酮禁忌症的病史。 禁止使用拉莫三嗪、阿芬太尼、毒扁豆碱和 4-氨基吡啶
- 孕妇或哺乳期妇女
- 体重指数>35。
- 目前正在参加另一项疼痛介入试验。
- 不愿给予知情同意。
- 非英语患者如 QoR-15 和 BCPQ 尚未在所有其他语言中得到验证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
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当参与者在 PACU 中恢复时，将通过静脉注射匹配等剂量的生理盐水安慰剂。
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实验性的：治疗
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当参与者在 PACU 中恢复时，将以 0.6 mg/kg 的剂量静脉注射 (IV) 氯胺酮。
研究药物将在一个时间点给药至少 30 分钟，并将在 POD 0 研究小组认为受试者稳定（血液动力学稳定、清醒）后给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明疼痛量表 - 简式 (BPI) 疼痛严重程度分量表评分
大体时间：术后 24 小时（第 2 天）
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BPI 疼痛严重程度子量表包含 4 个问题（要求对疼痛进行评分）。
每个问题都按照 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）来回答。
总分范围为0-40；分数越高，疼痛越严重。
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术后 24 小时（第 2 天）
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简明疼痛量表 - 简式 (BPI) 疼痛严重程度分量表评分
大体时间：术后 48 小时（第 3 天）
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BPI 疼痛严重程度子量表包含 4 个问题（要求对疼痛进行评分）。
每个问题都按照 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）来回答。
总分范围为0-40；分数越高，疼痛越严重。
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术后 48 小时（第 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物使用的总剂量
大体时间：手术日（第 1 天）
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使用和剂量将通过医疗记录和受试者报告进行评估。
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手术日（第 1 天）
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阿片类药物使用的总剂量
大体时间：术后第 1 天（第 2 天）
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使用和剂量将通过医疗记录和受试者报告进行评估。
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术后第 1 天（第 2 天）
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阿片类药物使用的总剂量
大体时间：术后第 2 天（第 3 天）
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使用和剂量将通过医疗记录和受试者报告进行评估。
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术后第 2 天（第 3 天）
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阿片类药物使用的总剂量
大体时间：术后第 7 天（第 8 天）
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使用和剂量将通过医疗记录和受试者报告进行评估。
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术后第 7 天（第 8 天）
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广泛性焦虑症 (GAD-2) 评分
大体时间：基线（第 0 天）
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GAD-2 由 2 个项目组成，衡量一个人被焦虑相关问题困扰的频率。
每个答案的得分为 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为0-6；得分越高，被焦虑困扰的频率越高。
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基线（第 0 天）
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广泛性焦虑症 (GAD-2) 评分
大体时间：术后第 7 天（第 8 天）
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GAD-2 由 2 个项目组成，衡量一个人被焦虑相关问题困扰的频率。
每个答案的得分为 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为0-6；得分越高，被焦虑困扰的频率越高。
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术后第 7 天（第 8 天）
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恢复质量 (QoR-15) 调查分数
大体时间：术后第 7 天（第 8 天）
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QoR-15 的 A 部分包含 10 个条件。 根据患者在过去 24 小时内的感受，他们将使用从 0 到 10 的 11 分李克特量表对每种情况做出反应，其中 0 表示没有[差]，10 表示一直[出色的]）。 A部分总分范围为0-100分；分数越高，参与者的感觉就越好。 B 部分包含 5 个症状。 患者将使用从 10 到 0 的 11 点李克特量表表明他们在过去 24 小时内是否经历过每种症状，其中 10 表示没有时间 [优秀]，0 表示所有时间 [差]）。 B部分总分范围为0-50分；分数越高，参与者的感觉就越好。 总分是A部分和B部分分数的总和。分数范围为0-150；分数越高，参与者的感觉就越好。 |
术后第 7 天（第 8 天）
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简明疼痛量表 - 简式 (BPI) 疼痛严重程度分量表评分
大体时间：基线（第 0 天）
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BPI 疼痛严重程度分量表是一个包含 4 个项目的问卷，要求参与者对疼痛进行评分。
每个问题都按照 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）来回答。
总分范围为0-40；分数越高，疼痛越严重。
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基线（第 0 天）
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简明疼痛量表 - 简式 (BPI) 疼痛严重程度分量表评分
大体时间：术后第 7 天（第 8 天）
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BPI 疼痛严重程度分量表是一个包含 4 个项目的问卷，要求参与者对疼痛进行评分。
每个问题都按照 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）来回答。
总分范围为0-40；分数越高，疼痛越严重。
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术后第 7 天（第 8 天）
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简明疼痛量表 - 简式 (BPI) 疼痛干扰子量表评分
大体时间：基线（第 0 天）
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BPI 疼痛干扰子量表是一个包含 7 个项目的问卷，要求参与者描述疼痛如何干扰活动。
每个问题都按 0（不干扰）到 10（完全干扰）的等级回答。
总分范围为0-70；分数越高，干扰越严重。
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基线（第 0 天）
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简明疼痛量表 - 简式 (BPI) 疼痛干扰子量表评分
大体时间：术后第 1 天（第 2 天）
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BPI 疼痛干扰子量表是一个包含 7 个项目的问卷，要求参与者描述疼痛如何干扰活动。
每个问题都按 0（不干扰）到 10（完全干扰）的等级回答。
总分范围为0-70；分数越高，干扰越严重。
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术后第 1 天（第 2 天）
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简明疼痛量表 - 简式 (BPI) 疼痛干扰子量表评分
大体时间：术后第 2 天（第 3 天）
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BPI 疼痛干扰子量表是一个包含 7 个项目的问卷，要求参与者描述疼痛如何干扰活动。
每个问题都按 0（不干扰）到 10（完全干扰）的等级回答。
总分范围为0-70；分数越高，干扰越严重。
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术后第 2 天（第 3 天）
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简明疼痛量表 - 简式 (BPI) 疼痛干扰子量表评分
大体时间：术后第 7 天（第 8 天）
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BPI 疼痛干扰子量表是一个包含 7 个项目的问卷，要求参与者描述疼痛如何干扰活动。
每个问题都按 0（不干扰）到 10（完全干扰）的等级回答。
总分范围为0-70；分数越高，干扰越严重。
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术后第 7 天（第 8 天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳（简表 7b）每日评分
大体时间：基线（第 0 天）
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PROMIS 疲劳简表包含 7 个评估疲劳频率的问题。
每个问题都用从 1（从不）到 5（总是）的分数来回答。
原始分数是每个项目的总和，范围为 7-35。
原始分数转换为 T 分数，范围从 31 到 81.4，标准差为 10。
较高的 T 分数表示较高的疲劳频率。
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基线（第 0 天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳（简表 7b）每日评分
大体时间：术后第 1 天（第 2 天）
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PROMIS 疲劳简表包含 7 个评估疲劳频率的问题。
每个问题都用从 1（从不）到 5（总是）的分数来回答。
原始分数是每个项目的总和，范围为 7-35。
原始分数转换为 T 分数，范围从 31 到 81.4，标准差为 10。
较高的 T 分数表示较高的疲劳频率。
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术后第 1 天（第 2 天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳（简表 7b）每日评分
大体时间：术后第 2 天（第 3 天）
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PROMIS 疲劳简表包含 7 个评估疲劳频率的问题。
每个问题都用从 1（从不）到 5（总是）的分数来回答。
原始分数是每个项目的总和，范围为 7-35。
原始分数转换为 T 分数，范围从 31 到 81.4，标准差为 10。
较高的 T 分数表示较高的疲劳频率。
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术后第 2 天（第 3 天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳（简表 7b）每日评分
大体时间：术后第 7 天（第 8 天）
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PROMIS 疲劳简表包含 7 个评估疲劳频率的问题。
每个问题都用从 1（从不）到 5（总是）的分数来回答。
原始分数是每个项目的总和，范围为 7-35。
原始分数转换为 T 分数，范围从 31 到 81.4，标准差为 10。
较高的 T 分数表示较高的疲劳频率。
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术后第 7 天（第 8 天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍（简表 6A）评分
大体时间：基线（第 0 天）
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PROMIS 睡眠障碍简表由 6 个评估睡眠障碍的项目组成。
每个问题的回答分数为 1-5（变化）。
原始分数是每个项目的总和，范围从 6-30。
原始分数转换为 T 分数，范围从 31.7 到 76.1，标准差为 10。
较高的 T 分数表示较大的睡眠障碍。
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基线（第 0 天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍（简表 6A）评分
大体时间：术后第 7 天（第 8 天）
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PROMIS 睡眠障碍简表由 6 个评估睡眠障碍的项目组成。
每个问题的回答分数为 1-5（变化）。
原始分数是每个项目的总和，范围从 6-30。
原始分数转换为 T 分数，范围从 31.7 到 76.1，标准差为 10。
较高的 T 分数表示较大的睡眠障碍。
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术后第 7 天（第 8 天）
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乳腺癌疼痛问卷 (BCPQ) - 疼痛评分
大体时间：术后第 7 天（第 8 天）
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如果患者报告乳房、腋窝、身体一侧或手臂在手术一侧疼痛，将要求患者报告疼痛程度（0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛） .
对于每个位置，总分是0-10；分数越高，疼痛越严重。
总分是每个位置的响应总和。
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术后第 7 天（第 8 天）
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恢复质量 (QoR-15) 调查分数
大体时间：术后第 2 天（第 3 天）
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QoR-15 的 A 部分包含 10 个条件。 根据患者在过去 24 小时内的感受，他们将使用从 0 到 10 的 11 分李克特量表对每种情况做出反应，其中 0 表示没有[差]，10 表示一直[出色的]）。 A部分总分范围为0-100分；分数越高，参与者的感觉就越好。 B 部分包含 5 个症状。 患者将使用从 10 到 0 的 11 点李克特量表表明他们在过去 24 小时内是否经历过每种症状，其中 10 表示没有时间 [优秀]，0 表示所有时间 [差]）。 B部分总分范围为0-50分；分数越高，参与者的感觉就越好。 总分是A部分和B部分分数的总和。总分范围为0-150；分数越高，参与者的感觉就越好。 |
术后第 2 天（第 3 天）
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出现副作用的参与者人数
大体时间：手术日（第 1 天）
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使用 7 项心理行为问卷计算副作用。
参与者表明他们是否经历过任何列出的氯胺酮副作用。
问卷中列出的副作用不被视为不良事件或严重不良事件。
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手术日（第 1 天）
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出现副作用的参与者人数
大体时间：术后第 1 天（第 2 天）
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使用 7 项心理行为问卷计算副作用。
参与者表明他们是否经历过任何列出的副作用。
问卷中列出的副作用不被视为不良事件或严重不良事件。
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术后第 1 天（第 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Doan, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-00072
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 lisa.doan@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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