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Effet d'une dose unique postopératoire de kétamine sur la douleur après mastectomie

24 avril 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo sur l'effet de l'administration postopératoire d'une dose unique de kétamine après une mastectomie sur la douleur

Il s'agit d'un essai randomisé, à simple insu et contrôlé par placebo visant à étudier l'efficacité d'une dose sous-anesthésique (0,6 mg/kg) de kétamine par rapport à un placebo (solution saline) sur la douleur postopératoire chez des femmes adultes subissant une mastectomie.

L'objectif de l'étude est d'examiner l'effet d'une dose sous-anesthésique (0,6 mg/kg) de kétamine par rapport à un contrôle salin sur la douleur postopératoire chez des sujets ayant subi une mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes, âgées de 18 à 80 ans, qui subiront une mastectomie.
  2. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Sera programmée une chirurgie mammaire élective pour indication oncologique comme suit : mastectomie +/- curage ganglionnaire, mastectomie prophylactique, unilatérale ou bilatérale, avec reconstruction immédiate
  4. Pas de métastases à distance.
  5. Le sujet est de statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  6. Le sujet est médicalement stable.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive (par antécédent) ou signes cliniques d'altération de l'état mental tels que confusion, amnésie, désorientation, niveaux de vigilance fluctuants, etc. pouvant interférer avec le respect des procédures de l'étude et/ou la sécurité des participants.
  2. Mauvaise utilisation ou abus antérieurs de kétamine ou de phencyclidine.
  3. Schizophrénie ou antécédents de psychose.
  4. Sensibilité ou allergie connue à la kétamine.
  5. Insuffisance hépatique ou rénale.
  6. Antécédents d'hypertension non contrôlée, de douleurs thoraciques, d'arythmie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, de masse ou d'hémorragie ou de pression intracrânienne, de glaucome, de lésion aiguë du globe, de maladie thyroïdienne non contrôlée, de porphyrie ou de toute autre contre-indication à la kétamine. L'utilisation de lamotrigine, d'alfentanil, de physostigmine et de 4-aminopyridine est contre-indiquée
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. IMC>35.
  9. Participe actuellement à un autre essai interventionnel sur la douleur.
  10. Refus de donner un consentement éclairé.
  11. Patients non anglophones car QoR-15 et BCPQ n'ont pas été validés dans toutes les autres langues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: Placebo
Une dose égale correspondante de placebo salin sera administrée par voie intraveineuse pendant que le participant se rétablit dans la salle de réveil.
Expérimental: Traitement
Médicament: Kétamine
La kétamine à une dose de 0,6 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse (IV) pendant que le participant se rétablit dans la salle de réveil. Le médicament à l'étude sera administré pendant au moins 30 minutes à un moment donné et après que le sujet aura été jugé stable (hémodynamiquement stable, éveillé) par l'équipe de l'étude au POD 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la sous-échelle d'intensité de la douleur du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: 24 heures après l'opération (jour 2)
La sous-échelle de gravité de la douleur BPI se compose de 4 questions (demandant d'évaluer la douleur). Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La plage totale de score est de 0 à 40 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
24 heures après l'opération (jour 2)
Score de la sous-échelle d'intensité de la douleur du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: 48 heures après l'opération (jour 3)
La sous-échelle de gravité de la douleur BPI se compose de 4 questions (demandant d'évaluer la douleur). Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La plage totale de score est de 0 à 40 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
48 heures après l'opération (jour 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale d'utilisation d'opioïdes
Délai: Jour de chirurgie (Jour 1)
L'utilisation et la posologie seront évaluées par le biais de dossiers médicaux et de rapports de sujets.
Jour de chirurgie (Jour 1)
Dose totale d'utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 1 post-opératoire (Jour 2)
L'utilisation et la posologie seront évaluées par le biais de dossiers médicaux et de rapports de sujets.
Jour 1 post-opératoire (Jour 2)
Dose totale d'utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 2 post-opératoire (jour 3)
L'utilisation et la posologie seront évaluées par le biais de dossiers médicaux et de rapports de sujets.
Jour 2 post-opératoire (jour 3)
Dose totale d'utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 7 post-opératoire (jour 8)
L'utilisation et la posologie seront évaluées par le biais de dossiers médicaux et de rapports de sujets.
Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-2)
Délai: Base de référence (Jour 0)
GAD-2 se compose de 2 éléments et mesure la fréquence à laquelle une personne a été dérangée par des problèmes liés à l'anxiété. Chacun est répondu avec un score de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage totale de score est de 0 à 6 ; plus le score est élevé, plus la personne est fréquemment gênée par l'anxiété.
Base de référence (Jour 0)
Score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-2)
Délai: Jour 7 post-opératoire (jour 8)
GAD-2 se compose de 2 éléments et mesure la fréquence à laquelle une personne a été dérangée par des problèmes liés à l'anxiété. Chacun est répondu avec un score de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage totale de score est de 0 à 6 ; plus le score est élevé, plus la personne est fréquemment gênée par l'anxiété.
Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Score de l'enquête sur la qualité de la récupération (QoR-15)
Délai: Jour 7 post-opératoire (jour 8)

La partie A de QoR-15 se compose de 10 conditions. En fonction de la façon dont le patient s'est senti au cours des dernières 24 heures, il répondra à chaque condition à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10, où 0 signifie jamais [mauvais] et 10 signifie tout le temps [excellent]). La plage totale de score pour la partie A est de 0 à 100 ; plus le score est élevé, mieux le participant se sent.

La partie B comprend 5 symptômes. Le patient indiquera s'il a ressenti chaque symptôme au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de 10 à 0, où 10 signifie jamais [excellent] et 0 signifie tout le temps [mauvais]). La plage totale de score pour la partie B est de 0 à 50 ; plus le score est élevé, mieux le participant se sent.

Le score total est la somme des scores des parties A et B. Les scores vont de 0 à 150 ; plus le score est élevé, mieux le participant se sent.
Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Score de la sous-échelle d'intensité de la douleur du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence (Jour 0)
La sous-échelle de gravité de la douleur BPI est un questionnaire en 4 points demandant aux participants d'évaluer la douleur. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La plage totale de score est de 0 à 40 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Base de référence (Jour 0)
Score de la sous-échelle d'intensité de la douleur du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Jour 7 post-opératoire (jour 8)
La sous-échelle de gravité de la douleur BPI est un questionnaire en 4 points demandant aux participants d'évaluer la douleur. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La plage totale de score est de 0 à 40 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Score de la sous-échelle d'interférence de la douleur du formulaire abrégé de l'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence (Jour 0)
La sous-échelle d'interférence de la douleur BPI est un questionnaire en 7 points demandant aux participants de décrire comment la douleur a interféré pendant les activités. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). La plage totale de score est de 0 à 70 ; plus le score est élevé, plus l'interférence est grave.
Base de référence (Jour 0)
Score de la sous-échelle d'interférence de la douleur du formulaire abrégé de l'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Jour 1 post-opératoire (Jour 2)
La sous-échelle d'interférence de la douleur BPI est un questionnaire en 7 points demandant aux participants de décrire comment la douleur a interféré pendant les activités. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). La plage totale de score est de 0 à 70 ; plus le score est élevé, plus l'interférence est grave.
Jour 1 post-opératoire (Jour 2)
Score de la sous-échelle d'interférence de la douleur du formulaire abrégé de l'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Jour 2 post-opératoire (jour 3)
La sous-échelle d'interférence de la douleur BPI est un questionnaire en 7 points demandant aux participants de décrire comment la douleur a interféré pendant les activités. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). La plage totale de score est de 0 à 70 ; plus le score est élevé, plus l'interférence est grave.
Jour 2 post-opératoire (jour 3)
Score de la sous-échelle d'interférence de la douleur du formulaire abrégé de l'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Jour 7 post-opératoire (jour 8)
La sous-échelle d'interférence de la douleur BPI est un questionnaire en 7 points demandant aux participants de décrire comment la douleur a interféré pendant les activités. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). La plage totale de score est de 0 à 70 ; plus le score est élevé, plus l'interférence est grave.
Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fatigue (formulaire court 7b) Score quotidien
Délai: Base de référence (Jour 0)
Le formulaire court sur la fatigue de PROMIS se compose de 7 questions évaluant la fréquence de la fatigue. Chaque question est répondue par un score de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme de chaque élément et varie de 7 à 35. Les scores bruts sont convertis en scores T allant de 31 à 81,4, avec un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une fréquence de fatigue plus élevée.
Base de référence (Jour 0)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fatigue (formulaire court 7b) Score quotidien
Délai: Jour 1 post-opératoire (Jour 2)
Le formulaire court sur la fatigue de PROMIS se compose de 7 questions évaluant la fréquence de la fatigue. Chaque question est répondue par un score de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme de chaque élément et varie de 7 à 35. Les scores bruts sont convertis en scores T allant de 31 à 81,4, avec un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une fréquence de fatigue plus élevée.
Jour 1 post-opératoire (Jour 2)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fatigue (formulaire court 7b) Score quotidien
Délai: Jour 2 post-opératoire (jour 3)
Le formulaire court sur la fatigue de PROMIS se compose de 7 questions évaluant la fréquence de la fatigue. Chaque question est répondue par un score de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme de chaque élément et varie de 7 à 35. Les scores bruts sont convertis en scores T allant de 31 à 81,4, avec un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une fréquence de fatigue plus élevée.
Jour 2 post-opératoire (jour 3)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fatigue (formulaire court 7b) Score quotidien
Délai: Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Le formulaire court sur la fatigue de PROMIS se compose de 7 questions évaluant la fréquence de la fatigue. Chaque question est répondue par un score de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme de chaque élément et varie de 7 à 35. Les scores bruts sont convertis en scores T allant de 31 à 81,4, avec un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une fréquence de fatigue plus élevée.
Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour les troubles du sommeil (formulaire court 6A)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Le formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil se compose de 6 éléments évaluant les troubles du sommeil. Chaque question est répondue avec un score de 1 à 5 (varie). Le score brut est la somme de chaque élément et varie de 6 à 30. Le score brut est converti en un score T allant de 31,7 à 76,1, avec un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
Base de référence (Jour 0)
Score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour les troubles du sommeil (formulaire court 6A)
Délai: Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Le formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil se compose de 6 éléments évaluant les troubles du sommeil. Chaque question est répondue avec un score de 1 à 5 (varie). Le score brut est la somme de chaque élément et varie de 6 à 30. Le score brut est converti en un score T allant de 31,7 à 76,1, avec un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Questionnaire sur la douleur liée au cancer du sein (BCPQ) - Score de la douleur
Délai: Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Si le patient signale une douleur dans la région du sein, de l'aisselle, du côté du corps ou du bras du côté de l'opération, il sera demandé au patient de signaler le niveau de douleur (0 correspond à aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable) . Pour chaque emplacement, le score total est de 0 à 10 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense. Le score total est la somme des réponses de chaque emplacement.
Jour 7 post-opératoire (jour 8)
Score de l'enquête sur la qualité de la récupération (QoR-15)
Délai: Jour 2 post-opératoire (jour 3)

La partie A de QoR-15 se compose de 10 conditions. En fonction de la façon dont le patient s'est senti au cours des dernières 24 heures, il répondra à chaque condition à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10, où 0 signifie jamais [mauvais] et 10 signifie tout le temps [excellent]). La plage totale de score pour la partie A est de 0 à 100 ; plus le score est élevé, mieux le participant se sent.

La partie B comprend 5 symptômes. Le patient indiquera s'il a ressenti chaque symptôme au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de 10 à 0, où 10 signifie jamais [excellent] et 0 signifie tout le temps [mauvais]). La plage totale de score pour la partie B est de 0 à 50 ; plus le score est élevé, mieux le participant se sent.

Le score total est la somme des scores des parties A et B. Les scores totaux vont de 0 à 150 ; plus le score est élevé, mieux le participant se sent.
Jour 2 post-opératoire (jour 3)
Nombre de participants qui éprouvent des effets secondaires
Délai: Jour de chirurgie (Jour 1)
Les effets secondaires sont calculés à l'aide d'un questionnaire psycho-comportemental en 7 items. Les participants indiquent s'ils ont ressenti l'un des effets secondaires énumérés de la kétamine. Les effets secondaires répertoriés dans le questionnaire ne sont pas considérés comme des événements indésirables ou des événements indésirables graves.
Jour de chirurgie (Jour 1)
Nombre de participants qui éprouvent des effets secondaires
Délai: Jour 1 post-opératoire (Jour 2)
Les effets secondaires sont calculés à l'aide d'un questionnaire psycho-comportemental en 7 items. Les participants indiquent s'ils ont ressenti l'un des effets secondaires énumérés. Les effets secondaires répertoriés dans le questionnaire ne sont pas considérés comme des événements indésirables ou des événements indésirables graves.
Jour 1 post-opératoire (Jour 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-00072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à lisa.doan@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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