Vliv pooperační jednotlivé dávky ketaminu na bolest po mastektomii
24. dubna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinku pooperační aplikace ketaminu v jedné dávce po mastektomii na bolest
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinnosti subanestetické dávky (0,6 mg/kg) ketaminu oproti placebu (fyziologický roztok) na pooperační bolest u dospělých žen podstupujících mastektomii.
Cílem studie je zkoumat účinek subanestetické dávky (0,6 mg/kg) ketaminu vs. kontrola fyziologickým roztokem na pooperační bolest u subjektů, které podstoupily mastektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18 až 80 let, které podstoupí mastektomii.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- Bude naplánována elektivní operace prsu pro onkologickou indikaci takto: mastektomie +/- disekce lymfatických uzlin, profylaktická mastektomie, jednostranná nebo oboustranná, s okamžitou rekonstrukcí
- Žádné vzdálené metastázy.
- Předmětem je americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1, 2 nebo 3.
- Subjekt je zdravotně stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poškození (podle historie) nebo klinické příznaky změněného duševního stavu, jako je zmatenost, amnézie, dezorientace, kolísající úrovně bdělosti atd., které mohou narušovat dodržování studijních postupů a/nebo bezpečnost účastníků.
- Zneužívání nebo zneužívání ketaminu nebo fencyklidinu v minulosti.
- Schizofrenie nebo psychóza v anamnéze.
- Známá citlivost nebo alergie na ketamin.
- Jaterní nebo renální insuficience.
- Anamnéza nekontrolované hypertenze, bolesti na hrudi, srdeční arytmie, mrtvice, traumatu hlavy, intrakraniální hmoty nebo krvácení nebo tlaku, glaukomu, akutního poranění zeměkoule, nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy, porfyrie nebo jakékoli jiné kontraindikace ketaminu. Použití lamotriginu, alfentanilu, fysostigminu a 4-aminopyridinu je kontraindikováno
- Těhotné nebo kojící ženy
- BMI > 35.
- V současné době se účastní další intervenční studie bolesti.
- Neochota dát informovaný souhlas.
- Neanglicky mluvící pacienti jako QoR-15 a BCPQ nebyli ověřeni ve všech ostatních jazycích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Odpovídající stejná dávka fyziologického placeba bude podávána intravenózně, zatímco se účastník zotavuje v PACU.
|
|
Experimentální: Léčba
|
Ketamin v dávce 0,6 mg/kg bude podáván intravenózně (IV), zatímco se účastník zotavuje v PACU.
Studované léčivo bude podáváno po dobu alespoň 30 minut v jednom časovém bodě a bude podáváno poté, co bude subjekt považován za stabilního (hemodynamicky stabilní, bdělý) studijním týmem v POD 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti - krátká forma (BPI) Skóre subškály závažnosti bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci (den 2)
|
Subškála BPI Závažnost bolesti se skládá ze 4 otázek (požadujících hodnocení bolesti).
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Celkový rozsah skóre je 0-40; čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
24 hodin po operaci (den 2)
|
|
Stručný inventář bolesti - krátká forma (BPI) Skóre subškály závažnosti bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci (3. den)
|
Subškála BPI Závažnost bolesti se skládá ze 4 otázek (požadujících hodnocení bolesti).
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Celkový rozsah skóre je 0-40; čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
48 hodin po operaci (3. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka užívání opioidů
Časové okno: Den operace (den 1)
|
Použití a dávkování bude posouzeno prostřednictvím lékařských záznamů a zpráv subjektů.
|
Den operace (den 1)
|
|
Celková dávka užívání opioidů
Časové okno: 1. den po operaci (den 2)
|
Použití a dávkování bude posouzeno prostřednictvím lékařských záznamů a zpráv subjektů.
|
1. den po operaci (den 2)
|
|
Celková dávka užívání opioidů
Časové okno: 2. den po operaci (den 3)
|
Použití a dávkování bude posouzeno prostřednictvím lékařských záznamů a zpráv subjektů.
|
2. den po operaci (den 3)
|
|
Celková dávka užívání opioidů
Časové okno: 7. den po operaci (8. den)
|
Použití a dávkování bude posouzeno prostřednictvím lékařských záznamů a zpráv subjektů.
|
7. den po operaci (8. den)
|
|
Skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-2).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
GAD-2 se skládá ze 2 položek a měří, jak často byl člověk obtěžován problémy souvisejícími s úzkostí.
Každý je zodpovězen skóre 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den).
Celkový rozsah skóre je 0-6; čím vyšší skóre, tím častěji je člověk obtěžován úzkostí.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-2).
Časové okno: 7. den po operaci (8. den)
|
GAD-2 se skládá ze 2 položek a měří, jak často byl člověk obtěžován problémy souvisejícími s úzkostí.
Každý je zodpovězen skóre 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den).
Celkový rozsah skóre je 0-6; čím vyšší skóre, tím častěji je člověk obtěžován úzkostí.
|
7. den po operaci (8. den)
|
|
Skóre průzkumu kvality zotavení (QoR-15).
Časové okno: 7. den po operaci (8. den)
|
Část A QoR-15 se skládá z 10 podmínek. Na základě toho, jak se pacient cítil za posledních 24 hodin, bude reagovat na každý stav pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 není žádný čas [špatný] a 10 je vždy [vynikající]). Celkový rozsah skóre pro část A je 0-100; čím vyšší skóre, tím lépe se účastník cítil. Část B se skládá z 5 příznaků. Pacient uvede, zda se u něj během posledních 24 hodin vyskytl každý symptom, pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 10 do 0, kde 10 není žádný čas [výborné] a 0 je vždy [špatný]). Celkový rozsah skóre pro část B je 0-50; čím vyšší skóre, tím lépe se účastník cítil. Celkové skóre je součtem skóre z částí A a B. Skóre se pohybuje od 0 do 150; čím vyšší skóre, tím lépe se účastník cítil. |
7. den po operaci (8. den)
|
|
Stručný inventář bolesti - krátká forma (BPI) Skóre subškály závažnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
BPI Subškála závažnosti bolesti je 4-položkový dotazník, který od účastníků žádá, aby hodnotili bolest.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Celkový rozsah skóre je 0-40; čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Stručný inventář bolesti - krátká forma (BPI) Skóre subškály závažnosti bolesti
Časové okno: 7. den po operaci (8. den)
|
BPI Subškála závažnosti bolesti je 4-položkový dotazník, který od účastníků žádá, aby hodnotili bolest.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Celkový rozsah skóre je 0-40; čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
7. den po operaci (8. den)
|
|
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI) Interference bolesti Subškála skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
BPI Pain Interference Subscale je 7-položkový dotazník, který od účastníků žádá, aby popsali, jak bolest interferuje během aktivit.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela zasahuje).
Celkový rozsah skóre je 0-70; čím vyšší skóre, tím horší interference.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI) Interference bolesti Subškála skóre
Časové okno: 1. den po operaci (den 2)
|
BPI Pain Interference Subscale je 7-položkový dotazník, který od účastníků žádá, aby popsali, jak bolest interferuje během aktivit.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela zasahuje).
Celkový rozsah skóre je 0-70; čím vyšší skóre, tím horší interference.
|
1. den po operaci (den 2)
|
|
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI) Interference bolesti Subškála skóre
Časové okno: 2. den po operaci (den 3)
|
BPI Pain Interference Subscale je 7-položkový dotazník, který od účastníků žádá, aby popsali, jak bolest interferuje během aktivit.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela zasahuje).
Celkový rozsah skóre je 0-70; čím vyšší skóre, tím horší interference.
|
2. den po operaci (den 3)
|
|
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI) Interference bolesti Subškála skóre
Časové okno: 7. den po operaci (8. den)
|
BPI Pain Interference Subscale je 7-položkový dotazník, který od účastníků žádá, aby popsali, jak bolest interferuje během aktivit.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela zasahuje).
Celkový rozsah skóre je 0-70; čím vyšší skóre, tím horší interference.
|
7. den po operaci (8. den)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava (krátký formulář 7b) Denní skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Formulář PROMIS Fatigue Short Form se skládá ze 7 otázek hodnotících frekvenci únavy.
Každá otázka je zodpovězena skóre od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Hrubé skóre je součet každé položky a pohybuje se v rozmezí 7–35.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre v rozsahu od 31 do 81,4 se standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre značí vyšší frekvenci únavy.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava (krátký formulář 7b) Denní skóre
Časové okno: 1. den po operaci (den 2)
|
Formulář PROMIS Fatigue Short Form se skládá ze 7 otázek hodnotících frekvenci únavy.
Každá otázka je zodpovězena skóre od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Hrubé skóre je součet každé položky a pohybuje se v rozmezí 7–35.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre v rozsahu od 31 do 81,4 se standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre značí vyšší frekvenci únavy.
|
1. den po operaci (den 2)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava (krátký formulář 7b) Denní skóre
Časové okno: 2. den po operaci (den 3)
|
Formulář PROMIS Fatigue Short Form se skládá ze 7 otázek hodnotících frekvenci únavy.
Každá otázka je zodpovězena skóre od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Hrubé skóre je součet každé položky a pohybuje se v rozmezí 7–35.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre v rozsahu od 31 do 81,4 se standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre značí vyšší frekvenci únavy.
|
2. den po operaci (den 3)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava (krátký formulář 7b) Denní skóre
Časové okno: 7. den po operaci (8. den)
|
Formulář PROMIS Fatigue Short Form se skládá ze 7 otázek hodnotících frekvenci únavy.
Každá otázka je zodpovězena skóre od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Hrubé skóre je součet každé položky a pohybuje se v rozmezí 7–35.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre v rozsahu od 31 do 81,4 se standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre značí vyšší frekvenci únavy.
|
7. den po operaci (8. den)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku (krátký formulář 6A) Skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku se skládá ze 6 položek hodnotících poruchy spánku.
Každá otázka je zodpovězena se skóre 1-5 (liší se).
Hrubé skóre je součet každé položky a pohybuje se v rozmezí 6–30.
Hrubé skóre je převedeno na T-skóre v rozsahu od 31,7 do 76,1 se standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre značí větší poruchy spánku.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku (krátký formulář 6A) Skóre
Časové okno: 7. den po operaci (8. den)
|
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku se skládá ze 6 položek hodnotících poruchy spánku.
Každá otázka je zodpovězena se skóre 1-5 (liší se).
Hrubé skóre je součet každé položky a pohybuje se v rozmezí 6–30.
Hrubé skóre je převedeno na T-skóre v rozsahu od 31,7 do 76,1 se standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre značí větší poruchy spánku.
|
7. den po operaci (8. den)
|
|
Dotazník bolesti při rakovině prsu (BCPQ) – skóre bolesti
Časové okno: 7. den po operaci (8. den)
|
Pokud pacient udává bolest v oblasti prsu, podpaží, strany těla nebo paže na straně operace, bude požádán, aby uvedl úroveň bolesti (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) .
Pro každé umístění je celkové skóre 0-10; čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Celkové skóre je součet odpovědí z každého umístění.
|
7. den po operaci (8. den)
|
|
Skóre průzkumu kvality zotavení (QoR-15).
Časové okno: 2. den po operaci (den 3)
|
Část A QoR-15 se skládá z 10 podmínek. Na základě toho, jak se pacient cítil za posledních 24 hodin, bude reagovat na každý stav pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 není žádný čas [špatný] a 10 je vždy [vynikající]). Celkový rozsah skóre pro část A je 0-100; čím vyšší skóre, tím lépe se účastník cítil. Část B se skládá z 5 příznaků. Pacient uvede, zda se u něj během posledních 24 hodin vyskytl každý symptom, pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 10 do 0, kde 10 není žádný čas [výborné] a 0 je vždy [špatný]). Celkový rozsah skóre pro část B je 0-50; čím vyšší skóre, tím lépe se účastník cítil. Celkové skóre je součtem skóre z částí A a B. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-150; čím vyšší skóre, tím lépe se účastník cítil. |
2. den po operaci (den 3)
|
|
Počet účastníků, kteří pociťují vedlejší účinky
Časové okno: Den operace (den 1)
|
Nežádoucí účinky se vypočítávají pomocí 7bodového psycho-behaviorálního dotazníku.
Účastníci uvádějí, zda zaznamenali některý z uvedených vedlejších účinků ketaminu.
Nežádoucí účinky uvedené v dotazníku nejsou považovány za nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody.
|
Den operace (den 1)
|
|
Počet účastníků, kteří pociťují vedlejší účinky
Časové okno: 1. den po operaci (den 2)
|
Nežádoucí účinky se vypočítávají pomocí 7bodového psycho-behaviorálního dotazníku.
Účastníci uvádějí, zda zaznamenali některý z uvedených nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky uvedené v dotazníku nejsou považovány za nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody.
|
1. den po operaci (den 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 21-00072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na lisa.doan@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael