Влияние послеоперационной однократной дозы кетамина на боль после мастэктомии
24 апреля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Рандомизированное однократное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния послеоперационного введения однократной дозы кетамина после мастэктомии на боль
Это рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности субанестетической дозы (0,6 мг/кг) кетамина по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) при послеоперационной боли у взрослых женщин, перенесших мастэктомию.
Целью исследования является изучение влияния субанестезирующей дозы (0,6 мг/кг) кетамина по сравнению с контрольным физиологическим раствором на послеоперационную боль у субъектов, перенесших мастэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте от 18 до 80 лет, которым предстоит мастэктомия.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
- Будет запланирована плановая операция на груди по онкологическим показаниям следующим образом: мастэктомия +/- диссекция лимфатических узлов, профилактическая мастэктомия, односторонняя или двусторонняя, с немедленной реконструкцией
- Отсутствие отдаленных метастазов.
- Субъект — физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
- Субъект стабилен с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (в анамнезе) или клинические признаки измененного психического состояния, такие как спутанность сознания, амнезия, дезориентация, колебания уровня бдительности и т. д., которые могут мешать соблюдению процедур исследования и/или безопасности участников.
- Злоупотребление или злоупотребление кетамином или фенциклидином в прошлом.
- Шизофрения или психоз в анамнезе.
- Известная чувствительность или аллергия на кетамин.
- Печеночная или почечная недостаточность.
- История неконтролируемой гипертензии, боли в груди, сердечной аритмии, инсульта, травмы головы, внутричерепного образования или кровоизлияния или давления, глаукомы, острой травмы глазного яблока, неконтролируемого заболевания щитовидной железы, порфирии или любых других противопоказаний к кетамину. Применение ламотриджина, альфентанила, физостигмина и 4-аминопиридина противопоказано.
- Беременные или кормящие женщины
- ИМТ>35.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном испытании боли.
- Нежелание давать информированное согласие.
- Пациенты, не говорящие по-английски, так как QoR-15 и BCPQ не были проверены на всех других языках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Соответствующая равная доза плацебо в солевом растворе будет вводиться внутривенно, пока участник выздоравливает в PACU.
|
|
Экспериментальный: Уход
|
Кетамин в дозе 0,6 мг/кг будет вводиться внутривенно (в/в), пока участник выздоравливает в PACU.
Исследуемый препарат будет вводиться в течение не менее 30 минут в один момент времени и будет вводиться после того, как исследовательская группа сочтет, что субъект стабилен (гемодинамически стабилен, бодрствует) на POD 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI) Оценка подшкалы тяжести боли
Временное ограничение: 24 часа после операции (день 2)
|
Подшкала тяжести боли BPI состоит из 4 вопросов (просьба оценить боль).
На каждый вопрос даются ответы по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Общий диапазон баллов 0-40; чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
24 часа после операции (день 2)
|
|
Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI) Оценка подшкалы тяжести боли
Временное ограничение: 48 часов после операции (день 3)
|
Подшкала тяжести боли BPI состоит из 4 вопросов (просьба оценить боль).
На каждый вопрос даются ответы по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Общий диапазон баллов 0-40; чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
48 часов после операции (день 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза употребления опиоидов
Временное ограничение: День операции (День 1)
|
Использование и дозировка будут оцениваться по медицинским записям и отчетам субъектов.
|
День операции (День 1)
|
|
Общая доза употребления опиоидов
Временное ограничение: День 1 после операции (день 2)
|
Использование и дозировка будут оцениваться по медицинским записям и отчетам субъектов.
|
День 1 после операции (день 2)
|
|
Общая доза употребления опиоидов
Временное ограничение: День 2 после операции (день 3)
|
Использование и дозировка будут оцениваться по медицинским записям и отчетам субъектов.
|
День 2 после операции (день 3)
|
|
Общая доза употребления опиоидов
Временное ограничение: День 7 после операции (день 8)
|
Использование и дозировка будут оцениваться по медицинским записям и отчетам субъектов.
|
День 7 после операции (день 8)
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (ГТР-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
GAD-2 состоит из 2 пунктов и измеряет, как часто человека беспокоят проблемы, связанные с тревогой.
На каждый ответ дают от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий диапазон баллов 0-6; чем выше балл, тем чаще беспокоит тревога.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (ГТР-2)
Временное ограничение: День 7 после операции (день 8)
|
GAD-2 состоит из 2 пунктов и измеряет, как часто человека беспокоят проблемы, связанные с тревогой.
На каждый ответ дают от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий диапазон баллов 0-6; чем выше балл, тем чаще беспокоит тревога.
|
День 7 после операции (день 8)
|
|
Оценка качества восстановления (QoR-15) по результатам опроса
Временное ограничение: День 7 после операции (день 8)
|
Часть A QoR-15 состоит из 10 условий. Основываясь на самочувствии пациента за последние 24 часа, он будет реагировать на каждое состояние, используя 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где 0 — никогда [плохо], а 10 — все время. [отличный]). Общий диапазон баллов за часть А составляет 0-100; чем выше оценка, тем лучше себя чувствует участник. Часть B состоит из 5 симптомов. Пациент указывает, испытывал ли он каждый симптом за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу Лайкерта, от 10 до 0, где 10 — ни разу [отлично], а 0 — все время [плохо]). Общий диапазон баллов за Часть B составляет 0-50; чем выше оценка, тем лучше себя чувствует участник. Общий балл представляет собой сумму баллов за Части A и B. Диапазон баллов: 0-150; чем выше оценка, тем лучше себя чувствует участник. |
День 7 после операции (день 8)
|
|
Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI) Оценка подшкалы тяжести боли
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Подшкала тяжести боли BPI представляет собой анкету из 4 пунктов, в которой участников просят оценить боль.
На каждый вопрос даются ответы по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Общий диапазон баллов 0-40; чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI) Оценка подшкалы тяжести боли
Временное ограничение: День 7 после операции (день 8)
|
Подшкала тяжести боли BPI представляет собой анкету из 4 пунктов, в которой участников просят оценить боль.
На каждый вопрос даются ответы по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Общий диапазон баллов 0-40; чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
День 7 после операции (день 8)
|
|
Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI) Оценка подшкалы интерференции боли
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Подшкала BPI Pain Interference Subscale представляет собой анкету из 7 пунктов, в которой участников просят описать, как боль мешала во время занятий.
На каждый вопрос дается ответ по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Общий диапазон баллов 0-70; чем выше оценка, тем сильнее помехи.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI) Оценка подшкалы интерференции боли
Временное ограничение: День 1 после операции (день 2)
|
Подшкала BPI Pain Interference Subscale представляет собой анкету из 7 пунктов, в которой участников просят описать, как боль мешала во время занятий.
На каждый вопрос дается ответ по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Общий диапазон баллов 0-70; чем выше оценка, тем сильнее помехи.
|
День 1 после операции (день 2)
|
|
Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI) Оценка подшкалы интерференции боли
Временное ограничение: День 2 после операции (день 3)
|
Подшкала BPI Pain Interference Subscale представляет собой анкету из 7 пунктов, в которой участников просят описать, как боль мешала во время занятий.
На каждый вопрос дается ответ по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Общий диапазон баллов 0-70; чем выше оценка, тем сильнее помехи.
|
День 2 после операции (день 3)
|
|
Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI) Оценка подшкалы интерференции боли
Временное ограничение: День 7 после операции (день 8)
|
Подшкала BPI Pain Interference Subscale представляет собой анкету из 7 пунктов, в которой участников просят описать, как боль мешала во время занятий.
На каждый вопрос дается ответ по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Общий диапазон баллов 0-70; чем выше оценка, тем сильнее помехи.
|
День 7 после операции (день 8)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Усталость (краткая форма 7b) Ежедневная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form состоит из 7 вопросов, оценивающих частоту утомления.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Необработанный балл представляет собой сумму каждого пункта и колеблется от 7 до 35.
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы в диапазоне от 31 до 81,4 со стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на более высокую частоту утомления.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Усталость (краткая форма 7b) Ежедневная оценка
Временное ограничение: День 1 после операции (день 2)
|
Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form состоит из 7 вопросов, оценивающих частоту утомления.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Необработанный балл представляет собой сумму каждого пункта и колеблется от 7 до 35.
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы в диапазоне от 31 до 81,4 со стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на более высокую частоту утомления.
|
День 1 после операции (день 2)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Усталость (краткая форма 7b) Ежедневная оценка
Временное ограничение: День 2 после операции (день 3)
|
Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form состоит из 7 вопросов, оценивающих частоту утомления.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Необработанный балл представляет собой сумму каждого пункта и колеблется от 7 до 35.
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы в диапазоне от 31 до 81,4 со стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на более высокую частоту утомления.
|
День 2 после операции (день 3)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Усталость (краткая форма 7b) Ежедневная оценка
Временное ограничение: День 7 после операции (день 8)
|
Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form состоит из 7 вопросов, оценивающих частоту утомления.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Необработанный балл представляет собой сумму каждого пункта и колеблется от 7 до 35.
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы в диапазоне от 31 до 81,4 со стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на более высокую частоту утомления.
|
День 7 после операции (день 8)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна (краткая форма 6A) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Краткая форма PROMIS Sleep Disturbance состоит из 6 пунктов, оценивающих нарушения сна.
Ответ на каждый вопрос оценивается от 1 до 5 (варьируется).
Необработанный балл представляет собой сумму каждого пункта и колеблется от 6 до 30.
Необработанный балл преобразуется в Т-балл в диапазоне от 31,7 до 76,1 со стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на большее нарушение сна.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна (краткая форма 6A) Оценка
Временное ограничение: День 7 после операции (день 8)
|
Краткая форма PROMIS Sleep Disturbance состоит из 6 пунктов, оценивающих нарушения сна.
Ответ на каждый вопрос оценивается от 1 до 5 (варьируется).
Необработанный балл представляет собой сумму каждого пункта и колеблется от 6 до 30.
Необработанный балл преобразуется в Т-балл в диапазоне от 31,7 до 76,1 со стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на большее нарушение сна.
|
День 7 после операции (день 8)
|
|
Опросник боли при раке молочной железы (BCPQ) - оценка боли
Временное ограничение: День 7 после операции (день 8)
|
Если пациент сообщает о боли в области груди, подмышки, на стороне тела или в руке на стороне операции, его попросят сообщить об уровне боли (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить). .
Для каждого местоположения общий балл составляет 0-10; чем выше оценка, тем сильнее боль.
Общий балл представляет собой сумму ответов из каждого места.
|
День 7 после операции (день 8)
|
|
Оценка качества восстановления (QoR-15) по результатам опроса
Временное ограничение: День 2 после операции (день 3)
|
Часть A QoR-15 состоит из 10 условий. Основываясь на самочувствии пациента за последние 24 часа, он будет реагировать на каждое состояние, используя 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где 0 — никогда [плохо], а 10 — все время. [отличный]). Общий диапазон баллов за часть А составляет 0-100; чем выше оценка, тем лучше себя чувствует участник. Часть B состоит из 5 симптомов. Пациент указывает, испытывал ли он каждый симптом за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу Лайкерта, от 10 до 0, где 10 — ни разу [отлично], а 0 — все время [плохо]). Общий диапазон баллов за Часть B составляет 0-50; чем выше оценка, тем лучше себя чувствует участник. Общий балл представляет собой сумму баллов за Части A и B. Общий балл варьируется от 0 до 150; чем выше оценка, тем лучше себя чувствует участник. |
День 2 после операции (день 3)
|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: День операции (День 1)
|
Побочные эффекты рассчитываются с помощью психоповеденческого опросника из 7 пунктов.
Участники указывают, испытывали ли они какой-либо из перечисленных побочных эффектов кетамина.
Побочные эффекты, перечисленные в анкете, не считаются нежелательными явлениями или серьезными нежелательными явлениями.
|
День операции (День 1)
|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: День 1 после операции (день 2)
|
Побочные эффекты рассчитываются с помощью психоповеденческого опросника из 7 пунктов.
Участники указывают, испытывали ли они какой-либо из перечисленных побочных эффектов.
Побочные эффекты, перечисленные в анкете, не считаются нежелательными явлениями или серьезными нежелательными явлениями.
|
День 1 после операции (день 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 21-00072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу lisa.doan@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный