Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af postoperativ enkeltdosis ketamin på smerter efter mastektomi

24. april 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​postoperativ administration af enkeltdosis ketamin efter mastektomi på smerte

Dette er et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​en subanæstetisk dosis (0,6 mg/kg) ketamin versus placebo (saltvand) på postoperative smerter hos voksne kvinder, der gennemgår mastektomi.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en subanæstesisk dosis (0,6 mg/kg) af ketamin vs. saltvandskontrol på postoperative smerter hos forsøgspersoner, der har gennemgået mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder i alderen 18 til 80 år, som skal gennemgå mastektomi.
  2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Vil blive planlagt til elektiv brystkirurgi for onkologisk indikation som følger: mastektomi +/- lymfeknudedissektion, profylaktisk mastektomi, unilateral eller bilateral, med øjeblikkelig rekonstruktion
  4. Ingen fjernmetastaser.
  5. Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  6. Forsøgspersonen er medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse (efter historie) eller kliniske tegn på ændret mental status såsom forvirring, hukommelsestab, desorientering, fluktuerende niveauer af årvågenhed osv., der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer og/eller deltagernes sikkerhed.
  2. Tidligere misbrug eller misbrug af ketamin eller phencyclidin.
  3. Skizofreni eller historie med psykose.
  4. Kendt følsomhed eller allergi over for ketamin.
  5. Lever- eller nyreinsufficiens.
  6. Anamnese med ukontrolleret hypertension, brystsmerter, hjertearytmi, slagtilfælde, hovedtraume, intrakraniel masse eller blødning eller tryk, glaukom, akut klodeskade, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, porfyri eller enhver anden kontraindikation for ketamin. Brug af lamotrigin, alfentanil, physostigmin og 4-aminopyridin er kontraindiceret
  7. Graviditet eller ammende kvinder
  8. BMI >35.
  9. Deltager i øjeblikket i et andet smerteinterventionsforsøg.
  10. Manglende vilje til at give informeret samtykke.
  11. Ikke-engelsktalende patienter som QoR-15 og BCPQ er ikke blevet valideret på alle andre sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Placebo
Tilsvarende ensartet dosis saltvand placebo vil blive administreret intravenøst, mens deltageren er ved at komme sig i PACU.
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Ketamin
Ketamin i en dosis på 0,6 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​(IV), mens deltageren er i bedring i PACU. Undersøgelseslægemidlet vil blive administreret over mindst 30 minutter på et tidspunkt og vil blive administreret, efter at forsøgspersonen er blevet anset for at være stabil (hæmodynamisk stabil, vågen) af undersøgelsesholdet på POD 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt - kort form (BPI) Smertealvorlighedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operation (dag 2)
BPI Pain Severity Subscale består af 4 spørgsmål (som beder om at vurdere smerte). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Det samlede scoreinterval er 0-40; jo højere score, jo værre smerte.
24 timer efter operation (dag 2)
Kort smerteoversigt - kort form (BPI) Smertealvorlighedsscore
Tidsramme: 48 timer efter operation (dag 3)
BPI Pain Severity Subscale består af 4 spørgsmål (som beder om at vurdere smerte). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Det samlede scoreinterval er 0-40; jo højere score, jo værre smerte.
48 timer efter operation (dag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af opioidbrug
Tidsramme: Operationens dag (dag 1)
Anvendelse og dosering vil blive vurderet gennem lægejournaler og emnerapporter.
Operationens dag (dag 1)
Samlet dosis af opioidbrug
Tidsramme: Dag 1 efter operation (dag 2)
Anvendelse og dosering vil blive vurderet gennem lægejournaler og emnerapporter.
Dag 1 efter operation (dag 2)
Samlet dosis af opioidbrug
Tidsramme: Dag 2 efter operation (dag 3)
Brug og dosering vil blive vurderet gennem lægejournaler og emnerapporter.
Dag 2 efter operation (dag 3)
Samlet dosis af opioidbrug
Tidsramme: Dag 7 efter operation (dag 8)
Brug og dosering vil blive vurderet gennem lægejournaler og emnerapporter.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Score for generaliseret angstlidelse (GAD-2).
Tidsramme: Baseline (dag 0)
GAD-2 består af 2 punkter og måler, hvor ofte man har været generet af angstrelaterede problemer. Hver besvares med en score på 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-6; jo højere score, jo hyppigere er man generet af angst.
Baseline (dag 0)
Score for generaliseret angstlidelse (GAD-2).
Tidsramme: Dag 7 efter operation (dag 8)
GAD-2 består af 2 punkter og måler, hvor ofte man har været generet af angstrelaterede problemer. Hver besvares med en score på 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-6; jo højere score, jo hyppigere er man generet af angst.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Quality of Recovery (QoR-15) Survey Score
Tidsramme: Dag 7 efter operation (dag 8)

Del A af QoR-15 består af 10 betingelser. Baseret på hvordan patienten har haft det i de sidste 24 timer, vil de reagere på hver tilstand ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 er hele tiden [fremragende]). Det samlede scoreinterval for del A er 0-100; jo højere score, jo bedre har deltageren haft det.

Del B består af 5 symptomer. Patienten vil angive, om de har oplevet hvert symptom i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 10 til 0, hvor 10 ikke er nogen af ​​tiden [fremragende] og 0 er hele tiden [dårlig]). Det samlede scoreinterval for del B er 0-50; jo højere score, jo bedre har deltageren haft det.

Den samlede score er summen af ​​point fra del A og B. Scoringer spænder fra 0-150; jo højere score, jo bedre har deltageren haft det.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Kort smerteoversigt - kort form (BPI) Smertealvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0)
BPI Pain Severity Subscale er et spørgeskema med 4 punkter, der beder deltagerne om at vurdere smerte. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Det samlede scoreinterval er 0-40; jo højere score, jo værre smerte.
Baseline (dag 0)
Kort smerteoversigt - kort form (BPI) Smertealvorlighedsscore
Tidsramme: Dag 7 efter operation (dag 8)
BPI Pain Severity Subscale er et spørgeskema med 4 punkter, der beder deltagerne om at vurdere smerte. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Det samlede scoreinterval er 0-40; jo højere score, jo værre smerte.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI) Smerteinterferens Subscale Score
Tidsramme: Baseline (dag 0)
BPI Pain Interference Subscale er et spørgeskema med 7 punkter, der beder deltagerne om at beskrive, hvordan smerte har interfereret under aktiviteter. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Det samlede scoreinterval er 0-70; jo højere score, jo værre interferens.
Baseline (dag 0)
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI) Smerteinterferens Subscale Score
Tidsramme: Dag 1 efter operation (dag 2)
BPI Pain Interference Subscale er et spørgeskema med 7 punkter, der beder deltagerne om at beskrive, hvordan smerte har interfereret under aktiviteter. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Det samlede scoreinterval er 0-70; jo højere score, jo værre interferens.
Dag 1 efter operation (dag 2)
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI) Smerteinterferens Subscale Score
Tidsramme: Dag 2 efter operation (dag 3)
BPI Pain Interference Subscale er et spørgeskema med 7 punkter, der beder deltagerne om at beskrive, hvordan smerte har interfereret under aktiviteter. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Det samlede scoreinterval er 0-70; jo højere score, jo værre interferens.
Dag 2 efter operation (dag 3)
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI) Smerteinterferens Subscale Score
Tidsramme: Dag 7 efter operation (dag 8)
BPI Pain Interference Subscale er et spørgeskema med 7 punkter, der beder deltagerne om at beskrive, hvordan smerte har interfereret under aktiviteter. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Det samlede scoreinterval er 0-70; jo højere score, jo værre interferens.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthed (Kort formular 7b) Daglig score
Tidsramme: Baseline (dag 0)
PROMIS Fatigue Short Form består af 7 spørgsmål, der evaluerer hyppigheden af ​​træthed. Hvert spørgsmål besvares med en score fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Den rå score er summen af ​​hver vare og spænder fra 7-35. Rå score konverteres til T-score, der spænder fra 31 til 81,4, med en standardafvigelse på 10. Højere T-score indikerer højere frekvens af træthed.
Baseline (dag 0)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthed (Kort formular 7b) Daglig score
Tidsramme: Dag 1 efter operation (dag 2)
PROMIS Fatigue Short Form består af 7 spørgsmål, der evaluerer hyppigheden af ​​træthed. Hvert spørgsmål besvares med en score fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Den rå score er summen af ​​hver vare og spænder fra 7-35. Rå score konverteres til T-score, der spænder fra 31 til 81,4, med en standardafvigelse på 10. Højere T-score indikerer højere frekvens af træthed.
Dag 1 efter operation (dag 2)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthed (Kort formular 7b) Daglig score
Tidsramme: Dag 2 efter operation (dag 3)
PROMIS Fatigue Short Form består af 7 spørgsmål, der evaluerer hyppigheden af ​​træthed. Hvert spørgsmål besvares med en score fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Den rå score er summen af ​​hver vare og spænder fra 7-35. Rå score konverteres til T-score, der spænder fra 31 til 81,4, med en standardafvigelse på 10. Højere T-score indikerer højere frekvens af træthed.
Dag 2 efter operation (dag 3)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthed (Kort formular 7b) Daglig score
Tidsramme: Dag 7 efter operation (dag 8)
PROMIS Fatigue Short Form består af 7 spørgsmål, der evaluerer hyppigheden af ​​træthed. Hvert spørgsmål besvares med en score fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Den rå score er summen af ​​hver vare og spænder fra 7-35. Rå score konverteres til T-score, der spænder fra 31 til 81,4, med en standardafvigelse på 10. Højere T-score indikerer højere frekvens af træthed.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser (kort formular 6A) Score
Tidsramme: Baseline (dag 0)
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form består af 6 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser. Hvert spørgsmål besvares med en score på 1-5 (varierer). Den rå score er summen af ​​hver vare og spænder fra 6-30. Den rå score konverteres til en T-score fra 31,7 til 76,1 med en standardafvigelse på 10. Højere T-score indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (dag 0)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser (kort formular 6A) Score
Tidsramme: Dag 7 efter operation (dag 8)
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form består af 6 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser. Hvert spørgsmål besvares med en score på 1-5 (varierer). Den rå score er summen af ​​hver vare og spænder fra 6-30. Den rå score konverteres til en T-score fra 31,7 til 76,1 med en standardafvigelse på 10. Højere T-score indikerer større søvnforstyrrelser.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) - Smertescore
Tidsramme: Dag 7 efter operation (dag 8)
Hvis patienten rapporterer smerter i området af brystet, armhulen, siden af ​​kroppen eller armen på siden af ​​operationen, vil patienten blive bedt om at rapportere smerteniveau (0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig) . For hvert sted er den samlede score 0-10; jo højere score, jo værre smerte. Den samlede score er summen af ​​svar fra hvert sted.
Dag 7 efter operation (dag 8)
Quality of Recovery (QoR-15) Survey Score
Tidsramme: Dag 2 efter operation (dag 3)

Del A af QoR-15 består af 10 betingelser. Baseret på hvordan patienten har haft det i de sidste 24 timer, vil de reagere på hver tilstand ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 er hele tiden [fremragende]). Det samlede scoreinterval for del A er 0-100; jo højere score, jo bedre har deltageren haft det.

Del B består af 5 symptomer. Patienten vil angive, om de har oplevet hvert symptom i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 10 til 0, hvor 10 ikke er nogen af ​​tiden [fremragende] og 0 er hele tiden [dårlig]). Det samlede scoreinterval for del B er 0-50; jo højere score, jo bedre har deltageren haft det.

Den samlede score er summen af ​​point fra del A og B. Samlede scorer varierer fra 0-150; jo højere score, jo bedre har deltageren haft det.
Dag 2 efter operation (dag 3)
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Operationens dag (dag 1)
Bivirkninger beregnes ved hjælp af et psyko-adfærdsspørgeskema med 7 punkter. Deltagerne angiver, om de har oplevet nogen af ​​de anførte bivirkninger af ketamin. Bivirkningerne anført på spørgeskemaet anses ikke for at være bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Operationens dag (dag 1)
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 efter operation (dag 2)
Bivirkninger beregnes ved hjælp af et psyko-adfærdsspørgeskema med 7 punkter. Deltagerne angiver, om de har oplevet nogen af ​​de anførte bivirkninger. Bivirkningerne anført på spørgeskemaet anses ikke for at være bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Dag 1 efter operation (dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til lisa.doan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner