Efecto de la dosis única posoperatoria de ketamina sobre el dolor después de la mastectomía
24 de abril de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo sobre el efecto de la administración posoperatoria de ketamina en dosis única después de una mastectomía sobre el dolor
Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia de una dosis subanestésica (0,6 mg/kg) de ketamina versus placebo (solución salina) sobre el dolor posoperatorio en mujeres adultas que se someten a una mastectomía.
El objetivo del estudio es examinar el efecto de una dosis subanestésica (0,6 mg/kg) de ketamina frente a control salino sobre el dolor posoperatorio en sujetos sometidos a mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas, de 18 a 80 años de edad, que se someterán a una mastectomía.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Se programará para cirugía mamaria electiva por indicación oncológica de la siguiente manera: mastectomía +/- linfadenectomía, mastectomía profiláctica, unilateral o bilateral, con reconstrucción inmediata
- Sin metástasis a distancia.
- El sujeto tiene el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- El sujeto está médicamente estable.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (por antecedentes) o signos clínicos de estado mental alterado, como confusión, amnesia, desorientación, niveles fluctuantes de alerta, etc. que pueden interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio y/o la seguridad de los participantes.
- Uso indebido o abuso de ketamina o fenciclidina en el pasado.
- Esquizofrenia o antecedentes de psicosis.
- Sensibilidad conocida o alergia a la ketamina.
- Insuficiencia hepática o renal.
- Antecedentes de hipertensión no controlada, dolor torácico, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, masa intracraneal o hemorragia o presión, glaucoma, lesión aguda del globo ocular, enfermedad tiroidea no controlada, porfiria o cualquier otra contraindicación para la ketamina. Está contraindicado el uso de lamotrigina, alfentanilo, fisostigmina y 4-aminopiridina.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- IMC>35.
- Actualmente participa en otro ensayo de intervención del dolor.
- Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
- Los pacientes que no hablan inglés como QoR-15 y BCPQ no han sido validados en todos los demás idiomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Se administrará por vía intravenosa una dosis igual de placebo de solución salina mientras el participante se recupera en la PACU.
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Experimental: Tratamiento
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Se administrará ketamina en una dosis de 0,6 mg/kg por vía intravenosa (IV) mientras el participante se recupera en la PACU.
El fármaco del estudio se administrará durante al menos 30 minutos en un punto de tiempo y se administrará después de que el equipo del estudio haya considerado que el sujeto está estable (hemodinámicamente estable, despierto) en el POD 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI) Puntuación de la subescala de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación (día 2)
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La subescala de gravedad del dolor de BPI consta de 4 preguntas (que piden calificar el dolor).
Cada pregunta se responde en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
El rango total de puntuación es 0-40; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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24 horas después de la operación (día 2)
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Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI) Puntuación de la subescala de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación (día 3)
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La subescala de gravedad del dolor de BPI consta de 4 preguntas (que piden calificar el dolor).
Cada pregunta se responde en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
El rango total de puntuación es 0-40; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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48 horas después de la operación (día 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de uso de opioides
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1)
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El uso y la dosificación se evaluarán mediante registros médicos e informes de los sujetos.
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Día de la cirugía (Día 1)
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Dosis total de uso de opioides
Periodo de tiempo: Día 1 Postoperatorio (Día 2)
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El uso y la dosificación se evaluarán mediante registros médicos e informes de los sujetos.
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Día 1 Postoperatorio (Día 2)
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Dosis total de uso de opioides
Periodo de tiempo: Día 2 Postoperatorio (Día 3)
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El uso y la dosificación se evaluarán a través de registros médicos e informes de los sujetos.
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Día 2 Postoperatorio (Día 3)
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Dosis total de uso de opioides
Periodo de tiempo: Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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El uso y la dosificación se evaluarán a través de registros médicos e informes de los sujetos.
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Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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GAD-2 consta de 2 ítems y mide la frecuencia con la que uno se ha sentido molesto por problemas relacionados con la ansiedad.
Cada uno se responde con una puntuación de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
El rango total de puntuación es 0-6; cuanto más alto es el puntaje, más frecuente se siente molesto por la ansiedad.
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Línea base (Día 0)
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Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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GAD-2 consta de 2 ítems y mide la frecuencia con la que uno se ha sentido molesto por problemas relacionados con la ansiedad.
Cada uno se responde con una puntuación de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
El rango total de puntuación es 0-6; cuanto más alto es el puntaje, más frecuente se siente molesto por la ansiedad.
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Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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Puntuación de la encuesta de calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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La Parte A de QoR-15 consta de 10 condiciones. Basado en cómo se ha sentido el paciente en las últimas 24 horas, responderá a cada condición utilizando una escala de Likert de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 es nunca [pobre] y 10 es todo el tiempo [excelente]). El rango total de puntaje para la Parte A es 0-100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor se ha sentido el participante. La parte B consta de 5 síntomas. El paciente indicará si ha experimentado cada síntoma en las últimas 24 horas utilizando una escala de Likert de 11 puntos que van de 10 a 0, donde 10 es nunca [excelente] y 0 es todo el tiempo [pobre]). El rango total de puntaje para la Parte B es 0-50; cuanto mayor sea la puntuación, mejor se ha sentido el participante. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las Partes A y B. Las puntuaciones van de 0 a 150; cuanto mayor sea la puntuación, mejor se ha sentido el participante. |
Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI) Puntuación de la subescala de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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La subescala de gravedad del dolor de BPI es un cuestionario de 4 ítems que pide a los participantes que califiquen el dolor.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
El rango total de puntuación es 0-40; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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Línea base (Día 0)
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Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI) Puntuación de la subescala de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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La subescala de gravedad del dolor de BPI es un cuestionario de 4 ítems que pide a los participantes que califiquen el dolor.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
El rango total de puntuación es 0-40; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI) Puntuación de la subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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La subescala de interferencia del dolor de BPI es un cuestionario de 7 ítems que pide a los participantes que describan cómo ha interferido el dolor durante las actividades.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
El rango total de puntuación es 0-70; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la interferencia.
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Línea base (Día 0)
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Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI) Puntuación de la subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 Postoperatorio (Día 2)
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La subescala de interferencia del dolor de BPI es un cuestionario de 7 ítems que pide a los participantes que describan cómo ha interferido el dolor durante las actividades.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
El rango total de puntuación es 0-70; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la interferencia.
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Día 1 Postoperatorio (Día 2)
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Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI) Puntuación de la subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Día 2 Postoperatorio (Día 3)
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La subescala de interferencia del dolor de BPI es un cuestionario de 7 ítems que pide a los participantes que describan cómo ha interferido el dolor durante las actividades.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
El rango total de puntuación es 0-70; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la interferencia.
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Día 2 Postoperatorio (Día 3)
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Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI) Puntuación de la subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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La subescala de interferencia del dolor de BPI es un cuestionario de 7 ítems que pide a los participantes que describan cómo ha interferido el dolor durante las actividades.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
El rango total de puntuación es 0-70; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la interferencia.
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Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga (formulario breve 7b) Puntaje diario
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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El formulario breve de fatiga de PROMIS consta de 7 preguntas que evalúan la frecuencia de la fatiga.
Cada pregunta se responde con una puntuación de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación bruta es la suma de cada elemento y oscila entre 7 y 35.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T que oscilan entre 31 y 81,4, con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor frecuencia de fatiga.
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Línea base (Día 0)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga (formulario breve 7b) Puntaje diario
Periodo de tiempo: Día 1 Postoperatorio (Día 2)
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El formulario breve de fatiga de PROMIS consta de 7 preguntas que evalúan la frecuencia de la fatiga.
Cada pregunta se responde con una puntuación de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación bruta es la suma de cada elemento y oscila entre 7 y 35.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T que oscilan entre 31 y 81,4, con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor frecuencia de fatiga.
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Día 1 Postoperatorio (Día 2)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga (formulario breve 7b) Puntaje diario
Periodo de tiempo: Día 2 Postoperatorio (Día 3)
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El formulario breve de fatiga de PROMIS consta de 7 preguntas que evalúan la frecuencia de la fatiga.
Cada pregunta se responde con una puntuación de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación bruta es la suma de cada elemento y oscila entre 7 y 35.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T que oscilan entre 31 y 81,4, con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor frecuencia de fatiga.
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Día 2 Postoperatorio (Día 3)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga (formulario breve 7b) Puntaje diario
Periodo de tiempo: Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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El formulario breve de fatiga de PROMIS consta de 7 preguntas que evalúan la frecuencia de la fatiga.
Cada pregunta se responde con una puntuación de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación bruta es la suma de cada elemento y oscila entre 7 y 35.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T que oscilan entre 31 y 81,4, con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor frecuencia de fatiga.
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Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuación de trastornos del sueño (formulario corto 6A)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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El formulario abreviado de trastornos del sueño de PROMIS consta de 6 elementos que evalúan los trastornos del sueño.
Cada pregunta se responde con una puntuación de 1 a 5 (varía).
La puntuación bruta es la suma de cada elemento y oscila entre 6 y 30.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación T que oscila entre 31,7 y 76,1, con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Línea base (Día 0)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuación de trastornos del sueño (formulario corto 6A)
Periodo de tiempo: Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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El formulario abreviado de trastornos del sueño de PROMIS consta de 6 elementos que evalúan los trastornos del sueño.
Cada pregunta se responde con una puntuación de 1 a 5 (varía).
La puntuación bruta es la suma de cada elemento y oscila entre 6 y 30.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación T que oscila entre 31,7 y 76,1, con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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Cuestionario de dolor por cáncer de mama (BCPQ) - Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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Si el paciente informa dolor en el área del seno, la axila, el costado del cuerpo o el brazo del lado de la operación, se le pedirá al paciente que informe el nivel de dolor (0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) .
Para cada ubicación, la puntuación total es 0-10; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
La puntuación total es la suma de las respuestas de cada lugar.
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Día 7 Postoperatorio (Día 8)
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Puntuación de la encuesta de calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Día 2 Postoperatorio (Día 3)
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La Parte A de QoR-15 consta de 10 condiciones. Basado en cómo se ha sentido el paciente en las últimas 24 horas, responderá a cada condición utilizando una escala de Likert de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 es nunca [pobre] y 10 es todo el tiempo [excelente]). El rango total de puntaje para la Parte A es 0-100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor se ha sentido el participante. La parte B consta de 5 síntomas. El paciente indicará si ha experimentado cada síntoma en las últimas 24 horas utilizando una escala de Likert de 11 puntos que van de 10 a 0, donde 10 es nunca [excelente] y 0 es todo el tiempo [pobre]). El rango total de puntaje para la Parte B es 0-50; cuanto mayor sea la puntuación, mejor se ha sentido el participante. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las Partes A y B. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 150; cuanto mayor sea la puntuación, mejor se ha sentido el participante. |
Día 2 Postoperatorio (Día 3)
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Número de participantes que experimentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1)
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Los efectos secundarios se calculan mediante un cuestionario psicoconductual de 7 ítems.
Los participantes indican si han experimentado alguno de los efectos secundarios de la ketamina enumerados.
Los efectos secundarios enumerados en el cuestionario no se consideran Eventos adversos o Eventos adversos graves.
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Día de la cirugía (Día 1)
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Número de participantes que experimentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 1 Postoperatorio (Día 2)
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Los efectos secundarios se calculan mediante un cuestionario psicoconductual de 7 ítems.
Los participantes indican si han experimentado alguno de los efectos secundarios enumerados.
Los efectos secundarios enumerados en el cuestionario no se consideran Eventos adversos o Eventos adversos graves.
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Día 1 Postoperatorio (Día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 21-00072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a lisa.doan@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .