전립선암 환자의 장기 추적 기반 마이크로파 절제 - FOSTINE (FOSTINE)
Etude de faisabilité de de de tolérance d'un Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Patients Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b
연구 개요
상세 설명
mpMRI에서 검출 가능한 지표 병변이 있고 PSA 수치가 20ng/mL 미만이고 생검에서 상당한 PCa로 인해 전립선 절제술을 받기를 원하는 환자는 윤리 위원회의 승인을 받은 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지표 병변의 표적 생검은 품질 관리를 제공하기 위해 장기 기반 추적(Organ based Tracking, OBT) 등록(Trinity*, KOELIS, France)이 있는 초음파-MRI 이미지 융합 시스템을 사용하여 수행됩니다. 대상 코어는 즉석 분석을 통해 수술 중 분석됩니다. 양성인 경우, 진정 상태에서 경직장으로 삽입된 단일 18G 바늘에 의해 동일한 세션 동안 표적화된 초점 마이크로웨이브 절제가 달성됩니다. 생체 외 실험을 통해 2.45GHZ 주파수 마이크로파 발생기(TATO, Biomedical Srl, Italy)로 얻은 예측 절제 차트를 사용하여 치료 기간과 강도를 선택했습니다.
치료를 받은 환자는 4~6주 동안 추적 관찰하고 계획된 근치 전립선 절제술을 시행합니다. 치료를 받은 모든 환자는 시술 전, 시술 후 7일 및 1개월에 요류 측정 검사 및 설문지(IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 및 MSHW-EJD-SF)를 완료합니다. 치료된 전립선의 mpMRI는 혈관 제거된 부위를 식별하기 위해 절제 후 7일에 수행되지만 또한 위험에 처한 장기가 마이크로위브 치료에 의해 영향을 받지 않는지 확인합니다. 근치적 전립선 절제술 후, 전체 마운트 조직학은 전립선의 절제 경계와 치수를 정의하는 역할을 합니다. 또한 암 조직에 대한 마이크로웨이브 사용의 영향을 결정할 수 있습니다. 총 10명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandre Peltier, MD
- 전화번호: +3225413171
- 이메일: alexandre.peltier@bordet.be
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- 모병
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- Alexandre Peltier, MD
- 전화번호: +3225413171
- 이메일: alexandre.peltier@bordet.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- mpMRI에서 검출 가능한 지표 병변이 있고 PSA 수치가 20ng/mL 미만이고 생검에서 상당한 PCA로 인해 전립선 절제술을 받기를 원하는 환자.
- 기대 수명은 최대 10년 이상입니다.
제외 기준:
- 전립선 수술 또는 골반 방사선 요법의 과거력, 전립선염, MRI의 피막외 확장 또는 25mm 이상의 지표 병변, 직장과 지표 병변 사이의 거리가 5mm 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 연구
전립선암의 MRI에서 확인된 지표 병변의 마이크로파 절제
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마이크로웨이브 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로파 절제 영역
기간: 6주
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전립선암 지표 병변의 경직장 미세파 절제술의 내성 및 실현 가능성.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로파 절제 영역
기간: 6주
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1주일에 혈관이 제거된 부위를 확인하기 위한 MRI와 1개월에 전립선절제술 후 전립선 검체에서 절제 경계와 치수를 확인합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FOSTINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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