Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfablatie onder op organen gebaseerde tracking bij patiënten met prostaatkanker - FOSTINE (FOSTINE)

1 april 2021 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Etude van de tolerantie van een Traitement Focal Transrectal Par Micro-ondes de la Tumeur Index Des Patients Ayant un Cancer de la Prostate - FOSTINE 1b

Met de komst van multiparametrische MRI (mpMRI) blijft het concept van focale therapie zich ontwikkelen als een compromis tussen actief toezicht en radicale behandeling. Het moet echter worden gecombineerd met de strengste kwaliteitscontrolemaatregelen, zoals uitzonderlijke beeldvorming, om de indextumor nauwkeurig te kunnen beheersen. ook de keuze van de energie is cruciaal. Verschillende zijn getest, zoals HIFU, elektroporatie of cryotherapie. Een nieuw therapeutisch alternatief dat momenteel wordt onderzocht, is het gebruik van microgolven die worden afgegeven door een dunne naald die precies in de indexlaesie wordt ingebracht volgens dezelfde procedure als gerichte biopsie onder beeldfusie om stollingsnecrose te induceren en tot vernietiging van de tumor te leiden. Door middel van een ablatie, transrectaal uitgevoerd onder realtime MRI/TRUS-beeldregistratie en 3D-mapping, bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (PCa).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een detecteerbare indexlaesie op mpMRI, PSA-waarde <20 ng/mL en die een prostatectomie wensen te ondergaan vanwege significante PCa op biopsie, komen in aanmerking voor deze door de Ethische Commissie goedgekeurde studie. Gerichte biopsies van de indexlaesie worden uitgevoerd met behulp van een echografie-MRI-beeldfusiesysteem met Organ Based Tracking (OBT)-registratie (Trinity*, KOELIS, Frankrijk) om kwaliteitscontrole te bieden. Gerichte kernen worden intraoperatief geanalyseerd met extemporaneous analyses. Indien positief, wordt tijdens dezelfde sessie een gerichte focale microgolfablatie bereikt door een enkele 18G-naald transrectaal onder sedatie in te brengen. Voorspellende ablatiekaarten verkregen met de microgolfgenerator met een frequentie van 2,45 GHz (TATO, Biomedical Srl, Italië) via ex vivo-experimenten werden gebruikt om de duur en het vermogen van de behandeling te kiezen.

Behandelde patiënten worden 4 tot 6 weken gevolgd en de geplande radicale prostatectomie wordt uitgevoerd. Alle behandelde patiënten vullen de uroflowmetrietest en vragenlijsten (IPSS, IPSS-QQL, IIEF-5 en MSHW-EJD-SF) in vóór, 7 dagen en 1 maand na de procedure. Een mpMRI van de behandelde prostaat wordt 7 dagen na de ablatie uitgevoerd om het gedevasculariseerde gebied te identificeren, maar ook om te verifiëren dat geen enkel orgaan dat risico loopt is aangetast door de microweve-behandeling. Na radicale prostatectomie dient de histologie van de volledige montage om de ablatiegrenzen en dimensie in de prostaat te bepalen. Het maakt het ook mogelijk om de impact van het gebruik van microgolven op kankerweefsel te bepalen. In totaal zullen 10 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een detecteerbare indexlaesie op mpMRI, PSA-waarde <20 ng/mL en die een prostatectomie willen ondergaan vanwege significante PCA op biopsie.
  • Levensverwachting tot 10 jaar of langer.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van prostaatchirurgie of bekkenradiotherapie, prostatitis, extra-capsulaire extensie op MRI of indexlaesie groter dan 25 mm, afstand tussen rectum en indexlaesie minder dan 5 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piloten studie
Microgolfablatie van indexlaesie geïdentificeerd op MRI bij prostaatkanker
Apparaat: Microgolfablatie
Microgolfablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microgolfablatiegebied
Tijdsspanne: 6 weken
Tolerantie en haalbaarheid van transerectale microgolfablatie van indexlaesie bij prostaatkanker.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microgolfablatiegebied
Tijdsspanne: 6 weken
MRI om het gedevasculariseerde gebied na één week te identificeren en ablatiegrenzen en -afmetingen in het prostaatmonster na prostatectomie na één maand.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Medewerkers

Koelis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOSTINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

anonimiseren van persoonsgegevens van patiënten voor publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren